Informazioni per l’utilizzatore Calplusd3
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CALPLUSD3 1200 mg + 800 U.I. polvere per sospensione orale
i QUANTITATIVA
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA
Ogni bustina contiene:
3.100 mg
Principi attivi: calcio fosfato tribasico (pari a calcio ione 1.200 mg)
800 U.I.
colecalciferolo (vitamina D3)
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per sospensione orale.
4. INFORMAZIONI CLiNICHl
4.1. Indicazioni t^rape utiche
Trattamento delle deficienze di calcio e vitamina D nell’anziano per ridurre la perdita ossea eta co relata. CalplusD3 puo essere impiegato in aggiunta alla terapia specifica dell’osteoporosi in pazienti a rischio di deficienza combinata di calcio e vitamina D.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
1 bustina al giorno.
Modalita d’uso
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere. Aggiungere una abbondante quantita di acqua (circa 150 ml) mescolare fino ad ottenere una sospensione omogenea, quindi bere immediatamente.
E’ consigliabile assumere la preparazione durante o subito dopo il pasto serale.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria, stati di immobilizzazione prolungata accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria, grave insufficienza renale e calcolosi renale.
A causa degli elevati dosaggi di calcio e vitamina D, il prodotto non e indicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere sez. 4.6).
4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
CALPLUSD3 deve essere utilizzato con cautela in paz-' nti .on insuíii"ienza renale o quando e evidente una tendenza alla formazione di calcoli urinari. In questi pazienti deve essere effettuato un adeguato controllo della calcemia e d^lla caMuna per prevenire l’insorgenza dell’ipercalcemia; il trattamento deve essere ’'ntt to> ^o, per un certo periodo di tempo, se i valori della calciuria risultano superiori a 300 mg/24 ore (7.5 mmol/24 ore).
Particolare cautela si richiede per i pazienti in trattamento concomitante con digitale per i quali si consiglia di effettuare un accurato monitoraggio clinico e, se necessario, eseguire periodici controlli del tracciato ECG, del livello serico di calcio e dei livelli plasmatici di digitale. CalplusD3 deve ^ss^re u >a.o con cautela in pazienti con sarcoidosi perche puo aumentare la conversione ^ella vi'am'i .a D nel suo metabolita attivo. In questi pazienti deve quindi essere controlla o il l /el1o .erico di calcio e la sua escrezione urinaria.
CALPLUSD3 contiene l’agente colorante E110 che puo causare reazioni allergiche inclusa l’asma. La rea zione allt ’gica e piu comune in quelle persone che presentano allergia all’aspirina.
Durante ,-l tr ttam°nto con CALPLUSD3 non devono essere assunti farmaci contenenti vitamina D e suoi derivati.
il m° icinale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di i^toll^ranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L’assorbimento delle tetracicline somministrate per os puo essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.
La colestiramina, i corticosteroidi e gli oli minerali riducono l’assorbimento della vitamina D mentre la difenilidantoina e il fenobarbital ne favoriscono l’inattivazione.
Il sinergismo d’azione calcio/digitale sul cuore potrebbe causare disturbi gravi della funzionalita cardiaca (vedere anche sez. 4.4).
In caso di trattamento concomitante con bisfosfonati o floruro di sodio e consigliabile assumere CalplusD3 almeno due ore dopo (per evitare il rischio di una riduzione di assorbimento del bisfosfonato e del floruro di sodio).
4.6. Gravidanza e allattamento
La vitamina D ed i suoi metaboliti passano nel latte materno.
La gravidanza e l’allattamento determinano un aumentato bisogno di calcio e vi^mi na D. La dose giornaliera raccomandata risulta infatti di 1200 mg e 400 U.I. rispettivamente.
Non vi sono studi sull’utilizzo di CalplusD3 durante la gravidar^, e ’’aJatumento. Quindi CalplusD3 per gli elevati dosaggi di calcio e di vitamina . j non e indicato durante la gravidanza e l’allattamento.
4.7. Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso d; macchinari
Nessuno.
4.8. Effetti indesiderati
Raramente possono insorgere lievi disturb gastro-intestinali (nausea, costipazione, diarrea, dolore addominale) e reazioni di i^ers^ns^-lita (anafilassi, orticaria e rasches allergici). Sebbene l’ipercalcemia non dcvrebbt verificarsi in pazienti con funzione renale conservata, i seguenti sintomi possono ''ndbaie i, presenza di ipercalcemia: anoressia, nausea, vomito, cefalea, debolezza, apatia, sonnolenza. Manifestazioni piu severe possono includere: sensazione di sete, disidraazione, poliuria, nicturia, dolore addominale, ileo paralitico, aritmie cardiache.
4.9. Sovrad^aggii
In caso di sovradosaggio sospendere la somministrazione di calcio e di vitamina D, reidratare il paziente e se necessario effettuare la lavanda gastrica.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1. Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: calcio, associazioni con altri farmaci Codice ATC: A12AX
Il calcio e la vitamina D esplicano una azione fondamentale nei processi di "rimaneggiamento osseo” ed e per questo che vengono impiegati vantaggiosamente in quegli stati morbosi dell’anziano caratterizzati da un bilancio calcico negativo con bassi livelli di vitamina D circolante ed aumentati livelli sierici di paratormone. Questo iperparatiroidismo secondario,
viene efficacemente corretto dalla azione combinata di dosaggi adeguati del calcio fosfato tribasico e della vitamina D3, principi attivi di CALPLUSD3. Nel corso di uno studio clinico
controllato con calcio fosfato tribasico e vitamina D3 (rispettivamente 3.100 mg- pari a 1200 mg di calcio ione- e 800 U.I.) in doppio cieco verso placebo della durata di tre anni che ha incluso 3.270 donne anziane e stata dimostrata (analisi intention-to-treat) una riduzione significativa delle fratture dell’anca, dopo 18 mesi di trattamento, pari al 27% (p=0,004) e una riduzione significativa delle fratture non vertebrali pari al 26% (p<0,001). . )uran‘e i primi 18 mesi di trattamento il PTH sierico si e ridotto del 44% (p<0,001) e la con Qn;raz'one del 25-(OH)-D3 sierica e aumentata del 162% (p<0,001). Dopo 18 mes; di rattan ento la densita minerale ossea misurata nella regione prossimale del femore e aumentata del 2,7% nel gruppo trattato con calcio fosfato e vitamina D3 ed e diminuita del 4,6% nel gruppo placebo (p<0,001). In una ulteriore analisi (intention-to-treat) eti^t* .at1 do po 36 mesi di trattamento e stata dimostrata una riduzione significativa delle fratture dJl’anca pari al 25% (p<0,002) ed una riduzione significativa delle fratture non v °rtt brad pari al 18,2% (p<0,002).
Nei 3 anni della durata dello studio il trattam enio c^n c alcio fosfato tribasico e vitamina D3 ha consentito percio di evitare, per op"’ 100 don>e trattate, 7 fratture non vertebrali e 5 fratture dell’anca. Occorre quindi tra^are 20 donne anziane per evitare una frattura dell’anca e 14 donne anziane per evitare un3 fra^tma n^. vertebrale.
5.2. Proprieta farmacodnetirV
Il calcio e assorbito nella parte prossimale dell’intestino tenue, per il 30% circa della dose somministrata, attraverso un meccanismo di trasporto passivo non saturabile ed un meccanismo di trasporto attivo saturabile dipendente dalla vitamina D. Anche la vitamina D e rapidamente e quasi c ompletamente assorbita nell’intestino, dopo somministrazione orale. Il ruolo dei sali biliari nel facilitarne l’assorbimento e ben noto. Circa il 40% del calcio plasmatico e 'egato alle proteine, soprattutto alla albumina, circa 1/10 e diffusibile, ma legato ad an oni fosfati); la frazione rimanente rappresenta il calcio ionico diffusibile, che svolge l’azione fisiologica.
a warn ina D ha una emivita di circa 19-25 ore, circola nel plasma legata ad una specifica proteina, una alfa-globulina, e viene accumulata nell’organismo per lunghi periodi. La vitamina D e convertita nel fegato nel derivato 25-idrossilato (calcidiolo). Questo viene reimmesso nel torrente circolatorio dove circola legato ad una specifica alfa-globulina e subisce una ulteriore idrossilazione nel rene nel 1-25 idrossiderivato (calcitriolo). La principale via di escrezione della vitamina D e attraverso la bile. Solo una piccola parte della dose somministrata si ritrova nelle urine.
Il calcio viene secreto, all’interno del tratto gastro-intestinale, attraverso la saliva, la bile e la secrezione pancreatica. Il calcio proveniente da queste fonti, insieme al calcio che non viene assorbito, costituisce la quota escreta con le feci. Per la quota di calcio escreta attraverso l’emuntorio renale, risulta che circa i 2/3 del calcio filtrato vengono riassorbiti.
Il paratormone stimola il riassorbimento del calcio a livello dei tubuli contorti distali, mentre la vitamina D ne incrementa il riassorbimento prossimale. Una quota di calcio viene escreta anche attraverso il sudore.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
Alle dosi consigliate, CALPLUSD3 risulta privo di tossicita e ben tollerato sia in seguito a somministrazione singola che protratta.
Tossicita acuta: nei ratti e nei topi, dosi equivalent! a 300 vol*" la do^e g .ornaliera della combinazione, date per via orale, non provocano alcuna tossicita; nel coniglio la DL50 e
superiore a 200 volte la dose giornaliera della combinazione.
Tossicita cronica: dosi equivalent! a 30 volte la dose giornaliera della combinazione, somministrate per 105 giorni, sono risultate di otiima to^erabilita locale e generale negli animali testati.
Teratogenesi: CALPLUSD3 non ha mostrato effetti fetotossici e maternotossici in ratti e conigli ai quali venivano somministrate dosi Pno a 15-30 volte la dose giornaliera della combinazione.
6. INFORMAZIONI FARMA CEUTrCHE
6.1. Elenco degli eccipunti
Ogni bustina contiene:
Glicol propilenico, arancio sole E 110, aroma crema limone, saccarinato sodico, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, monopalmitato di saccarosio, biossido di silice, mannitolo.
6.2. incom oaťbilitá Non s no note.
6.3. Periodo di validitá
2 anni.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 C°
6.5. Natura e contenuto del contenitore
Bustine singole di tipo classico costituite da accoppiato carta-alluminio-politene chiuse per saldatura.
Le bustine sono alloggiate in astucci di cartone in numero di 30.
6.6. Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Vedere sez. 4.2.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMI RCIO
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola Su licenza Menarini International Operations Luxembourg SA - Lussem our go.
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN' COMMERCIO A.I.C. n. 033711019
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/R (NNCVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 6 maggio 20> 0 Data dell'ultimo rinnovo: 6 maggio 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TES t O
Gennaio 2007
pag 6 di 6
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013