RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 TECNIGEN

1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente - bustine per uso orale

Calcio carbonato + colecalciferolo

2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Ogni bustina contiene:

Principi attivi:

Carbonato di calcio    2500 mg (equivalent a 1000 ~g di

calcio)

Colecalciferolo (Vitamina D3)    880 U.I.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Granulato effervescente

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Correzione della carenza combh ata di vitamina D e calcio nell'anziano: apporto di vitamina D e ~aicio c me in^egrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoponsi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, opp u.e in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

I    bustina al giorno.

Versare il contenut, della bustina in un bicchiere, aggiungere un'abbondante quantita di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente

la soluzione ottenuta.

II    prodotto si som ministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo n2gli adulti.

4.3    Controindicazioni

-    i» ^Qic^_ cemia, ipercalciuria.

-    itiasi da calcio (nefrolitiasi)

-    Insufficienza renale

-    Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia;

-    Ipersensibilita ad uno dei componenti;

-    Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)

-    Il prodotto contiene saccarosio, pertanto esso ě controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio e nella deficienza sucrasi-isomaltasi.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

-    In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalita renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio ě soprattutto importante nei pazienti anziani gia in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).

-    Considerare la dose di vitamina D (880 U.I.) quando si latri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

-    Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi .asi ě assolutamente necessario monitorare regolarmente i li vťli sie^'i ed urinari del calcio.

-    Il prodotto deve essere prescritto con cautela ' p' zi°n^Li affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del me'd^olismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti oc;orre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

-    Pazienti affetti da insufficienza renale presen^ano un alterato metabolismo della vitamina D percio, se devono essere trattati con colecalcioferolo, ě necessario monitorare gi eiretti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

-    Il prodotto contiene saccarosio: di cio si tenga conto per la somministrazione in soggetti d^bet o che seguano diete ipocaloriche.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

-    L'uso concomitante di ^Cenitcina o barbiturici puo ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

-    In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via onlt, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di alme.o tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).

-    In caso di (.ratta mento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urin iria d^l calcio, ě raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

-    L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo ridurre l'effetto della

vitamina L3 .

-    In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicita della digitale (aritmia).

E', pertanto, richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

-    E' possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

4.6    Gravidanza e allattamento

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non ě indicato durante la gravidanza e I'allattamento.

In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.

Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecaciferolo, poiché l'ipercalcemia puo portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

4.7    Effetti sulla guida e sull'uso di macchine

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla ca^r acit < di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacita ě improbabile.

4.8    Effetti indesiderati

-    Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

-    Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di ».rattamenti 'rolungati con dosi elevate.

4.9    Sovradosaggio

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomi'j, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato deu'iperrlcemia.

Trattamento

Interrompere la sommi .ijtrazicne di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Supplementazion di calcio e vitamina D3.

Categoria ATC: A12AX (calcio, associazioni con altri farmaci)

5.1    Propriety farmacodinamiche

La vita mina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l'ar^bi nento intestinale del calcio.

Il fabbisog,,o ottimale di vitamina D in soggetti anziani ě di 500-1000 U.I. al gio.no.

L'c ssunzrne di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani ě di 1500 mg al giorno.

La vitamina D ed il calcio correggono l'iperparatiroidismo secondario senile.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Calcio carbonato

Il calcio carbonato rilascia ioni cacio nell'ambiente acido dello stomaco. Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l'assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.

Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore. L'escrezione urinaria del calcio ě funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D

La vitamina D viene assorbita nell'intestino tenue dove si lega a specifiche a-globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25-diidrossi-colecalci'erolo avviene nei reni. Questo metabolita ě responsabile dell'aumento dell'assorbimento del calcio.

La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nel tes: u^fo adiposo e muscolare.

La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati disponibili non sono di significativo rilie 'o.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acido citrico, acido malico, saccarosio, maltodestrina, acesulfame potassico, sodio saccarinato, aroma limone, silic⁰ clloidale.

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Validita

24 mesi

6.4    Speciali pr^cauzioni per la conservazione

Conservare al iiparo dall'umidita.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Bustine in carta/alluminio/polietilene. Astuccio da 30 e da 40 bustine.

6.6    Ist 'uzSi i per l'uso

Ve <ere punto 4.2

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TECNIGEN S.R.L Via Galileo Galilei 40, 20092 - Cinisello Balsamo - Milano

8.    NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 TECNIGEN 1000mg + 880 U.I. granulato effervescente - 30 bustine AIC 035105016

CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 TECNIGEN 1000mg + 880 U.I granulato effervescente - 46 bustine AIC 035105028

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

16/04/02

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 15/08/2014

CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 TECNIGEN

1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente

Calcio carbonato + colecalciferolo Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE:

Ogni bustina contiene:

Principi attivi:

Carbonato di calcio    2500 mg (equivalenti a 1000 mg di ".cio)

Colecalciferolo (Vitamina D3)    880 U.I.

Eccipienti:

Acido citrico, acido malico, saccarosio, maltodestrina, acesulfame potassico, sodio saccarinato, aroma limone, silice colloidale.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:

Granulato effervescente. Astuccio da 30 o da 46 bustine.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Calcio, associazioni con altri farmaci.

TITOLARE AIC: TECNIGEN S.R.L 'ia Galileo Galilei 40, 20092 - Cinisello Balsamo - Milano

PRODOTTO E CONTROLUiTO DA:

Fine Foods NTM S.p.A.- Via dell'Artigianato n° 8/10 - Brembate (BG) INDICAZIONI TERArEUTICHE:

Correzione della carerza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano: apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento d el^osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oprjre in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

CONTROINDICAZIONI:

-    Ipercalcemia, ipercalciuria.

-    Litiasi da calcio (nefrolitiasi)

-    Insufficienza renale

-    Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia;

-    Ipersensibilita ad uno dei componenti;

-    Gravidanza e allattamento (v. AVVERTENZE SPECIALI)

-    Il prodotto contiene saccarosio, pertanto esso ě controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio e nella deficienza sucrasi-isomaltasi.

-    In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalita renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio ě soprattutto importante nei pazienti anziani gia in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).

-    Considerare la dose di vitamina D (880 U.I.) quando si assumon al^ri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

-    Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio d'vono essere effettuate sotto lo stretto

-    controllo del medico. In questi casi ě assolutamente nectssario monitorare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio.

-    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre m oi/tc are il livello calcico del siero e delle urine.

-    Pazienti affetti da insufficienza renal . present' no un alterato metabolismo della vitamina D percio, se devono 'ss ere trattati con colecalcioferolo, ě necessario monitorare gli effetti sJl'omc' stasi di calcio e fosfato.

INTERAZIONI:

-    L'uso concomitant' di fe HLoina o barbiturici puo ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

-    In caso di trattamento conco~ itante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell'assorbim_oto gas rointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetra^iclin e).

-    In caso di rať-am.nto con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, ě raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

-    l'uso concomitant' di glucocorticosteroidi puo ridurre l'effetto della vitamina L3 .

-    In caso di t.attamento con farmaci contenenti digital', la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicita della digital' (aritmia).

E', pertanto, richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

-    E' possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

AVVERTENZE SPECIALI

Il prodotto contiene saccarosio: di cio si tenga conto per la somministrazione in soggetti diabeti o che seguano diete ipocaloriche.

Il medicinale non ě controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Gravidanza e allattamento

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non ě indicato durante la gravidanza e l'allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.

Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l'ipercalcemia puo portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di el^vati dosaggi in madri affette da ipoporatiroidismo, con nessuna cors°gieiza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla ^ra /a~it> di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacita ě improbable

TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLa ViST A DEI BAMBINI.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

I    bustina al giorno.

Versare il contenuto della bustina in n bi .chiere, aggiungere un'abbondante quantita di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

II    prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti.

Sovradosaggio:

Il sovradosaggio si mavfesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: ausea, ,omito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.

Sovradosaggi croni 'i possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come con, eguenza dell'ipercalcemia.

Trattamento

Int-Tompere la somministrazione di calcio e di vitamina D3 e procedere alla reidrat zo e.

EFFETTI INDESIDERATI:

-    Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

-    Ipercalciuria e ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati a dosi elevate. Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel presente foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione: tale data si intende per il prodotto in confezionamento correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare al riparo dall'umidita.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 15/08/2014