Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Capecitabina medac 150 mg compresse rivestite con film Capecitabina medac 300 mg compresse rivestite con film Capecitabina medac 500 mg compresse rivestite con film

capecitabina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

•    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

•    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico    o al    farmacista.

•    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per    lei.    Non lo dia ad altre persone, anche s i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

•    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Capecitabina medac e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina medac

3.    Come prendere Capecitabina medac

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Capecitabina medac

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos'e Capecitabina medac e a cosa serve

Capecitabina medac appartiene alla categoria di medicinali chiamati “medicinali citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali. c apeitabina medac contiene capecitabina, che di per sé non e un medicinale citostatico. Sol‘anto una ’ 3ta ^ssorbito dall’organismo esso viene trasformato in un medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).

Capecitabina medac e utilizzato per il trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.

Inoltre, Capecitabina medac e utilizzato per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozioj - cMrurgiu del tumore.

Capecitabina medac puo essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali.

2. Cosi dt^re sapere prima di prendere Capecitabina medac

Non prenda Ca,.ecitabina medac:

•    se e al¹ ergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Deve informare il medico se sa di essere allergico alla capecitabina,

•    se ha avuto in precedenza reazioni gravi alla terapia con fluoropirimidine (un gruppo di medicinali anticancro come il fluorouracile),

•    se e in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno,

•    se ha livelli gravemente bassi di globuli bianchi o di piastrine nel sangue (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),

•    se e affetto da gravi problemi al fegato o ai reni,

•    se ha un deficit accertato dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD), coinvolto nel metabolismo di uracile e timina o

•    se e attualmente in trattamento o e stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina, sorivudina o con sostanze di classi simili nell'ambito della terapia per l’herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Capecitabina medac:

•    se presenta malattie al fegato o ai reni,

•    se ha o ha avuto problemi al cuore (ad esempio un battito cardiaco irregolare) o dolori al torace, alla mascella e alla schiena, causati da sforzo fisico e dovuti a problemi del flusso sanguigno al cuore,

•    se ha malattie cerebrali (ad esempio il cancro che si e diffuso al cervello) o danno ai nervi (neuropatia),

•    se ha alterazioni del calcio (rilevato dalle analisi del sangue),

•    se ha il diabete,

•    se non puo trattenere il cibo o l’acqua in corpo a causa di nausea e vomito severi,

•    se ha la diarrea (vedere paragrafo 4),

•    se e o diventa disidratato,

•    se ha squilibri degli ioni nel sangue (squilibrio elettrolitico, rilevato dalle analisi),

•    se ha sofferto di problemi agli occhi perché potrebbe aver bisogno di un monitoragi o supplementare ai suoi occhi

•    se ha una reazione cutanea grave.

Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD): il deficit di DPD e una uaAtu^ rau presente alla nascita che non si associa generalmente a problemi di salute, a meno che non si assumano alcuni medicinali. Se si ha un deficit di DPD non noto e si assume Capecitabine medac, si possono manifestare in forma grave gli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti indesideiati la /re^ccupa o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Capecitabina medac non e indicato per il trattamento d i ba mbini e adolescenti. Non somministrare Capecitabina medac a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Capecitabina medac

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Cio e di fondamentale importanza, poiché l'assunzione contemporanea d pi' medicinali puo rinforzare o ridurre il loro effetto. E necessario prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di:

•    medicinali per la ^otta. (allop -rinolo),

•    medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarin),

•    alcuni medicinali antivirali (sorivudina e brivudina),

•    medicinali per il trattamento di convulsioni o tremore (fenitoina),

•    interferone alfa,

•    radi 'ter. pia e alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei tumori (acido folinico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan),

•    medicinali usati pre trattare la carenza di acido folico.

Capecitabina medac con cibi e bevande

Deve prendere Capecitabina medac entro 30 minuti dalla fine dei pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilita

Prima di iniziare il trattamento deve informare il medico se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.

Non deve prendere Capecitabina medac se e in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.

Non deve allattare con latte materno durante la terapia con Capecitabina medac. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Capecitabina medac puo indurre capogiri, nausea o stanchezza. E pertanto possibile che Capecitabina medac possa influenzare la capacitá di guidare veicoli o usare macchinari. Non deve guidare se sente capogiri, nausea o stanchezza dopo aver preso questo medicinale.

Capecitabina medac contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Capecitabina medac

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La capecitabina deve essere prescritta esclusivamente da un medico esperto nell’uso de me dicinali anticancro.

Le compresse di Capecitabina medac devono essere ingerite intere con acqua ' enro 30 minuti da un pasto.

Il medico prescriverá la dose e il regime di trattamento indicato per lei. La dose di Capecitabina medac e stabilito in base alla superficie corporea. Questa e calcolata in base all’altezza e al peso. La dose abituale per gli adulti e 1.250 mg/m² di superficie corporea due vJte al g^mo (mattino e sera). Vengono proposti due esempi: una persona il cui peso e 64 kg e con altezza 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m² e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno. Una persona il cui peso e 80 kg e con altezza di 1,80 m ha "n, superficie corporea di 2,00 m² e deve prendere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.

Le compresse di Capecitabina medac vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i qual le c 'mp^esse non vengono assunte). Questi 21 giorni corrispondono ad un ciclo di terapia.

In associazione ad altri medicinali, la dose abituale per gli adulti puo essere inferiore a 1.250 mg/m² di superficie corporea e puo e^se^ nece^r ,ado assumere le compresse per un periodo di tempo differente (per esempio ogni giorno, senza alcun periodo di riposo).

Il medico le dirá qu ale d ose e nece^ano prendere, quando prenderla e per quanto tempo e necessario prenderla.

Il medico puo prescriverle un’associazione di compresse da 150 mg, 300 mg e 500 mg per ogni dose.

•    Prenda le compresse al mattino e alla sera seguendo esattamente le istruzioni del medico.

•    Preida l' compi esse entro 30 minuti dal termine dei pasti (prima colazione e cena).

•    E importante che prenda tutti i medicinali seguendo esattamente le istruzioni del medico.

Se pi 'nd' p’ 1 Capecitabina medac di quanto deve

Se prende piú Capecitabina medac di quanto deve, contatti il medico appena possibile prima di prendre la dose successiva.

Nel caso in cui prendesse molta piú capecitabina di quanto deve, potrebbe avere i seguenti effetti indesiderati: sensazione di nausea o vomito, diarrea, infiammazione o ulcerazione dell’intestino o della bocca, dolore o sanguinamento dall’intestino o dallo stomaco, o depressione del midollo osseo (riduzione di certi tipi di cellule sanguigne). Informi immediatamente il medico se e affetto da uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di prendere Capecitabina medac

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose dimenticata. Continui invece a prendere il medicinale secondo la consueta dose prestabilita e chieda consiglio al medico.

Se interrompe il trattamento con Capecitabina medac

L’interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati. L’interruzione di capecitabina, nel caso in cui prenda anticoagulanti cumarinici (contenenti ad esempio fenoprocumone), potrebbe rendere necessaria la modifica della dose dell’anticoagulante da parte del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

SOSPENDA immediatamente l’assunzione di Capecitabina medac e contatti il medico qua ora dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

-    Diarrea: se ha un aumento di 4 o piú movimenti intestinali al giorno rispetto ai suoi normali movimenti intestinali o diarrea notturna.

-    Vomito: se vomita piú di una volta nell’arco di 24 ore.

-    Nausea: se perde l’appetito e se la quantitá di cibo ingerita in un giorno e molto inferiore al normale.

-    Stomatite: se ha dolori, arrossamenti,    gonfiore o ulcere o rali.

-    Reazione cutanea mano-piede: se ha    dolori, gonfiore e arrossameifi o formicolio alle mani e/o

ai piedi.

-    Febbre: se ha una temperatura corporea di 38°C o piú alta.

-    Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.

-    Dolore toracico: se avverte un dolore    localizzato al c ntro del torace, specialmente se    insorge    in

corso di esercizio fisico

-    Sindrome di Steven-Johnson: se avverte ui.a. do lor- sa eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde e forma vesciche e/o altre lesioni che cominciano a manifestarsi nella membrana mucosa (ad esempio la bocca e le labbra), in particolare se in precedenza aveva sensibilitá alla luce, infezioni del sistema respirato^o (ad e sempio bronchite) e/o febbre.

Se presi precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2-3 giorni dall’interruzione del trattamento. Se gli effetti indesiderati continuano, contatti immediatamente il medico. Il medico potrá consigli'rle di riprendere il trattamento a una dose inferiore.

Oltre a quelli elencati ^:n pi ct^enza, quando la capecitabina e utilizzata da sola, gli effetti indesiderati molto comuni che po ssono inte essare piú di 1 persona su 10, sono:

•    dolori ar>min. li

•    eruzione cutanea, pelle    secca o pruriginosa

•    stan hez ^a

•    perdita di appetito (anoressia).

Tali feit iuresiderati possono divenire gravi. Pertanto, contatti immediatamente il medico al verificarsi di un effetto indesiderato. Il medico le dirá di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina medac. Cio contribuirá a ridurre le probabilitá di persistenza dell’effetto indesiderato o la sua trasformazione in effetto indesiderato grave.

Altri effetti indesiderati sono:

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

•    diminuzione del numero dei globuli bianchi o rossi (rilevata dalle analisi),

•    disidratazione, perdita di peso,

•    insonnia, depressione,

•    mal di testa, sonnolenza, capogiri, sensazione anormale nella pelle (sensazione di intorpidimento o di formicolio), alterazioni del gusto,

•    irritazione agli occhi, aumento delle lacrime, arrossamento degli occhi (congiuntivite),

•    infiammazione delle vene (tromboflebite),

•    affanno, sanguinamento dal naso, tosse, naso che cola,

•    herpes labiale o altre infezioni da herpes,

•    infezioni dei polmoni o delle vie respiratorie (ad esempio polmonite o bronchite),

•    sanguinamento dall’intestino, stipsi, dolore nell’addome superiore, indigestione, eccesso di aria nell'intestino, bocca secca,

•    eruzione cutanea, perdita dei capelli (alopecia), arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, discolorazione della pelle, perdita di pelle, infiammazione della pelle, disturbi delle unghie,

•    dolore alle articolazioni o agli arti (alle estremitá), al torace o alla schiena,

•    febbre, gonfiore agli arti, sensazione di malessere,

•    problemi della funzione epatica (rilevati dalle analisi del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escreta dal fegato).

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

•    infezione del sangue, infezione delle vie urinarie, infezione della pelle, infezioni del naso e della gola, infezioni micotiche (incluse quelle della bocca), influenza, gastroenterite, ascesso dentale,

•    palline di grasso sotto la pelle (lipoma),

•    diminuzioni delle cellule sanguigne, comprese le piastrine, fluidificazi' ne ďl sangue (rilevata dalle analisi),

•    allergia,

•    diabete, diminuzione del potassio nel sangue, malnutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue,

•    stato confusionale, attacchi di panico, umore depresso, riduzione de’la libido,

•    difficoltá della parola, alterazione della memoria, perdita di coordinazione del movimento,disturbo dell’equilibrio, svenimento, dano a nervi (neuropatia) e problemi di sensazione,

•    vista annebbiata o doppia,

•    vertigini, dolore all’orecchio,

•    battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmie), dolore toracico e attacco cardiaco (infarto),

•    coaguli sanguigni profondi nelle vene, pressione sanguigna alta o bassa, vampate di calore, arti (estremitá) freddi, macchie viola sulla pelle,

•    coaguli sanguigni nelle vene dei polmoni ( mbolia polmonare), polmone collassato, presenza di sangue nell’espettorato, asma, mancanza di respiro allo sforzo,

•    occlusione intestinale, raccolta di liquido nell’addome, infiammazione dell’intestino tenue o del colon, dello stomaco o dell’esofago, dolore nell’addome inferiore, disturbi addominali, bruciore di stomaco (reflusso di cíl o dallo stomaco), sangue nelle feci,

•    itterizia (ingiallir „Utn delle p elle e degli occhi),

•    ulcerazioni e bolle cutanee, reazione della pelle alla luce del sole, arrossamento dei palmi delle mani, gonfiore o dolore del viso,

•    gonfiore o rigiditá delle articolazioni, dolore osseo, debolezza o rigiditá muscolare,

•    raccolta ’i liqúao _ei reni, aumento della frequenza di minzione durante la notte, incontinenza, sang ne nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di disfunzione renale),

•    sanguinamento insolito dalla vagina,

•    gonfiore (edema), brividi e rigiditá.

Alcuni di questi effetti indesiderati sono piú comuni quando la capecitabina e utilizzata con altri

medicnali per il trattamento dei tumori. Altri effetti indesiderati in questo contesto sono i seguenti:

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

•    diminuzione del sodio, del magnesio o del calcio nel sangue, aumento dello zucchero nel sangue,

•    dolore ai nervi,

•    fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita di udito,

•    infiammazione delle vene,

•    singhiozzi, cambiamento della voce,

•    dolore o sensazione alterata/anomala nella bocca, dolore nella mascella,

•    sudorazione, sudori notturni,

•    spasmo muscolare,

•    difficolta di minzione, sangue o proteine nelle urine,

•    lividi o reazione nella sede dell’iniezione (causata dai    medicinali somministrati

contemporaneamente mediante iniezione).

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

•    il restringimento o il blocco dei dotti lacrimali (stenosi dei dotti lacrimali),

•    insufficienza epatica,

•    infiammazione con conseguente disfunzione o ostruzione della secrezione biliare (epatite colestatica),

•    cambiamenti specifici dell’elettrocardiogramma (prolungamento QT),

•    alcuni tipi di aritmie (inclusa la fibrillazione ventricolare, torsione di punta e bradicardia),

•    infiammazione oculare che causa dolore e potenziali problemi alla vista,

•    infiammazione della pelle che porta alla formazione di chiazze rosse e desquamazic ie a c ausa di una patologia del sistema immunitario.

Gli effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono:

•    reazioni cutanee gravi, quale eruzione cutanea, ulcerazione e formaziore di vesciche, che possono comportare ulcere a carico di bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (arrossamento e gonfiore oculare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fomire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare Capecitabina medac

Tenere questo medicinale fuori dalla vsta e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Per blister in allum nio- .numinio

Questo medicinale non ric’ iei> alcuna condizione particolare di conservazione.

Per blister in PVC/PVdC-alluminio

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Capecitabina medac

Il principio attivo e capecitabina

Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 150 mg di capecitabina Ogni compressa rivestita con film da 300 mg contiene 300 mg di capecitabina Ogni compressa rivestita con film da 500 mg contiene 500 mg di capecitabina

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa (per 150 mg): ipromellosa, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso (E 172), talco

Rivestimento della compressa (per 300 mg): ipromellosa, titanio diossido (E 171), talco Rivestimento della compressa (per 500 mg): ipromellosa, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso (E 172), talco

Descrizione dell’aspetto di Capecitabina medac e contenuto della confezione

Capecitabina medac 150 mg: compresse rivestite con film di colore pesca chiaro, di forma biconvessa e oblunga, con impresso “150 “ su un lato e lisce sull’altro lato.

Capecitabina medac 300 mg: compresse rivestite con film di colore da bianco a bianc?"*ro, di forma biconvessa e oblunga, con impresso “300 “ su un lato e lisce sull’altro lato.

Capecitabina medac 500 mg: compresse rivestite con film di colore pesca, di fo ma biconvessa e oblunga, con impresso “500 “ su un lato e lisce sull’altro lato.

Capecitabina medac e disponibile in confezioni blister (alluminio-alluminio o PVC/PVdC-alluminio) contenenti 28, 30, 56, 60, 84, 112 o 120 compresse rivestite con film.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commei io

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Germania

Produttore

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia

BBG 3000, Malta

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazum pm dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Documento reso disponibile da AIFA il 27/05/2015 104