Calcio carbonato + vitamina d3 pensa
Informazioni per l’utilizzatore Calcio carbonato + vitamina d3 pensa
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 PENSA 1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina contiene:
Principi attivi:
Carbonato di calcio 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio)
Colecalciferolo (Vitamina D3) 880 U.I.
3. FORMA FARMACEUTICA
Granulato effervescente.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nSl’anziano: apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
I bustina al giorno.
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantitá d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.
II prodotto si somministra per via orale, preferibilmv nte dopo i pasti.
Da usare solo negli adulti.
4.3 Controindicazioni
- Ipercalcemia, ipercalciuiia.
- Litiasi da calcio (nefroliLiasi).
- Insufficienza renale
- Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia.
- Ipersensibilitá ad uno dei componenti.
- Gravidanza e aNaL'amento (. par. 4.6).
- Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso e controindicat o nei casi di fenilchetonuria.
4.4 Speciali av* e tenze e precauzioni per l’uso
- In car: di t^attamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle ’.ine e di monitorare la funzionalitá renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio e soprattutto importante nei pazienti anziani giá in
con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufici nza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Si cnsiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del cal-.io nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).
- Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.
- Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi e assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del calcio.
- Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.
- Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D percio, se devono essere trattati con colecalciferolo, e necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo ridurre I’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
- In caso di trattamento concomitante con disfosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).
- In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, e raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di calcio.
- L’uso concomitante di glucocorticosteroidi puo ridurre l’effetto della vitamina D3.
- In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la sommir-trazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicitá della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del Medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni seriche di calcio.
- E’ possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hann o un alto contenuto di fibre).
4.6 Gravidanza ed allattamento
A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non e indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un sovi^dosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell’animale ■ ff°tii teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia puo porta'e a t^rdo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e reti lopata n l bambino.
Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di son.mimstrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con n eZsuna ;n nseguenza sul bambino.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano i d latte materno.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare w suM’uso di macchine
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacitá di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacitá e improbabil e.
4.8 Effetti indesiderati
- Costipazione, flatulenza, na >sea, gastralgia, diarrea.
- Ipercalciuria ed ipercalL°mia in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate.
4.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio si ma nifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell’ipercalcemia.
Iralla^'eJto .
Interromper' la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla r°idrata. ione.
5. PrOPRIE.A' farmacologiche
Supplementazione di calcio e vitamina D3.
Categoria ATC: A12AX (calcio, associazioni con altri farmaci).
5.1 Proprietá farmacodinamiche
La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio.
Il fabbisogno ottimale di vitamina D in soggetti anziani e di 500-1000 U.I. al giorno. L’assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.
Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani e di 1500 mg al giorno.
La vitamina D e il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.
5.2. Proprietá farmacocinetiche
Calcio carbonato
Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell’ambiente acido dello stomaco. Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l’assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.
Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore.
L’escrezione urinaria del calcio e funzione della filtazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.
Vitamina D
La vitamina D viene assorbita nell’intestino tenue dove si lega a specifiche a-globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolita e responsabile dell’aumento dell’assorbimento del calcio. La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nel tessuto adipoo e muscolare. La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati disponibili non sono di significativo rilievo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.
6.2 Incompatibilitá
Nessuna nota.
6.3 Validitá
24 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conserve Jone
Conservare a temperature ,n£er,ort a 25°C ed al riparo dall’umidita.
6.5 Natura e contenuto del conter itore
Bustine in carta/alluminio/polietnene. Astuccio da 30 bustine.
6.6 Istruzioni per l'usc
Vedere punto 4.2.
7. TITOLAR = LEL.’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pensa pharma s.p.A. - Via Ippolito Rosellini 12 - 20124 Milano
8 NU MERO D ELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
CAlCIO CARBONATO + VITAMINA D3 PENSA 1000 mg + 880 UI granulato eft' rvtscBite - 30 bustine: AIC n° 034800019
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Luglio 2002
12 DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
Aprile 2007
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3
CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 PENSA
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Calcio carbonato + vitamina d3 pensa
Foglio illustrativo
CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 PENSA 1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente
ATC: A12AX - Calcio + Vitamina D3
Medicinale equivalente
COMPOSIZIONE
Ogni bustina contiene:
Principi attivi:
Carbonato di calcio 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio)
Colecalciferolo (Vitamina D3) 880 U.I.
Eccipienti: acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Granulato effervescente. Astuccio da 30 bustine.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio, associazioni con altri farmaci.
TITOLARE AIC:
Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini 12 - 20124 Milano PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
LA.FA.RE. S.r.l. - Via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano (NA)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Correzione della carenza combinata di viL?r ina D e calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della te apia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
CONTROINDICAZIONi
- Ipercalcemia, ipercalciuria
- Litiasi da calcio (nemii^si)
- Insufficienza renale
- Immobilizzazione pr^ungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia
- Ipersensibilitá ad uno dei componenti
- Gravidanza e allattamento (v. “Avvertenze speciali”)
- ^;i prodota contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso e controindicato nei
casi di fenilchetonuria
PRECa UZIONi PER L’USO
- In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalitá renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio e soprattutto importante nei pazienti anziani giá in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).
- Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.
- Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi e assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del calcio.
- Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.
- Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D percio, se devono essere trattati con colecalciferolo, e necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.
INTERAZIONI
- L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo ridurre l’effetto J°lla vitamina D3 per inattivazione metabolica.
- In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o to*racicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di a'mtno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’P'sorbimemo gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).
- In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, e raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di calcio.
- L’uso concomitante di glucocorticosteroidi puo ridurre l’effetto della vitamina D3.
- In caso di trattamento con farmaci contenenti la digi^e la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di ^ssicita della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni seriche di calcio.
- E’ possibile che si verifichino interazior i ~or gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).
AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento
A causa dell'elevato dosaggio d, vi^ivna D, il prodotto non e indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza . n so vradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.
Sono stati osservati nell’animaa ef^ ti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia puo portare a li^rdo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.
Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.
Effetti sulla capacita d guidare e sull’uso di macchine
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacitá di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacitá e improbabile.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
DOSE- MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
I bustina al giomo.
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantitá d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.
II prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.
Da usare solo negli adulti.
SOVRADOSAGGIO
Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell’ipercalcemia.
Trattamento
Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alia reidratazione. EFFETTI INDESIDERATI
- Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.
- Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati a dosi elevate.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indr siderat o anche non descritto nel presente foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE:
vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di sca den .a indicata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al cparo uell’umi litá.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenza Italiana del Farmaco: aprile 2007
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013