RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 UNION HEALTH 1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente

COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Ogni bustina contiene:

Principi attivi:

Carbonato di calcio: 2500 mg (equivalenti a 1000 mg di calcio)

Colecalciferolo (Vitamina D3): 880 U.I.

FORMA FARMACEUTICA

Granulato effervescente

INFORMAZIONI CLINICHE

1.1    Indicazioni terapeutiche

Correzione della carenza combinata di vitanana D e calcio nell’anziano: apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di ta'~ ~ar>.nza.

1.2    Posologia e modo di sommin'sti izk ne

I    bustina al giorno.

Versare il conten'to <ella ms'ma in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantitá di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

II    prodotA si ^r ,mministi' per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo ne,n adulti.

1.3    Controindicaz^:oni

-    Ip'rcal'em’,, ipercalciuria.

-    Litiasi da calcio(nefrolitiasi)

-    Insufficienza renale

-    Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia;

-    Ipersensibilitá ad uno dei componenti;

-    G .vidanza e allattamento (v. par. 4.6)

Il prodotto contiene saccarosio, pertanto esso e controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio e nella deficienza sucrasi-isomaltasi.

1.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalitá renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio e soprattutto importante nei pazienti anziani giá in trattamento con glicosidi cardiaci o

diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore). Considerare la dose di vitamina D (880 U.I.) quando si latri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi e assolutamente necessario monitorare settimanalmente i livelli sierici ed urinari del calcio.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D percio, se devono essere trattati con colecalcioferolo, e necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

Il prodotto contiene saccarosio: di cio si tenga conto per la somministrazione in soggetti diabeti o che seguano diete ipocaloriche.

1.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di in*erazione

L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio d^; n^uzom dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, e raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L’uso concomitante d gluc certiosteroidi puo ridurre l’effetto della vitamina D3 .

In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicitá della digitale (aritmia).

E’, pertanto, richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

E’ possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

1.6    Gravidanza e allattamento

A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non e indicato durante la gravidanza e l’allattamento.

In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.

Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecaciferolo, poiché l’ipercalcemia puo portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

1.7    Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacita di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacita e improbabile.

1.8    Effetti indesiderati

Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate.

1.9    Sovradosaggio

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.

Trattamento: interrompere la somministrazione di calcio e della vi-umin' D. e procedere alla reidratazione.

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Supplementazione di calcio e vitamina D.

Categoria ATC: A12AX (calcio, associazioni con altri farmaci)

1.10    Proprietá fariiiacodinaiiiiclie

La vitamina D corregge una situazione -arenzia> dlla stessa e aumenta l’assorbimento intestinale del calcio.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D i n so^ge^í inziani e di 500-1000 U.I. al giorno. L’assunzione di calcio ccTegge .a c'en^a di calcio alimentare.

Il fabbisogno, comunemenn ncon'sci .-o, di calcio in soggetti anziani e di 1500 mg al giorno.

La vitamina D ed il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.

1.11    Proprietá farmacocinetiche

Calcio carbonato

Il calcio ’aKonato .ilascia ioni cacio nell’ambiente acido dello stomaco. Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l’assorbimento avviene sopi Aatto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.

I¹ cJcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore.

L’t.crezione urinaria del calcio e funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D

La vitamina D viene assorbita nell’intestino tenue dove si lega a specifiche a-globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolita e responsabile dell’aumento dell’assorbimento del calcio.

La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nel tessuto adiposo e muscolare. La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

1.12 Dati preclinici di sicurezza

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

1.13    Lista degli eccipienti

Acido citrico, acido malico, saccarosio, maltodestrina, acesulfame potassico, sodio saccarinato, aroma limone, silice colloidale.

1.14    Incompatibilitá

Nessuna nota.

1.15    Validitá

24 mesi

1.16    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare al riparo dall’umiditd.

1.17    Natura e contenuto del contenitore

Bustine in carta/alluminio/polietilene. Astuccio da 30 e da 46 bustine.

1.18    Istruzioni per l’uso

Vedere punto 4.2

TITOLARE DELL'AUTORIZZaZIONE AlL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

UNION HEALTH S.r.l Via Adige, 5 - 66020 S. Giovanni Teatino (CH)

NUMERO DELL' AU. ORiZZAziONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CALCIO CARBONaTO - VHAMINA D3 UNION HEALTH 1000 mg + 880 U.I. granulato effervescent - 30 bustine AIC 035121019

CALCIO CA rbONATO + VITAMINA D3 UNION HEALTH 1000 mg + 880 U.I granulato eftm<ce.⁺e - 46 bustine AIC 035121021

data di    prima autorizzazione/rinnovo

^rELL’AUTLRIZZAZIONE

20 06/2002 - 20/06/2007

DA TA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO: 7 Aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CALCIOCARBONATO + VITAMINA D3 UNION HEALTH

1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente

(carbonato + colecalciferolo)

COMPOSIZIONE:

Ogni bustina contiene:

Principi attivi:

Carbonato di calcio:    2500 mg (equivalenti a 1000 mg di calcio)

Colecalciferolo (Vitamina D3):    880 U.I.

Eccipienti:

Acido citrico, acido malico, saccarosio, maltodestrina, acesulfane p^a^co, sodio saccarinato, aroma limone, silice colloidale.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Granulato effervescente. Astuccio da 30 o da 46 bustine.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio, associazioni con altri farmaci.

TITOLARE AIC

UNION HEALTH S.r.l.- Via Adige, 5 - 66020 S. Giovanni Teatino (CH)

PRODOTTUTTORE E CONtroLlOR^ FINALE

FINE FOODS NTM S.p.A. - Via dell'Artigianato n. 8/10 - Brembate (BG).

INDICAZIONI TFRAPEUVChE

Correzione della cire, za combinata di vitamina D e calcio nell'anziano: apporto di vitamina D e ca^io come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'ostc porosi in ^,xazienti con carenza

com' mata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

CONTROINDICAZIONI

-    Ipercalcemia, ipercalciuria;

-    Litiasi da calcio (nefrolitiasi);

-    Insufficienza renale:

-    Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia;

-    Ipersensibilita ad uno dei componenti;

-    Gravidanza e allattamento (v. AVVERTENZE SPECIALI).

-    Il prodotto contiene saccarosio, pertanto esso ě controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio e nella deficienza sucrasi-isomaltasi.

-    In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalita renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio ě soprattutto importante nei pazienti anziani gia in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).

-    Considerare la dose di vitamina D (880 U.I.) quando si assumono altri m'dicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

-    Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettu ate s^tr lo stretto controllo del medico. In questi casi ě assolutamente necessaru moni orare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio.

-    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del sr.o e dell' uene.

-    Pazienti affetti da insufficienza renale presen⁺ano uⁿ alt ^srai o metabolismo della vitamina D perció, se devono essere trattati con colecalciofeiolo, ě necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

INTERAZIONI

-    L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puó ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

-    In caso di trattamento concomitante con difo^-onato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar '.ascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodo, delle tetracicline).

-    In caso di trattamento cor diu retici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, ě raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

-    L'uso concomit .,,te di glucocorticosteroidi puó ridurre l'effetto della vitamina D3.

-    In caso di trcttar en*o con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con ^h. vitamina D aumenta il rischio di tossicita della digitale (aritmia). E', pertanto, richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

-    E' po sibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

' Vv'ERTF nze speciali

Il prodotto contiene saccarosio: di ció si tenga conto per la somministrazione in soggetti diabeti o che seguano diete ipocaloriche.

Gravidanza e allattamento

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non ě indicato durante la gravidanza e l'allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni di sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l'ipercalcemia puó portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati

numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacita di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacita ě improbabile.

TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

I    bustina al giorno.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un'abbondant. quantita d'acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione otenuta. il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti. Da usare ^olo negli adulti.

SOVRADOSAGGIO

II    sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliu^a, cos^pazione, disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell'ipercalcemia.

Trattamento. Interrompere la somministrazione di calcio e di vitamina D3 e procedere alla reidratazione.

EFFETTI INDESIDERATI

-    Costipazione, flatulenza, nausea, ga^ algia, diarrea.

-    Ipercalciuria e ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati a dosi elevate.

Il rispetto delle istruzioi.^: conten e nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importar*e co mu nicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderao anci.e -on descritto nel presente foglio illustrativo.

SCA deNzA E CoNSERVAZIONE

v edere la d ata di scadenza indicata sulla confezione: tale data si intende per il prodotto in confezionamento, correttamente conservato.

.fiENZI' )NE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare al riparo dall’umidita.

Data revisione del foglio illustrativo: 7 Aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013