RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’

CALCIODIE 1000 mg compresse effervescenti

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa effervescente contiene:

Principio attivo:

- Calcio carbonato    mg 2.500

(equivalente a calcio mg 1000)

Per gli eccipienti vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento e prevenzione del deficit di calcio.

Stati patologici in cui e richie^a rn'ar m^nta^a assunzione di calcio.

4.2.    Posologia e modo di somminstr zione

Sciogliere la compress^ eferv sct He in un bicchiere ďacqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.

Adulti: osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: 1 compressa effervescente al giorno (pari ad 1 g C calcio), salvo diverso giudizio del medico.

Bambini al di sopra cei s ň anni: 1 compressa effervescente al giorno (pari ad 1 g di calcio) salvo civ ^rso giu izio del medico.

Le compresse devono essere assunte preferibilmente ai pasti.

Attener^ci s_L -ettamt' e alia prescrizione medica.

4.3 . Controindicazioni

Ipersensibilita individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate Cal punto di vista chimico. Ipercalcemia e ipercalciuria (ad esempio nel caso di iperfunzione della paratiroide, di sovradosaggio di vitamina D, di pksmacitoma e di metastasi ossee).

In caso di immobilizzazione prolungata, accompagnata a ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento con sali di calcio deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.

Litiasi calcica (calcoli renali). Insufficienza renale grave.

4.4. Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari. In caso di trattamenti prolungati, e necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 910 mg%, e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose.

Come per tutti i farmaci il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio iel sangue e nelle urine.

-    In caso di trattamento concomitante con digitalici, poiché per il sinergismo sul cuore si possono verificare disturbi gravi nella funzionalita cardiac ^]a somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sara lo stesso medico che imporra un preciso cJendm' dei controlli.

-    In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.

-    In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro d ^ io ' consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio.

Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, ?egn"lare s'stematicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

CALCIODIE puo essere indicato in caso ď au'menta.o ’isogno fisiologico, come negli ultimi mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita’ di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il prodotto non interferisce con tali capacita

4.8    Effetti indesiderati

In caso di ipercalcemia si posono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali (rappresentati da costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.

4.9    Sovradosag'io

In co dizioni di metabolismo normale non e mai stata osservata alcuna intossicazione conseguente all’assunzione di dosi elevate e/o per lunghi periodi di sali di calcio.

^Tut_Lavia nei soggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardio-vascolari, e possi^'e la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Nel bambino l’eccesso di calcio puo causare arresto dell’accrescimento ponderale. Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravita dell'intossicazione, somministrare diuretici e cortisonici.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: integrátoři minerali - calcio Classe ATC: A12AA04

Il calcio e un elemento molto importante per l’organismo umano in quanto elemen^, costitutivo della sostanza ossea ed essenziale per tutta una serie di funzioni come ad esempio l’attivita dei muscoli e dei nervi, la produzione ed il consumo di energy a delle cellule e dei mitocondri, il controllo della permeabilita dei capillari e la regolazione del metabolismo ormonale.

La somministrazione di sali di calcio in dose elevata e necessaria in quelle condizioni fisiologiche o patologiche in cui l’apporto dietetico e in' uhmien*e o inadeguato.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Il calcio contenuto nel CALCIODIE viene assorbito in quantita corrispondenti al 20 - 40% della dose ingerita. Questa quota dim'n 'isc . con l’aumento dell’eta e, soprattutto in pazienti anziani, si puó ridurre fino ad ’n d.cimo; in caso di carenza di calcio o di ridotto apporto di calcio l’ass dimen^ ruó essere piu elevato.

Il calcio in forma ionica viene assorbito d ’intestino con un meccanismo di trasporto attivo tramite una specifica aro.°ii.a ¹ di trasporto. L’escrezione avviene soprattutto con le feci ed in pa^e n .il urme.

Il livello normale del calcio nel siero si aggira tra 8,8 e 10,4 mg/100ml. Circa il 40% del calcio contenuto nel siero e legato a^11r sieroproteine, il restante 60% e costituito da calcio ionizzato e da calcio legato a complessi (principalmente fosfato e citrato) ed e filtrabile a livello glomerulare.

La quota di calcio ionizzaa (circa il 50% del calcio contenuto nel siero) dipende dal pH: aumenta in ca^r o di acidosi e diminuisce in caso di alcalosi.

Indipendentemen⁺e d, ^ueste variazioni della solubilita in funzione del pH, la quantita tot.e u' caio nel siero dipende dall’assorbimento intestinale, dall’escrezione renale e dall’intenso scambio con il calcio delle ossa.

L’omeostas del cd ^o e regolata dal paratormone (PHT) e dalla vitamina D.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La spe^mt ntazione animale non ha fornito elementi che indichino l’esistenza di p.jpritta t mbriotossiche, mutagene e/o cancerogene del calcio assunto in dosi superiori a quelle fisiologiche.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. Elenco degli eccipienti

Acido citrico, Ciclamato di sodio, Saccarina sodica, Aroma arancio, Giallo arancio

6.2. Incompatibilita

Non sono state rilevate incompatibilita di tipo chimico e fisico con altri medicinali

6.3.    Periodo di validita

A confezionamento integro 3 anni

6.4.    Speciali precauzione per la conservazione

Richiudere il contenitore con il proprio tappo subito dopo l’uso. Conservare al riparo dall’umidita.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone litografato contenente 3 tubi in PVC sigill ti con Appo di poliuretano da 10 compresse effervescenti ciascuno, confezionati unitamente al foglio illustrativo.

6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Uso orale - Sciogliere la compressa effervescente in ui bu "hiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONF ALI ’ iMMISSIONF IN COMMERCIO

SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.

8. NUMERO DFLL’AUTORIZZAZiONF ;i l’immissionf in commfrcio A.I.C. N. 033373010

9. DATA DI PRIMA AT tORIZZAZIONF / RINNOVO DFLL’AUTORIZZZAZIONF ALL’IMMISSIONF iN C OMMFRCIO

Data di prima autorizzazione: decreto AIC 30/3/1999.

Rinnovo: aprie 2009

10. DAT a DI RFVISIONF DEL TFSTO

Marzo 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Calciodie®

1000 mg compresse effervescenti calcio carbonato

COMPOSIZIONE:

1 compressa effervescente da 7 g contiene:

Principio attivo:

Calcio carbonato    2.500 mg (equivalente a 1.000 mg di calcio)

Eccipienti:

Acido citrico, Ciclamato di sodio, Saccarina sodica, Aroma arancio, Giallo arancio.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Compresse effervescenti.

Astuccio con 3 tubi da 10 compresse effervescenti 1000 mg uso orale.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

CALCIODIE e un integratore minerale a base di calcio carbonato, indicato per la calcioterapia orale.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE ■ IN COMMERCIO

SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

E-Pharma Trento S.p.A. - Frazione Ravina Via Provi ia, 2 - 38123 ^rento (TN).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento e prevenzione del deficit di calcio. Stati patologici in cui e richiesta un'aumentata assunzione di calcio.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipercalcemia e ipercalciuria. Litiasi calcica (calcoli renali). Insufficienza renale grave.

In caso di immobilizzazione prolungata, accompagnata a ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento con sali di calcio deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.

PRECAUZIONI ER l’UsO

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando ii Jis_t°n_tabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari. In caso di trattamenti prolungati, e necessario controllare periodicamente la calcemia e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose.

INTERAZIONI

Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di assoc.azione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.

-    In caso di trattamento concomitante con digitalici, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sara lo stesso medico che imporra un preciso calendario dei controlli.

-    In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.

-    In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio e consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio.

Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, segnalare sistematicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.

AVVERTENZE SPECIALI

CALCIODIE puo essere indicato in caso di aumentato fabbisogno fisiologico, come negli ultimi mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta. Adulti: osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: 1 compressa effervescente al giorno (pari ad 1 g di calcio), salvo diverso giudizio del medico.

Bambini al di sopra dei sei anni: 1 compressa effervescente al giorno (pari ad 1 g di calcio) salvo diverso giudizio del medico.

Le compresse devono essere assunte preferibilmente ai pasti.

Attenersi strettamente alia prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

In condizioni di metabolismo normale non e mai stata osservata alcuna intossicazione conseguente all’assunzione di dosi elevate e/o per lunghi periodi di sali di calcio.

Tuttavia nei soggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardio-v sc lari, e p 'ssibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, supsi, dolon addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Nel bambino l’eccesso di calcio puo causare arresto dell’accrescimento ponderale.

Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravita dell'intossicazione, somministrare diuretici e cortisonici.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali 'rapp esentati da costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.

In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalme, ⁺e ‘r₃ sitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico.

E’ importante comunicare al proprio medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSEVazioNE

CALCIODIE deve ess re c ms. "vato al riparo dall’umidita.

Chiudere attentamente il tubo dopo l'uso.

Scadenza: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzioi e: N m . tiliz*.are il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Novembre 2010 Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. - Milano

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013