RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. NOME DEL MEDICINALE

Carbosen con Adrenalina 10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile. Carbosen con Adrenalina 20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile. Carbosen con Adrenalina forte 20 mg/ml + 10 mcg/ml soluzione iniettabile.

2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA (mg/ml)

La composizione e la seguente:

Composizione fiale e tubofiale
Principi attivi	Carbosen con adrenalina 10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile	Carbosen con adrenalina 20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile	Car ose n con adrenalina 20 mg'” l + 10 mcg/ml soluzione iniettabile
Mepivacaina cloridrato (pari a Mepivacaina)	mg 10 (mg 8,7)_	ro' 20 (mg 17,4)	mg 20 _(mg 17,4)
Adrenalina tartrato acido (pari ad Adrenalina)	mg 0,009 (mg 0,005)	mg 0,0/9 (mg 0,005)	mg 0,018 (mg 0,010)
Eccipienti
Sodio cloruro	mg 7,5_	mg 6,5_	mg 6,5
Sodio metabisolfito	mg 0,5 a,	mel	mgl
Acqua p.p.i. q. b. a ml 1
Composizione flaconi
Principi attivi	Carbosen con adrenalina 10 mg/r l + 5 mcg/ml soluzione iniettabile	Carbosen con adrenalina 20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile	Carbosen con adrenalina 20 mg/ml + 10 mcg/ml soluzione iniettabile
Mepivacaina cloridrato (pari a Mepivacaina)	mg 10	mg 20	mg 20
Adrenalina tartrato acido (pari ad Adrenalina)	mg 0,009 (mg 0,005)	mg 0,009 (mg 0,005)	mg 0,018 (mg 0,010)
Eccipienti
Sodio cloruro	mg 7,5_	mg 6,5_	mg 6,5
Sodio metabisolfito	mg 0,5_	mgl	mgl
Metile para idrossi benzoato	mg 1	mg 1	mg 1
Acqua p.p.i. q. b. a ml 1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per anestesia locale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

CARBOSEN CON ADRENALINA e indicato in tutti gli interventi di: medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.), medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc..) ortopedia (riduzione fratture, ecc..) otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.), oculistica (blocco retrobulbare, ecc.), dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.), ostetricia e ginecologia, chirurgia generale (piccola chirurgia), in cui si desideri un’anestesia prolungata, o ottenere ischemia assoluta della regione anestetizzata. La forma in tubofiala e ad uso esclusivo del medico dentista ed e indicata in tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia.

4.2    Posologia e modalitá d'uso

La dose massima nell'adulto (non trattato con sedativi) e di 7 mg/Kg, sia in somministrazione singola, che in somministrazioni ripetute in un intervallo di tempo inferiore ai 90 minuti.

Non superare la dose di 550 mg.

Nelle 24 ore non deve essere superata la dose totale di 1000 mg.

In pediatria non oltrepassare la dose di 5-6 mg/Kg.

Dosi consigliate:

In odontoiatria e stomatologia:

Per infiltrazione e blocco nervoso periferico: 30-90 mg.

In chirurgia:

Per blocco peridurale e caudale; blocco paravertebrale; blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale,

paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg Nelle altre indicazioni: secondo prescrizione medica.

In ostetricia:

Per blocco paracervicale: fino a 200 mg in un periodo di 90 minuti.

Attenzione: le fiale da 1-2-5-10-20 ml e le tubofiale da 1,8 ml non contenendo eccipienti parasettici, vanno usate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze a^draino . ".a^ate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita gia nota verso i componenti o altre sost^ze stre+am nte correlate dal punto di vista chimico. Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

Contiene Sodio metabisolfito; tale sostanza puo provocare reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi nei soggetti sensibili e particolarmente ⁿgli asmatici. L’Adrenalina e controindicata in massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d'uso

CARBOSEN CON ADRENALiNA ^Ta usAo con assoluta cautela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

Prima dell'uso accertarsi delle condizioni circolatorie del paziente. Evitare il sovradosaggio e far trascorrere almeno 24 ore fra due dos ma ssime.

La soluzione deve es, ere inietta^ on cautela in piccole dosi dopo 10 secondi da una preventiva aspirazione. Il paziente deve essere tenuto sotto controllo sospendendo immediatamente la somministrazione all'occorrenza.

In rari casi p ossno verJicarsi reazioni gravi, anche in assenza di ipersensibilita individuale, e quindi necessaria la disponibilita di equipaggiamento, farmaci e personale idonei al trattamento di emergenza.

4.5    Interazioni con altri farmaci

Non sono note interazioni con altri farmaci.

Occorre p^ro usare cautela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

4.6    Uso in gravidanza

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

4.7    Effetti sulla guida e sull’uso delle macchine

Alle dosi consigliate non sono stati riportati effetti negativi sulla capacita di guida né sull’uso delle macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Il paziente puo mostrare reazioni tossiche e allergiche quali fenomeni di: stimolazione centrále con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigine, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea, e per dosi molto elevate, convulsioni.

Se e interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazioni, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea, vomito.

Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.

A livello locale puo provocare eruzioni cutanee quali orticaria e prurito; si possono avere anche manifestazioni a carattere generale quali broncospasmo, edema laringeo, fino al collasso cardiocircolatorio da shock anafilattico.

Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, puo determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali dal punto di vista respiratorio: ansia, sudorazione, aritmie cardiache, ipertensione, cefalea acuta, dolore retrosternale e faringeo, fotofobia, vomito.

Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto in precedenza.

4.9    Sovradosaggio

La somministrazione deve essere interrotta al primo segno di allarme: e consigliabile porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervieta delle vie aeree so .mi: isti^nd^gli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale. L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.

Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di Diazepam (^0-20 mg per via endovenosa), sono sconsigliabili i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.

Il circolo puo essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice o solfato di atropina. Come antiacidosico puo essere impiegato il sodio bicarbonate in concentrazione opportuna per via endovenosa.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Farmacodinamica

La mepivacaina cloridrato e un anestetico locale di tipo amidico a lunga durata d’azione.

Queste caratteristiche farmac'logi he s ,n, state dimostrate in vari animali da esperimento con diverse metodiche.

L’effetto analgesico e stato dimos^rato mediante somministrazione intramuscolare nel topo e mediante applicazione sulla superficie della cornea del coniglio.

5.2    Farmacocinetica

Il picco ematico di CARBOSEN CON ADRENALINA dipende dal tipo di blocco e dalla concentrazione della soluzione. Impiegata in vari tipi di blocco, raggiunge il picco ematico mediamente entro 60-180 minuti dalla somministrazione, ovvero circa 2-3 volte piu lentamente rispetto al prodotto senza vasocostrittore. Inoltre la pt.'-en a di adrenalina dimezza le concentrazioni plasmatiche dell’anestetico.

Il 11 maco si di⁺riouisce nei fluidi e tessuti dell’organismo e la sua emivita e di circa due ore.

Metaaolizzau ³ livello epatico, viene escreta in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL₅₀ di CARBOSEN CON ADRENALINA per e.v e di 40 mg/Kg nel topo.

Per somministrazione s.c. la DL50 di CARBOSEN CON ADRENALINA nel topo e 160 mg/Kg.

La somministrazione s.c. di 10 mg/Kg per un mese nel topo e stata ben tollerata e non ha provocato alcuna reazione locale.

Nessuna modificazione patologica del peso corporeo , delle urine, della pressione arteriosa e dei parenchimi e stata osservata in scimmie trattate con 10 mg/kg i.m. ed in ratti trattati con 3 mg/Kg s.c. per un periodo di 21 giorni.

In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) Mepivacaina a dosi terapeutiche non provoca fenomeni irritativi locali.

Nessun danno a livello materno e fetale e stato osservato negli animali da esperimento.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Eccipienti

Carbosen con adrenalina 10mg/ml + 5mcg/ml soluzione iniettabile Carbosen con adrenalina 20mg/ml + 5mcg/ml soluzione iniettabile Fiale da 1-2-5-10-20 ml,: Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Acqua p.p.i.

Flacone da 50 ml: Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Metile paraidrossi benzoato; Acqua p.p.i.

Carbosen con adrenalina forte 20mg/ml + 10 mcg/ml soluzione iniettabile

Fiale da 1-2-5-10-20 ml, tubofiala da 1,8 ml: Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Acqua p.p.i.

Flacone da 50 ml: Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Metile paraidrossi benzoato; Acqua p.p.i.

6.2    Incompatibilitá

Non note

6.3    Validitá

36 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare al riparo dalla luce, a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale.

6.5    Caratteristiche e capacitá del contenitore

Carbosen con adrenalina 10mg/ml + 5mcg/ml soluzione i ettabile Carbosen con adrenalina 20mg/ml + 5mcg/ml soluzione iniettabile

•    Fiale in vetro tipo I da ml 1-2-5-10-20 ml,per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 fiale.

•    Flaconi multidose in vetro tipo II con tappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 50, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 50 flaconi.

Carbosen con adrenalina forte ⁿ0mg/ml + I0mcg/ml soluzione iniettabile

•    Fiale in vetro tipo I da ml 1-2-5-10-20 ml,per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 fiale.

•    Tubofiale in vetro tipo I ^on pistoncino e sottotappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 1,8, per preparazioni iniettabi’i, in c .nfezioni da 5, 50, 100 tubofiale.

•    Flaconi multidose v°tio ti.o II con tappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 50, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5 flaconi.

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna in particolare.

7.    TITOl Are DeLL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

Industria Farmaceutica Galenica Senese srl

8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Carbosen con		Adrenalina 10mg/ml + 5mcg/ml soluzione iniettabile
fiala	da 1 ml	5 fiale	A.I.C. n. 030904015	fiala da 10 ml	5 fiale	A.I.C. n. 030904104
		50 fiale	A.I.C. n. 030904027		50 fiale	A.I.C. n. 030904116
		100 fiale	A.I.C. n. 030904039		100 fiale	A.I.C. n. 030904128
fiala	da 2 ml	5 fiale	A.I.C. n. 030904041	fiala da 20 ml	5 fiale	A.I.C. n. 030904130
		50 fiale	A.I.C. n. 030904054		50 fiale	A.I.C. n. 030904142
		100 fiale	A.I.C. n. 030904066		100 fiale	A.I.C. n. 030904155
fiala	da 5 ml	5 fiale	A.I.C. n. 030904078	flacone
		50 fiale	A.I.C. n. 030904080	da 50 ml	5 flaconi	A.I.C. n. 030904167
		100 fiale	A.I.C. n. 030904092

Carbosen con		Adrenalina 20mg/ml + 5mcg/ml soluzione iniettabile
fiala	da 1 ml	5 fiale	A.I.C. n. 030904179	fiala da 10 ml	5 fia'e	A.I.C. n030904268
		50 fiale	A.I.C. n. 030904181		50 fiale	A.I.C. n030904270
		100 fiale	A.I.C. n. 030904193		100 fiale	A.I.C. n. 030904282
fiala	da 2 ml	5 fiale	A.I.C. n. 030904205	fiala da 20 ml	5 fiale	A.I.C. n. 030904294
		50 fiale	A.I.C. n. 030904217		50 fial e	A.I.C. n. 030904306
		100 fiale	A.I.C. n. 030904229		100 fiale	A.I.C. n. 030904318
fiala	da 5 ml	5 fiale	A.I.C. n. 030904231	flacone
		50 fiale	A.I.C. n. 030904243	da 50 ml	5 flaconi	A.I.C. n. 030904534
		100 fiale	A.I.C. n. 030904256

Carbosen con Adrenalina forte 20mg/ml + 10 mcg/ml soluzione iniettabile

fiala	da 1 ml	5 fiale	A.I.C. n. 030904546	fiala da 20 ml	5 fiale	A.I.C. n.	030904407
		50 fiale	A.I.C. n. 030904419		50 fiale	A.I.C. n.	030904458
		100 fiale	A.I.C. n. 030904559		100 fiale	A.I.C. n.	030904484
fiala	da 2 ml	5 fiale	A.I.C. n. 030904371	tubofiala
		50 fiale	A.I.C. n. 030904421	da 1,8 ml	5 tubofiale	A.I.C. n.	030904496
		100 f’ale	A.I.C. n. 030904460		50 tubofiale	A.I.C. n.	030904508
fiala	da 5 ml	5 fiale	A.I.C. n. 030904383		100 tubofiale	A.I.C. n.	030904510
		10 fiale	A.I.C. n 030904369	flacone
		50 fiale	A.I.C. n. 030904433	da 50 ml	5 flaconi	A.I.C. n.	030904522
		100 fiale	A.I.C. n. 030904472
fiala	da 10 ml	5 li ale	A.I.C. n. 030904395

^rj fia^    A.I.C. n. 030904445

100 fiale    A.I.C. n. 030904561

9. DATA i PriM A AUTORIZZAZIONE

Marzo 1*98

10 TABELLE DI APPARTENENZA SECONDO DPR 9 OTTOBRE 1990, N. 309

Non pertinente

11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, non ripetibile.

12 DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIOILLUSTRATIVO

CARBOSEN CON ADRENALINA 10 liig/ml+Siiicg/iiil soluzione iniettabile

CARBOSEN CON ADRENALINA 20mg/ml +5mcg/ml soluzione iniettabile

CARBOSEN CON ADRENALINA forte 20 mg/ml+10mcg/ml soluzione iniettabile

Mepivacaina con Adrenalina

Eccipienti fiale, tubofiale: Sodio cloruro, Sodio metabisolfito, Acqua p.p.i..

Eccipienti flaconi: Sodio cloruro, Sodio metabisolfito, Metile paraidrossibenzoato, Acqua p.p.i.,

Forma farmaceutica e contenuto delle confezioni:

Carbosen con adrenalina ¹Umg/ml+5mcg/ml carbosen conaD eNAUnA 20mg/ml+5mcg/ml

Fial per pr epara Mon iniettabili da ml 1-2-5-10-20, in confezioni da 5, 50, 100 fiale.

Flacone multidose per preparazioni iniettabili da ml 50, in confezioni da 5 flaconi.

carbosen con adrenalina 20 mg/ml+10mcg/ml

Fiala per preparazioni iniettabili da ml 1-2-5-10-20, in confezioni da 5, 50, 100 fiale.

Tubofiala per preparazioni iniettabili da ml 1,8, in confezioni da 5, 50, 100 tubofiale.

Flacone multidose per preparazioni iniettabili da ml 50, in confezioni da 5 flaconi.

Titolare A.I.C.:

Industria Farmaceutica Galenica Senese srl - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)

Produttore:

Fiale e Flaconi: Industria Farmaceutica Galenica Senese srl Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI) Tubofiale : Industria Farmaceutica Galenica Senese srl -Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI) e INIBSA Laboratorios -Barcellona (Spagna)

INDICAZIONI

CARBOSEN CON ADRENALINA e indicata in tutti gli interventi di: medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.), medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc..) ortopedia (riduzione fratture, ecc..) otorinlarEgoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.), oculistica (blocco retrobulbare, ecc.), dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.), ostetricia e ginecologia, chirurgia generale (piccola chirurgia). La forma in tubofiala e ad esclusivo uso del medico dentista ed e indicata in tutti gli interventi conse.vať ^; t ^hi írgici in odontostomatologia.

C ONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita gia nota verso i componenti o altre sostanze strettamente cor elate da’ punto di vista chimico. Da non usare in gravidanza accertata o presunta. Contiene Sodio metabisolfito; tale sostanza puo provocare reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi nei soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici. L’Adrenalina e controindicata in massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, e soggetti c n manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipei.iroi.ei, ^-:i diabetici.

Opportune precauzioni d'impiego

CARBOSEN CON ADRENALINA va usata con a^oluta ca'tela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell'uso accertarsi delle condizini .ircolatorie del paziente. Evitare il sovradosaggio e far trascorrere almeno 24 ore fra due dosi massime. La soluzione deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi da una preventiva aspirazione. Il paziente deve essere tenuto sotto controllo sospendendo immediatamente la somministrazione all'occorrenza. In rari casi Do.sono v -rificarsi reazioni gravi, anche in assenza di ipersensibilita individuale, e quindi necessaria la disponibilita di equipaggiamento, farmaci e personale idonei al trattamento di emergenza. IL PRODOTTO DEVE f='ERF jSAtO SOTTO IL DIRETTO CONTROLLO DEL MEDICO.

Uso durante la gravidanza e l’al lattameNTo Da non usare in casi di gravidanza accertata o presunta.

Interazioni con altri farmaci

Non sono note i *era.ioni ⁿon altri farmaci. CARBOSEN CON ADRENALINA va comunque usata con grande cautela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

AVVERTeNZe SPf CIALI

La SOLUZIONE DEVE ESSERE INIETTATA CON CAUTELA IN PICCOLE DOSI DOPO 10 SECONDI DA UNA PREVENTIVA ASPIRAZIONE. Il paziente deve essere tenuto sotto controllo sospendendo IMMEDIATAMENTE LA SOMMINISTRAZIONE ALL 'OCCORRENZA. IN RARI CASI POSSONO VERIFICARSI REAZIONI GRAVI, ANCHE IN ASSENZA DI IPERSENSIBILITA INDIVIDUALE, Ě QUINDI NECESSARIA LA DISPONIBILITA di    equipaggiamento, farmaci e personále idonei al trattamento di

EMERGENZA.

POSOLOGIA, MODALITA e frequenza di somministrazione

La dose massima nell'adulto (non trattato con sedativi) e di 7 mg/Kg, sia in somministrazione singola, che in somministrazioni ripetute in un intervallo di tempo inferiore ai 90 minuti. Non superare la dose di 550 mg.

Nelle 24 ore non deve essere superata la dose totale di 1000 mg. In pediatria non oltrepassare la dose di 5-6 mg/Kg.

Dosi consigliate:

In odontoiatria e stomatologia:

Per infiltrazione e blocco nervoso periferico: 30-90 mg.

In chirurgia:

Per blocco peridurale e caudale; blocco paravertebrale; blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, ^;ntercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg Nelle altre indicazioni: secondo prescrizione medica.

Trattamento del sovradosaggio

La somministrazione deve essere interrotta al primo segno di allarme: e consigliabile prre ¹ paJerne in posizione orizzontale ed assicurarne la pervieta delle vie aeree somministrandogli ossigeno in cas ' di dispnt' grave o effettuando la ventilazione artificiale. L’uso di analettici

bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di Diazepam (10-20 mg per via endovenosa), sono sconsigliabili i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.

Il circolo puo essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice o solfato di atropina. Come antiacidosico puo essere impiegato il sodio bicarbonato in concentrazione opportuna pi" via ^ndovenosa.

Effetti indesiderati

Il paziente puo mostrare reazioni tossiche e allergiche quali fenomeni di: stimolazione centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigine, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea, e per dosi molto elevate, convulsioni. Se e interessato il midollo allungato si ha i^mpartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazioni, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea, vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.

A livello locale puo provocare eiuTion cu^nei quali orticaria e prurito; si possono avere anche manifestazioni a carattere generale quali broncospasmo, edtma laringeo, fino al collasso cardiocircolatorio da shock anafilattico.

SI INVITA IL PAZIENTE A COMUNiCArE AL PROPRIO MEDICO QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO DIVERSO DA QUELLI SOPRA ' NDICAT I.

Periodo di validi ta

Vedere la data a scadenza r'portata sulla confezione, che si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato. Non utilizzare oV e t, R jata.

Precauzioni speciali per la conservazione

Conserva. e al riparo dalla luce, a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale Non dispeidere il recipiente nell’ambiente dopo l’uso.

Data dell’ultima revisione del presente documento da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Marzo 2008.

tenere il medicinale FUORI dalla portata e DALLA vista DEI BAMBINI

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013