Informazioni per l’utilizzatore Canfora almus
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Canfora Almus 10% soluzione cutanea
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di soluzione contengono Principio attivo: canfora 10 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione cutanea.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Come rubefacente e analgesico, e indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dlori artic dari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei.
Come antisettico, e indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, Mzii nan^o per 3-5 minuti la zona interessata. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 ml). Il medicinale non deve essere ingerito.
Canfora ALMUS e controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta vedere paragrafo 4.3).
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni
4.3 Controindicazioni
-ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
-cute lesa, ferite, abrasioni;
-bambini fino a 30 mesi di eta;
- bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d 'mpiego
Questo prodotto contiei e derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici quad a 1 sempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietá lipofiliche non ě nota la velocitá di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Il prodotto ě infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti piu dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto puo causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso.
Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantita perché potrebbe causare shock .
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Canfora Almus 10% soluzione cutanea, 1 flacone 100 ml soluzione oleosa contiene olio di arachidi raffinato. Non utilizzare questo medicinale in caso di allergia alle arachidi o alla soia.
Canfora Almus 10% soluzione cutanea, 1 flacone 100 ml soluzione idroalcolica contiene idrossianisolo butilato e idrossitoluene butilato che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Canfora ALMUS non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di canfora in donne in gravidanza. Canfora ALMUS non ě raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
E necessario usare cautela quando il medicinale viene prescritto a donne in gravidanza in quanto la canfora attraversa la placenta.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di canfora nel latte materno. Canfora ALMUS non deve essere utilizzato durante l'allattamento. .
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso d; macchinari
A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, la canfora puo compromettere la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti ir de.’dtrati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono dispnibiF dAi sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso
Delirio, depressione del Sistema Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock
(raro).
Patologie respiratorie, toracl he ' mediastiniche Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro).
Patologie gastrointestinali
Pirosi, dolore epig, strico, mito, nausea.
Patologie ren'li e urinarie Anuria.
Dis u~bi a 'l sis'ema immunitario Asma, orticaria, eritema.
A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo presentarsi un rischio di "onvulsioni nei bambini e nei neonati.
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio per via topica puo manifestarsi irritazione cutanea.
In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il piu vicino ospedale.
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici.
L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora puo portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati..
In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito.
In caso di ingestione della soluzione idroalcolica e possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; Codice ATC: M02AX10
La canfora applicata localmente, determina un effetto rubefacente e analgesico, pertanto trova impiego nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Inoltre, la canfora vanta proprietá antisettiche e per tale motivo viene utilizzata per trattare ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.
I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
La soluzione cutanea permette un ottimo e rapido assorbimento della canfora dopo l’applicazione.
II principio attivo viene metabolizzato nel fegato mediante coniugazione con acido glucuronico ed escreto con le urine. La canfora attraversa la placenta.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l’uso locale di canfora e
ben tollerato e non ha fatto riscontrare genotossicita, effetti teratogeni, potenziale cancerogeno, tossicita
riproduttiva.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Soluzione idroalcolica:
alcool 96 per cento, acqua depurata.
Soluzione oleosa:
olio di arachidi raffinato, ghc^l mon^ol ato, idrossianisolo butilato, glicole esilenico, idrossitoluene butilato, acido citrico monoidrato, a. ror^ palmitato.
6.2 Incompatibilitá
Nessuna
6.3 Periodo di validitá
5 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conse rva’e il co iL>nitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Canfora Almus 10% soluzione cutanea, 1 flacone 100 ml soluzione idroalcolica:
Flacone di vetro ambrato da 125 ml chiuso da capsula pilfer-proof contenente 100 ml di soluzione.
Canfora Almus 10% soluzione cutanea, 1 flacone 100 ml soluzione oleosa:
Flacone di vetro ambrato da 125 ml chiuso da capsula pilfer-proof contenente 100 ml di soluzione.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10 16121 Genova
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Canfora Almus 10% soluzione cutanea, 1 flacone 100 ml soluzione idroalcolica - AIC n. 031312010 Canfora Almus 10% soluzione cutanea, 1 flacone 100 ml soluzione oleosa - AIC n. 031312022
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
17/12/1993
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Canfora almus
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Canfora Almus 10% soluzione cutanea
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Come rubefacente e analgesico, e indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Come antisettico, e indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.
CONTROINDICAZIONI
-Ipersensibilita al principio attivo (canfora) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
-cute lesa, ferite, abrasioni;
-bambini fino a 30 mesi di eta;
-bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili PRECAUZIONI PER L’USO
Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti piu dell’i1% di anfora, perché possono essere irritanti e pericolose.
Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto puo causare effetti indesideraii gravi, compreso il decesso. Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantita perché potrebbe causare shock .
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si e recentemente ar .unto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Canfora ALMUS non deve es se^ u ato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria)..
AVVERTENZE SPECIALI
Questo prodotto contiene dei’’ ati ' .rpeni"i che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in ne^nati e I ambini.
Il trattamento non deve essere prol'ngato per piu di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietá lipofiliche non ě nota la velocitá di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio.
Il prodotto ě infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di canfora in donne in gravidanza. Canfora ALMUS non e raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
E necessario usare cautela quando il medicinale viene prescritto a donne in gravidanza in quanto la canfora attraversa la placenta.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di canfora nel latte materno. Canfora ALMUS non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, la canfora puo compromettere la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Canfora Almus 10% soluzione cutanea, 1 flacone 100 ml soluzione oleosa contiene olio di arachidi raffinato. Non lo usi se e allergico alle arachidi o alla soia.
Canfora Almus 10% soluzione cutanea, 1 flacone 100 ml soluzione idroalcolica contiene idrossianisolo butilato e idrossitoluene butilato che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da conatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 mir'M la zo-a i -mressata. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrisponder+i ' 6 ml). I’ medicinale non deve essere ingerito.
Canfora ALMUS e controindicato nei bambini fino a 30 mesi di etá.
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio per via topica puo manifestarsi irritazione cutanea.
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici.
L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora puo port are ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un Vattar 'nto sintomatico. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriate in centri di cum specials .,+i
In caso di ingestione della soluzione oleosa — n imve essere indotto il vomito.
In caso di ingestione della soluzione idroalcolica e possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale.
In caso di ingestione/assunziore acc^er tale di una dose eccessiva di Canfora Almus avvertire immediatamente il medico o rivolgt ^si J riu vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubLio siamo di Ca-fora Almus, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIr El AT
Come tutti i medicinali, Canfora Almus puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Pat loqie del sistema nervoso
Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro).
Patologit respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro).
Patologie gastrointestinali
Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea.
Patologie renali e urinarie Anuria.
Disturbi del sistema immunitario Asma, orticaria, eritema.
A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. l derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e calore
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono Principio attivo: canfora 10 g Eccipienti:
Soluzione idroalcolica: alcool 96 per cento, acqua depurata.
Soluzione oleosa: olio di arachidi raffinato, gliceril monooleato, idrossianisolo butilato, glicole esilenico, idrossitoluene butilato, acido citrico monoidrato, ascorbil palmitato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione cutanea. Flacone da 100 ml.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMI* SIONE iN COMMERCIO
Almus Srl
Via Cesarea, 11/10
16121 Genova
PRODUTTORE
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Galvani, 10 36066 Sandrigo (VI)
REVISIONE DEL FOGLI O ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Giugno 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013