RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE:

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 SOFAR 1000 mg + 880 U.I. Granulate effervescente ATC: A12AX

2)    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA Ogni bustina contiene:

principi attivi: Carbonato di calcio 2500 MG (equivalente a 1000 mg di calcio)

Colecalciferolo (vitamina D3)    880 UI

3)    FORMA FARMACEUTICA Granulato effervescente

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anz’^^o; appcAo di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

I    bustina al giorno.

Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere, aggiun_tere _*na abbondante quantitá di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

II    prodotto si somministra per via orale, preferibilme .ie dopo i pasti. Da usare solo negli adulti

4.3    Controindicazioni -Ipercalcemia, ipercalciuria.

-Litiasi da calcio (nefrolitiasi)

-Insufficienza renale

-Immobilizzazione prolungata accom^agn ata da ipercalciuria e/o ipercalcemia -Ipersensibilitá ad uno dei componenti -Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)

-Il prodotto contiene aspa; am e fonte di fenilalanina, pertanto esso e controindicato nei casi di fenilchetonuria.

4.4    Spec' .l^: avvertenz e e precauzioni per l'uso

-In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e d mo.itor^re funzionalitá renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio e soprattutto important nei pazienti anziani giá in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).

-Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

-Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi e assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del calcio.

-Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

-Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D percio, se devono essere trattati con colecalciferolo, e necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

4.5    Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione

-L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

-In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline)

-In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche del calcio.

-L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo ridurre l'effetto della vitamina D3.

-In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicitá della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario il monitrragg'o elettrocardiografico e delle concentrazioni seriche di calcio.

-E' possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p. es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

4.6    Gravidanza e allattamento

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodoto non 1 indicato durante la gravidanza e l'allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.

Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni d^ sovradossaggio di colecalciferolo, poiché l'ipercalcemia puo portare a ritardo dello svil.ppo fiJcr e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatir oidismt, con nessuna conseguenza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

4.7    Effetti sulla capacitá di guMare e s ull'uso di macchine

Non sono disponibili dati sugli efett^; del prodotto sulla capacitá di guidare. Tuttavia un effetto su tale capacitá e improbabile.

4.8    Effetti indeside rati

-Costipazione, f ituenza, nausea, gastralgia, diarrea.

-Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate.

4.9    Sovradosaggio

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi come conseguenza dell'ipercalcemia. Trattamento

Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.

5) PROPRIETA' FARMACOLOGICHE Supplementazione di calcio e vitamina D3.

Categoria ATC: A12AX (calcio, associazioni con altri farmaci)

5.1    Proprietá farmacodinamiche

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l'assorbimento intestinale

di calcio. Il fabbisogno ottimale di vitamina D nei soggetti anziani e di 500/1000 UI al giorno. L'assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto di calcio in soggetti anziani e di 1500 mg al giorno.

La vitamina D e il calcio correggono l'iperparatiroidismo secondario senile.

5.2    Proprieta farmacocinetiche Calcio carbonato.

Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell'ambiente acido dello stomaco. Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l'assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile. Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore. L'escrezione urinaria del calcio e funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D

La vitamina D viene assorbita nell'intestino tenue dove si lega a speciť^he a.ra glo^uline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo ntAbďta e responsabile dell'aumento dell'assorbimento del calcio. La vitamina D non metab'l'zzata viene accumulata nel tessuto adiposo e muscolare. La vitamina D viene eliminata attra ^řerso le e le urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

6)    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma a^cio, maltodestrina, giallo arancio S.

6.2    Incompatibilita Nessuna nota.

6.3    Validita 24 mesi

6.4    Speciali preca.uzi n per la c onservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C ed al riparo dall'umidita.

6.5    Natura e co^em to del contenitore

Bustine in carta/alluminio/polietilene. Astuccio da 30 bustine.

6.f Istruzion'' pr l'uso Vedere punto 4.2

7)    TITOLARE DELL'AUTORIZ ZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SOFAR SpA, via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

8)    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO ”1000 mg + 880 UI granulato effervescente” 30 bustine - AIC n.035138015

9)    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 18/06/2002

10)    DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO:

Aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 SOFAR 1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente

Composizione

Ogni bustina contiene: Principi attivi:

Carbonato di calcio Colecalciferolo (vitamina D3)

Forma farmaceutica e contenuto

Granulato effervescente. Astuccio da 30 bustine.

Categoria farmacoterapeutica

Calcio, associazioni con altri farmaci

Titolare A.I.C.:

SOFAR SpA, via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

Produttore e controllore finale

LA.FA.RE S.r.l. - Via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 - 88056 E.^colanc (NA)

SOFAR SpA, via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (MI)

Indicazioni terapeutiche

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

Controindicazioni

-Ipercalcemia, ipercalciuria.

-Litiasi da calcio (nefrolitiasi)

-Insufficienza renale

-Immobilizzazione prolungata ac^omp^gnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia -Ipersensibilita ad uno d* * component!

-Gravidanza e allattamento (v. Avvertenze speciali)

-Il prodotto contiene a. paVam~, fonte di fenilalanina, pertanto esso e controindicato nei casi di fenilchetonuria.

Precauzioni per l'uso

-In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di moniiorai. la funzionalita renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio e soprattutto importante nei pazienti anziani gia in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalc mia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).

-Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

-Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi e assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del calcio.

-Il prodotto dev’essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

-Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D percio, se devono essere trattati con colecalciferolo, e necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

Interazioni

-L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

-In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline pe ■ via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima ti ass ’mt ~e il farmaco (rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale del difosfona' o, del fluoruro di sodio, delle tetracicline)

-In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazion. urinaria ^r el calcio, e raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche del calcio.

-L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo ridurre l'effetto della v-'*am^:na D3.

-In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somm^: ni^trazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicitá della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario il moiztoragg'o elettrocardiografico e delle concentrazioni seriche di calcio.

-E' possibile che si verifichino interazioni con gli al'^ en.^: (p. es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto conttnuto ^;n fibre).

Avvertenze speciali

Il medicinale non e controindicato per i sogge i affeL ’ d a malattia celiaca.

Gravidanza e allattamento

A causa dell'elevato dosaggio di v^;tam^;na D, \ prodotto non e indicato durante la gravidanza e l'allattamento. In gravidanza un ^covra' ^saggio di colecalciferolo deve essere evitato.

Sono stati osservati nell'animale efietti teratogeni da sovradossaggio di colecalciferolo, poiché l'ipercalcemia puo portare a ritardo de^o sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati ripcrtat numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguanza sul bambino.

La vitamina D e . s^oi metaboliti passano nel latte materno.

Effetti suMa a^- acitz di guidare e sull'uso di macchine

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacitá di guidare. Tuttavia un effetto su tale capacitá e improbabile

Tenere fuori daila portata dei bambini

Dose, modo e tempo di somministrazione

I    bustina al giorno.

Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantitá di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

II    prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti

Sovradosaggio

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcrnria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi come conseguenza dell'ipercalcemia.

Trattamento

Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione. Effetti indesiderati

-Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

-Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesidera^ anc e non descritto nel presente foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si .ntende ^r il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di sca ienza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C e al ripa'o dJV umiditá.

Revisione del foglio illustrativo da parte del Mini' .i^vo della Salute:

Aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013