1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CARBOCISTEINA ALMUS 750 mg/15 ml sciroppo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: carbocisteina 5 g.

Eccipienti: metil p-idrossi-benzoato, sorbitolo 70%,

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

4.2.    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

2-3 cucchiai al giorno con un intervallo di 8 ore tra una assunzione e l’altra (1 cucchiaio da tavola corrisponde a 15 ml = 750 mg).

L’uso del prodotto e riservato agli adulti.

4.3.    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastroduodenale.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4.    AVVERTENZE SPECIAL! E P xtCAUZIONI DI IMPIEGO

L'aumento dell'espettorato, che puo osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamenA.

In caso di manifestazioni di ipersensibilita occorre interrompere il trattamento.

Il prodotto contiene il 64,4% sorbitolo. Quando assunto ai dosaggi raccomandati ciascuna dose fornisce circa 3 g di sorbitolo. Per questo motivo esso deve essere assunto con cautela in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio e puo causare disturbi di stomaco e diarrea.

Il prodotto contien e metiL para-idrossi-benzoato che puo causare reazioni allergiche, generalmente ritardate.

4.5.    INTERAZK NI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Nessuna nota.

4.6.    GRaIdA NZA E ALLATTAMENTO

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione Aproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale e controindicato in gravidanza

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale e controindicato durante l’allattamento.

4.7.    EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE VEICOLI E SULL'USO DI MACCHINARI

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare e sull’uso di macchinari.

4.8.    EFFETTI INDESIDERATI

Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia o di interrompere la terapia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso.

In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

4.9. SOVRADOSAGGIO

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

Non esiste un antidoto specifico: nel caso provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    PROPRIETÁ FARMACODINAMICHE R05CB03: Mucolitici

L'attivita farmacodinamica della carbocisteina puo essere sintetizzata da una duplicita di effetti: 1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale; 2) effetto trofico sulla mucosa bronchiale. l. carboc's eina e dotata di una spiccata azione mucolitica e fluidificante che si esercita direttamewe ullt secrezioni mucose determinando una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.

5.2.    PROPRIETÁ FARMACOCINETICHE

La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettivita per il tessuto broncopolmonare. La carbocistmna vie ,e emreta nelle urine per l'80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come ^cido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici.

5.3.    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

Tossicita cronica

Tossicita fetale

Il prodotto non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole, alle seguenti dosi e per le seguenti vie di somministrazione:

Ratti:

os 200 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione, os 400 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione.

Coniglie: os 100 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione, os 200 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione.

Attivita cancerogenetica

La carbocisteina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni e quindi e da escludersi un'attivita cancerogenetica e questo e convalidato anche dal fatto che neⁿe prove di somministrazione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestazioni istologiche o rile vate attivita biochimiche anomale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Aroma lampone, metil p-idrossi-benzoato, sorbitolo 70%, acqua depurata.

6.2.    INCOMPATIBILITÁ

Nessuna nota.

6.3.    PERIODO DI VALIDITÁ

3 anni.

6.4.    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVA ZL NE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C.

Il periodo di validita dopo prima apertura del flacone e10 giorni; la quantita eccedente deve essere buttata.

6.5.    NATURA E CONTENUTO DEL CON LFMTORE

Astuccio di cartone contenente un flacont c_on⁺enentt 150 ml di sciroppo.

6.6 PRECAUZIONI PARTICOl aRI P eR LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DEL l'aUTORZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO ALMUS S.r.l.

Via Cesarea 11/10 16121 Genova

8.    NUM FRO dELl’ AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO

CARBOC is^E NA A LMUS 750 mg/15 ml sciroppo - flacone 150 ml A.I.C. 036207013

9.    D AtA d ELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE

18/10/2^05

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Carbocisteina Almus 750 mg/15 ml sciroppo

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastroduodenale.

Gravidanza e allattamento (vedere Avvertenze Speciali).

PRECAUZIONI PER L’USO

L'aumento dell'espettorato, che puo osservarsi fin dai primi giorni e ~he di loOra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente. In caso di manifestazioni di ipersensibilita occorre interrompere il trattamento.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica Nessuna nota.

AVVERTENZE SPECIALI GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacrta prima ii prendere qualsiasi medicinale.

Sebbene il principio attivo non risulť né teiOogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale e contK mdicat' in gravidanza

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale e controindicato durance l’ aai.'amento.

EFFETTI SULLA CAPACI’ A DI GUIDARE VEICOLI E SULLUSO DI MACCHINARI

Carbocisteina Almus non interferisce sulla capacita di guidare e sull’uso di macchinari.

INFORMAZION . IMPORTaNTI SU ALCUNI ECCIPIENTI

Il prodotto contiene il 64,4% di sorbitolo. Quando assunto ai dosaggi raccomandati ciascuna dose fornisce circa 3 g di sorbitolo. Per questo motivo esso deve essere assunto con cautela in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio e puo causare disturbi di stomaco e diarrea.

Il prodotto contiene metile para-idrossi-benzoato che puo causare reazioni allergiche, generalmente ritardate. DOSE, MODO E EMPO DI SOMMINISTRAZIONE

2-3 cucchiai al giorno con un intervallo di 8 ore tra una assunzione e l’altra (1 cucchiaio da tavola corrisponde a 15 ml = 750 mg).

L’uso del prodotto ě riservato agli adulti.

SOVRADOSAGGIO

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

Non esiste un antidoto specifico: nel caso provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Carbocisteina Almus avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Carbocisteina Almus, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Carbocisteina Almus puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia o di interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, '’one^-amente c ^nservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza ripor ata sulla oniezione.

Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 25°C.

Il periodo di validita dopo prima apertura del flacone e 10 giorni; la quantity eccedente deve essere buttata.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul meRcinale, pertanto conservate sia la scatola sia questo foglio illustrativo.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA p 1RTAT* e DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: carbocisteina 5 g.

Eccipienti: aroma lampone, metil p-idrossibenzoato, sorbitolo 70%, acqua depurata.

FORMA FARMACFUTIC a E CONTeNUTO

Sciroppo. Flacone da 150 ml

TITOLARE DEI L’AU ^rORIZzAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ALMUS S.r.l. - V' a C sar a, * 1/10 - 16121 Genova

PRODUTTORF Fran ia Farmaceutici S.r.l. - Via dei Pestagalli, 7 - 20138 Milano

REVISE’E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMA' O : gíu no 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013