RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CALMOGEL 0,75% gel

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di gel contengono:

Principio attivo:

Isotipendile cloridrato 750 mg

3. FORMA FARMACEUTICA

Gel.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale di dermatit prunginose, punture d'insetto ed eritemi solari.

4.2    Posologia e modo di somministr zione

Una o piu applicazioni al giorno, in strato sottile. Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita gia nota n°i corronti del farmaco.

4.4    Speciali avver enze e precauzioni per l'uso

Nei bambini il ptodotto va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto il controllo del medico.

Il prodotto non va -pplicato su zone di cute con vescicole , su piaghe vive o su superfici essudanti. Per prevenire eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione, non esporre al sole le aree cutanee su cui il gel iene applicato.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Ove cio accada occorre interrompere il trattamento per consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea. Non usare bendaggi occlusivi né trattare zone estese contemporaneamente. Il prodotto non ě indicato per gli occhi. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna nota.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Nei bambini, nelle donne in gravidanza e durante I'allattamento il prodotto va usato in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati riscontrati bruciore, eruzioni cutanee, reazorn oa fotosensibilita.

4.9    Sovradosaggio

Essendo il prodotto destinato all'uso topico cutaneo, n n sono prevedibili casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

L'isotipendile cloridrato ě un derivato della azafenotiazina con proprieta antistaminiche. E' piu potente della prometazina ma ha una durata d'azione piu breve e, per via orale, provoca iTrno. sedazione.

Il suo utilizzo in preparati per uso topico ě dovuto alle sue proprieta antiallergiche, antistaminiche, antiprurjiaose.

Prodotti topici a base di isotipendi e clord ato sono in commercio da molti anni, senza che si siano avute ^egnalazioni di effetti collaterali di rilievo, a conferma della loro ottima tollerabilita.

6. INFORMAZIONI FARMAC UTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Acido sorbico, sodio edetato, sodio idrato, sorbitolo soluzione, sodio carbossimetilcellulosa, acqua depurata.

6.2    Ir compaJbilita

Non note.

6.3    Validita

3 a' ni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Scatola contenente:

tubo in alluminio contenente 30 g di gel per uso topico tubo in alluminio contenente 100 g di gel per uso topico

6.6 Istruzioni per I'uso

Nessuna particolare.

7. TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano

Su licenza

ASTA MEDICA AG - Germania

8. NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL'IMMiSSiONE IN COMMERCIO

Tubo da 30 g AIC 013941051 Tubo da 100 g AIC 013941063

9. DATA DI PRIMA AUTORiZZAZiONE /RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE

Prima Autorizzazione:    27.02.1992

Rinnovo dell'Autorizzazione: 01.06.2010

10. DATA DI REVISIONE DEL CESTO

Ottobre 2006

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PRIMA DELL'USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI

CONTENUTE

NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiut' ^el medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

•    Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

•    Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CALMOGEL 0,75% gel

(Isotipendile cloridrato)

COMPOSIZIONE

100 g di gel contengono:

-    Principio attivo:

Isotipendile cloridrato 750 mg

pari a:    665,04 mg di sostanza base.

-    Eccipienti:

Acido sorbico, Sodio ed tato, Sodio idrato, Sorbitolo soluzione, Sodio carbossimetilcellulos \ acqua depurata.

COME SI PreSENTA

Scatola co^r.enente un tubo da 30 g o un tubo da 100 g di gel per uso topico.

CHE COsa E'

CALMOGEL e una preparazione a base di sostanza antistaminica con attivita antiallergica.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in commercio

SANOFI-AVENTIS S.p.A.

V.le L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano

Su licenza ASTA MEDICA AG - Germania

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1 - IT - 29016 Cortemaggiore (PC)

PERCHE' SI USA

CALMOGEL si usa per il trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, punture d'insetto ed eritemi solari.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente coirelate dal punto di vista chimico.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTA MENTO

Nelle donne in gravidanza e durante l'allattament' il prodotto va usato in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

PRECAUZIONI PER L'USO

Nei bambini il prodotto va usato s- lo in caso di effettiva necessitá e sotto il controllo del medico.

Il prodotto non va applicat^r su zone di cute con vescicole, su piaghe vive o su superfici essudanti.

Per prevenire eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione, non esporre al sole le aree cutanee su cui il gel vkne applicato.

QUALI MEDIC.nAL' O 'L'MENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINAI E

Nessuna in' erazione nota.

Se r.a^e usando altri medicinali, chiedete consiglio al vostro medico o

, -,rma"ista.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Ove cio accada occorre interrompere il trattamento per consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea.

Non usare bendaggi occlusivi ne trattare zone estese contemporaneamente.

Il prodotto non e indicato per gli occhi.

Applicare CALMOGEL una o piu volte al giorno, in strato sottile.

CALMOGEL e una preparazione solo per uso topico locale.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente nelle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, con~ul'-art il medico.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEdCINAlE

Essendo il prodotto destinato all'uso topico cutaneo, non ~ono prevedibili casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/ assunzione accidentale di una dose eccessiva di CALMOGEL, avvertite immediatamente il medico ~ nvolgetevi al piu vicino ospedale.

effetti indesiderati

Sono stati riscontrati bruciore, eruzio. i cutan ,e, reazioni da fotosensibilita.

Il rispetto delle Istruzioni cont^nute ne. "Foglio Illustrativo" riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati son' geneialmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consuuare il medico o il farmacista.

E' importante com' ,ni~are al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non desc , itt nel Foglio Illustrativo.

Richiedere e c>m p^are l a Scheda di Segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).

SCADeNzA e conservazione

A,TeNZIo^ml': non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Conservare il prodotto a temperatura non superiore a 25°C.

revisione del foglio illustrativo da PARTE DELL'AGENZIA italiana DEL FARMACO

Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4