RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG 1000 mg + 880 U.I. Granulato effervescente

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina contiene:

Principi attivi:

Carbonato di calcio    2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio)

Colecalciferolo (Vitamina D3)    880 U.I.

3    FORMA FARMACEUTICA

Granulato effervescente.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio ne'l'anziar ,, ap,aorto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il tra^tamento delloste .porosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con ris'hio elevato di tale carenza.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

1 bustina al giorno.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantita d'acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta. Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti.

4.3    Controindicazioni

-    Ipercalcemia, ipercalciuria.

-    Litiasi da calcio (nefrolitiasi)

-    Insufficienza renale

-    Immobilizzazione prL'ungata, acc-mpagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia.

-    Ipersensibilita ad uno dei compo,,enti.

-    Gravidanza e all "amento A/, par.4.6)

-    Il prodotto contiene a'partame, fonte di fenilalanina, pertanto esso e controindicato nei casi di fenilchetonuria.

4.4    Speciali • vverteize e precauzioni per l’uso

-    In c' s^ di trattam* nto prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di mo' itoiare la funzionalita renale dosando la creatinina serica Il monitoraggio e soprattutto importante nei pazienti anziani gia in trattamento con glucosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).

-    Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

-    Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi e assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del calcio.

-    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

-    Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perció, se devono essere trattati con colecalciferolo, e necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

-    L'uso concomitante di fenitoina o i barbiturici puó ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

-    In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).

-    In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di calcio.

-    L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puó ridurre l'effetto della vitamina r j.

-    In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita della digitale (aritmia)- E' pertanto richiesto lo stretto controllato del Medico e, se necessario, il monitor gjo tlettro"ardiografico e delle concentrazioni seriche di calcio.

-    E' possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fbr /.

4.6    Gravidanza ed allattamento

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prolottc non _L indicaio durante la gravidanza e l'allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l'ipercalcemia puó portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, steno s aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi ^ somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti pass .no nel latte materno.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e su^’u'-o di macchine

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacita di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacita e improbabile.

4.8    Effetti indesiderati

-    Costipazione, fl awenza, na 'sea, gastralgia, diarrea.

-    Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati a dosi elevate.

4.9    Sovrados ggio

Il sovrado’aggio . i manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausi a, vomito, see, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell'ipercalcemia.

Trattami no

Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.

5 PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

Supplementazione di calcio e vitamina D3.

Categoria ATC: A12AX (calcio, associazioni con altri farmaci).

5.1 Proprieta farmacodinamiche

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l'assorbimento intestinale del calcio.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D nei soggetti anziani e di 500-1000 U.I. al giorno.

L'assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani e di 1500 mg al giorno.

La vitamina D ed il calcio correggono l'iperparatiroidismo secondario senile.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Calcio carbonato

Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell'ambiente acido dello stomaco. Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l'assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.

Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore.

L'escrezione urinaria del calcio e funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D

La vitamina D viene assorbita nell'intestino tenue dove si lega a specifiche a-globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo . Una seconda idrossilazione a 1,25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo metaMita e rt'ponsabile dell'aumento dell'assorbimento del calcio.

La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nel tessuto adiposo < m uscJare.

La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

6    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma a an^o, mal' odestrina, giallo arancio S.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Validitá

24 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la c onservaZiOne

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C ed al riparo dall'umidita.

6.5    Natura e contenuto della c on.enitore

Bustine in carta/ polietilene/ alluminio/ polietilene. Astuccio da 30 bustine.

6.6    Istruzioni per l’uso

Vedere punto 4.2.

7    TITO'aRE DELL ’aJTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

c'Lc'o CARBONATO VITAMINA D3 EG 1000 mg + 880 U.I. Granulato effervescente - 30 bustine - A.I.C. n° 034794 014

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

30 Maggio 2002 / 19 Febbraio 2007

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2002

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG 1000 mg + 880 U.I. Granulato effervescente

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE Ogni bustina contiene:

Principi attivi:

Carbonato di calcio    2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio)

Colecalciferolo (Vitamina D3)    880 U.I.

Eccipienti:

Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrra, g^:~^,|o c/anoo S.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Granulato effervescente. Astuccio da 30 bustine.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio, associazioni con altri farmaci.

TITOLARE DELL'AIC

EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 MILANO PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

E-Pharma Trento S.p.A. Frazione Ravina Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come in-tegrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti ~on risc io \evato di tale carenza.

CONTROINDICAZIONI

-    Ipercalcemia, ipercalciuria.

-    Litiasi da calcio (nefrolitiasi)

-    Insufficienza renale

-    Immobilizzazio ie p rolu ng' ta, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia.

-    Ipersensibilita ad uno dei componenti.

-    Gravidanzi e .llatcmento (v. Avvertenze speciali)

-    Il proc jtto contien ' aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso e controindicato nei casi di fenilchetonuria. PRECAUTION PER L’USO

- In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitora.e la funzionalita renale dosando la creatinina serica Il monitoraggio e soprattutto importante nei pazienti anziani gia in trattamento con glucosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

-    Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).

-    Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

-    Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del Medico. In questi casi e assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del calcio.

-    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

-    Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perció, se devono essere trattati con colecalciferolo, e necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

INTERAZIONI

-    L'uso concomitante di fenitoina o i barbiturici puó ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

-    In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farm^co (rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetraciclin ').

-    In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di calcio.

-    L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puó ridurre l'effetto della vitamina D3.

-    In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orali di cal 'io combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita della digitale (aritmia)- E' pertanto rich^sio lo strt^o controllato del Medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazo ni serici.e di calcio.

-    Ě possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che 'ntengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non e indicato durante la gravidanza e l'allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.

Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da sovrado saggio di olecalciferolo, poiché l'ipercalcemia puó portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopr valvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul b ^mbir o.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodottc sulla capacita di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacita e improbabile.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

DOSE MODO E TEMPO DI SOMMiNIstraZIONE

I    bustina al giorno.

Versare il contenuto della bu-ji.a in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantita d'acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

II    prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti.

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.

Sovralo^aggi c _Vici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell'ipercal-cemia.

Trattamento

Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.

EFFETTI INDESIDERATI

-    Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

-    Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati a dosi elevate.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ě importante comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel presente foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C e al riparo dell'umidita.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 16 aprile 2002

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013