"RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/SCHEDA TECNICA DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA"

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE: CALCIO SAVIO

“2500 mg Granulate effervescente per uso orale” 30 bustine A12AA04

Calcio Carbonato

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina contiene

Principio attivo: Calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000 mg di Ca)

3.    FORMA FARMACEUTICA

Granulato effervescente

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento e prevenzione del deficit di calcio.

Stati patologici in cui e richiesta un’aumentata assun iCne di calcio.

4.2    Posologia e modo di somministr azic.e

Sciogliere la bustina in un bicchiere J'acaua . b^re subito dopo la soluzione.

Adulti: osteoporosi e stati di deficit J calcio in generale: 1 g/die, cioe 1 bustina al giorno di CALCIO SAVIO. Attenersi strettamente alla prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipercalcemia e ipercalciuria (ad esempio nel caso di iperfunzione della paratiroide, di sovr jc saggic J vitamina D, di plasmacitoma e di metastasi ossee).

In caso di immobilizzazione prolungata, accompagnata a ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.

Litiasi calcic ¹ (c ice¹! renali). Insufficienza renale grave.

4.4    Specia’i a\^rertenze e precauzioni per l'uso

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattuto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari.

In caso di trattamenti prolungati, e necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 9-10 mg%, e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose.

Come tutti i farmaci, il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Salvo diversa indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.

In caso di trattamento concomitante con digitalici, poiché per il sinergismo sul cuore si possono verificare disturbi gravi nella funzionalita cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sara lo stesso medico che imporra un calendario dei controlli.

In caso di trattamento concomitante con tetracicline per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.

In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio e consigliabile prendere il calcio a distanza del fluoruro di sodio.

Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, segnalare periodicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.

4.6    Uso in gravidanza ed allattamento

CALCIO SAVIO puo essere indicato in caso di aumentato bisogno fisiologico, .^mt negli ultimi mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono noti effetti negativi del farmaco.

4.8    Effetti indesiderati

In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vom^;to, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracc no E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Nel bambino puo verificarsi arresto dell'accrescimento pond^a^.

Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali (rappresentati da costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.

4.9    Sovradosaggio

In condizioni di metabolismo norma> non ( ma smta osservata alcuna intossicazione conseguente all’assunzione di dosi elevate e/o per lunghi p eriodi di sali di calcio. Tuttavia, nei soggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardio-vascolari, e possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifes ano con i -.usea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratterisliche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravita dell'intossicazi 'ne, som ministrazione di diuretici e cortisonici.

5. PROPRIET a' FARMACOLOGICHE

5.1    Ptopri'ta armacodinamiche

Il calcV e un ele mento molto importante per l’organismo umano in quanto elemento costitutivo della sostanza ossea ed essenziale per tutta una serie di funzioni come ad esempio l’attivita dei muscoli e dei nervi, la produzione e il consumo d’energia delle cellule e dei mitocondri, il controllo della permeabilita dei capillari e la regolazione del metabolismo ormonale.

La somministrazione di sali di calcio in dose elevata e necessaria in quelle condizioni fisiologiche o patologiche in cui l'apporto dietetico e insufficiente o inadeguato.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il calcio contenuto nel CALCIO SAVIO viene assorbito in quantita corrispondenti al 20-40% della dose ingerita. Questa quota diminuisce con l’aumento dell’eta e, soprattutto in pazienti anziani, si puo ridurre fino ad un decimo; in caso di carenza di calcio o di ridotto apporto di calcio l’assorbimento puo essere piu elevato.

Il calcio in forma ionica viene assorbito nell’intestino con un meccanismo di trasporto attivo tramite una specifica proteina di trasporto. L’escrezione avviene soprattutto con le feci ed in parte nelle urine.

Il livello normale del calcio nel siero si aggira tra 8,8 e 10,4 mg/100 ml. Circa il 40% del calcio contenuto nel siero e legato alle sieroproteine, il restante 60% e costituito da calcio ionizzato e da calcio legato a complessi (principalmente fosfato e citrato) ed e filtrabile a livello glomerulare. La quota di calcio ionizzata (circa il 50% del calcio contenuto nel siero) dipende dal pH: aumenta in caso di acidosi e diminuisce in caso di alcalosi.

Indipendentemente da queste variazioni della solubilita in funzione del pH, la quantia to‘ale di calcio nel siero dipende dall’assorbimento intestinale, dall’escrezione renale e dall’intenso scambio col calcio delle ossa.

L’omeostasi del calcio e regolata dal paratormone (PHT) e dalla vitamina D.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La sperimentazione animale non ha fornito elementi che ]^vdic^v'no ^es^tenza di proprieta embriotossiche, mutagene e/o cancerogene del calcio assunto in dosi supriori a quelle fisiologiche.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acido citrico anidro mg 3200, saccarosio mg 1385, saccarina sodica mg 15, aroma arancio mg 100, aroma ciliegia mg 300.

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Validita

36 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Tenere al riparo dall'i'm/dit. .

6.5    Natura e contenuto del contenitore e prezzo

La specialit' e contezknata in bustine termosaldate in alluminio e ^-.a.    bustine sono inserite, con relativo

astuccio in cartone, litografato a piu colori.

30 b’sJne da 1000 mg di calcio - € 4,97

6.6    Istru zioni per l'uso

Sciogliere la bustina in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia (Rm)

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC: n. 032344020

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE

02.04.1999 / 02.04.2004

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2011

11.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CALCIO SAVIO

“2500 mg Granulato effervescente per uso orale” 30 bustine

Calcio Carbonato (equivalente a 1000 mg di calcio)

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ogni bustina contiene:

Principio Attivo: Calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000 mg di Ca)

Eccipienti: acido citrico anidro; saccarosio; saccarina sodica; aroma arancio; aroma ciliegia.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Granulato effervescente per uso orale. Scatola da 30 bustine da 1000 mg di calcio.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Integratore minerale a base di calcio carbonato.

TITOLARE A.I.C.

I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Po^zia - (Rm)

PRODOTTO DA

•    I.B.N. Savio S.r.l., via E. Bazzano n° 14, Roco Scrivia (GE)

opp• re

•    Lamp San Prospero, Via dt¹¹ . Pac e n° 25/A, San Prospero (MO)

oppure

•    Fine Foods, Via Dell’Artigianato 8/10, Brembate (BG)

CONFEZIONATO DA

•    Pulitzer Italiana S.r.l., Via Tiburtina n° 1004, Roma

oppure

•    Lamp San Prospero, Via della Pace n° 25/A, San Prospero (MO)

oppure

•    Fine Foods, Via Dell’Artigianato 8/10, Brembate (BG)

CONTROLLATO DA

•    I.B.N. Savio S.r.l., Via E. Bazzano, 14 - Ronco Scrivia (GE)

oppure

•    Lamp San Prospero, Via della Pace n° 25/A, San Prospero (MO)

oppure

•    Fine Foods, Via Dell’Artigianato 8/10, Brembate (BG)

Il foglio illustrativo, inserito nella singola confezione, riporterá sola la/e sede/i effettiva/e di produzione.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento e prevenzione del deficit di calcio.

Stati patologici in cui e richiesta un’aumentata assunzione di calcio

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipercalcemia e ipercalciuria. Litiasi calcica (calcoli renali). In .ufcienza renale grave.

In caso di immobilizzazione prolungata, accompagnata a ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento con sali di calcio deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

I    sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto in soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto d 'v^řic ess ⁿre usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari. In caso di trattamenti prolungati, e necessario controllare periodicamente la ca^enEa e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED AL"rE

Salvo diversa indicazione del medico, non a .soci; re prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosigg^: , del calcio nel sangue e nelle urine.

In caso di trattamento concomitant con di' ''taEci, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sará lo stesso medico che imporrá un preciso calendario dei controlli.

In caso di trattamento con^omi-antf con ^etracicline per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziaia di alm^n* 3 ore.

In caso di trattamento con pradot a base di fluoruro di sodio e consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di ^odi o.

Per evitare eventual mtenzio'i con altri farmaci, segnalare sistematicamente al proprio medico ogni altra terapia conc omlan.e.

AVVERTEN7E

CALCIO SaViO rjo essere indicato in caso di aumentato bisogno fisiologico, come negli ultimi mes. di gravid, nza e durante l’allattamento.

Come tutti i farmaci, il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

II    medic'nale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Sciogliere la bustina in un bicchiere d'acqua e bere subito dopo la soluzione.

Adulti: osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: 1 g/die, cioe 1 bustina al giorno di CALCIO SAVIO. Attenersi strettamente alla prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

In condizioni di metabolismo normále non e mai stata osservata alcuna intossicazione conseguente all’assunzione di dosi elevate e/o per lunghi periodi di sali di calcio. Tuttavia, nei soggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardio-vascolari, e possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifestano con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravita dell'intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali (rappresentati da cost’paz'one, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.

In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arttr'osa, turbe vasomotorie. Nel bambino puo verificarsi arresto dell'accrescim nt^ ponderale (vedi sovradosaggio).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduc il ri chi o di eftetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico.

Ě importante comunicare al medico la comparsa di effe⁺⁺' indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

MODALITA’ DI CONSERVAZIONE E DATA DI SCADENZA

CALCIO SAVIO deve essere conservato al riparo da±l’' midita.

Scadenza: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data di scadenza si riferisce al p"od otto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il meAcm' _e dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

DATA DI REVISIONE

Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013