1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Calcio gluconato S.A.L.F. 1000 mg/10 ml soluzione per infusione.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 fiala contiene:

Principio attivo: Calcio gluconato monoidrato 950 mg (mEq/l Ca⁺⁺ 446)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per infusione .

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli stati di ipocalcemia.

Coadiuvante nel trattamento antianafilattico, per il controllo dell'aumento della permeabilita capillare in condizioni allergiche e in caso di porpora non trombocitopei ica.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

La normale concentrazione di calcio nel plasma risulta g' neialm^nt e compresa tra 2,25 - 2,75 mmol o 4,5 - 5,5 mEq/l.

Il trattamento con calcio gluconato e mirato a ristabilire o mantenere questi livelli.

Va notato, comunque, che la quantitá assoluta di Calcio nchiesta in determinate situazioni cliniche e difficile da determinare e puo variare in un intervallo anche molto ampio. Durante la terapia, pertanto, i livelli di calcio nel siero devono essere monitorati molto attentamente.

Calcio gluconato non deve essere scmt, ^ istra* o per via sottocutanea o intramuscolare (vedere paragrafo 4.4).

Calcio gluconato S.A.L.F. e una soluzione ipertonic a da usare con precauzione e a velocitá di infusione controllata. La somministrazione deve avvenire per infusione endovenosa molto lenta. Si consiglia di non superare una velocitá d’infusione di 1,5 ml al minu*o.

A titolo indicativo si suggeriscono i s^^uenti dosaggi di calcio gluconato:

Adulti

500 mg - 2000 mg (5-20 ml di s 'luzione)

Bambini

200 - 500 mg (2-5 ml di soluzione).

Lattanti

non piu di 200 ^r g (non pi u di 2 ml di soluzione).

Pazienti anziani

Anche se non ci sono prove che la tollerabilitá al calcio gluconato sia direttamente influenzata dall’etá avanzata, esistono alcuni fattori o situazioni cliniche, quali una dieta povera e una funzionalitá renale alterata che possono incidere negativamente sulla tollerabilitá al farmaco e di conseguenza richiedono una riduzione del dosaggio.

Il calcio gluconato per uso endovenoso puo essere diluito con soluzioni di glucosio 5% o sodio cloruro 0,9%.

La diluizione in soluzioni che contengono bicarbonati, fosfati o solfati deve essere evitata (vedere anche paragrafo 6.2).

4.3.    Controindicazioni

-    Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    patologie e/o condizioni che comportano ipercalcemia (es. iperparatiroidismo, ipervitaminosi D, malattia neoplastica con decalcificazione ossea);

-    grave ipercalciuria;

-    grave insufficienza renale;

-    fibrillazione ventricolare;

-    pazienti che assumono glicosidi cardioattivi.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Sono da evitare la somministrazione sottocutanea ed intramuscolare, in quanto i sali di calcio sono irritanti e possono causare localmente ascessi e necrosi. I pazienti devono pertanto es^r ^ e rcgtJar mente monitorati al sito di infusione per evitare che si verifichi stravaso locale della soluzione.

E' necessario monitorare i livelli sierici di calcio e l'escrezione nelle urine in p articolar modo nei bambini, nei casi di insufficienza renale cronica o in presenza di calcoli nel tr ._Lo ■ .mano.

Se il livello di calcio nel plasma supera 2,75 mmol/l o nel caso in cui I'escre .ione urinaria di calcio nelle 24 ore superi

5 mg/kg, il trattamento deve essere interrotto immediatamente in quanto possono verificarsi aritmie cardiache.

I    sali di calcio devono essere somministrati con attenzione in paz^ nti con funzione renale alterata, in presenza di nefrocalcinosi, cosi come in pazienti cardiopati i.

II    calcio gluconato e fisicamente incompatibile con diverse sosta ^ze (vedere paragrafo 6.2). Evitare di miscelare, nello stesso set infusionale, soluzioni di calcio gluconato con farmaci incompatibili o anche di somministrarli separatamente in successione.

In seguito alla somministrazione contemporanea ' i soluzioi i fisicamente incompatibili o di soluzioni per la nutrizione parenterale totale contenenti calcio " folate e possibile che si verifichino complicazioni gravi, anche fatali, conseguenti alla microcristallizzazio .e dei sali di calcio insolubili nell'organismo.

L’uso concomitante di calcio gluconato e di ceftriaxone dev. essere evitato, in quanto si puo verificare la formazione di precipitati di ceftriaxone-calcio.

4.5.    Interazioni con altri medicinali td a/re form, di interazione

Glicosidi cardioattivi/digitalici: poten’iamento degli effetti. L'associazione pone il soggetto a rischio di intossicazione digitalica.

Verapamil: l'impiego concomitar e per via sistemica di verapamil e calcio gluconato puo determinare l'inversione dell'effetto ipotensivo.

Diuretici tiazidici: l'uso concomitante di diuretici tiazidici e calcio gluconato aumenta il rischio di ipercalcemia.

Test di Laboratorio

E' possibile che i| _l=|jo gluconato determini, per le analisi di laboratorio, dei falsi negativi per i valori sierici ed urin ri di magn esio. Il meccanismo di tale interazione non e noto.

Incompatibilitá fi-ica Vedere paragrafo 4.4 e 6.2

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Il calcio gluconato deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui sia considerato essenziale dal medico.

Il calcio e secreto nel latte materno. Cio deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive calcio a donne durante I'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Calcio gluconato non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del calcio cloruro. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la

^frequeB^zoau^dm^e,én^stⁱoⁿgíe^oSO^ecffs^ep^tonrbee^ccfa^tiAiFA « 12/11/2013

Molti degli effetti indesiderati sono conseguenti a un’elevata velocitá di infusione. Questa puo determinare vasodilatazione, con sudorazione, nausea, vomito, vampate di calore, ipotensione, bradicardia, aritmie, nonché sincope e collasso vasomotorio, anche fatale.

Lo stravaso locale della soluzione puo comportare la calcificazione dei tessuti molli, formazione di ascessi e necrosi. Alcuni effetti indesiderati sono possibili conseguenze di un iperdosaggio, tra cui la nefrolitiasi da ipercalcemia e l’ipercalciuria.

4.9. Sovradosaggio

Una somministrazione eccessiva di sali di calcio determina ipercalcemia. I sintomi dell'i, ercaren ia possono includere: anoressia, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, deb olezza muscolare, polidipsia, poliuria, disturbi mentali, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, se grave, aritmie cardiache e coma.

Trattamento del sovradosaggio

L'ipercalcemia grave viene trattata con l'infusione di una soluzione di sodio loruro per aumentare il volume di liquido extracellulare. Quindi puo essere utilizzata, conter por ...^amenta o successivamente, furosemide per aumentare ulteriormente l'escrezione di calcio. Se il trattam ento risultasse inefficace, possono essere utilizzati altri farmaci quali calcitonina, bifosfonati, dis' dioedet „to e fosfati.

L'emodialisi puo essere considerata come ultimo trattamento po.sibile.

Durante il trattamento del sovradosaggio la quantita di elettroliti ne siero deve essere attentamente monitorata.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Integratori minerali, codice ATC: ₄i⁹AA03.

Il calcio e un elettrolita essenziale. E’ necessario per l’in^legr_ká funzi ,nale dei nervi e dei muscoli ed e essenziale per la contrazione muscolare, la funzione cardiaca e la coagulazione del sangue.

La concentrazione normale del calcio nel citoplasma e mantenuta a livelli molto bassi (0,1-1,0 mmol/l) mediante estrusione del calcio dalla cellula ed il suo sequestro all’interno degli organelli cellulari, in particolare nel reticolo endoplasmatico (nelle fibre muscolari: reticolo sarcoplasmatico). Svariati stimoli elettrici o chimici sono in grado di innescare l’afflusso di ioni calcio attraverso la m ^mbrana plasmatica o il loro rilascio dai depositi cellulari. Questi ioni calcio interagiscono con siti di legame ^ eta afinit * posti su specifiche proteine intracellulari, come la troponina, e regolano cos! un numero di processi funzionali e metabolici.

Gli ioni calcio sono essenziali nel mantenimento di una normale funzionalitá dell’apparato neuromuscolare.

L’ipocalcemia determina un abbassam^nto della soglia di eccitazione che a sua volta provoca tetania. Al contrario, l’ipercalcemia aumenta la so^{r s}a di e ‘cifc zione di nervi e muscoli, provocando debolezza muscolare e letargia. Gli ioni calcio sono necessari per una normale contrazione muscolare. Legandosi alla troponina, il calcio rimuove l’effetto inibitorio esercitato da qu es^la pr oteina sull’interazione actina - miosina.

Gli ioni calcio giocano metre un r • ,io importante nell’accoppiamento stimolo-secrezione in gran parte delle ghiandole esocrine ed endocri, e.

Gli ioni calcio so es' enziali per il normale accoppiamento eccitazione-contrazione nel muscolo cardiaco e per la conduzio. e deg|i impels, 'ettrici in certe regioni del cuore, specialmente attraverso il nodo atrio-ventricolare.

Anche la fase inizee t e ila contrazione della muscolatura liscia, vascolare e non, dipende dagli ioni calcio. Questi effetti sulla muscolc V . ^a^aca e sulla muscolatura liscia vascolare possono essere contrastati da vari farmaci calcio-antagonsti nel trattamento dell’angina, dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache.

Infine, gli ioni caicio sono coinvolti in entrambe le vie (estrinseca ed intrinseca) dell’emocoagulazione.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Distribuzione e metabolismo

La componente minerale delle ossa e dei denti contiene il 99% del calcio corporeo. Il rimanente 1% e presente nei fluidi intra ed extra- cellulari. Circa il 50 % del contenuto totale di calcio e nella forma ionizzata fisiologicamente attiva, con approssimativamente il 5% complessato a citrato, fosfato o altri anioni. Il rimanente 45% del calcio sierico e legato alle proteine, principalmente albumina.

Eliminazione

Il calcio viene escreto principalmente nell’urina ed in minima parte nelle feci.

L’escrezione urinaria e il risultato del bilancio tra il calcio filtrato e quello riassorbito a livello renale. Il riassorbimento tubulare aumenta in presenza di vitamina D ed ormone paratiroideo mentre la presenza di calcitonina ne aumenta

Il calcio viene anche escreto nella saliva, nella bile, nelle secrezioni pancreatiche, nel sudore ed nel latte materno.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono informazioni di rilievo circa la valutazione della sicurezza in aggiunta a quanto gia riportato in altre parti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti.

Calcio D-saccarato tetra idrato - Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    Incompatibilita.

I    sali di calcio possono formare complessi con molte sostanza portando alla formazione di precipitati. I sali di calcio sono incompatibili con agenti ossidanti, citati, carbonati solubili, bicarbonato, fosfati, tartrati e so na'i.

Inoltre risultano incompatibili con ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4), amfotericina, cefalotina sodica, cefazolina sodica, cefamandolo nafato, novobiocina sodica, dobutamina cloridrato, proclorperazina, tetracaine, metilprednisolone sodio succinato, proclorperazina edisilato, metoclopramide cloridrato, fluconazolo, indometacina, meropenem.

II    medicinale non deve essere miscelato, inoltre, con emulsioni nutritive per uso endovenoso.

6.3.    Periodo di validita.

3 anni a confezionamento integro.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione.

Conservare nella confezione originale.

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in rela _^ne alla temperatura. Non congelare.

La fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

6.5.    Natura e capacita del contenitore.

Fiala di vetro da 10 ml.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Non utilizzare se la soluzione non e limpida, un eve n^uale precipitato puo essere ridisciolto con un leggero riscaldamento in acqua calda.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUtoriz/AZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.

S.A.L.F. S.p.A. Laborato. o Fa rm ^logico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

8.    NUMERO DEL'AUtORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.

5 fiale da 10 ml A.I.C. 030658037

9.    DATA DELL ’ yLZMO F INNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE.

05 Maggio 200l

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO.

Luglio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Calcio gluconato S.A.L.F. 1000 mg/10 ml soluzione per infusione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Integrátoři minerali.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento degli stati di ipocalcemia.

Coadiuvante nel trattamento antianafilattico, per il controllo dell’aumento della permeabilitá ca' inare in condizioni allergiche e in caso di porpora non trombocitopenia.

CONTROINDICAZIONI

-    Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    patologie e/o condizioni che comportano ipercalcemia (es. iperparatiroidismo, ipei 'itaminosi D, malattia neoplastica con decalcificazione ossea);

-    grave ipercalciuria;

-    grave insufficienza renale;

-    fibrillazione ventricolare;

-    pazienti che assumono glicosidi cardioattivi.

PRECAUZIONI PER L’USO

Sono da evitare la somministrazione sottocutanea ed intramus'olar e in quanto i sali di calcio sono irritanti e possono causare localmente ascessi e necrosi. I pazie ,ti devono pertanto essere regolarmente monitorati al sito di infusione per evitare che si verifichi stravaso locale della soluzione.

E’ necessario monitorare i livelli sierici di calcio e l’escrezion nelle urine in particolar modo nei bambini, nei casi di insufficienza renale cronica o in pnsenza di calcoli nel tratto urinario.

Se il livello di calcio nel plasma supera 2,75 mmol/l o nel caso in cui l’escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore superi 5 mg/kg, il trattamento deve essere interrotto immediatamente in quanto possono verificarsi aritmie cardiache.

I    sali di calcio devono essere somministrati attenzione in pazienti con funzione renale alterata, in presenza di nefrocalcinosi, cosi come in pazienti cardiopatici.

II    calcio gluconato ě fisicamente ir ompatibile con diverse sostanze (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione). Evitare di miscelare, nello stesso set infusionale, soluzioni di calcio gluconato con farmaci incompatibili o anche di somminktrani separatamente in successione.

In seguito alla somministrazione contemporanea di soluzioni fisicamente incompatibili o di soluzioni per la nutrizione parenterale totale contenenti calcio e fosfato ě possibile che si verifichino complicazioni gravi, anche fatali, consegue t    micucristallizzazione dei sali di calcio insolubili nell’organismo.

L’uso coi comit^nte di c^cio gluconato e di ceftriaxone deve essere evitato, in quanto si puo verificare la formazione di precipitati di ceftriaxone-calcio.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Glicosidi cardioattivi/digitalici: potenziamento degli effetti. L’associazione pone il soggetto a rischio di intossicazione digitalica.

Verapamil: l’impiego concomitante per via sistemica di verapamil e calcio gluconato puo determinare l’inversione dell’effetto ipotensivo.

Diuretici tiazidici: l’uso concomitante di diuretici tiazidici e calcio gluconato aumenta il rischio di ipercalcemia. Test di Laboratorio

E’ possibile che il calcio gluconato determini, per le analisi di laboratorio, dei falsi negativi per i valori sierici ed urinari di magnesio. Il meccanismo di tale interazione non ě noto.

Incompatibilita fisica

Vedere Precauzioni per l’uso e Dose, modo e tempo di somministrazione.

AVVERTENZE SPECIAL!

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Il calcio gluconato deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui sia considerato essenziale dal medico.

Il calcio ě secreto nel latte materno. Cio deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive calcio a donne durante l’allattamento.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Calcio gluconato non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

La soluzione di Calcio Gluconato S.A.L.F. contiene Calcio D-saccarato come stabilizzante.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La normale concentrazione di calcio nel plasma risulta generalmente compresa tra 2,25 - 2,75 mmol

0    4,5-5,5 mEq/l. Il trattamento con calcio gluconato ě mirato a ristabilire o mantenere questi livelli.

Va notato, comunque, che la quantitá assoluta di Calcio richiesta in determinate situazioni cliniche ě difficile da determinare e puo variare in un intervallo anche molto ampio. Durante la terapi \ pe^ai^o, i livelli di calcio nel siero devono essere monitorati molto attentamente.

Calcio gluconato non deve essere somministrato per via sottocutanea o in⁺'amus'olare (vedere Precauzioni per l’uso).

Calcio gluconato S.A.L.F. ě una soluzione ipertonica da usare con pivcauzione e a velocitá di infusione controllata. La somministrazione deve avvenire per infusione ^ncove nosa molto lenta. Si consiglia di non superare una velocitá d’infusione di 1,5 ml al minuto.

A titolo indicativo si suggeriscono i seguenti dosaggi di calcio g'uccnato:

Adulti

500 mg - 2000 mg (5-20 ml di soluzione)

Bambini

200 - 500 mg (2-5 ml di soluzione).

Lattanti

non piu di 200 mg (non piu di 2 ml di soluzione).

Pazienti anziani

Anche se non ci sono prove 'he i . t^llerabilitá al calcio gluconato sia direttamente influenzata dall’etá avanzata, esistono alcuni fattori o situazioni cliniche, quali una dieta povera e una funzionalitá renale alterata che possono incidere i _gativamente sulla tollerabilitá al farmaco e di conseguenza richiedono una riduzione del dosaggio.

Non utilizzare se la soluzione non ě limpida; un eventuale precipitato puo essere ridisciolto con un leggero riscaldamento in acqua calda.

Il calcio gi .cona^lo pe r uso endovenoso puo essere diluito con soluzioni di glucosio 5% o sodio cloruro 0,9%.

La diluizione in 'oiu^oni che contengono bicarbonati, fosfati o solfati deve essere evitata.

1    sali di calcio oossonc .ormare complessi con molte sostanza portando alla formazione di precipitati. I sali di calcio sono incompatibili con agenti ossidanti, citati, carbonati solubili, bicarbonato, fosfati, tartrati e solfati. Inoltre risultano incompatibili con ceftriaxone (vedere Precauzioni per I’uso), amfotericina, cefalotina sodica, cefazolina sodica, cefamandolo nafato, novobiocina sodica, dobutamina cloridrato, proclorperazina, tetracicline, metilprednisolone sodio succinato, proclorperazina edisilato, metoclopramide cloridrato, fluconazolo, indometacina, meropenem.

II medicinale non deve essere miscelato, inoltre, con emulsioni nutritive per uso endovenoso. SOVRADOSAGGIO

Una somministrazione eccessiva di sali di calcio determina ipercalcemia. I sintomi dell’ipercalcemia possono includere: anoressia, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, disturbi mentali, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, se grave, aritmie cardiache e coma.

Trattamento del sovradosaggio

L’ipercalcemia grave viene trattata con l’infusione di una soluzione di sodio cloruro per aumentare il volume di liquido extracellulare. Quindi puo essere utilizzata, contemporaneamente o successivamente, furosemide per aumentare ulteriormente l’escrezione di calcio. Se il trattamento risultasse inefficace, possono essere utilizzati altri farmaci quali calcitonina, bifosfonati, disodioedetato e fosfati.

L’emodialisi puo essere considerata come ultimo trattamento possibile.

Durante il trattamento del sovradosaggio la quantitá di elettroliti nel siero deve essere attentamente monitorata.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di calcio gluconato S.A.L.F. avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale”.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di calcio gluconato S.A.L.F. , rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, calcio gluconato puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del calcio gluconato. Non sono dis^ onibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Molti degli effetti indesiderati sono conseguenti a un’elevata velo itá d infusione. Questa puo determinare vasodilatazione, con sudorazione, nausea, vomito, vampate di calore, ipotensione, bradicardia, aritmie, nonché sincope e collasso vasomotorio, anche fatale.

Lo stravaso locale della soluzione puo comportare la ca lci'icazioi.e dei tessuti molli, formazione di ascessi e necrosi.

Alcuni effetti indesiderati sono possibili conseguenz^ di un ip' 'dosaggio, tra cui la nefrolitiasi da ipercalcemia e l’ipercalciuria.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel fo _yl^:o hlusrau.o riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indeside - ti si ggra 'a, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo ^cogl^:o ihust ativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIoNE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferis'e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizio nj di consei •" ione Conservare n^lla cor f^zione originale.

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Non utilizzare se la soluzione non ě limpida; un eventuale precipitato puo essere ridisciolto con un leggero riscaldamento in acqua calda.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; l’eventuale soluzione residua deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Calcio gluconato monoidrato 950 mg

Calcio D-saccarato tetaridrato, Acqua per preparazioni iniettabili. (mEq/l Ca++ 446)

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per infusione 5 fiale 10 ml

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097 PRODUTTORE

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Luglio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013