RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Nome del medicinale:

Carbosen 10 mg/ml soluzione iniettabile Carbosen 20 mg/ml soluzione iniettabile Carbosen 30 mg/ml soluzione iniettabile

2. Composizione quali-quantitativa (mg/ml):

La composizione di CARBOSEN e la seguente:

3. Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile per anestesia locale.

4. Informazioni J^;nici e

4.1 Indicazioni terapeutiche:

CArBOSEN ' indicato in tutti gli interventi di: medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.), median? sp^riva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc..) ortopedia (riduzione fratture, ecc..) otorinol iringoia^ria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.), oculistica (blocco retrobulbare, ecc.), dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.), ostetricia e ginecologia, chirurgia generale (piccola chirurgia). La forma in tubofiala e ad uso esclusivo del medico dentista ed e indicata in tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia.

4.2    Posologia e modalita d'uso:

La dose massima nell'adulto (non trattato con sedativi) e di 7 mg/Kg, sia in somministrazione singola, che in somministrazioni ripetute in un intervallo di tempo inferiore ai 90 minuti. Non superare la dose di 550 mg.

Nelle 24 ore non deve essere superata la dose totale di 1000 mg. In pediatria non oltrepassare la dose di 5-6 mg/Kg.

Dosi consigliate:

In odontoiatria e stomatologia:

Per infiltrazione e blocco nervoso periferico: 30-90 mg.

In chirurgia:

Per blocco peridurale e caudale; blocco paravertebrale; blocco nervoso perifer'co cerv'cale, brachiale, intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg Nelle altre indicazioni: secondo prescrizione medica.

In ostetricia:

Per blocco paracervicale: fino a 200 mg in un periodo di 90 minuti.

Attenzione: le fiale da 1-2-5-10-20 ml e le tubofiale da 1,8 ml, non contenendo eccipienti conservanti, vanno usate per una sola somministrazione. Eventual r'^a: enz^Q andranno scartate.

4.3    Controindicazioni:

Ipersensibilita gia nota verso i componenti o altre sost, nze si^tta mente correlate dal punto di vista chimico. Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d'uso:

Il CARBOSEN va usato con assoluta ca .tela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell'uso accertarsi delle condizioni circolatorie del paziente. Evitare il sovradosaggio e far trascorrere almeno 24 ore fra due dosi massime. La soluzione deve essere iniettata con cautela in piccJe Asi d -pc 10 secondi da una preventiva aspirazione. Il paziente deve essere tenuto sotto controllo sospenden^ j immediatamente la somministrazione all'occorrenza. In rari casi possono verific?rsi reazioni gravi, anche in assenza di ipersensibilita individuale, e quindi necessaria la disponibilita d equipaggiamento, farmaci e personale idonei al trattamento di emergenza.

4.5    Interazioni . on alti' f.rmaci ed altre forme di interazione

Non sor , not. interazioni con altri farmaci. Occorre pero usare cautela in soggetti in terapia con farmⁿci IMAO o antidepressivi triciclici.

4.6    Uso in gravi' anza

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

4.7    Effetti sulla guida e sull’uso delle macchine

Alle dosi consigliate non sono stati riportati effetti negativi sulla capacita di guida né sull’uso delle macchine.

4.8    Effetti indesiderati:

Il paziente puo mostrare reazioni tossiche e allergiche quali fenomeni di: stimolazione centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigine, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea, e per dosi molto elevate, convulsioni. Se e interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazic .i, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea, vomito. Effetti di tipo perif ico po 'sono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.

A livello locale puo provocare eruzioni cutanee quali orticaria e prurito; si possono avere anche manifestazioni a carattere generale quali broncospasmo, edema laringeo, Lno al collasso cardiocircolatorio da shock anafilattico.

Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto in precedenza.

4.9    Sovradosaggio:

La somministrazione deve essere interrotta al primo segno di aUarme: e consigliabile porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la perv'e>a df’le vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilation' artificiale. L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’u ,o di . Diazepam (10-20 mg per via endovenosa), sono sconsigliabili i barbiturici che possono acce^^are la depressione bulbare. Il circolo puo essere sostenuto con la somministrazione di cordso n'ci ^;n dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimol. nti ad azione vasocostrittrice o solfato di atropina. Come antiacidosico puo essere im .itgato il sodio bicarbonato in concentrazione opportuna per via endovenosa.

5. Proprieta farmacolog^he

5.1    Farmacodinamica

La Mepivacaina ciorid.ato e un anestetico locale di tipo amidico a lunga durata d’azione.

Queste caratteri.ticha It¹ .acologiche sono state dimostrate in vari animali da esperimento con diverse metodiche.

L’effetto analgesico e stato dimostrato mediante somministrazione intramuscolare nel topo e mediante applicazione sulla superficie della cornea del coniglio.

5.2    Far macocir' _ica

Il picco ematico del CARBOSEN dipende dal tipo di blocco e dalla concentrazione della soluzione. Impiegato in vari tipi di blocco, raggiunge il picco ematico mediamente entro 30 minuti dalla somministrazione.

Il farmaco si distribuisce nei fluidi e tessuti dell’organismo e la sua emivita e di circa due ore. Metabolizzato a livello epatico, viene escreto in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL 50 del CARBOSEN per e.v e di 40 mg/Kg nel topo. Per somministrazione s.c. la DL50 nel topo, nel coniglio e nella cavia e rispettivamente di 260, 110 e 94 mg/Kg.

La somministrazione s.c. di 10 mg/Kg per un mese nel topo e stata ben tollerata e non ha provocato alcuna reazione locale.

Nessuna modificazione patologica del peso corporeo , delle urine, della pressione arteriosa e dei parenchimi e stata osservata in scimmie trattate con 10 mg/kg i.m. ed in ratti trattati con 3 mg/Kg s.c. per un periodo di 21 giorni.

In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) Mepivacaina a dosi terapeutiche non provoca fenomeni irritativi locali.

Nessun danno a livello materno e fetale e stato osservato negli animali da esperimento.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1    Eccipienti

CARBOSEN 10 mg/ml, 20 mg/ml e 30 mg/ml

Fiale da 1-2-5-10-20 ml; Tubofiale da 1,8 ml Siringhe preriempite monouso da 2, 5 e 10 ml,: Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

Flacone da 50 ml: Sodio cloruro; Metile paraidrossi benzoato- A^qua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita Non note

6.3    Validita

36 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Precauzioni particol^ri per ia conservazione:

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale. Non congelare.

6.5    Natura e ca_k acita t ?’ ^ontenitore

CaRBOSEN 1o mg/ml e 20 mg/ml

•    Fiale in vetro tipo I da ml 1-2-5-10-20 ml, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 fiale.

•    TuboLale in vetro tipo I con pistoncino e sottotappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 1,8, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 tubofiale.

•    Flaconi multidose in vetro tipo II con tappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 50, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5 flaconi.

•    Siringhe preriempite monouso da 5 e 10 ml, in blister sterile, in astuccio singolo

CARBOSEN 30 mg/ml

•    Fiale in vetro tipo I da ml 1-2-5-10-20 ml, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 fiale.

•    Tubofiale in vetro tipo I con pistoncino e sottotappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 1,8, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 tubofiale.

•    Flaconi multidose in vetro tipo II con tappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 50, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5 flaconi.

•    Siringhe preriempite monouso da 2 ml, in blister sterile, in astuccio singolo

6.6 Istruzioni per l’uso

Nessuna in particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Industria Farmaceutica Galenica Senese srl

8. Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data di prima autorizzazione

Carbosen 10 mg/ml, 20 mg/ml e 30 mg/ml fiala, tubofiala e flacone: Marzo 1998 Carbosen 10 mg/ml, 20 mg/ml e 30 mg/ml siringa preriempita: Giugno 2001

10. Data di parziale revisione del testo: Marzo 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

CARBOSEN 10 mg/ml soluzione iniettabile CARBOSEN 20 mg/ml soluzione iniettabile CARBOSEN 30 mg/ml soluzione iniettabile

Mepivacaina cloridrato

COMPOSIZIONE

Eccipienti fiale, tubofiale, siringhe preriempite: Sodio cloruro, Acqua p.p.i..

Eccipienti flaconi: Sodio cloruro, Metile paraidrossibenzoato, Acqua p.p.i..

Forma farmaceutica e contenuto delle confezioni Soluzione iniettabile per anestesia locale.

Fiale da ml 1-2-5-10-20, in confezioni da 5, 50, 100 fiale.

Tubofiale da ml 1,8, in confezioni da 5, 50, 100 tubofiale.

Siringhe preriempite monouso da 2-5-10 ml, in confez ,on> sterile e singola.

Flaconi multidose da ml 50, in confezioni da 5 flaconi

Titolare A.I.C.:

Industria Farmaceutica Galenica Senese sil - V^;a    ^a Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)

Produttore:

Fiale e Flaconi: Industria Farmaceutica Galenica Senese srl - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)

Tubofiale: : Industria Farmaceutica Galenica Senese srl - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI) e INIBSA Laboratorios -Barcellona (Spagna)

Siringhe preriemp Industria Farmaceutica Galenica Senese srl Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI) e FEDERA S.C. Avenue Jean Jaures, 71 - 1030 Brussels (Belgio)

INDICAZIO I

CArBOSEN e ^;ndicato in tutti gli interventi di: medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.), medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc..) ortopedia (riduzione fratture, ecc..) otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.), oculistica (blocco retrobulbare, ecc.), dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.), ostetricia e ginecologia, chirurgia generale (piccola chirurgia). La forma in tubofiala e ad esclusivo uso del medico dentista ed e indicata in tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia.

C ONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita gia nota verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

Opportune precauzioni d'impiego

CARBOSEN va usato con assoluta cautela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell'uso accertarsi delle condizioni circolatorie del paziente. Evitare il sovradosaggio e far trascorrere almeno 24 ore fra due dosi massime. La soluzione deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi da una preventiva aspirazione. Il paziente deve essere tenuto sotto controllo sospendendo immediatamente la somministrazione all'occorrenza. In rari casi possono verificarsi reazioni gravi, anche in assenza di ipersensibilita individuale, e quindi necessaria la disponibilita di equipaggiamento, farmaci e personale idonei al trattamento di emergenza. IL PRODOTTO DEVE ESSERE USATO SOTTO IL DIRETTO CONTROLLO DEL MEDICO.

USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO Da non usare in casi di gravidanza accertata o presunta.

INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI

Non sono note interazioni con altri farmaci. CARBOSEN va comunque usato con grande cautela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

Avvertenze speciali

La soluzione deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 second’ da una preventiva aspirazione.

Il paziente deve essere tenuto sotto controllo sospendendo immediatamente la somministrazione all'occorrenza. In rari casi possono verificarsi reazioni gravi, anche in assenza di ipersensibilita individuale, e quindi necessaria la disponibilita di equipaggiamento, farmaci e personale idonei al trattamento di emergenza.

POSOLOGIA, MODALITÁ E FREQUENZA DI SOMMi NIsTR ZIO NE

La dose massima nell'adulto (non trattato con sedativi) e di 7 mg/Kg, sia in somministrazione singola, che in somministrazioni ripetute in un intervallo d tempo ij ieriore ai 90 minuti. Non superare la dose di 550 mg. Nelle 24 ore non deve essere superat la ^os, tomle di 1000 mg. In pediatria non oltrepassare la dose di 5-6 mg/Kg.

Dosi consigliate:

In odontoiatria e stomatologia:

Per infiltrazione e bloc o n ervoso ^eriferico: 30-90 mg.

In chirurgia:

Per blocco perid.ra> e caudale; blocco paravertebrale; blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg Nelle altre indicazioni: secondo prescrizione medica.

In ostetricia:

Per blocco paracervicale: fino a 200 mg in 90 minuti TRATTa mento D^t l sovradosaggio

La somministrazione deve essere interrotta al primo segno di allarme: e consigliabile porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervieta delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale. L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di Diazepam (10-20 mg per via endovenosa), sono sconsigliabili i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo puo essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice o solfato di atropina. Come antiacidosico puo essere impiegato il sodio bicarbonato in concentrazione opportuna per via endovenosa.

Il paziente puo mostrare reazioni tossiche e allergiche quali fenomeni di: stimolazione centrále con eccitazione, tremori, disorienta-mento, vertigine, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea, e per dosi molto elevate, convulsioni. Se e interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazioni, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea, vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.

A livello locale puo provocare eruzioni cutanee quali orticaria e prurito; si possono avere anche manifestazioni a carattere generale quali broncospasmo, edema laringeo, fino al collasso cardiocircolatorio da shock anafilattico.

SI INVITA IL PAZIENTE A COMUNICARE AL PROPRIO MEDICO QUALSIASI effETTO INDESIDERATO DIVERSO DA QUELLI SOPRA INDICATI.

Periodo di validitá

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione, che si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato. Non utilizzare oltre tale data.

Precauzioni speciali per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale. Non congelare.

Non disperdere il recipiente nell’ambiente dopo l’uso.

Data dell’ultima revisione del presente documento da parte i ell' 'genzia Italiana del Farmaco: Marzo 2008.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA POROTA E DA LA VISTA DEI BAMBINI

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013