RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CAPILLAREMA 75 mg capsule rigide.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: aminaftone 75 mg Eccipienti: sodio idrosolfito 0,15 mg

Per I’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsula rigida, per uso orale.

Capsule di gelatina dura, di colore rosa e di forma cilindrica.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Stati di fragilita capillare.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 1 capsula due volte al giorno, anche per capsula tre volte al giorno nei casi piu gravi.

Bambini: Non vi sono sufficienti dati clinici approvata.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsia^ de_fcU ec^ipi^nti.

Soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4    Avvertenze speciali e precauz'oiJ i im ^ego

L'aminaftone, che viene eliminato in -pa^e con li urine, puo conferire alle stesse una leggera colorazione rossa.

Il prodotto contiene sodio idrosolfito, tale -ostanza raramente puo causare gravi reazioni di ipersensibilita e broncospasmo.

4.5    Interazioni con altr^; me dicinal^; e j altre forme di interazione

L'aminaftone non interagisce con i derivati cumarinici, ne con le sostanze antifibrinolitiche. Sperimentalmente e stata notata una parziale inibizione dell'attivita eparinica.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravk.nza

Non son o disponi .^i dati per aminaftone su pazienti in gravidanza. Pertanto, l'uso di CAPILLAREMA e controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non e noto se aminaftone venga escreto nel latte materno; pertanto l’uso durante l’allattamento al seno e controindicato.

4.7: Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari; non sono noti tuttavia effetti negativi di CAPILLAREMA su queste funzioni.

4.8 Effetti indesiderati

Reazioni avverse al medicinale sono state segnalate molto raramente, tra cui rarissimi casi di crisi emolitica in soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), nei quali il farmaco e controindicato.

Le reazioni avverse segnalate, derivanti essenzialmente da studi clinici, sono elencate di seguito, per classificazione sistemica organica e frequenza.

La frequenza e definita come: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con l’uso di aminaftone, quindi non sono disponibili esperienze in merito. Se si verificano casi di sovradosaggio, il paziente deve es m m jnitoi ^to e il trattamento deve essere diretto alla gestione dei sintomi.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze capillroprotettrici, codice ATC : C05CX L'Aminaftone:

a)    normalizza la resistenza e la permeabilita capillare, infatti ostacola la diffusione del tripanbleu dai capillari cutanei al derma, previene o ritarda h torr a/ioi.^Q del pomfo immunologico da siero antipiastrinico; preserva la mucosa gastrica del ratto dalle lesioni emorr gic .e indotte da 5-OH triptamina;

b)    svolge azione emocinetica come dn^s^ato dalla facilitazione del ritorno venoso valutato con tecnica reografica nell'uomo e dalla inibizione dell'aggregazione eritrocitaria (azione antisludge) a livello del microcircolo;

c)    riduce il tempo e l'entita della emorragia capillare senza esercitare alcun effetto diretto od indiretto sulla coagulazione, infatti no! m odficL il empo di coagulazione né quello di protrombina; non ha nessun effetto sulla aggregazione piastrinica ne sul tracciato tromboelastografico; non modifica il peso dei trombi arteriosi o venosi artatamente provocati nei vasi del coniglio, non esplica azione vitaminica K e non ha effetto sui fattori della coagulazione II, 'Ii, iX ° X.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Somministrato nell'uomo, l'aminaftone viene parzialmente metabolizzato a ftiocolo ed eliminato con le urine entro la 72^a ora. Il livello massimo di escrezione e stato osservato a 6 ore dalla somministrazione.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicita acuta (4 specie animali per dosi fino a 3 g/kg), di tossicita subacuta (2 specie animali fino a 100 mg/kg, per 90 giorni) e di tossicita cronica (50 mg/kg nel cane, durata 280 giorni), non hanno denunciato sintomi di lesioni tessutali, né alterazioni delle funzioni organiche. l'Aminaftone inoltre non esplica effetti teratogeni, né mutageni.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Magnesio stearato, talco, sodio idrosolfito, cellulosa microcristallina; costituenti della capsula: gelatina, eritrosina (E127).

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

5 anni, in confezionamento integro.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente 30 capsule rigide in blister PVC/alluminio.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN C OM mERCIO

LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PIS a

8.    NUMERO DELLAUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

CAPILLAREMA 75 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC 02.2571 /io

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'A TORIZZAZIONE

Settembre 1976 / Giugno 2010.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO Determinazione AIFA del 16 Febbraio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CAPILLAREMA 75 mg capsule rigide

aminaftone

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze capillaroprotettrici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati di fragilita capillare.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soggetti con deficit di glucosio-6 -fosfato deidrogenasi (favismo), a causa del rischio di anemia emolitica. Gravidanza e allattamento (vedi Avvertenze speciali: Gravidanza e allattamento).

PRECAUZIONI PER L'USO

Vedi avvertenze speciali.

INTERAZIONI

L’aminaftone non interferisce con i derivati cumarinici, né con le sostanze antifibrinolitiche.Sperimentalmente ě stata notata una parziale inibizione dell’attivita eparinica.

AVVERTENZE SPECIALI

L'aminaftone, che viene eliminato in parte con le urine, puo conknre alle stesse una leggera colorazione rossa.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di pren^ere qualsiasi medicinale Gravidanza

Non sono disponibili dati per aminaftone su pazent in gravidanza. Pertanto, l'uso di CAPILLAREMA ě controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non ě noto se aminaftone venga e^cretr n' lade materno; pertanto l’uso durante l’allattamento al seno ě controindicato.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati stud sula ca aci.a di guidare veicoli e sull’uso di macchinari; non sono noti tuttavia effetti negativi di CAPILLARE!' a su ijet'e tunzioni.

Informazioni importanti su acini eccipienti

CAPILLAREMA conti' ,e sodio idrosolfito; tale sostanza raramente puo causare gravi reazioni di ipersensibilita e broncospasmo.

DOSE, MODO E '"EMPG DI OMMINISTRAZIONE ADULT

1 capsula d' . volte al gio no, anche per periodi prolungati. La dose giornaliera puo essere elevata a 1 capsula tre volte al giorno, nei casi piu gravi.

BAMBINI

Non vi so^r o suficienti dati clinici sull’uso di CAPILLAREMA nei bambini nell’indicazione terapeutica approvata.

SOVRADOSAGGIO

Non ono sti.1 riportati casi di sovradosaggio con l’uso di aminaftone, quindi non sono disponibili esperienze in nerito. S' si verificano casi di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato e il trattamento deve essere diretto alla gestione dei sintomi.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, CAPILLAREMA puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni avverse al medicinale sono state segnalate molto raramente, tra cui rarissimi casi di crisi emolitica in soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo), nei quali il farmaco ě controindicato.

Le reazioni avverse segnalate, derivanti essenzialmente da studi clinici, sono elencate di seguito, per classificazione sistemica organica e frequenza.

La frequenza ě definita come: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, corretv ne. te conse.vato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confez.one.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista d'i ba mbi i.

COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: aminaftone 75 mg

Eccipienti: magnesio stearato, talco, sodio idrosolfito, cellulosa microcristallina.

Costituenti della capsula: gelatina, eritrosina (Ei27).

FORMA FARMACEUTICA E CONTenUTO

Capsule rigide Astuccio da 30 capsule.

Le capsule di Capillarema sono di gelatina dura di colore rosa

TITOLARE DELL'AUTORIZzAZiONE A¹ .A IMMISSIONE IN COMMERCIO

LABORATOŘI BALDACCI S.p.A. - Ví' ". Michele degli Scalzi 73 - PISA

PRODUTTORE

-    LABORATOŘI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - PISA

-    S.I.I.T s.r.l.,Servi.io Intein -zionale Imballaggi Termosaldanti -Via Ludovico Ariosto 50/60-Trezzano sul Naviglio (MI).

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco :

Febbraio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013