RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CARBOCISTEINA ABC 750 mg/15 ml sciroppo

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA    E    QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: carbocisteina 5 g.

Eccipienti: metile p-idrossi-benzoato, sorbitolo

Per l' elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo .6.1

3)    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1)    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato i •spirato.io.

4.2)    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

2-3 cucchiai al giorno con un intervallo di 8 ore tra una assunzione e l'altra. (1 cucchiaio da tavola corrispondente a 15 ml = 750 mg).

L'uso del medicinale e' riservato agli adulti.

4.3)    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli e'cipi_nti.

Ulcera gastroduodenale.

Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

4.4)    AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO

L'aumento dell'espettorato, che puo os>en ars fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidenente. In caso di manifestazioni di ipersensibilita occorre interrompere il trattamento. Il medicinale contiene il 64,4% di sorbitolo. Quando assunto ai dosaggi raccomandati ciascuna dose fornisce circa 3 g di sorbitolo. Per questo motivo esso deve essere as'u.. o co n c'utela in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio e puo causare disturbi di stomaco e diarrea.

Il medicinale contiene metile para-idrossi-benzoato che puo' causare reazioni allergiche, generalmente ritardate.

4.5)    INTERAZION. CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Nessuna nota.

4.6)    GRAV1 JANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene il principio attivo non risulti ne' teratogeno ne' mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza um ana. Pertanto l'uso del medicinale e controindicato in gravidanza.

Poiche non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l'uso del mev icinale e controindicato durante l'allattamento.

4.7)    EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE VEICOLI E SULLUSO DI MACCHINARI

Il medicinale non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari.

4.8)    EFFETTI INDESIDERATI

Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia o di interrompere la terapia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

4.9) SOVRADOSAGGIO

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

Non esiste un antidoto specifico: nel caso di sovradosaggio provocare il vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

5) PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1)    PROPRIETA FARMACODINAMICHE R05CB03: mucolitici

L'attivita farmacodinamica della carbocisteina puo essere sintetizzata da una duplicita di effetti: 1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale; 2) effetto trofico sul>~ mucosa bronchiale. La carbocisteina e dotata di una spiccata azione mucolitica e fluidificante "he si esercita direttamente sulle secrezioni mucose determinando una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.

5.2)    PROPRIETA FARMACOCINETICHE

La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettivita per il tessuto broncopolmonare. La carbocisteina viene escreta nelle urine per l'80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come acido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici.

5.3)    DAT I PRECLINICI Dl SICUREZZA

Tb&sŇrfá acute

Tossoitů crosuca

Tossicita fetale

Il medicinale non ha provoca o alterazioni visibili nelle madri e nella prole, alle seguenti dosi e per le seguenti vie di somministrazione:

Ratti:

os 200 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione, os 400 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione.

Coniglie: os 100 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione, os 200 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione.

Attivita .ancerogenetica. La carbocisteina non presenta analogia chimica con composti riconos iuti come cancerogeni o cocancerogeni e quindi e da escludersi un'attivita cancerogenetica e questo e convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attivita biochimiche anomale.

6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1)    ECCIPIENTI

Aroma lampone, metile p-idrossi-benzoato, sorbitolo 70%, acqua depurata.

6.2)    INCOMPATIBILITA

Nessuna nota.

6.3)    PERIODO DI VALIDITA

18 mesi.

6.4)    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Il periodo di validita dopo prima apertura del flacone e 10 giorni; la quantita eccedente deve essere buttata.

6.5)    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Astuccio di cartone contenente un flacone da 150 ml

6.6)    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONe

Nessuna istruzione particolare

7)    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ABC Farmaceutici S.p.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

8)    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCiO

Carbocisteina ABC 750 mg/15 ml sciroppo - flacone 150 ml AIC N. 036294015

9)    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'ALTORi~ZAZIONE

Data di prima autorizzazione:    09 FEBBRAIO 2005/21 FEBBRAIO 2010

10)    DATA DI REVISIONE DEL TESTO Determinazione AIFA del Novembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Carbocisteina ABC 750 mg/15 ml sciroppo Carbocisteina MEDICINALE EQUIVALENTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato resp natono. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastroduodenale.

Gravidanza e allattamento (v. avvertenze speciali).

PRECAUZIONI PER L'USO

L'aumento dell'espettorato, che puo osservarsi fin    prmi gio.ni e che dimostra la lisi delle

secrezioni patologiche, si attenua rapidamente. In caso di manifestazioni di ipersensibilita occorre interrompere il trattamento.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si t rec^n^^mente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medxa.

Nessuna nota.

AVVERTENZE SPECIALI

Il medicinale contiene il 64,4% di sorbitolo. Quando assunto ai dosaggi raccomandati ciascuna dose fornisce circa 3 g di sorbit^o. P^r questo motivo esso deve essere assunto con cautela in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio e puo causare disturbi di stomaco e diarrea.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Gravidanza e allattamento:

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Sebbene il principio attivo non risulti ne' teratogeno ne' mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza um .na. Pertanto l'uso del medicinale e controindicato in gravidanza.

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l'uso del medicinale é controindicato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Carbociseina ABC non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari

Informazioni important su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene metile para-idrossi-benzoato che puo' causare reazioni allergiche, generalmente ritardate.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

2-3 cucchiai al giorno con un intervallo di 8 ore tra una assunzione e l'altra. (1 cucchiaio da tavola corrispondente a 15 ml = 750 mg).

L'uso del medicinale e' riservato agli adulti.

SOVRADOSAGGIO

I    sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

Non esiste un antidoto specifico: nel caso di sovradosaggio provocare il vomito ed eventualmente_praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Carbocisteina ABC avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Carbocisteina ABC, rivolgersi al medico o al farmacista

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Carbocisteina ABC puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia o di interrompere la terapia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fi~so. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idoi ea.

Turbe ematiche (leucopenia,agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfomidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

II    rispetto delle istruzioni nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la com paisa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medi'o o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data i i scadenza riportata sulla confezione. Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25° C.

Il periodo di validita dopo prima apertura del ,iac ne e 10 giorni; la quantita eccedente deve essere buttata.

I medicinali non devono essere gettati ne/'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia questo foglio illustrativo.

Tenere il medicinale ^f,o^rj daL> portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 ml di scirop do ~on engono:

Principio attivo: carbocisteina 5 g.

Eccipienti: a om lampone, metil p-idrossibenzoato, sorbitolo 70%, acqua depurata. FORMA faRmACEUTICA E CONTENUTO

Sci,'.ppo. Flacone i50 ml

TITOLARE DELI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ABC Farmaceutici S.p.A.

Corso Vitcorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

produttore

ABC Farmaceutici S.p.A.

Canton Moretti, 29 - 10090 S. Bernardo d'Ivrea (TO)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Novembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013