Informazioni per l’utilizzatore Calyptol inalante
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CALYPTOL INALANTE
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala da 5 ml contiene:
0,250 g 0,025 g 0,050 g 0,050 g 0,050 g
Eucaliptolo
Terpineolo
Essenza di pino
Essenza di timo
Essenza di rosmarino
3. FORMA FARMACEUTICA
Essenze aromatiche disperse in mezzo acquoso pei ,uffum gi e frizioni toraciche
4. INFORMAZIONI CLINICHE
La presentazione in fiale permette un impiego comodo per il malato e un dosaggio esatto dei principi attivi. Quad e sado in acqua molto calda, Calyptol Inalante svolge rapidamente i vapori medicamentosi che agiscono prontamente liberando il naso chiiso, d'congestionando le prime vie respiratorie e dando cosi sollievo ai ■ d^mi del raffreddore.
Quando viene utilizzato per frizioni toraciche, l'azione benefica del Calyptol Inalante si esplica attraverr~ un duplice meccanismo:
1) localmente, per le sue propneta rubefacenti, agisce sulla pelle apportando un senso di calore e dando sollievo alla sensazione di oppressione al petto dovuta alla congestione delle prime vie respiratorie;
2) nello stesso L°m; o, grazie al calore corporeo, i componenti volatili si liberano na uralme ite sotto forma di vapori medicamentosi e facilmer.e ina lati decongestionando le vie respiratorie, favorendo cosi la reppiuzione, .lleviando l'irritazione della gola e calmando la tosse.
4.1. Indicazioni terapeutiche
■ oadi uvante nel trattamento delle congestioni delle prime vie respiratorie (riniti, corizza, laringiti e faringiti).
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Posologia
suffumigi: 1 fiala, 2-3 volte al giorno frizioni toraciche: 1 fiala prima di coricarsi.
Non superare le dosi consigliate.
Calyptol Inalante e controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta (vedere paragrafo 4.3).
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
Modo di somministrazione
- Suffumigi
1) Agitare la fiala. Per aprirla non e necessario I'uso della seghetta: e sufficiente infatti spezzare la fiala con le dita facendo leva sulla sua strozzatura, che presenta una linea di rottura appositamente predisposta.
2) Versare il contenuto lentamente in una bacinella d'acqua bollente dopo che questa e stata allontanata dalla sorgente di calore.
3) Fare un'inalazione della durata di almeno 5 minuti, inspirando per í| naso ed espirando per la bocca.
- Frizioni toraciche
Con flanella o garza idrofila imbevuta di Calyptol, praticare una friz^ ne leggera di tutto il torace, poi stendere il tessuto sul petto dei malao.
Il calore del corpo favorisce la produzione continua di va^ri balsamici che, inalati, contribuiscono efficacemente alia decongesti me dei bronchi.
Nota: con il riposo il Calyptol Inalante si separa in due strati per un fenomeno naturale. Cio non e un segno di al^ei^ziont: basta agitare leggermente la fiala per ristabilire i'omogeneita p rimitiva.
4.3. Controindicazioni
• Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Bambini fino a 30 mesi di eta
• Bambini con una storia di epilepsia o convulsioni febbrili
4.4. Speciali avvertenze e p-ecai zioni per l'uso
Il Calyptol e un prodotto < a impife^ale solo per uso esterno e non deve quindi essere mai iniettato, né deglutito.
a) La sospensione, ottenuta seguendo le modalita d'impiego di seguito riportate, puo essere usata solo per un suffumigio, al termine del quale deve venire elim inata.
b) Tale sospensione, una volta avvenuto il suo progressivo raffreddamento e la conseguente diminuzione nella formazione dei vapori, non puo piu essere r:s caida a
c) Il suff- migio con ia sospensione di Calyptol puo essere eseguito solo se la bacin ,lla viene allontanata dalla sorgente di calore (gas, fornello elettrico, etc..).
i prodotti per applicazione topica, se usati per periodi prolungati di tempo o ripet> tam_n'e, possono dare origine a fenomeni irritativi o di sen.'bilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed avvertire il medico al fine dell'eventuale istituzione di una terapia idonea.
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta lipofiliche non e nota la loro velocita di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Il prodotto e infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
Nel caso in cui, dopo breve periodo di trattamento, non si osservino risultati apprezzabili, rivolgersi al medico.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non si conoscono interazioni medicamentose né incompatibilita ra i costituenti del Calyptol inalante ed altri farmaci. Calyptol Inala ite non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (m ..dicin ali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente d'lla vd di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria,.
4.6. Gravidanza e allattamento Gravidanza
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di Eucaliptolo, Terpineolo, Essenza di pino, Esser.a di timo ed Essenza di rosmarino in donne in gravidanza.
Calyptol Inalante non e raccomandato duran-e la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficient sull'escrezione di eucaliptolo, terpineolo, essenza di pino, essenza di timo ed essenza ' i rosmarino nel latte materno. Calyptol Inalante non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
4.7. Effetti sulla capar'd di guidare e di usare macchinari
Nessuno.
4.8. Effetti indesider ati
A causa della pres.-nza di eucaliptolo, terpineolo, essenza di pino, essenza di timo ed essenza di rosmarino e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate p jo piec intarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
4.9. S ov adosaggio
Le manile stazioni da sovradosaggio sono dovute essenzialmente alla pr°senza di oli essenziali: si possono verificare occasionali irritazioni del tratto u.in j,io ed aggravamento di condizioni infiammatorie preesistenti. Que ste sost nze, se ingerite sono irritanti per il tratto gastrointestinale e possono causare nausea, vomito e diarrea: nei casi di grave
avvelenamento puo comparire anche arresto respiratorio. In questi casi il primo trattamento da effettuare e la lavanda gastrica e quindi occorre istituire un'adeguata terapia di supporto sintomatica.
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici.
Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Il Calyptol Inalante e un'emulsione stabile di eucaliptolo associato al terpineolo e a diverse altre essenze volatili: essenze di timo, di pino e di rosmarino, dotate di effetto balsamico sulle vie respiratorie.
Il Calyptol Inalante deve la sua azione all'insieme di costituenti opportunamente scelti e associati:
- l'eucaliptolo agisce come antiputrido e anticatarrale;
- il terpineolo ha un'azione elettiva sulla secrezioni bronchiali;
- le essenze di timo, di rosmarino e di pino sono antisettiche e deodora nti. Il Calyptol Inalante e composto unicamente di essenze aroma^d'e estremamente disperse in mezzo acquoso che vengono cedute in modo lento e regolare.
I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
I vapori antisettici penetrano profondamente ne'le vie respiratorie sino a livello degli alveoli polmonari, assicurando cos' in modo efficace la decongestione e la disinfezione dell'albero respiratorio.
II Calyptol inalante e stato oggetto di un'ampia ricerca sperimentale condotta somministrando il prodotto ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (inalatoria, orale, cutanea, i.v., i.p.) el corso di trattamenti singoli o ripetuti a medio e lungo termine.
In tutte le condizioni sperimentali, il Ca.vp C Inalante ha dimostrato di essere perfettamente tollerato e di non indu.,e effetti collaterali.
6. INFORMAZIONI FARM'*CEUT|CHe
6.1. Lista degli eccipienti
Alcool cetilico naturale - poli^ bato 80 - acqua distillata.
6.2. Incompatible
Nessuna.
6.3. Validita
Validita aut,rizzata: anni 5.
6.4Specia li precauzioni per la conservazione
Ness' na _peciale precauzione per la conservazione.
6.5. Natura e capacita del contenitore
Calyptol Inalante e preparato in fiale ed e disponibile in astucci da 5 e da 10 fiale da 5 ml.
- Astuccio 5 fiale 5 ml
- Astuccio 10 fiale 5 ml
6.6. Istruzioni per l'uso
Si veda il paragrafo 4.2: "Posologia e modo di somministrazione"
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
- Astuccio di 5 fiale ml 5 AIC 005583012
- Astuccio di 10 fiale ml 5 AIC 005583024
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZzaZiONF
- Astuccio di 5 fiale - 5 ml 01.10.1952 / 01.06.2010
- Astuccio di 10 fiale - 5 ml 20.11.1951 / 01.06.2010
10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
giugno 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Calyptol inalante
FOGLIO ILLUSTRATIVO
PRIMA DELL'USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI
CONTENUTE
NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo e un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.
Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
• Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.
• Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve pen ido di trattamento.
CALYPTOL® INALANTE Fiale per suffumigi e frizioni toraciche
COMPOSIZIONE
Ogni fiala da 5 ml contiene:
Principi attivi:
Eccipienti: alcool cetilico naturale, polisorbato 80, acqua distillata COME SI PRESEN TA
CALYPTOl 'NALANTe si presenta come soluzione per suffumigi e frizioni toraciche.
Confeziini.
-Scatola d * 5 fiale per uso esterno da 5 ml -Scatola da 10 fiale per uso esterno da 5 ml
CHE COSA E'
CALYPTOL INALANTE e un preparato per malattie da raffreddamento.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE sanofi-aventis S.p.A.
V.le Europa, 11 - IT - 21040 Origgio (VA)
PERCHE' SI USA
CALYPTOL INALANTE si usa come coadiuvante nel trattamento delle congestion delle prime vie respiratorie (riniti, corizza, faringiti e laringiti).
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
CALYPTOL INALANTE non deve essere usato in caso di ir^rsensiLilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; non deve e> sere u ato nei bambini fino a 30 mesi di eta e nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'AL LATt;.MENTO>
Gravidanza
Non vi sono o sono disponibili in numero lim^at i dati relativi all'uso di Eucaliptolo, Terpineolo, Essenza di piro, Essenza di timo ed Essenza di rosmarino in donne in gravidanza.
CALYPTOL INALANTE non e raccomandato du ante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misui e c ^nťaccettive.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficient sull'escrezione di Eucaliptolo, Terpineolo, Essenza di pino, Essenza d timo ed Essenza di rosmarino nel latte materno. CALYPTOL INALANTE non deve es.ere utilizzato durante l'allattamento.
PRECAUZIONI PER L'USO
a) La sospensione, otenuta seguendo le modalita d'impiego di seguito riportate, puo esse^ usata solo per un suffumigio, al termine del quale essa deve venire eliminata.
b) Tale sospensione, una volta avvenuto il suo progressivo raffreddamento e la conseguente diminuzione nella formazione dei vapori, non puo piu essere riscaldata.
c) Il suffumigio con la sospensione di CALYPTOL INALANTE puo essere eseguito solo _e la bacinella viene allontanata dalla sorgente di calore (gas, fornello elettrico, etc..).
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE
Nessuna interazione nota. CALYPTOL INALANTE non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
Se state usando altri medicinali, chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
E' IMPORTANTE SAPERE CHE
I prodotti per applicazione topica, se usati per periodi prolungati di tempo o ripetutamente, possono dare origine a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed avvertire il medico al fine dell'eventuale istituzione di una terapia idonea.
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, p ssono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
II trattamento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni ptr i lisc i associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietá lipofiliche non e nota la loro velocitá di metabolismo e smaltimento) nei tc3suti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella ra-comandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere "COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE").
Nel caso in cui, dopo breve periodo di trattamer.o, non si osservino risultati apprezzabili, rivolgersi al medico.
CALYPTOL INALANTE e un prodotto da impiegare solo per uso esterno e non deve quindi essere mai iniettato, ne deglutito.
Il prodotto e infiammabile, non deve ._ser e a 'vicinato a fiamme.
NOTA: Con il riposo il CALYPTOL INALANTE si separa in due strati per un fenomeno naturale. Cio non e un segno di alterazione: basta agitare leggermente la fiala per rist bjl,re Romjgeneitá primitiva.
Tenere il medicinale fuori dall' pojata dei bambini.
COME USARE QUESTO MEDICINalE
Suffumigi: 1 fiala, 2-3 volte al giorno Frizioni toracic e- i fiala prima di coricarsi
Attenzione: non su~_rare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un q al~'iasi cambiamento recente nelle sue caratteristiche.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
CAL pTOL In ALANTE e controindicato nei bambini fino a 30 mesi di etá (vedere "QUaNDO NON DEVE ESSERE USATO").
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
Istruzioni per l'uso:
Suffumigi
1) Agitare la fiala. Per aprirla non e necessario l'uso della seghetta: e sufficiente infatti
spezzare la fiala con le dita facendo leva sulla sua strozzatura, che presenta una linea
di rottura appositamente predisposta.
2) Versare il contenuto lentamente in una bacinella d'acqua bollente dopo che questa e
stata allontanata dalla sorgente di calore.
3) Fare un'inalazione della durata di almeno 5 minuti, inspirando per il naso ed espirando per la bocca.
Frizioni toraciche
Con flanella o garza idrofila imbevuta di CALYPTOL INALANTE, prať~aie una frizione leggera di tutto il torace, poi stendere il tessuto sul petto del malato.
Il calore del corpo favorisce la produzione continua di vapori b alsan/ci "he, inalati, contribuiscono efficacemente alla decongestione dei bror chi.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Non sono riportati casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione/ assunzione accidentale di una dose eccessiva di CALYPTOL INALANTE, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.
In caso di assunzione orale accidentale o di errata ,omministrazione nei neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di dist urb n^u ologici.
Se necessario, somministrare un trattamento sin.omatico appropriato in centri di cura specializzati.
EFFETTI INDESIDERATI ^
A causa della presenza di eucaliptolo, terpineolo, essenza di pino, essenza di timo ed essenza di rosmarii.o e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo pres°ntar'i un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
Il rispetto delle Istruzioni contenute nel "Foglio Illustrativo" riduce il rischio di effetti indesideraJ.
E' importante comini^re al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati.
Richiedere e compilare la Scheda di Segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).
sCADENZA e cONSERVAZIONE
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il Medicinale fuori dalla portata dei bambini.
E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: GIUGNO 2012
Docqi/ap ento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013