1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CANGIL 1% crema

2    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Clotrimazolo 1 g.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, cand los! cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

CANGIL va applicato in piccola quantita due-tre volte al g^:orno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte.

Mezzo cm di crema e sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una mano.

CANGIL 1% crema e elettivamente indicata per il tr^ttam^nto delle zone cutanee glabre (senza p^eli).

In genere per la scomparsa delle manifestaJom, e ^c' ificiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane.

Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, e opportuno proseguire la terapia con Cangil per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze spec' ah e p ret auzioni di impiego

Evitare il contatto con gli occui. Non ingerire.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista.

Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l’appHcazione del farmaco.

In caso .i iecidiv; consultare il medico. Dopo tre-quattro settimane d’impiego continuativo senza risultati a pprezzabili, consultare il medico.

Per evitare recidive, assai comuni nelle micosi, e bene informare il paziente che deve osservare alcune elementari norme igieniche: frequente ricambio della biancheria intima; degli asciugamani e loro disinfezione chimica o termica; evitare promiscuita degli indumenti e della biancheria.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Cangil 1% crema: contiene alcool cetostearilico che puo causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni

Nessuna nota.

4.6    Gravidanza e allattamento

Sebbene non siano stati effettuati studi clinici controllati nelle donne in gravidanza, le indagini epidemiologiche indicano l’assenza di effetti dannosi del trattamento con clotrimazolo sulla madre e sul bambino. Tuttavia, come per tutti i medicinali, nel primo trimestre di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Cangil 1% crema non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne e parun o possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.

Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ip'tensior., dispnea, orticaria).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio/dolore, e dema, irritazione,

desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore.

4.9    Sovradosaggio

Non pertinente.

5.0    Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicodci per uso topico, derivati imidazolici e triazolici Codice ATC: D01AC01

Meccanismo d’azione: il Clot-ima^ Jo agisce nei confronti dei funghi inibendo la sintesi dell’ergosterolo, con conseguen^fe dan strutturale e funzionale a carico della membrana citoplasmatica.

Il Clotrimazolo ha un ampio spettro d’azione antimicotica in vitro ed in vivo, che comprende dermatofiti, lieviti, muffe ecc..

In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC per questi tipi di funghi sono compresi nell’intervallo < 0,062- 0,8 pg/ml di substrato. Il clotrimazolo agisce principalmente come fungi statico o fungic'da. in funzione della sua concentrazione nella sede d’infezione. La sua attivita in vitro e limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine sono solo debolmente sensibili.

Oltre ad avere attivita antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su Trichomonas vaginalis, germi gram-positivi (Streptococchi/ Stafilococchi) e germi gram-negativi (Bacteroides/Gardnerella vaginalis).

In vitro il clotrimazolo inibisce la moltiplicazione dei Corynebacteria e dei cocchi gram-positivi-con l’eccezioni degli Enterococchi- a concentrazioni di 0,5-10 pg/ml di substrato ed esercita un’azione tricomonicida a 100 pg/ml.

Le varianti primitivamente resistenti di specie fungine sensibili sono molto rare; in condizioni terapeutiche, lo sviluppo di resistenza secondaria da parte di funghi sensibili e stato osservato solo in casi veramente isolati.

5.2 Proprieta farmacocinetiche

Gli studi farmacocinetici dopo applicazione cutanea hanno dimostrato che il clotrimazolo viene assorbito in misura trascurabile attraverso la cute intatta o infiammata nel circolo ematico nell’uomo. Le concentrazioni sieriche di picco ottenute sono risultate al di sotto del limite di rilevamento di 0,001 gg/ml, indicando che e improbabile che il clotrimazolo applicato localmente sulla cute possa dare luogo ad effetti misurabili, o effetti indesiderati, di tipo sistemico.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici in diverse specie animali con applicazione intravaginale o locale hanno dimostrato una buona tollerabilita per entrambe le vie di somministrazione.

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicita a dosi ripetute, genotossicita e tossicita riproduttiva.

6.0    Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

Sorbitan monostearato, polisorbato 60, spermaceti, alcool cetilstearilico, 2-ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilita d°l clotrimazolo con altri farmaci.

6.3    Validita

36 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del conteiPtore

Tubo di alluminio rivestito intern"meiPe con ' ernice a base di resine epossidiche e chiuso con capsula in PE in astuccio in caNone li⁺ ografato: 30 g

6.6    Precauzioni particolari per lo maltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione parti' ola^e.

7.    Titolare dell’autoNzzazio: e all’immissione in commercio Epifarma S.r.l.

Via San Roc _o 6 Episcopi a (Po* .nza,

8.    Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

AIC n. 036933012

9.    Data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

25/05/2007

10.    Data di revisione del testo

19/03/2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

CANGIL 1% crema Clotrimazolo

CHE COS’Ě

CANGIL e un antimicotico (antifungino) per uso cutaneo, agisce cioe l ca^ente eliminando i funghi della pelle.

PERCHÉ SI USA

CANGIL si usa per il trattamento delle micosi (funghi) dJla telle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d'atleta, tinea corporis.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al clotrimazolo o ad uno qualsi 'si deg^{11 f} ccipienti del prodotto.

Quando puo essere usato solo dopo averc <ns ultato il medico.

Gravidanza (vedere cosa fare durante la gravidanza e allattamento)

E' opportuno consultare il med'n anc ^ nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato (recidive di micosi).

Cosa fare durante la gr avidanza e l'allattamento

In gravidanza il clotrimazolo deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

PRECAUZIoNi PER L ■ USO

Nelle dermatiti da pannolino, si sconsiglia l'impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l'applicazione del farmaco.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDIC INALE

Non sono noti medicinali o alimenti che possano modificare l'effetto del medicinale.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione con manifestazioni eritematose (rossore localizzato) e prurito.

In tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista. Consultare il medico anche in caso di recidive.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CANGIL

CANGIL crema contiene alcool cetostearilico, che puo causare reazioni cutanee locali (es: dermatite da contatto)

Note di educazione sanitaria

Per prevenire la micosi e le sue recidive e utile seguire alcune norme di carattere igienico sanitario, quali:

-    Nei luoghi pubblici come piscine, palestre, camere di albergo etc. evitare di camminare a piedi nudi.

-    Per chi pratica sport e importante utilizzare calzature traspiranti e comode, le cui solette plantari dovrebbero essere cambiate o lavate periodicamente.

-    Limitare l'utilizzo di indumenti contenenti fibre sintetiche.

-    La biancheria intima va cambiata frequentemente, come pure gli asciugamani.

-    Nel neonato, evitare il ristagno di urina o feci sulla cute cambiando frequentemente il pannolino.

-    Sottoporre cani e gatti a visita veterinaria prima di accoglierli nell'ambiente domestico.

-    Qualora un membro della famiglia manifesti una micosi e consigliabile os^ce.vare Jte. iori precauzioni igieniche, come tenere separati gli indumenti e lavarli ad elevat < temperatura.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

La crema e elettivamente indicata per il trattamento delle zone cuAr e <lai re (senza peli).

Quanto

CANGIL crema va applicato in piccole quantita 2-3 volte al giorno, in corrispondenza delle zone affette.

Considerata l'elevata attivita fungicida del clotrimazolo e M norma sufficiente l'applicazione di una piccola quantita di crema per il trattamento di una superficie della grandezza del palmo di una mano.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico Quando e per quanto tempo

In genere, per la scomparsa d^le m .n'fes*azioni, e sufficiente un periodo di trattamento di tre-quattro settimane. Ai fini di ^onsolidar^ i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, e opportuno proseguire la terapia "on canGIL crema per almeno 2 settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

Dopo tre-quattro settimane di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Consultate il meďco anche se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiant.nto 'ecente delle sue caratteristiche.

Come

CANGIl crema va applicato frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte.

COSA FARE Se AVETE APPLICATO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Non sono stati segnalati effetti tossici del clotrimazolo, riferibili ad applicazioni di dosi eccessive del medicinale.

In caso di ingestione accidentale di CANGIL crema avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÚ DOSI

Continuare il trattamento come da posologia consigliata.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, CANGIL crema puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne e pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.

Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio/dolore, edema,

irritazione,desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effett i.des'derati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di sca den' a indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla ,iAa dei bambini

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Clotrimazolo 1 g.

Eccipienti:    Sorbitano monostepr^to, poli.' rbato 60, spermaceti, alcool cetilstearilico,

ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

CANGIL si presenta in forma di crema per uso cutaneo.

Il contenuto della coniezio: e l di 30 g

TITOLARE DElL A UTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - Episcopia (Potenza)

PPODL it OrE F CONTROLLORE FINALE

DoppJ Fa"ma. °utici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del Foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco

19/03/2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013