CAPSOLIN

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CAPSOLIN.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g contengono: oleoresina di capsico 2,5 g, canfora 5,25 g, olio di trementina 9,75 g, «'io di e ’.calipto 2,5 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Pomata.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Capsolin e un efficace revulsivo indicato per alleviare i dolori nevralgici e nelle lombaggini, nei postumi dolorosi di contusioni e distorsioni, ed in tutte trovano applicazione i revulsivi.

4.2    Posologia e modo a, somm, nis razione

Applicare una picco'a qu dta di Capsolin sulla superficie cutanea della regione affetta e frizionare lievemente con le dita o con u n p'zzo di stoffa o di lino.

Non si deve frizionare a 'ung^ poiché potrebbero formarsi delle vesciche, specie nel caso di pelli delicate. Poiché l'effetto del Capsolin e maggiore sulla pelle umida che sulla pelle asciutta, si puo ottenere un'azione piu energica applicando, immediatamente dopo l'uso del Capsolin, una pezza inumidita con acqua. La superficie trattata non dovrebbe essere coperta con fasciature o costretta con indumenti troppo aderenti. Capsolin, quando viene usato per i pazienti con pelle delicata, va diluito con una - tre parti di vaselina o olio di oliva.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto e controindicato in eta pediatrica.

Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o ad eruzioni. In tal caso e necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un m^g^r rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paraer fo 4.9).

Il prodotto e infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Capsolin non deve essere portato a contatto con gli occhi e con superfici mucose né applicato sulla pelle lesa od infiammata. Non va usato immediatamente dopo un bagno caldo. Si consiglia di lavarsi bene le mani dopo aver usato Capsolin.

Da non usare in zone cutanee vicino agli occhi con i quali deve essere evitato ogni contatto, altrettanto dicasi delle mucose.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre form e di interazione

Capsolin non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

4.6    Gravidanza e allattamei.to

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora, olio di trementina e olio di eucalipto in donne in gravidanza.

Capsolin non e r 'ccoma* d _jto durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora, olio di trementina e olio di eucalipto nel latte materno.

Capsolin non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono noti effetti negativi sulla capacita di guida e sull'uso di macchine.

4.8 Effetti indesiderati

A causa della presenza di canfora, olio di trementina e olio di eucalipto e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

4.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio puo provocare irritazione alla pelle.

Uso improprio:

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei babini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura s^rec^;aLz.zati. L’ingestione della pomata potrebbe causare sintomi gastrointestinali come vomito e diarrea. Il trattamento deve essere sintomatico.

E’ stata osservata intossicazione acuta in seguito all’assunzione accidentale di una dose consistente con sintomi come nausea, vomito, dolori addominali, mal di testa, vertigini, sensazione di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma.

I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da intossicazione devono essere tenuti in osservazione e trattati sintomaticamente.

Non indurre il vomito.

5.    PROPRIETA¹ FARMACOLOGICH'

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari Codice ATC: M02AB

5.1    Proprietá farmacodnamiche

I principi attivi contenuti in Capsolin conferiscono al prodotto proprieta revulsive e vasodilatanti locali che possono essere utilmente sfruttate per la terapia topica di affezioni dolorose.

La capsaicina contenuta nel"olcoresina di capsico interferisce con la sintesi e con la liberazione della Sostanza P dalle terminazioni nocicettive periferiche e cio conferisce a Capsolin rapida e spiccata attivita antalgica.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

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5.3    Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

100 g contengono: cera, paraffina.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna.

6.3    Periodo di validitá

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio da 40 g.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipc 'azione

Si veda paragrafo “Posologia e modo di somministra7^:one”.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZICNE ALL '» MMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).

8.    NUMERO DELL'AU :ORIZ"AZiONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n.006903025.

9.    DATA DI PRIMA A U TORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

1 giugno 2010.

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Capsolin®

COMPOSIZIONE: 100 g contengono - principi attivi: oleoresina di capsico g 2,5, canfora g 5,25, olio di trementina g 9,75, olio di eucalipto g 2,5.

Eccipienti: cera, paraffina.

FORMA FARMACEUTICA: pomata 40 g

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: antidolorifico per uso topico TITOLARE AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV) PRODUTTORE: COSMO S.p.a. - Via C. Colombo, 1 - Lainate (MI)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Capsolin e un efficace revulsivo indicato per alleviare i dolori nevralgici e articolari; e indicato quindi nelle lombaggini, nei postumi dolorc a di contusioni e distorsioni, ed in tutte quelle condizioni nelle quali trovano applicazione i revr si'!. CONTROINDICAZIONI: Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qual iasi degli eccipienti. Il prodotto e controindicato in eta pediatrica.

Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

PRECAUZIONI: Capsolin non deve essere portato a contado con ji oc^h- e con superfici mucose né applicato sulla pelle lesa od infiammata. Non va usato immediatamente dopo un bagno caldo. Si consiglia di lavarsi bene le mani dopo aver usato il Cap'o^n. Da non usare in zone cutanee vicino agli occhi con i quali deve essere evitato ogni contatto, a ltredanto icasi delle mucose. AVVERTENZE: L’uso, specie se prolungato, "'e prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o ad eruzioni. In tal caso e necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.

Questo prodotto contiene derivati terpenic' cht, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonad e bamb^; ni.

Il trattamento non deve essere prolur^ato per piu di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad e^^mpto canora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di ag'hi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta lipofiliche non e nota la ^T .locita di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi .europsicol igici.

Non deve essere Qtdizz, ta una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni av^ei’e al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio. (vedere paragrafo Sovradosaggio)

Il prodotto e infammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Se dopo ochi gii rni di trattamento non si hanno risultati apprezzabili consultare il medico.

Capsolii non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Gravidanza: Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora, olio di trementina e olio di eucalipto in donne in gravidanza.

Capsolin non e raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento: Vi sono informazioni insufficient! sull'escrezione di canfora, olio di trementina e olio di eucalipto nel latte materno.

Capsolin non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE: Applicare una piccola quantita di Capsolin sulla superficie cutanea della regione affetta e frizionare lievemente con le dita o con un pezzo di stoffa o di lino. Non si deve frizionare a lungo poiché potrebbero formarsi delle vesciche, specie nel caso di pelli delicate. Poiché l’effetto del Capsolin e maggiore sulla pelle umida che sulla pelle asciutta, si puo ottenere un’azione piu energica applicando, immediatamente dopo l’uso del Capsolin, una pezza inumidita con acqua. La superficie trattata non dovrebbe essere coperta con fasciature o costretta con indumenti troppo aderenti. Capsolin, quando viene usato per i pazienti con pelle delicata, va diluito con una-tre parti di vaselina o olio di oliva.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

SOVRADOSAGGIO: In caso di assunzione orale accidentale o di errata sor m^;nis^frazione nei neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici. k caso d ingestione accidentale di Capsolin da parte di bambini, e importante consultare imm ediatam°n_Le un medico che istituisca la terapia idonea. Non cercare di indurre il vomito. Se nec^ssa^'o, ^omministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

EFFETTI INDESIDERATI: Capsolin e di solito ben tolkrato. A ausa di ila presenza di canfora, olio di eucalipto e olio di trementina e in caso di non ossei^anza delle dosi raccomandate puo presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo.

ATTENZIONE

Non utilizzare il prodotto dopo la data di scade nza ind'c ta sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla T rta^ dei bambini.

ULTIMA REVISIONE: Luglio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013