Canfora Marco Viti 10% soluzione cutanea

Riassunto della Caratteristiche del Prodotto

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Canfora Marco Viti 10% soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di soluzione contengono Principio attivo:    Canfora 10 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Come rubefacente e analgesico, e indicata nel trattament di ne 'ralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei.

Come antisettico, e indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

4.2Posologia e modo di somministrazione

La soluzione si applica localmente con leggero nas.aggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata.

Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 g).

Il medicinale non deve essere ingerit /.

Canfora Marco Viti e controindicato nei ba mbini fino a 30 mesi di eta (vedere paragrafo 4.3).

La durata del trattamento non deve su erare i 3 giorni.

4.3Controindicazioni

-    Ipersensibilita al principio atti o o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    Cute lesa;

-    Bambini fino a 30 mesi di eta

-    Bambini con una ' toria di epilessia e convulsioni febbrili.

4.4Avverte nze .pevaM e precauzioni di impiego

Non usare soluzio^r i a base di canfora concentrate, contenenti piu dell'11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose.

Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto puo causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso.

Canfora ^c vizione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantita perché potrebbe causare shock.

Canfora Marco Viti contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabolismo e di smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al dosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Canfora Marco Viti e infiammabile, non deve essere avvicinata a fiamme.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Canfora Marco Viti 10% soluzione cutanea oleosa contiene olio di arachidi: in caso di allergia alle arachidi o alla soia, non utilizzare il medicinale.

Canfora Marco Viti 10% soluzione cutanea oleosa contiene BHA e BHT: puo causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione oculare o ad altre mucose.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di irritazione

Canfora Marco Viti non deve essere usato in concomitanza c">n altprodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indiper- ei temente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati rJativi all'uso di canfora in donne in gravidanza.

Canfora Marco Viti non e raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficient sull'escre/ione di canfora nel latte materno. Canfora Marco Viti non deve essere u sato iui ante l'allattamento.

4.7Effetti sulle capacita di guida' e veicoli e sull'uso di macchinari

A causa della possibile insagenza di cefalea o vertigini, la canfora puo compromettere la capacita d guidare .eicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

A causa della presenza d* canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo presentaci un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Di seguito sc no ripo^a-i gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazio n° si/ten/ca organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la .cque! 'a dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema nervoso

Delino, dep.e-ssione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro).

Pato 'ogie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro).

Patologie gastrointestinali

Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea.

Patologie renali e urinarie Anuria.

Disturbi del sistema immunitario Asma, orticaria, eritema.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio per via topica puo manifestarsi irritazione cutanea.

In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il piu vicino ospedale.

L'ingestione accidentale di medicinali a base di canfora puo portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pa; ienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento deono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico.

In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito.

In caso di ingestione della soluzione idroalcolica e possibile in urre il vomito per favorire l'eliminazione del medicinale.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata sommini'trazioi.e nei neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appiopriato in centri di cura specializzati.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; Codice ATC: M02AX10.

La canfora applicata localmente, determ a un effetto rubefacente e analgesico, pertanto trova impiego nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutani. Inoltre, la canfora vanta proprieta antisettiche e per tale moti-'o viene 'til>zata per trattare ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

I derivati terpenici possono _bbassart la soglia epilettogena.

5.2Proprieta farmacocmeti'h

La soluzione cutanea perme^e un ottimo e rapido assorbimento della canfora dopo l'applicazione. Il principio attivo viene metabolizzato nel fegato mediante coniugazione con acido ialuronico ed escreto con le urine. La canfora attraversa la placenta.

5.3Dati preclinici di sicurezza

Le prov> to ssmologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l'uso locale di rafo.a e ben tollerato e non ha fatto riscontrare genotossicita, effetti -.eratogeni, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6.    NFORM azioni farmaceutiche

6.1    Eienco degli eccipienti

Soluzione idroalcolica: etanolo, acqua depurata

Soluzione oleosa: Olio di arachidi, BHA, BHT, glicole esilenico, acido citrico monoidrato, gliceril oleato, ascorbil palmitato.

6.2    Incompatibilita

Nessuna

6.3Periodo di validita

5 anni

6.4Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Soluzione idroalcolica: flacone da 100 g Soluzione oleosa: flacone da 100 g

6.6Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN .oMMER.IO

Marco Viti Farmaceutici S.p.A., Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

8.    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMIsSIONE in coMMERCIO

Soluzione idroalcolica: flacone da 100 g AIC 0303250^7 Soluzione oleosa: flacone da 100 g AIC 030325029

9.    DATA DELLA prima AUTORIZZAZIONE'RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione dicembre 1993

10.    data di revisione del testo

Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

Canfora Marco Viti 10% soluzione cutanea

Foglio 11 lustrativo

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Canfora Marco Viti 10% soluzione cutanea

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Indicazioni terapeutiche

Come rubefacente e analgesico, e indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei.

Come antisettico, e indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisip _la e gangrena nosocomiale.

Controindicazioni

-    Ipersensibilita al principio attivo (canfora) o ad uno qua^ias degli eccipienti. Canfora Marco Viti 10% soluzione cutanea oleosa contiene olio di arachidi: non utilizzare in caso di ipersensibilita;

-    Cute lesa, ferite, abrasioni;

-    Bambini fino a 30 mesi di eta

-    Bambini con una storia di epilessia e convulsion' 'e^brili.

Precauzioni per l'uso

Non usare soluzioni a base di canfora conc ,,.trate, ~^r ntenenti piu dell'11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose.

Non ingerire la soluzione di canfora, in quango puo causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso.

Canfora soluzione cutanea non deve e sere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantita perché potrebbe causar° shock.

Canfora Marco Viti conťene d^rivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derive terp^d, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, ter/na, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a 'ausa d Jle loro proprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabolismo e di smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve ssei e uťhzzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al dosaggio. Canfora Marco V ,i e infiammabile, non deve essere avvicinata a fiamme.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Canfora Marco Viti non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Avvertenze speciali Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di canfora in donne in gravidanza.

Canfora Marco Viti non e raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficient sull'escrezione di canfora nel latte materno.

Canfora Marco Viti non deve essere usato durante l'allattamento.

Effetti sulle capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, la canfora puo comprom^t ere la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Canfora Marco Viti 10% soluzione cutanea oleosa contiene olio di arachidi: in caso di allergia alle arachidi o alla soia, non utilizzare il medicinale.

Canfora Marco Viti 10% soluzione cutanea oleosa convene BHA e BHT: puo causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione oculare o ad altre mucose

Dose, modo e tempo di somministrazione

La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata.

Si raccomanda di non superare la dose massima giomaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 g).

Il medicinale non deve essere ingerito.

Canfora Marco Viti e controindrato nei ambini fino a 30 mesi di eta.

La durata del trattamento non deve super re i 3 giorni.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio per via topica puo manifestarsi irritazione cutanea. L'ingestione accidentale di m^dicinali a base di canfora puo portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convu'sicni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastroint.s-inJi o leurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico.

In caso di ingestione ^ ,lla soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito.

In caso di in> estone della soluzione idroalcolica e possibile indurre il vomito per favorire l'eliminazione del medicinale.

In aso di ii gestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di canfora Marco Viti avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

In cas^- di assu zione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di canfora Marco Viti, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Come tutti i medicinali, Canfora Marco Viti puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora.

Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso

Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro).

Patologie gastrointestinali

Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea.

Patologie renali e urinarie Anuria.

Disturbi del sistema immunitario Asma, orticaria, eritema.

Il rispetto delle indicazioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesidera t, si agg ^rava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non e'en^ato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di cadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conserv.’ -'one

Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali ’ on devono essere gettati nell'acqua dello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

100 g di soluzione contengono Principio attivo:    canfora 10 g

Eccipienti:

Soluzione idroalcolica: etanolo, acqua depurata

Soluzione oleosa: Olio di arachidi, BHA, BHT, glicole esilenico, acido citrico monoidrato, gliceril oleato, ascorbil palmitato.

Forma Farmaceutica e Contenuto

Soluzione cutanea idroalcolica Flacone da 100 g Soluzione cutanea oleosa Flacone da 100 g

Titolare Dell'autorizzazione All'immissione in Commercio

Marco Viti Farmaceutici S.p.A., via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Zeta Farmaceutici S.p.A., via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (Vi)

Ultima revisione del foglio illustrativo:

Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4