RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CARBOCISTEINA FRANCIA 750 mg/15 ml sciroppo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Carbocisteina 5 g

Eccipienti: metil p-idrossi-benzoato, sorbitolo 70%

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Mucolitico, fluidificante nelle an^zkni a cu^ e croniche dell'apparato respiratorio.

4.2.    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINiSTrAZIONE

2-3 cucchiai al giorno co n un intei v^.io di 8 ore tra una assunzione e l'altra (1 cucchiaio da tavola a ./spc ide a 15 ml = 750 mg).

L'uso del prodotto a rkervc.to agli adulti.

4.3.    CONTROINDICAZIONI

Ipersensib ilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastr /dndenale.

Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

4.4.    AV ERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO

L'aumento dell'espettorato, che puó osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente.

I^r caso di manifestazioni di ipersensibilita occorre interrompere il trattamento.

Il prodotto contiene il 64,4% di sorbitolo. Quando assunto ai dosaggi raccomandati ciascuna dose fornisce circa 3 g di sorbitolo. Per questo motivo esso deve essere assunto con cautela in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio e puó causare disturbi di stomaco e diarrea.

Il prodotto contiene metile para-idrossi-benzoato che puó causare reazioni allergiche, generalmente ritardate.

4.5.    INTERAZIONI

Nessuna nota.

4.6.    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, non sono

disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto I'uso del medicinale ě controindicato in gravidanza.

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno,l'uso del medicinale ě controindicato durante l'allattamento.

4.7.    EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di machine.

4.8.    EFFETTI INDESIDERATI

Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gas _,algk , n 'usea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia o di interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee a^ergi^e e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvei.ire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

4.9.    SOVRADOSAGGIO

I sintomi dovuti a sovra dosaggio cmprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

Non esiste un an^do^ sp^cf ,o: nel caso provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda ga Arita seguita da terapia di supporto specifica.

5. PROPRIF ,a' FA RMAcOLOGICHE

5.1.    PROPRIETA’ FARMACODINAMICHE

R05CB03Mucolitici

¹'attivita 'armacodinarnica della carbocisteina puó essere sintetizzata da una du^ata di effetti: 1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale; 2) effetto aoiico sulla mucosa bronchiale. La carbocisteina ě dotata di una spiccata azione mucolitica e fluidificante che si esercita direttamente sulle secrezioni m ucose determinando una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.

5.2.    PROPRIETA’ FARMACOCINETICHE

La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettivita per il tessuto broncopolmonare. La carbocisteina viene escreta nelle urine per l'80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come acido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici.

5.3. DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

Tossicitá acuta

Tossicitá cronica

Tossicitá fetale

Il prodotto ion ’a prc'occ+o alterazioni visibili nelle madri e nella prole, alle seguenti dosi e per le seguenti vie di somministrazione:

Ratti:

os 200 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione, os 400 mg di pri c. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione.

Coniglie os ^0u mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione, os -u0 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione.

Attivita cancerogenetica

La ce^p jocisteina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni e quindi ě da escludersi un'attivita cancerogenetica e questo ě convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attivita biochimiche anomale.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli ECCIPIENTI

Aroma lampone, metil p-idrossi-benzoato, sorbitolo 70%, acqua depurata.

6.2.    INCOMPATIBILITA’

Nessuna nota

6.3.    PERIODO DI VALIDITA’

3 anni

6.4.    PRECAUZIONI SPECIALI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Il periodo di validita dopo la prima apertura del flacone ě 10 giorni; la quantita eccedente deve essere buttata.

6.5.    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Astuccio di cartone contenente un flacone contenente 150 ml di ^c^oppo.

6.6.    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Nessuna particolare istruzione.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMI’ SIONE IN COMMERCIO

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.

Via dei Pestagalli 7 - 20138 - Milano

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CARBOCISTEINA FRANCIA 750 mg/'>5 ml sciroppo - flacone 150 ml A.I.C. n. 036691018

9.    DATA DELLA PRIMA Al ioRIZZaZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizz aZion e : 18 Ottobre 2005 Data di ultimo rinnovo: 28 Otto' re 2010

10.    DATA DI REVISIONE D EL TESTO:

Determin' zione AiFA DEL: aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

FOGLIO ILLUSTRATIVO

CARBOCISTEINA FRANCIA 750 mg / 15 ml sciroppo Medicinale Equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastroduodenale.

Gravidanza e allattamento (v. Awei enze ^pe^ali)

PRECAUZIONI PER L’USO

L'aumento dell'espettorau . che p> o osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secre Eon patologiche, si attenua rapidamente. In caso di manifestazioni di ipersensibilitá occorre interrompere il trattamento.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

N 'ssina no ta.

AVVERTENZE speciali Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l'uso del medicinale ě controindicato in gravidanza.

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l'uso del medicinale ě controindicato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

CARBOCISTEINA FRANCIA non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni important su alcuni eccipienti

Il prodotto contiene il 64,4% di sorbitolo. Quando assunto ai dosaggi raccomandati ciascuna dose fornisce circa 3 g di sorbitolo. Per questo motivo esso deve essere assunto con cautela in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio e puó causare disturbi di stomaco e diarrea.

Il prodotto contiene metile para-idrossi-benzoato che puó causare reazioni allergiche, generalmente ritardate.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

2 - 3 cucchiai al giorno con un intervallo di 8 ore tra una assunzione e l'altra (1 cucchiaio da tavola corrisponde a 15 ml = 750 mg).

L'uso del prodotto ě riservato agli adulti.

SOVRADOSAGGIO

I    sintomi dovuti a sovradosaggio compandor o: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

Non esiste un antidoto sp ,Jfico:    nel caso provocare vomito ed

eventualmente praticare lavanda yastrica seguita da terapia di supporto specifica.

In caso di ingesaoi.e/assizione accidentale di una dose eccessiva di CARBOCISTEINA FRANCIA avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

Se si ha quJsiasi dubbio sull'uso di CARBOCISTEINA FRANCIA, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFET T InDESIDERATI

Come tutti i medicinali, CARBOCISTEINA FRANCIA puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia o di interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi si consiglia di interrompere la terapia e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento .ntei ro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scd^nz, riportata sulla confezione.

Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25°C.

Il periodo di validita dopo prima apertura del flacone ě 10 giorni; la quantita eccedente deve essere buttata.

I medicinali non devono es^re gt^ati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista ~ome eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a prote ggere l'ambiente.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia questo foglio illustrativo.

TENERE IL MEDICnNALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAM BIN*

CO MPOSIzIONE

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: carbocisteina 5 g

Eccipienti: aroma lampone, metil p-idrossibenzoato, sorbitolo 70%, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sciroppo. Flacone da 150 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. - Via dei Pestagalli, 7 -20138 - Milano

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4