calfolex® 3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile calfolex® 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile calfolex® 50 mg polvere per soluzione iniettabile CALFOLEX® 15 mg compresse

COMPOSIZIONE

CALFOLEX® 3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Onni fiala di polvere contiene:

principio attivo: calcio folinato pentaidrato 3,82 mg (equivalente ad acido folinico 3 mg) eccipienti: sodio cloruro, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato.

Ogni fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

CALFOLEX® 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni fiala di polvere contiene:

principio attivo: calcio folinato pentaidrato 19,1 mg (equivalente ad acido folinico 15 mg) eccipienti: sodio cloruro, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato.

Ogni fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili

CALFOLEX® 50 mg polvere per soluzione iniettabile -

Un flacone di polvere contiene:

principio attivo: calcio folinato pentaidrato 63,5 mg (equivalente ad acido folinico 50 mg ) eccipienti: sodio cloruro, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato

CALFOLEX® 15 mg compresse

Ogni compressa contiene:

principio attivo: calcio folinato pentaidrato 19,1 mg (equivalente ad acido folinico 15 mg) eccipienti: calcio fosfato bibasico, amido di mais, gomma arabica, magnesio stearato.

FORME FARMACEUTICHE E CONFEZIONI

CALFOLEX® 3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: 6 fiale da 3 mg di acido folinico+ 6 fiale di solvente per uso endovenoso e intramuscolare

CALFOLEX® 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: 6 fiale da 15 mg di acido folinico + 6 fiale di solvente per uso endovenoso e intramuscolare

CALFOLEX® 50 mg polvere per soluzione iniettabile: 1 flacone da 50 mg di acido folinico per uso endovenoso e intramuscolare

CALFOLEX® 15 mg compresse: 10 compresse da 15 mg di acido folinico per uso orale CATEGORIA F. RM. CO.'R' V'JTICA

Farmaci antianemici. Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici.

NOME E INDIRIZZO LEL TITOLARE DELL'A.I.C.

Sirton Medicare S.p.A. Piazza XX Settembre 2 - 22079 VILLA GUARDIA (CO)

PROLUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Sirton Pharmaceuticals S.p.A. Piazza XX Settembre 2 - 22079 VILLA GUARDIA (CO)

INLICAZIONI TERAPEUTICHE

CALFOLEX® trova utilita come antidoto in caso di sovradosaggio di antagonisti dell'acido folico e nella riduzione degli effetti tossici indotti da aminopterine e da metotressato. CALFOLEX® ě inoltre indicato in tutte le forme anemiche provocate da carenze di acido folico da aumentata richiesta, insufficiente apporto dietetico e ridotta utilizzazione.

CONTROINLICAZIONI

CALFOLEX® non deve essere somministrato nella anemia perniciosa o in altre anemie megaloblastiche in cui vi ě carenza di vitamina B12, se non in associazione alla medesima.

^CALFOL£ácLmenftvř ťef^ei iSSOhib ffesa id ⁱA1f9š^rfa^t??/11ibíiJaLš^l p^rincip^{io a}tt^{ivo o ad uno} q^{ualsiasi de}gN eccipienti.

Il calcio folinato puó aumentare la tossicitá del 5-fluoro-uracile (vedere sez. "Avvertenze Speciali").

AVVERTENZE SPECIALI

L'uso di CALFOLEX® nella terapia dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenze da vitamina B12 puó comportare la remissione ematologica, senza arrestare la progressione delle manifestazioni neurologiche. La terapia, pertanto, deve essere seguita con controlli ematologici.

Il calcio folinato puó aumentare la tossicitá del 5-fluoro-uracile. Sono stati riportati casi fatali di enteroolite con diarrea e disidratazione a seguito della somministrazione settimanale in pazienti anziani di fluorouraile e calcio folinato. In alcuni pazienti erano presenti anche concomitanti granulocitopenia e febbre.

Nel somministrare il farmaco deve essere fatta particolare attenzione al pericolo di eventuali reazioni allergiche. Il farmaco deve essere usato con precauzione durante l'allattamento.

Il prodotto puó essere assunto senza rischio dai pazienti affetti da celiachia.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

CALFOLEX® puó essere somministrato per via endovenosa, per via intramuscolare, per infusione o per via orale. Antidoto per gli antagonisti dell'acido folico

CALFOLEX® viene adottato in protocolli terapeutici che prevedono l'utilizzo di metotressato ad alta dose. Questo regime, infatti, si ě dimostrato piu efficace del metotressato da solo nel controllo di alcune forme tumorali.

Il folinato di calcio generalmente viene somministrato 6/24 ore dopo l'infusione di metotressato. La dose e lo schema posologico ottimali non sono ancora stati ben definiti e l'uso concomitante dei due farmaci ě condizionato dalla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo si consiglia di consultare la letteratura piu recente sull'argomento.

Nei casi di sovradosaggio accidentale di metotressato, CALFOLEX® deve essere somministrato per via i.m. o e.v. a dosi uguali o maggiori di quelle dell'antagonista, possibilmente entro la prima ora, in quanto risulta generalmente inefficace dopo 4 ore. In questi casi per ottenere un effetto di competizione si consigliano fino a 100 mg di calcio folinato per e.v. entro 12 ore, e per ottenere un effetto meta'olico .i cor, gliano dosi di calcio folinato pari a 10-12 mg ogni 6 ore per 4 dosi per via i.m. o e.v. o 15 mg ogni 6 ore per 4 dosi per via orale.

Anemia megaloblastica da carenza c i folati

Nella terapia dell'anemia megaloblastica CALFOLEX^® puó essere somministrato per via orale o per via parenterale. La terapia per via orale prevede una compressa al giorno (15 mg) per 10/15 giorni; la terapia per via parenterale prevede 10 mg al giorno per 10/15 giorni. In caso di risposta al trattamento la dose puó essere dimezzata, continuando fino a completa scomparsa dei segni clinici.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERA i

Gli effetti tossici del calcio folinato sono rari e inusuali. Sono stati tuttavia riportati fenomeni di sensibilizzazione allergica quali febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico.

Il rispetto delle ist. ’’ion. 'ontei. te nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

La sostanza liofilizzata in flacone puó essere ricostituita con 5 ml di acqua sterile per iniezioni o con soluzione fisiologica in caso di infusione. La soluzione ottenuta da fiale e flaconi liofili puó essere conservata per 12 ore ad una temperatura inferiore a 8°C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Ultima revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute: novembre 2005.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CALFOLEX

ATC V03AF03 - calcio folinato

COMPOSIZIONE

CALFOLEX fiale liofile da 3 mg

Ogni fiala liofila contiene:

principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 3,82 equivalente ad acido folinico mg 3 eccipienti: sodio cloruro, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato.

Ogni fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

CALFOLEX fiale liofile da 15 mg

Ogni fiala liofila contiene:

principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 19,1 equivalente ad acido folinico mg 15 eccipienti: sodio cloruro, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato.

Ogni fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

CALFOLEX flacone liofilo da 50 mg

Un flacone contiene:

principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 63,5 equivalente ad acido folinico mg 50 eccipienti: sodio cloruro, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato.

CALFOLEX compresse da 15 mg

Ogni compressa contiene:

principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 19,1 equivalente ad acido folinico mg 15 eccipienti: calcio fosfato bibasico, amido di mais, gomma arabica, magnesio stearato.

FORME FARMACEUTICHE E CONFEZIONI

-    6 fiale da 3 mg di acido folinico + 6 fiale di solvente per uso endovenoso e intramuscolare

-    6 fiale da 15 mg di acido folinico + 6 fiale di solvente per uso endovenoso e intramuscolare

-    1 flacone da 50 mg di acido folinico per uso endovenoso e intramuscolare

-    10 compresse da 15 mg di acido folinico per uso orale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antianemici.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'A.I.C. E DEL PRODUTTORE

Sirton Pharmaceuticals S.p.A. Piazza xX S.nemoie 2 - 22079 VILLA GUARDIA (CO)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

CALFOLEX trova utilita come antidoto in caso di sovradosaggio di antagonisti dell'acido folico e nella riduzione degli effetti tossici indotti da aminoproteine e da metotressato. CALFOLEX ě inoltre indicato in tutte le forme anemiche provocate da carenze di acido folico da aumentata richiesta, insufficiente apporto dietetico e ridotta utilizzazione.

CONTROINDICAZIONI

CALFOLEX non deve essere somministrato nella anemia perniciosa o in altre anemie megaloblastiche in cui vi ě carenza di vitamina B12, se non in associazione alla medesima. CALFOLEX non deve essere usato in caso di accertata sensibilita al p od^tto.

INTErAZIoNI ’EDICAMENTOSE ED INTERAZIONI DI ALTRO GENERE

CALFOLEX agisce da antidoto in caso di sovradosaggio di metotressato e previene o diminuisce gli effetti tossici conseguenti alla terapia con alte dosi di metotressato.

AVVERTENZE

L'uso di CALFOLEX nella terapia dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenze da vitamina B12 puo comportare la remissione ematologica, senza arrestare la progressione delle manifestazioni neurologiche. La terapia, pertanto, deve essere seguita con controlli ematologici. Il calcio folinato puo aumentare la tossicita del 5-fluoro-uracile. Sono stati riportati casi fatali di enterocolite con diarrea e disidratazione a seguito della somministrazione settimanale in pazienti anziani di fluorouracile e calcio folinato. In alcuni pazienti erano presenti anche concomitanti granulocitopenia e febbre.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

CALFOLEX puo essere somministrato per via endovenosa, per via intramuscolare, per infusione o per via orale.

Antidoto per gli antagonisti dell'acido folico

CALFOLEX viene adottato in protocolli terapeutici che prevedono l'utilizzo di metotressato ad alta dose. Q^es, o reg* me, infatti, si ě dimostrato piú efficace del metotressato da solo nel controllo di alcune forme tumorali.

Il folinato di calcio generalmente viene somministrato 6/24 ore dopo l'infusione di metotressato. La dose e lo schema posologico ottimali non sono ancora stati ben definiti e l'uso concomitante dei due farmaci ě condizionato dalla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo si consiglia di consultare la letteratura piú recente sull'argomento.

Nei casi di sovradosaggio accidentale di metotressato, CALFOLEX deve essere somministrato per via i.m. o e.v. a dosi uguali o maggiori di quelle dell'antagonista, possibilmente entro la prima ora, in quanto risulta generalmente inefficace dopo 4 ore. In questi casi per ottenere un effetto di competizione si consigliano fino a 100 mg di calcio folinato per e.v. entro 12 ore, e per ottenere un effetto metabolico si consigliano dosi di calcio folinato pari a 10-12 mg ogni 6 ore per 4 dosi per via i.m. o e.v. o 15 mg ogni 6 ore per 4 dosi per via orale.

Anemia megaloblastica da carenza di folati

Nella terapia dell'anemia megaloblastica CALFOLEX puo essere somminiP' '⁺o pr via ora,' o per via parenterale. La terapia per via orale prevede una compressa al giorno (15 mg) per 10/15 giorni; la terapia per via parenterale prevede 10 mg al giorno per 10/15 giorni. In caso di risposta al trattamento la dose puo essere dimezzata, continuando fino a completa scomparsa dei segni clinici.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti tossici del calcio folinato sono rari e inusuali. Sono stati tuttavia riportati fenomeni di sensibilizzazione allergica quali febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico.

Si invita il paziente a comunicare al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra descritti.

VALIDITÁ

Attenzione: Non utilizz^re il jeďcmale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto correttamente conservato in confezionamento integro.

La sostanza liofilizzata in flacone puo essere ricostituita con 5 ml di acqua sterile per iniezioni o con soluzione fisiologica in caso di infusione. La soluzione ottenuta da fiale e flaconi liofili puo essere conservata per 12 ore ad una temperatura inferiore a 8°C.

Ultima re’isi, ne .a paim del Ministero della Sanita: luglio 2002

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 1