Calcio cloruro s.a.l.f.
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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO CALCIO CLORURO
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Calcio cloruro S.A.L.F. 1 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione. Calcio cloruro S.A.L.F. 500 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione. Calcio cloruro S.A.L.F. 5 mEq/10 ml concentrato per soluzione per infusione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Calcio cloruro S.A.L.F. 1 g/10 ml
Una fiala da 10 ml contiene:
Principio attivo: Calcio cloruro biidrato 1 g (mEq/ml Ca++ 1,360) (mmol/ml Ca2 0,680)
Calcio cloruro S.A.L.F. 500 mg/10 ml
Una fiala da 10 ml contiene:
Principio attivo: Calcio cloruro biidrato 500 mg (mEq/ml Ca++ 0,680) (mmol/ml Ca2 0,340)
Calcio cloruro S.A.L.F. 5 mEq/10 ml
Una fiala da 10 ml contiene:
Principio attivo: Calcio cloruro biidrato 0,37 g
(mEq/ml Ca++ 0,500) (mmol/ml Ca2 0,250)
3,7 g di calcio cloruro biidrato = 1 g di calcio = 25 mmol = 50 mEq Per l’elenco completo degli eccipienti, v^de'e pc/ac afo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICa
Concentrato per soluzione per infusione .
Soluzione sterile e apirogena, limpida e incolore.
4. INFORMAZIONI CLIiECI
hE
4.1. Indicazioni ter pet+iche
Il calcio cloruro A i ^dic .to:
- nelle ipocalcemie; nelle condizioni che richiedono un pronto aumento dei livelli ematici di calcio (es. insufficienza renale, ipoparatiroidismo, tetania, tetania neonatale, deficienza di vitamina D, alcalosi);
- nell’iperpotassiemia con conseguente tossicitá cardiaca;
- nell’int 'ssicazio,.d da magnesio.
Inoltre, il calcio cloruro e indicato nella rianimazione cardiaca, in caso di scarsa o inadeguata contrazione del cuore a seguito di defibrillazione o di un trattamento con epinefrina.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Calcio cloruro S.A.L.F. concentrato per soluzione per infusione e una soluzione ipertonica e deve essere diluito prima della somministrazione; la soluzione e compatibile con glucosio 5% e sodio cloruro 0,9%. Una volta aperta la fiala, la soluzione deve essere usata immediatamente. Dopo la diluizione, usare per una singola e ininterrotta somministrazione, l’eventuale residuo deve essere eliminato. c
Non superare la velocitá di somministrazione di 0,35-0,7 mmol (0,7-1,4 mEq)/minuto, per evitare un danno venoso e per prevenire il raggiungimento di alte concentrazioni di calcio a livello del cuore che possono causare una sincope (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto cio potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.
Ě raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.
La dose e la velocitá di dosaggio dipendono dall'eta', dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.
Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni del calcio plasmatico.
Nei bambini l'efficacia e la sicurezza di calcio cloruro non sono state determinate.
Ipocalcemia acuta
Adulti: la dose iniziale raccomandata e di 3,5-7 mmol (7-14 mEq) di calcio. Se necessario, ripetere l. somminis tazione ad intervalli di 1-3 giorni.
Tetania ipocalcemica
Adulti: la dose iniziale raccomandata e di 2,25-8 mmol (4,5-16 mEq) di calcio. Ripetere la somministiazione fino al raggiungimento della risposta.
Iperpotassiemia
Adulti: la dose iniziale raccomandata e di 1,12-7 mmol (2,25-14 mEq) di calcio. Se necessario, la dose puo essere ripetuta dopo 1-2 minuti. Durante la somministrazione e necessario monitorare l'ECG.
Intossicazione da magnesio
Adulti: la dose raccomandata e di 3,5 mmol (7 mEq) di calcio, sommi istr t lentamente. Ripetere la somministrazione soltanto se il quadro clinico non migliora.
Rianimazione cardiaca Adulti:
a) somministrazione endovenosa: la dose raccomandata di cJck e d 0,054-0,109 mmol (0,109-0,218 mEq) per kg di peso corporeo o di 3,5-7 mmol (7-14 mEq) di calcio. Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli di 10 minuti;
b) somministrazione intraventricolare: la dose raccoma ,da‘a e di 1,35-2,7 mmmol (2.7-5.4 mEq) di calcio.
(il calcio cloruro presenta una vena centrale e da
di 25 ml/min, potrebbero
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Bambini: la dose raccomandata di calcio e di 0,136 mmol (< .272 mEq) per kg di peso corporeo una migliore biodisponibilitá di calcio rispetto al calcio gluconato). La somministrazione lenta in preferire, tuttavia anche la somministrazione intraossea e considerata accettabile.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale grave che hanno una clearance della creatinina al di sotto essere necessari aggiustamenti d el dosaggio in base ai livelli sierici del calcio.
4.3. Controindicazioni
La somministrazione endovenosa di 'alcio cloruro e controindicata in caso di:
- ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- ipercalcemia, ipercalciuria o gravi patologie renali;
- fibrillazione ventricolare, poiché il calcio cloruro puo aumentare il rischio di aritmie;
- calcoli renali, poiché possono esacerbare tale condizione;
- sarcoidosi, poiché possono potenziare l’ipercalcemia tipica di questa condizione;
- ipercoagulabilitá;
- pazienti in terapia con glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo 4.5).
La preparazione iniettabile di calcio cloruro non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Il calcio cloruro deve essere usato con molta cautela nei pazienti:
• con patologie renali
• con patologie cardiache
• che hanno ricevuto una trasfusione di sangue in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste.
Poiché il calcio cloruro e un acidificante, e necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria, in cui l’acidificazione puo aggravare il quadro clinico.
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Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si puo verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come insufficienza renale cronica, disidratazione o sbilancio elettrolitico.
Poiché i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la somministrazione di calcio cloruro in pazienti con patologie cardiache.
Ě fondamentale il monitoraggio dell’elettrocardiogramma e del bilancio dei fluidi e degli elettroliti.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di calcio durante la terapia per controllare che questi non eccedano. Occorre anche monitorare le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiché l’ipercalciuria puo tramutarsi in ipercalcemia.
I dati sulla sicurezza e efficacia del farmaco nei bambini sono scarsi.
Non iniettare la soluzione concentrata come tale, ma solo dopo opportuna diluizione. La soluzio- _ de 'e essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
La somministrazione deve avvenire lentamente e attraverso una grande vena ad una velocLa non 'up* iore a 0,35-0,7 mmol /min, in modo da evitare eventuali danni alle vene e per prevenire il raggiungimento di alte concentrazioni di calcio nel cuore che possono causare una sincope. Se il paziente manifesta dolore, occorre interrompere la somministrazione.
Ě preferibile evitare la somministrazione diretta nei tessuti cardiaci.
La somministrazione di calcio cloruro puo causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.
La soluzione di calcio cloruro e irritante e, pertanto, non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea o nel tessuto peri-vascolare in quanto puo verificarsi necrosi dei tessuti.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La soluzione di calcio cloruro puo interagire con i seguenti medicinali:
- diuretici tiazidici, in quanto si puo verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione renale del calcio;
- glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina, poiché un uso concomitante puo aumentare il rischio di aritmie considerando che l’effetto inotropo e gli effetti tossici sono sinergici;
- verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l’uso concomitante puo diminuire l’effetto antiipertensivo del verapamil;
- medicinali contenenti magnesio, in quanto puo aumentare il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con disturbi renali;
- bloccanti neuromuscolari: i sali di calcio possono annullare l’azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni casi e stato anche osservato un ' umento e un prolungamento dell’azione della tubocurarina.
4.6. Gravidanza ed aMptamento
Gravidanza
Gli studi su animali sono insufficient! per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto.
Il calcio cloruro >on essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessitá.
Nella valutvione del r pporto rischio/beneficio occorre considerare che il calcio cloruro e usato anche come salvavita nelle emergenze carpi .che.
Allattamento
Seppure il calcio sia un normale costituente del latte materno, non e noto se il calcio cloruro venga escreto nel latte materno. Pertanto, il calcio cloruro non deve essere usato durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessitá.
4.7. Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
4.8. Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del calcio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito si sono manifestati in caso di non adeguata somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.
Patologie cardiache e vascolari
Vasodilatazione, ipotensione, bradicardia, aritmie, sincope, arresto cardiaco, vampate, ipertensione, fibrillazione ventricolare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Stravaso, necrosi tissutale, formazioni di ascessi, calcificazione cutanea, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venosa, flebite, rossore, rush, dolore, febbre.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte-alcali).
Patologie gastrointestinali
Irritazione gastrointestinale, stipsi, sapore metallico, sapore calcareo, nausea, vomito.
Patologie renali e urinarie Poliuria.
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Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche Dolore addominale, pneumotorace.
Patologie del sistema nervoso Disturbi mentali.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto conn ettvo Debolezza muscolare.
4.9. Sovradosaggio
In caso di somministrazione di dosi elevate di calcio cloruro, puo verificarsi ipercalcemia soprattutto in pazienti con patologie renali. I sintomi tipici dell’ipercalcemia s^no: sens izione di sete, nausea, vomito, costipazione, poliuria, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali e, nei casi gravi anche aritmia cardiaca e coma. Si parla di ipercalcemia quando le concentrazioni plasmatiche di calcio superano 2,6 mmol/l; pertanto occorre monitorare costantemente tali concentrazioni.
In caso di modesto sovradosaggio, il trattamen*o prevede un’immediata sospensione del calcio cloruro e di qualsiasi altro farmaco contenente calcio.
In caso di sovradosaggio grave 'cor .er^razioni plasmatiche > 2,9 mmol/l), occorre intraprendere le seguenti misure:
- reidratazione trami^ somministr .zione di una soluzione di sodio coluro 0,9%;
- impiego dei diuretici non-tiazidici per favorire l’eliminazione del calcio;
- monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio e magnesio con immediato ripristino dei livelli ai valori
- normali;
- monitoraggio d lle funzione cardiaca, impiego dei beta-bloccanti per ridurre il rischio di aritmia cardiaca;
- eventuale ricorso all’emodialisi.
5. PROPRILTA ’ARM ACOLOGICHE
5.1. Proprietá farmacodinamiche
Categoria farma coterapeutica: Soluzioni elettrolitiche.
Codice ATC: B05XA07
Il calcio e un elemento essenziale per il mantenimento della funzionalitá del sistema nervoso, muscolare e scheletrico e della permeabilitá delle membrane cellulari e dei capillari. Il calcio e un importante attivatore di diverse reazioni enzimatiche, essenziale in numerosi processi fisiologici, come la trasmissione dell’impulso nervoso, la contrazione cardiaca, la contrazione dei muscoli scheletrici, la funzione renale, la respirazione e la coagulazione sanguigna. Il calcio, inoltre, svolge un ruolo di regolazione (i) del rilascio e del deposito di neurotrasmettitori e ormoni, (ii) del legame con aminoacidi, (iii) dell’assorbimento della cianocobalammina (vitamina B12) e (iv) della secrezione della gastrina. Il calcio contenuto nelle ossa e in costante scambio con quello presente nel plasma. Le concentrazioni plasmatiche di calcio sono strettamente mantenute nei loro limiti tramite un controllo endocrino effettuato da paratormone, calcitonina e vitamina D. Sotto l’influenza di questo controllo, quando i livelli plasmatici del calcio si riducono, il calcio viene rilasciato dalle ossa; quando, invece, i livelli plasmatici sono troppo elevati, il calcio viene sequestrato nelle ossa.
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Pertanto, in tutte le condizioni patologiche (ipocalcemie, iperpotassiemia intossicazione da magnesio) in cui si verificano riduzioni eccessive e non controllate dei livelli plasmatici di calcio, la somministrazione endovenosa di una soluzione contenente calcio cloruro riporta tali livelli ai valori normali.
5.2. Proprietá farmacocinetiche
Normalmente il calcio e presente nel plasma in concentrazioni da 2,15 a 2,60 mmol/l.
Distribuzione
Circa il 99% del calcio totale e contenuto nelle ossa e nei denti, principalmente sottoforma di idrossrpatde [Caio(PO4)e(OH)2]; tuttavia, sono presenti anche piccole tracce di calcio carbonato e calcio fosfato. Il omanente 1% e contenuto in tessuti diversi dalle ossa e nei liquidi. Circa il 50% del calcio plasmatico e presente ne^a forma ionizzata (forma attiva fisiologicamente), il 45% e legato alle proteine (principalmente albumina) e il 5% e co i^essa^o con fosfato, citrato e altri anioni. In seguito a variazioni dell’albumina sierica di lg/dl, le concentrazioni d ca^o posono variare di circa 0,02 mmol/l. L’iperproteinemia e associata ad aumenti delle concentrazioni di calcio totale, mentre l’ipoproteinemia a diminuzioni delle stesse. L’acidosi determina un aumento della concentrazione di ioni c'lcio, mentre l’alcalosi una diminuzione.
Eliminazione
Circa l’80% del calcio e escreto tramite le feci; si tratta di calcio non ass^rbito o ■ ^cre^o tr amite la bile e i succhi pancreatici nel lume intestinale. Il rimanente 20% del calcio e escreto per via rena^ con una clearance renale di 50 - 300 mg/giorno. Piu del 95% del calcio filtrato tramite i glomeruli renali viene riassorbito nel tratto ascendente dell’ansa di Henle e nei tubuli distali e prossimali. L’escrezione urinc/ia 'el 'dc^ e diminuita dal paratormone, dai diuretici tiazidici e dalla vitamina D; mentre viene aumentata dalla calcitonina, da altri diuretici e dall’ormone della crescita.
In caso di insufficienza renale cronica, l’escrezione del calcio ^iminuisce a causa della riduzione della velocitá di filtrazione. Tuttavia, l’acidosi renale, puo causare un aumento dell’escrezione renale. L’escrezione renale e piu alta con una dieta ricca di proteine rispetto a una dieta povera di p lotein *.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla lu~e della vasta esperienza acquisita con l‘uso del farmaco nell'uomo.
II calcio cloruro ha diversi usi negli esperimenti di laboratorio, soprattutto come fonte di ioni calcio. Nei ratti e nei cani, un’iniezione intratesticolare di calcio cloruro vier _ impiegata come metodo di sterilizzazione. Tuttavia, da tali risultati non e possibile determinare quale sia la tos-siďá rip odu 'dva della sostanza.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTCHE
6.1. Elenco degli eccipienti.
Acqua per preparazioni iniet' abili.
6.2. Incompatibilitá.
La soluzione di calcio cloruro e incompatibile con:
- magnesio sofa*_: formazione di un precipitato;
- medicir m von.ener.i fosfato: formazione di un precipitato di calcio fosfato;
- m -Jicina'i co. fenenti carbonato: formazione di un precipitato di calcio carbonato;
- medicinali contenenti tartrato: formazione di un precipitato di calcio tartrato.
Sono state rilevate incompatibilitá della soluzione di calcio cloruro con:
- aminofillina: per la formazione di precipitato;
- amfotericina B: per lo sviluppo di intorpidimento;
- cefamandolo: per la presenza di sodio carbonato nella preparazione di cefamandolo;
- ceftriaxone sodico: per la formazione di precipitato, pertanto la somministrazione di soluzione di calcio non deve avvenire nelle 48 ore successive alla somministrazione di ceftriaxone;
- cefalotina: per incompatibilitá fisica;
- cefradina: per la presenza di sodio carbonato nella preparazione di cefradina;
- clorfenamina: per incompatibilitá fisica;
- dobutamina: per lo sviluppo di intorpidimento;
- emulsione grassa: per la presenza di flocculato;
- eparina sodica;
- indometacina: per la formazione di precipitato;
- nitrofurantoina sodica;
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- prometazina: per la formazione di precipitato:
- propofol: per la formazione di precipitato;
- streptomicina: poiché il calcio potrebbe inibire l’attivita della streptomicina;
- tetracicline: i sali di calcio possono complessare le tetracicline.
6.3. Periodo di validitá.
3 anni a confezionamento integro.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare.
Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
La fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non p uó ^ssee uii'izzato.
6.5. Natura e capacitá del contenitore.
Fiala di vetro da 10 ml
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono esr ere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMIS sIONE IN COMMERCIO.
Calcio cloruro S.A.L.F. 1 g/10 ml
5 fiale da 10 ml - A.I.C. 030656033
Calcio cloruro S.A.L.F. 500 mg/10 ml
5 fiale da 10 ml - A.I.C. 030656019
Calcio cloruro S.A.L.F. 5 mEq/10 n
5 fiale da 10 ml - A.I.C. 03 >6 56058
9. DATA DELL’ULTIMO RINNOV^ DELL’AUTORIZZAZIONE.
05 Maggio 2008
10. DATA D REVISILNE dEL TESTO.
Agosto 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013