Canfora Zeta 10% soluzione cutanea

Riassunto della Caratteristiche del Prodotto

Zeta Farmaceutici S.p.A.

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Canfora Zeta 10% soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di soluzione contengono Principio attivo:    Canfora 10 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Come rubefacente e analgesico, e indicata nel trattament di ne 'ralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei.

Come antisettico, e indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

4.2Posologia e modo di somministrazione

La soluzione si applica localmente con leggero mas.aggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata.

Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 g).

Il medicinale non deve essere ingerit /.

Canfora Zeta e controindicato nei bambini fi .o a 30 mesi di eta (vedere paragrafo 4.3).

La durata del trattamento non deve su erare i 3 giorni.

4.3Controindicazioni

-    ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Canfora Zeta 10% soluzione .u^anea oleosa contiene olio di arachidi: non utilizzare in caso di ipersensibilita,

-    cute lesa;

-    bambini fino a 30 mesi di eta

-    bambini 'on ur.a storia di epilessia o convulsioni febbrili.

4.4A . er enze speciali e precauzioni di impiego

Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti piu dell'11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose.

Non ingerir la soluzione di canfora, in quanto puo causare effetti indesiderati grav. compreso il decesso.

Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantita perché potrebbe causare shock.

Canfora Zeta contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabolismo e di smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Canfora Zeta e infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Canfora Zeta 10% soluzione cutanea oleosa contiene olio di arachidi: in caso di allergia alle arachidi o alla soia, non utilizzare il medicinale.

Canfora Zeta 10% soluzione cutanea oleosa contiene BHA e BHT: puo causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione ocular e o ad • ltre mucose.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di irritazione

Canfora Zeta non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indirend_ntemer,te dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di canfora in donne in gravidanza.

Canfora Zeta non e raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficient sull'escrezione di canfora nel latte materno. Canfora Zeta non deve essere utlizzat. durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulle capacity di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, la canfora puo compromettere la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesid< rati

A causa della presesa di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomand at^o puo pr esentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

P ato'ogie del sistema nervoso

Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro).

Patologie gastrointestinali

Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea.

Patologie renali e urinarie Anuria.

Disturbi del sistema immunitario Asma, orticaria, eritema.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio per via topica puo manifestarsi irritazione cutanea.

In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il piu vicino ospedale.

L'ingestione accidentale di medicinali a base di canfora puo portare ai s^guenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazient con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento de 'ono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico.

In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere in o^o il vomito.

In caso di ingestione della soluzione idroalcolica e possibil* indurre il vomito per favorire l'eliminazione del medicinale.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmac oe, uso topico per dolori articolari e muscolari; Codice ATC: M02AX10.

La canfora applicata localmente, d- termina un effetto rubefacente e analgesico, pertanto trova impiego nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Inoltre, la canfora vanta proprieta antisettiche e per tale m'tivc /ene utilizzata per trattare ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

I    derivati terpenici posso, o abbassare la soglia epilettogena.

5.2Proprieta farm* cocinetiche

La soluzione 'jtanea p* rmette un ottimo e rapido assorbimento della canfora dopo l'applicazione.

II    principio attivo viene metabolizzato nel fegato mediante coniugazione con acido ialuroni o e d escreto con le urine. La canfora attraversa la placenta.

5.3Dati preclinici di sicurezza

Le prove t ossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l'uso locale di an.'ora e ben tollerato e non ha fatto riscontrare genotossicita, effetti teratogeni, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Soluzione idroalcolica: etanolo, acqua depurata

Soluzione oleosa: Olio di arachidi, BHA, BHT, glicole esilenico, acido citrico monoidrato, gliceril oleato, ascorbil palmitato.

6.2    Incompatibilita

Nessuna

6.3Periodo di validita

5 anni

6.4Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Soluzione idroalcolica: flacone in vetro da 100 e 1000 ml Soluzione oleosa: flacone in vetro da 100 e 1000 ml

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipol azione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale med^ inale de^^no essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISsIONE N COMMERCIO

Zeta Farmaceutici S.p.A., Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

8.    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Soluzione idroalcolica:    flacone da 100 ml A|C ^31309014

flacone da 1000 ml AIC 03¹ 3?9'26 Soluzione oleosa: flacone da 100 ml AIC 0313^9038 flacone da 1000 ml aIC 03±309040

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione dicembre !'93

10.    DATA DI REVISIONE DE’ Tes^o

Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

Canfora Zeta 10% soluzione cutanea

Foglio 11 lustrativo

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Canfora Zeta 10% soluzione cutanea

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Indicazioni terapeutiche

Come rubefacente e analgesico, e indicata nel trattamento di nevralgie le igei d olori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei.

Come antisettico, e indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipel' e g- ,grena nosocomiale.

Controindicazioni

-    ipersensibilita al principio attivo (canfora) o ad .no qual^asi degli eccipienti. Canfora Zeta 10% soluzione cutanea oleosa contone olio di arachidi: non utilizzare in caso di ipersensibilita;

-    cute lesa, ferite, abrasioni;

-    bambini fino a 30 mesi di eta

-    bambini con una storia di epilessia e convul'io' i febbrili.

Precauzioni per l'uso

Non usare soluzioni a base di canfora concen'.ate, contenenti piu dell'11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose.

Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto puo causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso.

Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantita perché potrebbe causare shock.

Canfora Zeta contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsion i in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabolismo e di .malJmento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve ess re utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio.

Cant ora ⁷tv e infiammabile, non deve essere avvicinata a fiamme.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Canfora Zeta non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Avvertenze speciali Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di canfora in donne in gravidanza.

Canfora Zeta non e raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.

AMattamento

Vi sono informazioni insufficient sull'escrezione di canfora nel latte materno.

Canfora Zeta non deve essere usato durante l'allattamento.

Effetti sulle capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, la canfora puo com'prone ere la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Canfora Zeta 10% soluzione cutanea oleosa contiene olio di arachidi: in caso di allergia alle arachidi o alla soia, non utilizzare il medicinale.

Canfora Zeta 10% soluzione cutanea oleosa contiene BHa e BHT: puo causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione oculare o ad altre mucose.

Dose, modo e tempo di somministrazione

La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata.

Si raccomanda di non superare la dose massima giomaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 g).

Il medicinale non deve essere ingerito.

Canfora Zeta e controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta.

La durata del trattamento non deve super re i 3 giorni.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio per via topica puo manifestarsi irritazione cutanea. L'ingestione accidentale di m^dicinali a base di canfora puo portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convu'sicni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastroint.s-inJi o leurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico.

In caso di ingestione ^ ,lla soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito.

In caso di in> estone della soluzione idroalcolica e possibile indurre il vomito per favorire l'eliminazione del medicinale.

In aso di ingtsdone/assunzione accidentale di una dose eccessiva di canfora Zeta avverti.'° immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

In cas^- di assu zione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di canfora Zeta, rivolgersi al medico o al farmacista. Effetti indesiderati

A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Come tutti i medicinali, canfora Zeta puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema nervoso

Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro).

Patologie gastrointestinali

Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea.

Patologie renali e urinarie Anuria.

Disturbi del sistema immunitario Asma, orticaria, eritema.

Il rispetto delle indicazioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggiava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato n queso foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza i ndi cata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisc^ a prodo^j in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizza. e il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di cor    "vaz ion e

Conservare il -onttnitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua dello scarico o nei rifiuti domestici. Ch.dere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a pro. _Lggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

100 g di soluzione contengono Principio attivo:    canfora 10 g

Eccipienti:

Soluzione idroalcolica: etanolo, acqua depurata

Soluzione oleosa: Olio di arachidi, BHA, BHT, glicole esilenico, acido citrico monoidrato, gliceril oleato, ascorbil palmitato.

Forma Farmaceutica e Contenuto

Soluzione cutanea idroalcolica Flacone da 100 ml e da 1000 ml Soluzione cutanea oleosa Flacone da 100 ml e da 1000 ml

Titolare Dell'autorizzazione All'immissione in Commercio

Zeta Farmaceutici S.p.A., via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

Produttore

Zeta Farmaceutici S.p.A., via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (Vi)

Ultima revisione del foglio illustrativo:

Giugno 2012    ^

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4