RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE

CANTABILIN

Imecromone

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Una compressa rivestita contiene: principio attivo: imecromone 300 mg.

Eccipienti: glucosio liquido, giallo tramonto (E110)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Discinesie biliari. Dispepsia secondaria a insufficienza della funzic.e bilig^neťca. Spasmo dello sfintere di Oddi e delle vie biliari. Coadiuvante nella litiasi colecistica, nella colecistite e nei postumi di colecistectomia. Coadiuvante nella piccola e ^r edia _tnsi^cfici°nza epatica.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

1-2 compresse rivestite 2-3 volte al giorno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipeinti.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Non utilizzare in caso di ostruzione dei dotti biliari e in caso di insufficienza epatica grave. Il medicinale contiene giallo tramonto, un colorante azoico che puo provocare reazioni allergiche.

I    pazienti affetti da rari problemi di mal.ssorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione

II    vasto impiego del pro ^oClo no, ha rivelato particolari interazioni con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

I dati relativi all’uso di Cantabilin in donne in gravidanza non sono disponibili. Gli studi sugli animali non indicano effetti teratogeni.

A scopo precauzionale, e preferibile evitare l’uso di Cantabilin durante la gravidanza.

Non e noto se l’imecromone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

4.7    Effetti S lla c. pacitá di guidare e di usare macchinari

C intabili^ n- n altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine dt crescente di gravita. La frequenza e definita come: Molto comune > 1/10, Comune >1/100, Non comune > 1/.1000 e < 1/100; raro >1/10.000 e < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali Comune: diarrea

Disturbi del sistema immunitario

Non Nota: reazioni anafilattiche, inclusi orticaria, prurito, dispnea, Quicke’s edema e ipotensione che puo evolvere a shock anafilattico.

4.9 Sovraddosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio

5.    PROPRIETÁ farmacologiche

5.1    Proprietá farmacodinamiche Codice ATC: A05AX02

L'imecromone e un principio attivo naturale riprodotto per sintesi originale. Per definizione e un coleretico vero, ma e anche dotato di attivita spasmolitica sulla colecisti e piu particolarmente sullo sfintere di Oddi, mentre e sprovvisto di effetto spasmolitico su altri organi. L'imecromone ristabilisce la funzione biliare nella sua integrita grazie ad ina dupli' e favorevole modalita di azione:

-    azione antispastica elettiva sulla colicisti e sullo sfintere di Oddi senza effetto di tipo atropinico.

-    azione coleretica dolce e protratta senza effetto colagogo.

L'azione antispastica a livello dello sfintere di Oddi e della colecisti e l'azione coleretica sono state confermate anche nell'uomo, in occasione di interventi chirurgici sulle vie biliari.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L'imecromone e assorbito abbastanza rapidamente dopo somm.mstrazione per via orale, raggiungendo il picco di concentrazione serica entro 2 ore. Spiccatamente epatofilo, si concentra nel fegato, ove si lega agli acidi gli 'on' a; viene escreto con la bile ed e successivamente riassorbito a livello dell'intestino tenue, realizzando un circolo enteroepatico. L'escrezione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.

5.3    Dati preclinici sulla sicurezza

Le prove tossicologiche sull'animale "on hanno e.idenziato fenomeni tossici, anormalita della crescita o comportamentali, come pure n n si sono riscontrate teratogenicita né tossicita fetale. Infatti, la tossicita acuta e risulta^a t'trt mam ente bassa: la DL50, per somministrazione orale, e 7593 mg/Kg nel topo e 6220 mg/Kg nel ratto. La somministrazione protratta per via orale, nel cane di 800-2400 mg/Kg'die 3 mesi e nel ratto 400-1000 mg/Kg/die per 4 mesi, ha dimostrato l'ottima tolltrabilita cel 1 a-maco.

6.    INFORMAZiONi FARMA^EuTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Amido di mais, cellulosa microcristallina, gomma arabica, silice precipitata, magnesio stearato, talco, destrina, cera carnauba, saccarosio, glucosio liquido, eritrosina (E 127), giallo tramonto (E 110).

6.2    Incomp^r .ibiliá

Non sono note incompatibilita chimico-fisiche dell'imecromone verso altri composti.

6.3    Durata validitá a confezionamento integro

5 anni.

6.4    Speciali precauzioni di conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister in P.V.C. e alluminio

30 e 40 compresse rivesite da 300 mg

6.6 Istruzioni per l'uso

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GRÚNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMMISSIONE IN COMMERCIO

“300 mg compresse rivestite ”, 30 compresse rivestite - A.I.C. n. 021300013 “300 mg compresse rivestite”, 40 compresse rivestite - A.I.C. n. 021300025

9.    DATA DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Maggio 2012

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Prima dell’uso leggere con attenzione tutte le iiiforiiiazioni contenute nel foglio illustrativo

Questo e un medicinale di automedicazione che puo essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

•    per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista

•    consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

Cantabilin 300 mg compresse rivestite

Imecromone

CHE COSA É

Antispastico.

PERCHE’ SI USA

Discinesie biliari. Dispepsia secondaria a insufficienza deL^ funzkie bCip'netica. Spasmo dello sfintere di Oddi e delle vie biliari. Coadiuvante nella litiasi ^olecisti^a, colecistite e postumi di colecistectomia. Coadiuvante nella piccola e media insuficie za ^p^ica.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ec.'pit Ci.

PRECAUZIONI PER L’USO

Non utilizzare in caso di ostruzione dei dotti biliari e in caso di insufficienza epatica grave.

QUALI MEDICINALI O ALIMENT i OSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il vasto impiego del prodotto non ha rivemto particolari interazioni con altri farmaci.

É IMPORTANTE SAPERe CHE

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

I    dati relativi 'll’u'o Cantabilin in gravidanza non sono disponibili. A scopo precauzionale, e preferibile ev^rt '’us^ di Cantabilin durante la gravidanza.

Non e noto se l’imecromone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

E.'feM su’la apacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Cantabilin non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

II    medicinale contiene giallo tramonto, un colorante azoico che puo provocare reazioni allergiche.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

1-2 compresse rivestite 2-3 volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento

COSA FARE SE SI É PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cantabilin avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Cantabilin rivolgersi al medico o al farmacista EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Cantabilin puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le per one li manifestino

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in r ⁴ine dec 'escente di gravita. La frequenza e definita come: Molto comune > 1/10, Comune >1/100, Non comae > 1/.1000 e < 1/100; raro >1/10.000 e < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea

Disturbi del sistema immunitario

Non Nota: reazioni anafilattiche, inclusi orticaria, prurito, disp . a, Quicker edema e ipotensione che puo evolvere a shock anafilattico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

In caso di comparsa di effetti indesiderati non segnalati in questo foglio illustrativo, avvertire il medico.

SCADENZA E CONSERVA ZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodo^ in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non udlizza" il medi inale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono ssere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il med cina le f uo^r dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Una c mp.°ss’ riestita contiene:

principio attivo: imecromone mg 300; eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, gomma arabica, silice precipitata, magnesio stearato, talco, destrina, glucosio liquido, saccarosio, eritrosina (E 127), giallo tramonto (E 110), cera carnauba.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

300mg compresse rivestite, racchiuse in astuccio da 30 compresse 300mg compresse rivestite, racchiuse in astuccio da 40 compresse

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GRÚNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano

PRODUTTORE

FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. - Officina di produzione Origgio (VA) - Via Di Vittorio 2

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Aprile 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013