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Canfora sella



Informazioni per l’utilizzatore Canfora sella

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Canfora Sella 10% soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di soluzione contengono Principio attivo: canfora 10 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Come rubefacente e analgesico, e indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei.

Come antisettico, e indicata nel trattamento di ulcere torpide, erjsip~'a e gangrena nosocomiale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Canfora Sella 10% soluzione cutanea e controindicata nei bambei fino a 30 mesi di eta (vedere paragrafo 4.3).

La soluzione si applica localmente con leggero mass, ggio .''izionando per 3-5 minuti la zona interessata.

Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 ml).

La durata del trattamento non deve superare i 3 gioini.

Il medicinale non deve essere ingerito.

4.3    Controindicazioni

-    ipersensibilita al principio attivo o uo quNsiasi degli eccipienti;

-    cute lesa, ferite, abrasioni;

-    bambini fino a 30 mesi di eta

-    bambini con una storia di pileta o co.vulsioni febbrili.

4.4    Avvertenze specia.. e pr cai7ioni di impiego

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsion in eonati e bambini.

Il trattamento not de e esser' prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta lipofil.che non e nota la velocita di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Nor dt 'e essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Il prodotto e infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

'on . .ar e soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti piu dell'11% di canfora, perché possono ,ssere irritanti e pericolose.

Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto puó causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso.

Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantita perché potrebbe causare shock .

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

- Canfora Sella 10% soluzione cutanea oleosa contiene olio di arachidi. In caso di allergia alle arachidi o soia, non assumere il medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Canfora Sella 10% soluzione cutanea non deve essere usata in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6    Gravidanza e allattamento Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di canfora in donne in gravidanza.

Canfora Sella 10% soluzione cutanea non e raccomandato durante la gravidanza > in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficient sull'escrezione di canfora nel latte materno.

Canfora Sella 10% soluzione cutanea non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchina.i

A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, la canfora puó compromettere la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

A causa della presenza di canfora e in caso di non c' :°rvanza dt^e dosi raccomandate puó presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e ne n eon ti.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati 'mi^enti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema nervoso

Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centr-.le, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro).

Patologie gastrointestinali

Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea.

Patologie renali e urinarie Anuria.

Disturbi del sistema immunitario Asma, orticaria, eritema.

4.9    Sovadosag'io

In cso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puó presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento "intomati~' appropriato in centri di cura specializzati.

In ~asi di sovradosaggio per via topica puó manifestarsi irritazione cutanea.

In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il piu vicino ospedale. L'ingestLne accidentale di medicinali a base di canfora puó portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico.

In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito.

In caso di ingestione della soluzione idroalcolica e possibile indurre il vomito per favorire l'eliminazione del medicinale.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; Codice ATC: M02AX10

La canfora, applicata localmente, determina un effetto rubefacente e analgesico, pertanto trova impiego nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Inoltre, la canfora vanta proprieta antisettiche e per tale motivo viene utilizzata per trattare ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

I    derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

5.2 Proprieta farmacocinetiche

La soluzione cutanea permette un ottimo e rapido assorbimento della canfora dopo l'applicazione.

II    principio attivo viene metabolizzato nel fegato mediante coniugazione con acido glu 'uroi ico ed escreto con le urine. La canfora attraversa la placenta.

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l'uso lc ,„'e di canfora e ben tollerato e non ha fatto riscontrare genotossicita, effetti teratogeni, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

-    Soluzione idroalcolica: alcool etilico, acqua depurata

-    Soluzione oleosa: olio di arachidi

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita chimico-fisiche di canfora.

6.3    Periodo di validita

60 mesi dalla data di preparazione

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il contenitore nella confezione origň a le ben chiuso per proteggere il medicinale da luce e calore.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone da 100 g:

Flacone di vetro, chiuso con una capsule in alluminio dotata di guarnizione in polietilene. Confezionamento seccndar c: a ^ucio.

Ogni confezione coni>n' un fla con e da 100 g di prodotto ed un foglio illustrativo.

Flacone da 1000 ml:

Flacone di vetro, chiuso ccn un' capsula in alluminio dotata di guarnizione in polietilene, munito di etichetta.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non u^^zato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conform' a aMa n ormativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

-abCi'etcrio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

8.    nu mERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Flacone ' 00 g soluzione idroalcolica    AIC    n. 029785019

Flacone 1000 ml soluzione idroalcolica    AIC    n. 029785021

Flacone 100 g soluzione oleosa    AIC    n. 029785033

Flacone 1000 ml soluzione oleosa    AIC    n. 029785045

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Dicembre 1993 Data dell'ultimo rinnovo: Giugno 2008

10. DATA DI REVISIONE TESTO

Giugno 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CANFORA SELLA

Riassunto delle caratteristiche del prodotto Canfora sella

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Canfora Sella 10% soluzione cutanea

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Come rubefacente e analgesico, e indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei.

Come antisettico, e indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nose comale. CONTROINDICAZIONI

-    ipersensibilita al principio attivo (canfora) o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

-    cute lesa, ferite, abrasioni;

-    bambini di eta inferiore ai 2 anni per il rischio di laringospasmo e convulsioni.

PRECAUZIONI PER L’USO

Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti piu dell'11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto puó causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso.

Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata su.le narici dei bambini anche in piccola quantita perché potrebbe causare shock.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recen^emente a^sunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al "arm; cis^a prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clit ci .elat'/i a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o s'iluppo iost-natale.

Ě necessario usare cautJa ^u^ndo il medicinale viene prescritto a donne in gravidanza in quanto la canfora attraversa la placenta.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'utilizzo del medicinale durante l'allattamento, pertanto occorre usare il medicinale con cautela in caso di allattamento.

Effetti s illa capac^a di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

A c usa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, la canfora puó compromettere la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

.iformaz.oni importanti su alcuni eccipienti:

- Canfora Sella 10% soluzione cutanea oleosa contiene olio di arachidi. In caso di allergia alle arachidi o soia, non assumere il medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata.

Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 ml).

Il medicinale non deve essere ingerito.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio per via topica puó manifestarsi irritazione cutanea.

L'ingestione accidentale di medicinali a base di canfora puó portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o

neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico.

In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito.

In caso di ingestione della soluzione idroalcolica e possibile indurre il vomito per favorire l'eliminazione del medicinale.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di canfora Sella avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di canfora Sella, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, canfora Sella puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora. Non sono disponibili d'^ suficienti rer stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema nervoso

Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsion tpilewche, cefalea, vertigini, shock (raro).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro).

Patologie gastrointestinali

Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea.

Patologie renali e urinarie Anuria.

Disturbi del sistema immunitario Asma, orticaria, eritema.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illu trativo i.^uce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo fogu. illustra*iw , informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZiONE

Scadenza: vedere la data di scadenza zpoi .ata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzai' il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Condizioni di con .erwione

Conservare il conte, itoi e nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale da luce e calore.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farn aci~ta su c^me eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'amb ie' ,.e.

. ene> e ii medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

cOMkOí izione

100 g di soluzione contengono principio attivo: canfora 10 g Eccipienti:

-    soluzione idroalcolica: alcool etilico, acqua depurata

-    soluzione oleosa: olio di arachidi

forma farmaceutica e contenuto

Soluzione cutanea

titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

PRODUTTORE

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Determinazione AIFA del 9 Marzo 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CANFORA SELLA