RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'

CARBOSINT 2500 mg granulato effervescente.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo: BUSTINE DA MG 2500 Ogni bustina contiene:

Calcio carbonato (pari a Ca mg 1000) mg 2500.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Granulato effervescente per uso orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento e prevenzione del deficit di calcio.

Stati patologici in cui e richiesta un'aumentata assunzione di calcio.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Sciogliere la bustina in un bicchiere d'acqua e bere subito dopo la soluzione.

Adulti: osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: 1 g/die, cioe 1 bustina al giorno di CARBOSINT. Attenersi strettamente alla prescrizione medica.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale verso i componenti.del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipercalcemia e ipercalciuria (ad ^em, io ^el caso di iperfunzione della paratiroide, di sovradosaggio di vitamina D, di plasmacitoma e di metastasi ossee).

In caso di immobilizzazione prolungata, ac ,oii.pagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.

Litiasi calcica (calcoli renali). Insufficienza re. ale gr ave.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l uso

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggc*ti cinsufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari. In caso di trattamenti prolungati, e necessario controllar peii^^an ente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 910 mg %, e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose.

Come tutti gli altri farmaci, il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

4.5.    Interazkni ' on altri medicinali e altre forme di interazione

Salvo diversa indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di asso 'iaJone oc ,arre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.

In caso di trattamento concomitante con digitalici: poiché per il sinergismo sul cuore si possono verificare disturbi gravi nena funzionalita cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sara lo stesso medico che imporra un calendario dei controlli.

In caso di trattamento concomitante con tetracicline per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.

In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio e consigliabile prendere il calcio a distanza del fluoruro di sodio.

Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, segnalare periodicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.

4.6.    Uso in Gravidanza ed allattamento

CARBOSINT puó essere indicato in caso di aumentato bisogno fisiologico, come negli ultimi mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono noti effetti negativi del farmaco.

4.8.    Effetti indesiderati

In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Nel bambino puó verificarsi arresto dell'accrescimento ponderale.

Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali (rappresentati da costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.

4.9.    Sovradosaggio

In condizioni di metabolismo normale non e mai stata osservata alcuna intr'sicaJoie onseguente all'assunzione di dosi elevate e/o per lunghi periodi di sali di calcio. Tuttavia, ne oggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardio-vascolari, e possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifestano con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.

Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravita dell'intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta Farmacodinamiche

Il calcio e un elemento molto importante per l'organismo umai o in quanto elemento costitutivo della sostanza ossea ed essenziale per tutta una serie di funzioni come ad esempio l'attivita dei muscoli e dei nervi, la produzione e il consumo d'energia delle ,J'ule e de mitocondri, il controllo della permeabilita dei capillari e la regolazione dei metabolismo ormonJe.

La somministrazione di sali di calcio in d se ele -ata e necessaria in quelle condizioni fisiologiche o patologiche in cui l'apporto dietetico e i.nsuficie ,te o n.adeguato

5.2.    Proprieta Farmacocinetiche

Il calcio contenuto nel CARBO.sin^ viene assorbito in quantita corrispondenti al 20 - 40% della dose ingerita. Questa quota diminuisce con l'aumento dell'eta e, soprattutto in pazienti anziani, si puó ridurre fino ad un decimo; in case di carenze di calcio o di ridotto apporto di calcio l'assorbimento puó essere piu elevato.

Il calcio in forma ionica viene assorbito nell'intestino con un meccanismo di trasporto attivo tramite una specifica proteina di trasporto. L'escrezione avviene soprattutto con le feci ed in parte nelle urine.

Il livello normale i el 'alc.o nel siero si aggira tra 8,8 e 10,4 mg/100 ml. Circa il 40% del calcio contenuto nel siero e leg^o Jle Je. proteine, il restante 60% e costituito da calcio ionizzato e da calcio legato a complessi (principalmente fosfato e citrato) ed e filtrabile a livello glomerulare. La quota di calcio ionizzata (circa il 50% del calcio contenuto nel siero) dipende dal pH: aumenta in caso di acidosi e diminuisce in caso di alcalosi.

IndipendeniemeJe da queste variazioni della solubilita in funzione dei pH, la quantita totale di calcio nei siero dipende dall'assorbimento intestinale, dall'escrezione renale e dall'intenso scambio col calcio delle ossa.

L'omeostasi del calcio e regolata dal paratormone (PHT) e dalla vitamina D.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

La sperimentazione animale non ha fornito elementi che indichino l'esistenza di proprieta embriotossiche, mutagene e/o cancerogene del calcio assunto in dosi superiori a quelle fisiologiche.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. Lista degli eccipienti

Acido citrico anidro; Saccarosio; Saccarina sodica; Aroma arancio; Aroma ciliegia.

6.2.    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3.    Validitá

36 mesi.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciále precauzione per la conservazione

6.5.    Natura e capacitá del contenitore

Scatola in cartoncino litografato, contenente 30 bustine di CA/AL/PE.

6.6.    Istruzioni per l’uso

Sciogliere la bustina in un bicchiere d'acqua e bere subito dopo la soluzione.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COM MER^O

CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6, 20136 - MILANO

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN coMMERCiO

CARBOSINT 2500 mg granulato effervescente, 30 bustine AIC: n.032323026

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTO rIZZAZIONE

10/03/99. - 18/12/2003

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL ieSTO

10/03/99

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

CARBOSINT

2500 mg granulato effervescente Calcio carbonato

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ogni bustina contiene:

Principio attivo:

Calcio carbonato (pari a Ca mg 1000)    mg 2500

Eccipienti:Acido citrico anidro, Saccarosio, Saccarina sodica, Aroma arancio, Aroma ciliegia

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Granulato effervescente. 30 bustine da 2500 mg per uso orale.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Integratore minerale a base di calcio carbonato.

TITOLARE AIC

CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano Concessionario di vendita

S.F. Group S.r.l., Via Beniamino Segre 59, 00134 Roma PRODOTTO DA:

Fine Fooods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via dell'Artigiamto 8' 0 - Brembate (BG)

CONFEZIONATO E CONTROLLATO DA:

Fine Fooods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via dell'Artigianato 8/10 - Brembate (BG)

IL FOGLIO ILLUSTRATIVO DEFINITIVO INSERI 'O NEJA CONFEZIONE RIPORTERÁ SOLO LA SEDE EFFETTIVA DI PRODUZIONE.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento e prevenzione del deficit i calc^.

Stati patologici in cui e richiesta un' aum ,n^%ata assunzione di calcio.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale '..'o i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipercalcemia e ^ o'calciuiia. Litiasi calcica (calcoli renali). Insufficienza renale grave. In caso di immobilizzazione prolungata, accompagnata a ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento con sali di calcio deve essere iniziato solo alla 'ipiesa della mobilizzazione.

OPPORTUNE PRECAUZIO NI D’IMPIEGO

I sali di calcio son mi. istrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto in soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari. In caso di trattamenti prolungati, e necessario controllare periodicamente la calcemia e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE

Salvo diversa indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione, occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.

In caso di trattamento concomitante con digitalici, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sara lo stesso medico che imporra un preciso calendario dei controlli.

In caso di trattamento concomitante con tetracicline per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.

In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio e consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio.

Per evitare eventual! interazioni con altri farmaci, segnalare sistematicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.

AVVERTENZE

CARBOSINT puó essere indicato in caso di aumentato bisogno fisiologico, come negli ultimi mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

Come tutti i farmaci, il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Sciogliere la bustina in un bicchiere d'acqua e bere subito dopo la soluzione.

Adulti: osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: 1 g/die, cioe 1 bustina al giorno di CARBOSINT. Attenersi strettamente alla prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

In condizioni di metabolismo normale non e mai stata osservata alcuna intossicazione Lins^guente all'assunzione di dosi elevate e/o per lunghi periodi di sali di calcio.

Tuttavia, nei soggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardio-vascolari, e possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifestano con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, tu ^ va; om 'tone. Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, i , '.mz^ne lella gravita dell'intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali (rapprosen^Lat da costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.

In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, s^psj, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie. Nel bambino puó verificarsi arresto dell'accrescimento ponderale . 'ei; ^r ,vradosaggio).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quan do si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico.

Ě importante comunicare al medico la comparsa di effetti ndesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

MODALITÁ DI CONSERVAZIONE E ^ .ta DI SCadENZA

CARBOSINT deve essere conservato al riparo dall'umidita.

Scadenza: vedi la data di scadenza indicata . .'lla confezione.

Tale data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinal dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Revisione del Foglio .llustati o da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: 10 Marzo 1999

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pagina 2 di 2