digitalizzati per i quali e necessario eseguire periodici controlli del tracciato ECG. Avvertenza ai diabetici: ciascun flaconcino contiene 2,5 g di saccarosio.

Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'assorbimento delle tetracicline somministrate per os puo essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di composti di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore. La colestiramina, i corticosteroidi e gli oli minerali interferiscono, riducendolo, con l'assorbimento delle vitamine D, mentre i barbiturici e la fenitoina ne favoriscono l'inattivazione.

Il sinergismo d'azione calcio/digitale sul cuore potrebbe causare disturbi gravi della funzionalita cardiaca (vedere anche punto 4.4)

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

Effetti indesiderati

Alte dosi o periodi prolungati di trattamento posso^o causare ipe~calcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poli '.ria. 'lte 'azione del tracciato ECG.

Sovradosaggio

L'assunzione di quantita eccessiva del prodotto puo provocare la comparsa dei segni di ipervitaminosi D. In tal caso, oltre a sosr .ndere la somministrazione del farmaco, occorre limitare l'apporto dietetico di calcio e, se necessario, reidratare il paziente e acidificare le urine.

Proprietá farmacologiche Proprietá farmacodin^miche

Il Calisvit e una preparazione per uso orale, nella quale il calcio fosfato tribasico e asso"ia'o al cole ^alciferolo (vitamina D3).

Il calcio ione esplica un'azione fondamentale nei processi di ossificazione ed e per questo impiegto vantaggiosamente nelle terapie di quegli stati morbosi che si accompagnano a decalcificazione.

La vitamina D3 regola il metabolismo del calcio e dei fosfati e favorisce la calcificazione delle ossa, principalmente in virtu della sua azione incrementante l'assorbimento dello ione calcio da parte della mucosa intestinale.

Il Calisvit svolge quindi un'azione integrata sui processi di calcificazione ossea, e puo trovare indicazione in diversi stati patologici nei quali questi processi siano insufficienti o alterati.

Proprietá farmacocinetiche

I principi attivi di Calisvit sono sostanze fisiologiche che una volta assorbite dal tratto intestinale seguono lo stesso destino dei corrispondenti composti naturali che si trovano nella dieta. L'eliminazione, in forma immodificata o come metaboliti, avviene principalmente per via biliare nel caso della vitamina D3 e per via urinaria nel caso del calcio fosfato.

Dati preclinici di sicurezza

Alle dosi consigliate, Calisvit lisulta privo di tossicita e bene tollerato sia in seguito a somministrazione singola che protratta.

Tossicita acuta

Nei ratti e nei topi, dosi equivalenti a 300 dtd/kg, date per via orale, non provocano alcuna tossicita: nel coniglio la DL50 e superiore a 200 dtd/kg.

Tossicita cronica

Dosi equivalenti a 30 dtd/kg/die somministrate per 105 giorni sono risultate di ottima tollerabilita locale e generale negli animali testati. Il Calisvit non ha mostrato effetti teratogeni.

Informazioni farmaceutiche

Elenco degli eccipienti

Nel tappo serbatoio:

L-lisina cloridrato, sodio amido glicolato, dimeticone.

Nel flaconcino solvente:

saccarosio, esteri acido p-idrossibenzoico, silicato di magnesio ' alkminij, aroma di fragola, acqua depurata.

Incompatibilitá

Non sono note.

Periodo di validitá

24 mesi.

Speciali precauzioni per la con^e rva^io. e

La sospensione una volta otte" 'ta e stable p^. 24 ore, se il flaconcino viene conservato in frigorifero.

Natura del conteni ore, coi-fez^m e relativi prezzi

Flaconcini di polipropilene contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio in polietilene e polistirolo.

Oppure: flaconcini di polietilentereftalato contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un appo serbatoio separatore in polietilene.

I flaconcini sono alloggiati in astucci di cartone in numero di 10.

is‘ruzi oni e modalitá d'uso

Vedeme p rco 4.2.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

a. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio A.I.C. n. 023651058.

Data della prima autorizzazione /Rinnovo dell’ autorizzazione.

Data della prima autorizzazione: 20 settembre 1978 Data dell’ultimo rinnovo: 31 maggio 2010

Eventuale tabella di appartenenza secondo il D.P.R. n. 309 del 9/10/1990

Non soggetto al D.P.R. n. 309 del 9/10/1990.

Regime di dispensazione al pubblico

Medicinale di automedicazione (OTC).

Data di approvazione o revisione ultima del riassunto delle caratteristiche del prodotto: ottobre 2000

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CALISVIT®

Composizione

Ogni tappo serbatoio contiene:

-    Principio attivo: colecalciferolo 200 U.I.

-    Eccipienti: L-lisina cloridrato, sodio amido glicolato, dimeticone.

Ogni flaconcino solvente contiene:

-    Principio attivo: calcio fosfato tribasico 1290 mg (pari a calcio ione 500 mg).

-    Eccipienti: saccarosio, esteri acido p-idrossibenzoico, silicato di magnesio e alluminio, aroma di fragola, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

CALISVIT si presenta in forma di flaconcini co itenei t |Uvere bianca e solvente per uso orale. Il contenuto della confezione e di 10 flaco^- .ini con .appo serbatoio.

CHE COSA Ě

CALISVIT appartiene alla categoar degli i^tegraiori a base di calcio e vitamina D.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE All'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A. Menarini Industrie Farmace Iche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.

PRODUTTORE RESPO NSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Laboratorios Menarini S.A., Badalona (Barcellona) - Alfonso XII 587 - Spagna.

A.Menarini M mufauuring Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze.

PERCHÉ SI USa

CALisvit si us.. nelle sindromi da carenza di calcio.

QUAND o NoN DEVE ESSERE USATO

Il prodotto non va somministrato in pazienti con ipersensibilita individuale accertata verso uno o piu costituenti, in pazienti con calcolosi renale, ipercalcemia (elevati livello di calcio nel sangue), ipercalciuria (elevati livelli di calcio nelle urine), insufficienza renale.

Gravidanza e allattamento: (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento).

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri farmaci analoghi (altri integratori a base di calcio e vitamina D).

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

PRECAUZIONI PER L'USO

In caso di trattamenti prolungati o ad alte dosi, sorvegliare che non compaiano fenomeni di ipervitaminosi D e controllare periodicamente la calcemia e la calciuria.

Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti con malattie cardiovascolari e soggetti digitalizzati per i quali e necessario eseguire periodici controlli del tracciato ECG.

Avvertenza ai diabetici: ciascun flaconcino contiene 2,5 g di saccarosio.

Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

L'assorbimento delle tetracicline somministrate per os puó essere ridotto da.a 'oi.‘em'oranea assunzione orale di composti di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore. La colestiramina, i corticosteroidi e gli oli minerali interferiscono, riducendolo, con l'assorbimento delle vitamine D, mentre i barbiturici e la fenitoina ne favoriscono l'inattivazione.

Il sinergismo d'azione calcio/digitale sul cuore potrebbe causare disturbi grav della fun^ionalita cardiaca (vedere anche paragrafo Precauzioni per I’uso).

Se state usando altri medicinali, chiedete consiglio al vostro farmacista.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

Alte dosi o periodi prolungati di trattamento possono causa'e ip'rcalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi (stitichezza), dolori addominali, poliuria (minzione frequente), alterazione del tracciato ECG. CALISVIT non ha nessun effetto sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

COME USARE QUESTO MEDICINAL E Quanto

Attenzione: non superare le dosi i.dic te senza il consiglio del medico.

Adulti: 1-2 flaconcini/die per uso ora,\

Bambini: meta dose.

Quando e per quanto te mpo

Ě consigliabile assumere CALISVIT durante i pasti.

Attenzione: usar~ solo per brevi periodi di trattamento.

Come

Avvitare completamente il tappo fino al suo arresto tenendo il flaconcino in posizione verticale. Agitare il flacvcjno ripeutamente con forza per permettere alla polvere di disciogliersi nel liquido sottostante. Svita.e il *appo e assumere il preparato cosi ottenuto tal quale o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, etc. (vedi figura)

Oppure: inserire la calotta sul tappo del flaconcino e premere a fondo per far cadere la polvere nel liquido. Agitare tenendo premuta la calotta per 30" onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta soluzione. Togliere la calotta, la corona di garanzia e poi il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

L'assunzione di quantita eccessiva del prodotto puó provocare la comparsa dei segni di ipervitaminosi D. In tal caso, oltre a sospendere la somministrazione del farmaco, occorre limitare l'apporto dietetico di calcio e, se necessario, reidratare il paziente e acidificare le urine.

Consultare anche il paragrafo “E’ IMPORTANTE SAPERE CHE”

EFFETTI INDESIDERATI

I principi attivi del Calisvit sono sostanze fisiologiche che una volta assorbite dal tratto intestinale seguono lo stesso destino dei corrispondenti composti naturali che si trovano nella dieta.

Alle dosi consigliate, il Calisvit risulta privo di tossicita e bene tollerato sia in seguito a somministrazione singola che protratta.

Consultare anche il paragrafo “ E’ IMPORTANTE SAPERE CHE”

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effe/i indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presen/ano e tu‘tavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effe' i i ’desiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effete Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

•    SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di s'adtnza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vist dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le inform.'ioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

•    ULTIMA REVISIONE DEL FOGlIO lLUST RAT iVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

- Luglio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013