CALCIO GLUCONATO

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Calcio gluconato Galenica Senese 500 mg/5 ml soluzione per infusione Calcio gluconato Galenica Senese 1000 mg/10 ml soluzione per infusione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Calcio gluconato Galenica Senese 500 mg/5 ml soluzione per infusione 1 fiala contiene:

Principio attivo: Calcio gluconato 475 mg (mEq/l di Ca⁺⁺ 446)

pH: da 6,0 a 8,2.

Calcio gluconato Galenica Senese 1000 mg/10 ml soluzione per infusione

I    fiala contiene:

Principio attivo: Calcio gluconato 950 mg (mEq/l di Ca⁺⁺ 446)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1. pH: da 6,0 a 8,2.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per infusione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli stati di ipocalcemia.

Coadiuvante nel trattamento anafilattico, per il controllo dell’aumento della permeabilita capillare in condizioni allergiche e in caso di porpora non trombocitopenia.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La normale concentrazione di calcio nel plasma r ,ul‘a gneralmente compresa tra 2,25-2,75 mmol o 4,5-5,5 mEq/l. Il trattamento con calcio gluconato e mirato a "ista bilire , man.^nere questi livelli.

Va notato, comunque, che la quantita assol,^fa Calc. , richiesta in determinate situazioni cliniche e difficile da determinare e puo variare in un intervallo anche molto ampio. Durante la terapia, pertanto, i livelli di calcio nel siero devono essere monitorati molto attentamente.

Calcio gluconato non deve essere somministi. to per via sottocutanea o intramuscolare (vedere paragrafo 4.4).

Calcio gluconato Galenica Senese e una so'uzione ipertonica da usare con precauzione e a velocita di infusione controllata. La somministrazione deve avvenire per infusione endovenosa molto lenta. Si consiglia di non superare una velocita d’infusione di 1,5 ml al m ^uto.

A titolo indicativo si suggeriscono i seguenti dosaggi di calcio gluconato:

Adulti

500 mg - 2000 mg i 3-2^ ml di soluzione)

Bambini

200 - 500 mg (’-5 ml d* soluzione).

Lattanti

non 2u di 200 m g (non piu di 2 ml di soluzione).

Pazie^'tiapzian i

Anche se non ci sono prove che la tollerabilita al calcio gluconato sia direttamente influenzata dall’eta avanzata, esistono , lcuni fattori o situazioni cliniche, quali una dieta povera e una funzionalita renale alterata che possono incidere negativamente sulla tollerabilita al farmaco e di conseguenza richiedono una riduzione del dosaggio.

II    calcio gluconato per uso endovenoso puo essere diluito con soluzioni di glucosio 5% o sodio cloruro 0,9%. La diluizione in soluzioni che contengono bicarbonati, fosfati o solfati deve essere evitata (vedere anche paragrafo 6.2).

4.3    Controindicazioni

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    patologie e/o condizioni che comportano ipercalcemia (es. iperparatiroidismo, ipervitaminosi D, malattia neoplastica con decalcificazione ossea);

-    grave ipercalciuria;

-    grave insufficienza renale;

-    fibrillazione ventricolare;

- pazienti che assumono glicosidi cardioattivi.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Sono da evitare la somministrazione sottocutanea ed intramuscolare, in quanto i sali di calcio sono irritanti e possono causare localmente ascessi e necrosi. I pazienti devono pertanto essere regolarmente monitorati al sito di infusione per evitare che si verifichi stravaso locale della soluzione.

E’ necessario monitorare i livelli sierici di calcio e l’escrezione nelle urine in particolar modo nei bambini, nei casi di insufficienza renale cronica o in presenza di calcoli nel tratto urinario.

Se il livello di calcio nel plasma supera 2,75 mmol/l o nel caso in cui l’escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore superi 5 mg/kg, il trattamento deve essere interrotto immediatamente in quanto possono verificarsi aritmie cardiache.

I    sali di calcio devono essere somministrati con attenzione in pazienti con funzione renale alterata, in presenza di nefrocalcinosi, cosi come in pazienti cardiopatici.

II    calcio gluconato e fisicamente incompatibile con diverse sostanze (vedere paragrafo 6.2). Evitare di misc. 'are, nello stesso set infusionale, soluzioni di calcio gluconato con farmaci incompatibili o anche di sommin^ictrai ’ separa. ■ mente in successione.

In seguito alla somministrazione contemporanea di soluzioni fisicamente incompatibili o di soluzioni per la nutrizione parenterale totale contenenti calcio e fosfato e possibile che si verifichino complicazioni gravi, anche fatali, conseguenti alla microcristallizzazione dei sali di calcio insolubili nell’organismo.

L’uso concomitante di calcio gluconato e di ceftriaxone deve essere evitato, in quanto si pio v.rificare la formazione di precipitati di ceftriaxone-calcio.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Glicosidi cardioattivi/digitalici: potenziamento degli effetti. L’associazione pone il .oggetto a rischio di intossicazione digitalica.

Verapamil: l’impiego concomitante per via sistemica di verapamil e calcio gluconato puo determinare l’inversione dell’effetto ipotensivo.

Diuretici tiazidici: l’uso concomitante di diuretici tiazidici con calcio gluconato aumenta il rischio di ipercalcemia.

Test di Laboratorio

E’ possibile che il calcio gluconato determini, per le analisi di laboratorio, dei falsi negativi per i valori sierici ed urinari di magnesio. Il meccanismo di tale interazione non e n o.

Incompatibilita fisica Vedere paragrafo 4.4 e 6.2.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Il calcio gluconato deve essere util.’’ ato d rante la gravidanza solo nel caso in cui sia considerato essenziale dal medico.

Il calcio e secreto nel latte materno. Cio deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive calcio a donne durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Calcio gluconato non altera la c^pacitd di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono rip'.tat_ gli effetti indesiderati del calcio gluconato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza .c. ’in^oli efetti elencati.

Molti degli effetti indesiderati sono conseguenti a un’elevata velocitd di infusione. Questa puo determinare vasodilatazione, con sudorazione, nausea, vomito, vampate di calore, ipotensione, bradicardia, aritmie, nonché sincope e collasso vasomotorio, anche fatale.

Lo stravaso locale della soluzione puo comportare la calcificazione dei tessuti molli, formazione di ascessi e necrosi. Alcuni effetti indesiderati sono possibili conseguenze di un iperdosaggio, tra cui la nefrolitiasi da ipercalcemia e l’ipercalciuria.

4.9    Sovradosaggio

Una somministrazione eccessiva di sali di calcio determina ipercalcemia. I sintomi dell’ipercalcemia possono includere: anoressia, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, disturbi mentali, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, se grave, aritmie cardiache e coma.

Trattamento del sovradosaggio

L’ipercalcemia grave viene trattata con l’infusione di una soluzione di sodio cloruro per aumentare il volume di liquido extracellulare. Quindi puo essere utilizzata, contemporaneamente o successivamente, furosemide per aumentare ulteriormente 1’escrezione di calcio. Se il trattamento risultasse inefficace, possono essere utilizzati altri farmaci quali calcitonina, bifosfonati, disodioedetato e fosfati.

L’emodialisi puo essere considerata come ultimo trattamento possibile.

Durante il trattamento del sovradosaggio la quantita di elettroliti nel siero deve essere attentamente monitorata.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá fariiiacodiiiaiiiiclie

Categoria farmacoterapeutica: Integratori minerali, codice ATC: A12AA03.

Il calcio e un elettrolita essenziale. E’ necessario per l’integrita funzionale dei nervi e dei muscoli ed e essenziale per la contrazione muscolare, la funzione cardiaca e la coagulazione del sangue.

La concentrazione normale del calcio nel citoplasma e mantenuta a livelli molto bassi (0,1-1,0 pmol/l) mediante estrusione del calcio dalla cellula ed il suo sequestro all’interno degli organelli cellulari, in particolare nel reticolo endoplasmatico (nelle fibre muscolari: reticolo sarcoplasmatico). Svariati stimoli elettrici o chimici sono in grado di innescare l’afflusso di ioni calcio attraverso la membrana plasmatica o il loro rilascio dai depositi cellulari. Questi ioni calcio interagiscono con siti di legame ad alta affinita posti su specifiche proteine intracellulari, come la troponina, e regolano cosi un numero di processi funzionali e metabolici.

Gli ioni calcio sono essenziali nel mantenimento di una normale funzionalita dell’apparato neuromuscolare. L’ipocalcemia determina un abbassamento della soglia di eccitazione che a sua volta provoca tetania. Al contrario, L’ipercalcemia aumenta la soglia di eccitazione di nervi e muscoli, provocando debolezza muscolare e letargia. Gli ioni calcio sono necessari per una normale contrazione muscolare. Legandosi alla tropon.ia, il calcio rimuove l’effetto inibitorio esercitato da questa proteina sull’interazione actina - miosina.

Gli ioni calcio giocano inoltre un ruolo importante nell’accoppiamento stimolo-secrezione in gran parte delle ghiandole esocrine ed endocrine.

Gli ioni calcio sono essenziali per il normale accoppiamento eccitazione-contrazione nel muscolo cardiaco e per la conduzione degli impulsi elettrici in certe regioni del cuore, specialmente attraverso il nodo atrio-ventricolare.

Anche la fase iniziale della contrazione della muscolatura liscia, vascolare e non, dipende dagli ioni calcio. Questi effetti sulla muscolatura cardiaca e sulla muscolatura liscia vascolare possono essere contrastati da vari farmaci calcio-antagonisti nel trattamento dell’angina, dell’ipertensione arteriosa e delle . "itmie cardiache.

Infine, gli ioni calcio sono coinvolti in entrambe le vie (estrinseca ed intrinseca) dell’emocoagulazione.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Distribuzione e metabolismo

La componente minerale delle ossa e dei denti contiene il 99% del calcio corporeo. Il rimanente 1% e presente nei fluidi intra ed extra- cellulari. Circa il 50 % del conenuR t tale ^qi calcio e nella forma ionizzata fisiologicamente attiva, con approssimativamente il 5% complessato a citrato, fosfato o altri anioni. Il rimanente 45% del calcio sierico e legato alle proteine, principalmente albumina.

Eliminazione

Il calcio viene escreto principalmente nell’urina ed in minima parte nelle feci.

L’escrezione urinaria e il risultato del bilancio tra il calcio filtrato e quello riassorbito a livello renale. Il riassorbimento tubulare aumenta in presenza d ,^;tamina D ed ormone paratiroideo mentre la presenza di calcitonina ne aumenta l’eliminazione.

Il calcio viene anche escret - nella saRva, nella bile, nelle secrezioni pancreatiche, nel sudore e nel latte materno.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono informazioni di rilievo circa la valutazione della sicurezza in aggiunta a quanto gia riportato in altre parti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

6.    INFORMA ZIoNI FARMACEUTICHE

6.1    Ele. c- d. gli ecc íienti

Calcio saccarato

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2    Incompatibilitá

I    sali di calcio possono formare complessi con molte sostanze portando alla formazione di precipitati. I sali di calcio sono incompatibili con agenti ossidanti, citrati, carbonati solubili, bicarbonato, fosfati, tartrati e solfati.

Inoltre risultano incompatibili con ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4), amfotericina, cefalotina sodica, cefazolina sodica, cefamandolo nafato, novobiocina sodica, dobutamina cloridrato, proclorperazina, tetracicline, metilprednisolone sodio succinato, proclorperazina edisilato, metoclopramide cloridrato, fluconazolo, indometacina, meropenem.

II    medicinale non deve essere miscelato, inoltre, con emulsioni nutritive per uso endovenoso.

6.3    Periodo di validitá 36 mesi dalla data di preparazione.

Dopo la prima apertura: dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale. Non congelare.

Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Controllare l’integrita del contenitore, che non presenti incrinature o altri danni che ne pregiudichino la tenuta.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Fiale in vetro da 5 e 10 ml.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

Non utilizzare se la soluzione non e limpida; un eventuale precipitato puo essere ridisciolto con un leggero riscaldamento in acqua calda.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE C"' mMERCIO

AIC	CONFEZIONE
029832019	fiala da 10 ml
029832021	fiala da 5 ml
029832033	5 fiale da 10 ml
029832045	5 fiale da 5 ml
029832058	10 fiale da 10 ml
029832060	10 fiale da 5 ml

9.    DATA DELLA PRIMA AUTOri/z AZIONe/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

Dicembre 1993/ Dicembre 2003/ Dicembre 2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 1 Dicembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Calcio gluconato Galenica Senese 500 mg/5 ml soluzione per infusione Calcio gluconato Galenica Senese 1000 mg/10 ml soluzione per infusione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Integrátoři minerali

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento degli stati di ipocalcemia.

Coadiuvante nel trattamento anafilattico, per il controllo dell’aumento della permeabilita capillare in condizioni allergiche e in caso di porpora non trombocitopenica.

CONTROINDICAZIONI

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    patologie e/o condizioni che comportano ipercalcemia (es. iperparatiroidismo, ipervitaminosi D, malattia neoplastica con decalcificazione ossea);

-    grave ipercalciuria;

-    grave insufficienza renale;

-    fibrillazione ventricolare;

-    pazienti che assumono glicosidi cardioattivi.

PRECAUZIONI PER L’USO

Sono da evitare la somministrazione sottocutanea ed intramuscolare, in qu. nto i sa.^: di calcio sono irritanti e possono causare localmente ascessi e necrosi. I pazienti devono pertanto essere reg'larmente monitorati al sito di infusione per evitare che si verifichi stravaso locale della soluzione.

E’ necessario monitorare i livelli sierici di calcio e l’escrezione nelle urine in particolar modo nei bambini, nei casi di insufficienza renale cronica o in presenza di calcoli nel tratto urinario.

Se il livello di calcio nel plasma supera 2,75 mmol/l o nel caso in cui l’escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore superi 5 mg/kg, il trattamento deve essere interrotto immediatam nte ir qu, nto possono verificarsi aritmie cardiache.

I    sali di calcio devono essere somministrati con attenzione in pazienti con funzione renale alterata, in presenza di nefrocalcinosi, cosi come in pazienti cardiop'tici.

II    calcio gluconato e fisicamente incompatibile con diverse sostanze (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione). Evitare di miscelare, nello stesso set infusioi.ale, so^zic.-.: di calcio gluconato con farmaci incompatibili o anche di somministrarli separatamente in successione.

In seguito alla somministrazione contemporanea di soluzioni fisicamente incompatibili o di soluzioni per la nutrizione parenterale totale contenenti calcio , fofto e po sibile che si verifichino complicazioni gravi, anche fatali, conseguenti alla microcristallizzazione dei sali di cJcio ’nsomoili nell’organismo.

L’uso concomitante di calcio gluconato e di ceftriaxone deve essere evitato, in quanto si puo verificare la formazione di precipitati di ceftriaxone-calcio.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Glicosidi cardi att’ i/digitalici: potenziamento degli effetti. L’associazione pone il soggetto a rischio di intossicazione digitalica.

Veia p^rnil: l’im_t^;ego concomitante per via sistemica di verapamil e calcio gluconato puo determinare l’inversione dell’effetto ipotensivo.

Diuretici tiazidici: l’uso concomitante di diuretici tiazidici con calcio gluconato aumenta il rischio di ipercalcemia.

Test di Laboratorio

E’ possibilt che il calcio gluconato determini, per le analisi di laboratorio, dei falsi negativi per i valori sierici ed urinari di magnesio. Il meccanismo di tale interazione non e noto.

Incompatibilita fisica

Vedere Precauzioni per l’uso e Dose, modo e tempo di somministrazione.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Il calcio gluconato deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui sia considerato essenziale dal medico.

Il calcio e secreto nel latte materno. Cio deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive calcio a donne durante l’allattamento.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Calcio gluconato non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nulla da segnalare.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La normale concentrazione di calcio nel plasma risulta generalmente compresa tra 2.25-2.75 mmol o 4.5-5.5 mEq/l. Il trattamento con calcio gluconato e mirato a ristabilire o mantenere questi livelli.

Va notato, comunque, che la quantitá assoluta di Calcio richiesta in determinate situazioni cliniche e difficile da determinare e puo variare in un intervallo anche molto ampio. Durante la terapia, pertanto, i livelli di ca^io nel siero devono essere monitorati molto attentamente.

Calcio gluconato non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare (vedere Precauzioni per l’uso). Calcio gluconato Galenica Senese e una soluzione ipertonica da usare con precauzione e a velo_L^:tá di in' sione controllata. La somministrazione deve avvenire per infusione endovenosa molto lenta. Si consiglia di non superare una velocitá d’infusione di 1,5 ml al minuto.

A titolo indicativo si suggeriscono i seguenti dosaggi di calcio gluconato:

Adulti

500 mg - 2000 mg (5-20 ml di soluzione).

Bambini

200 - 500 mg (2-5 ml di soluzione).

Lattanti

non piu di 200 mg (non piu di 2 ml di soluzione).

Pazienti anziani

Anche se non ci sono prove che la tollerabilitá al calcio glucon+o 'i- direttamente influenzata dall’etá avanzata, esistono alcuni fattori o situazioni cliniche, quali una dieta povera e una funzionalitá renale alterata che possono incidere negativamente sulla tollerabilitá al farmaco e di conseguenza richiedono una riduzione del dosaggio.

Non utilizzare se la soluzione non e limpida; un ventu le precipitato puo essere ridisciolto con un leggero riscaldamento in acqua calda.

Il calcio gluconato per uso endovenoso puo essere diluito con soluzioni di glucosio 5% o sodio cloruro 0,9%. La diluizione in soluzioni che contengono bicarbonati, fosfati o solfati deve essere evitata.

I    sali di calcio possono formare complessi con molte sostanze portando alla formazione di precipitati. I sali di calcio sono incompatibili con agenti ossidanti, citrati, carbonati solubili, bicarbonati, fosfati, tartrati e solfati.

Inoltre risultano incompatibili con ceftriaxone (vedere Precauzioni per l’uso), amfotericina, cefalotina sodica, cefazolina sodica, cefamandolo nafato, novobi cm. sod^a, d.obutamina cloridrato, proclorperazina, tetracicline, metilprednisolone sodio succinato, proclorperazina edisila^o, metoclopramide cloridrato, fluconazolo, indometacina,meropenem.

II    medicinale non deve c ssere ..i’celato, inoltre, con emulsioni nutritive per uso endovenoso.

SOVRADOSAGGIO

Una somministrazione ecct ssiva di sali di calcio determina ipercalcemia. I sintomi dell’ipercalcemia possono includere: anoressia, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, disturbi mentali, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, se grave, aritmie cardiache e coma.

Trattamento del sovradosaggio

L’ipercalcemia grave viene trattata con l’infusione di una soluzione di sodio cloruro per aumentare il volume di liquido extr ^elluL-e. Quind puo essere utilizzata, contemporaneamente o successivamente, furosemide per aumentare ultemrmente ”es\ezione di calcio. Se il trattamento risultasse inefficace, possono essere utilizzati altri farmaci quali calcitonina, bifosfonati, disodio edetato e fosfati.

L’emodia. ^;si puo essere considerata come ultimo trattamento possibile.

Durante il trattamento del sovradosaggio la quantitá di elettroliti nel siero deve essere attentamente monitorata.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di calcio gluconato Galenica Senese avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di calcio gluconato Galenica Senese, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, calcio gluconato puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del calcio gluconato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Molti degli effetti indesiderati sono conseguenti a un’elevata velocita di infusione. Questa puo determinare vasodilatazione, con sudorazione, nausea, vomito, vampate di calore, ipotensione, bradicardia, aritmie, nonché sincope e collasso vasomotorio, anche fatale.

Lo stravaso locale della soluzione puo comportare la calcificazione dei tessuti molli, formazione di ascessi e necrosi. Alcuni effetti indesiderati sono possibili conseguenze di un iperdosaggio, tra cui la nefrolitiasi da ipercalcemia e l’ipercalciuria.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale. Non congelare.

Dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatame nte per u^un^a ed ininterrotta somministrazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Calcio gluconato Galenica Senese 500 mg/5 ml soluzione per infusione 1 fiala contiene:

Principio attivo: Calcio gluconato 475 mg (mEq/l di Ca⁺⁺ 446)

Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili q. b. . 5 ml , calc'o saccarato 18 mg. pH: da 6,0 a 8,2.

Calcio gluconato Galenica Senese 1000 mg/10 ml soluzione per infusione 1 fiala contiene:

Principio attivo: Calcio gluconato 950 mg (mEq/l di Ca⁺⁺ 446)

Eccipienti: Acqua per preparazioni iniLf-ab.H q. b. a 10 ml e calcio saccarato 36 mg. pH: da 6,0 a 8,2.

FORMA FARMACEU CA E COnTENUTO

Soluzione per infusione

Calcio gluconato G. ile,.^:ca sene^re 500mg/5ml soluzione per infusione:

Fiala in vetro d 5 ml 5 fiale in vetro da 5 ml 10 fiale in vetro da 5 ml

Calcio glucoiato > ^lenica Senese 1000mg/10ml soluzione per infusione:

Fiala in vetro da 10 ml 5 fiale in vetro da 10 ml 10 fiale in vetro da 10 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

produttore

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Determinazione AIFA del 1 Dicembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013