RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CAR DIAZO L- PARACODINA 20 mg/ml + 100 mg/ml gocce orali, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene:

Principi attivi:

Pentetrazolo    100 mg

Diidrocodeina rodanato    20 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, soluzione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tos^e

4.2    Posologia e modo di som ministrazione

Dosi medie (salvo diversa prescrizione medica):

Adulti    : 10-15-20 gocce 2-3 volte al giorno

Rt*azJ    : 1 goccia per ogni anno di eta 2-3 volte al giorno

Bambini oltre i 2 anni : 2-5 gocce 2-3 volte al giorno

CMPⁿ AZOL-PARACODINA deve essere assunto preferibilmente dopo i pasti e non a s' omaco vuoto; alle persone delicate ed ai bambini il preparato riesce piu gradito se dilu._Lo in acqua zuccherata o in succhi di frutta.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epato-cellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, ne contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con epilessia, anche anamnestica, o pazienti affetti da disturbi di tipo convulsivo.

Il prodotto e controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni e durante l'allattamento.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da diidromorfina

Nel 5.5% circa della popolazione dell'Europa occidentale anche a dosi terap eutiche pi ó prodursi un quantitativo piu alto di metaboliti attivi morfino-simili a causa della elevata attivita dell'enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). Ě stato 5poru^to ur caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina in n metabolizzatore ultrarapido. Il rischio di intossicazione e piu alto nei sogg^ .u m etai. oliz^atoii ultra-rapidi con ridotta funzionalita renale (vedi anche sezione 5.2).

I sintomi di sovradosaggio da oppiacei ed il suo trattamento sono descritti nella sezione 4.9.

Ě stato riportato un caso fatale di intossicazione da m jrfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una m etabolizzatrie ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedi anche sezir 4.6 i.

CARDIAZOL-PARACODiNA puó iaiz assuefazione.

Cautela richiede l'imp^a de preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficolta alla minzione, etc.).

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Dm a.*e la *erapia e sconsigliabile l'assunzione contemporanea di alcool.

. a" chisvoge attivita sportiva:

l' .so del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puó determinare comunque positivita ai test anti-doping.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.

4.6    Gravidanza e allattamento

Poiche gli oppiacei superano la barriera placentare e possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale.

Durante la gravidanza e nell'infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo medico.

CARDIAZOL-PARACODINA non deve essere somministrato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

4.7    Effetti sulla capacita    di guidare veicoli e    sull’uso di    macchinari

Poiche durante il trattamento non e infrequente la sonnolenza, di ció dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni ch . rich^ ,ano integrita del grado di vigilanza.

4.8    Effetti indesiderati

Alle dosi terapeutiche gli effetti indesiderati piu comuni sono r pp es^ntati da sedazione e/o sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono state descritte cefalea, v.rtigini, astema, agitazione specie nelle persone anziane.

Nelle persone ipersensibili possono comparire piu gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

4.9    Sovradosaggio

I    piu importanti sintomi    di    av'eknai    ento    da    oppiacei    segnalati    sono: coma profondo,

riduzione della frequ nz. respiratoria, caduta della pressione arteriosa, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare.

II    trattamento di erne^tn- a prevede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione respir .ola.

L'antid oic di elez’o ne e considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v. alla do e d 0,‘ mg. Tale dose puó essere ripetuta dopo 2-3 minuti. Per i bambini la dose co. sig'iata e di 0,01 mg/kg.

Per q' anto concerne i sintomi da sovradosaggio di pentetrazolo sono segnalati: de pressione della respirazione e stati convulsivi di tipo epilettico.

Il trattamento in caso di avvelenamento prevede lo svuotamento gastrico immediato; per il controllo di eventuali stati convulsivi, somministrare diazepam o un barbiturato a breve durata d'azione (per esempio tiopentale sodico) per via endovenosa.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: Alcaloidi dell’oppio e suoi derivati Codice ATC: R05DA20

Il pentetrazolo combatte i disturbi circolatori e respiratori spesso presenti nelle affezioni accompagnate da tosse insistente e prolungata.

La diidrocodeina rodanato e un derivato della codeina che esercita un'azione sedativa specifica sul centro della tosse situato nel tronco cerebrale; viene cosi ridotta la frequenza e l'intensita degli eccessi di tosse.

La diidrocodeina esercita una minima azione depressiva sul centro respiratorio. Inoltre la componente rodanica, che salifica la diidrocodeina, ha azione secretolitica.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Gli studi effettuati con pentetrazolo somministrato per via oral? nJ ra^o, alla dose di 50 mg/kg, ne ha evidenziato il rapido assorbimento co . un picco p^smatico dopo un'ora dalla somministrazione. Analoghi risultati sono stati otte, ■ .i nel pa^enchima cerebrale. Il tempo di emivita (t %) e risultato essere di 202 mil uti nel 'angue e di 160 minuti nel parenchima cerebrale. Concentrazioni an'ori d^sabili del farmaco sono state determinate, sia nel sangue che nel p'renchim° cerebrale, dopo 8 ore dalla somministrazione.

Gruppi speciali di pazienti

Metabolizzatori lenti ed ultrarapidi dell’enzima CYP2D6

La diidrocodeina e mt^abolizz ata phncipalmente tramite glucuroconiugazione, ma attraverso una via me* .„olica mino.e, quale l'O-demetilazione, essa viene convertita in diidromorfina. Questa trasformazione metabolica e catalizzata dall'enzima CYP2D6. Circa il 7% della popJazione di origine caucasica presenta un deficit dell'enzima CYP2D6 dovuto a variazione genetica. Questi soggetti sono detti metabolizzatori lenti e possono non beneficiare dell'effetto terapeutico atteso poiche incapaci di trasformare la diidrocodeina nel suo metabolita attivo diidromorfina.

vi'evzrsa ciica il 5.5% della popolazione in Europa occidentale e costituito da i etabolizzatori ultra-rapidi. Questi soggetti presentano uno o piu duplicati del gene CYP2D6 e quindi possono presentare concentrazioni piu alte di diidromorfina nel sangue con onseguente aumento del rischio di reazioni avverse (vedi anche sezioni 4.4 e 4.6). L'esistenza di metabolizzatori ultra-rapidi va considerata con particolare attenzione nel caso di pazienti con insufficienza renale nei quali si potrebbe verificare un aumento della concentrazione del metabolita attivo diidromorfina-6-glucuronide.

La variazione genetica relativa all'enzima CYP2D6 puó essere accertata dal test di tipizzazione genetica.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicitá acuta

Le prove tossicologiche, hanno evidenziato che nei piu comuni animali di laboratorio,

CARDIAZOL-PARACODINA e ben tollerato (DL50: topo p.o. 155 mg/kg, ratto p.o. 158 mg/kg, senza sostanziale differenza fra i due sessi).

Tossicitá subacuta e cronica

L'associazione CARDIAZOL-PARACODINA, somministrata ai comuni animali di laboratorio (Mus musculus, ratto, coniglio e cane) presenta tossicitá subacuta e cronica molto basse. Pertanto risulta ben tollerato per la via di somministrazione consigliata, anche per dosi elevate e varie volte superiori a quelle impiegate nella pratica cli /ca. CARDIAZOL-PARACODINA non ha dimostrato effetti nocivi sull'animale in gestazione, sullo sviluppo embrio-fetale e sul ciclo riproduttivo del coniglio e del ratto albino.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua depurata, essenza menta, polisorbato 80

6.2    Incompatibilitá

Nessuna

6.3    Periodo di validitá

5 anni

6.4    Precauzioni particola ri    per    la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

6.5    Na uia e c ontenuto del    contenitore

As‘uc’io contenente un flacone contagocce in vetro con chiusura a "prova di bambino", c-nterente 10 ml di soluzione.

6.6 P ev auzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

MODALITA DI APERTURA DEL FLACONE

Per aprire:

•    Appoggiare il flacone su una superficie piana

•    Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare Per chiudere:

•    Riavvitare la capsula fino in fondo

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C.: n. 021473018

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione : 12.08.1969

Rinnovo autorizzazione    : 01.06.2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg/ml + 100 mg/ml

gocce orali, soluzione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi dell’oppio e suoi derivati

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipie- .i. In>utiicienza epato-cellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trauamento con inibitori delle monoaminossidasi, ne contemporaneamente ad a.^vi f rma c appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici. Il medicinale non deve essere sommnistr ato a pazienti con epilessia, anche anamnestica, o pazienti affetti da disturbi di tipo "on- 'lsivo.

Il prodotto e controindicato nei bambini al di sotto ^i 2 anni e durante l'allattamento.

PRECAUZIONI PER L’USO

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Durante la terapia e sconsigliabile l'assunzione contemporanea di alcool.

INTERAZIONI

Informare il medic , o il u rmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gli effetti degli alcaloidi „elToppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci dep^essori 'ome i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.

a’ /ERTEN' e speciali

CARDIAZOL-PARACODINA puó dare assuefazione.

Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficolta alla minzione, etc.).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Poiche gli oppiacei superano la barriera placentare e possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale.

Durante la gravidanza e nell'infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo medico.

CARDIAZOL-PARACODINA non deve essere somministrato durante l'allattamento (vedere paragrafo “Controindicazioni”).

Per chi svolge attivita sportiva:

L'uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puó det 'rminare comunque positivita ai test anti-doping.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiche durante il trattamento non e infrequente la sonnolenza, di ció do^bi^ro essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrita del grado di vigilanza.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Dosi medie (salvo diversa prescrizione medica):

Adulti    : 10-15-20 gocce 2-3 volte al giorno

Ragazzi    : 1 goccia per ogni anno di eta 2-3 volte al giorno

Bambini oltre i 2 anni : 2-5 goc^ 2-3 vol^ al giorno

CARDIAZOL-PARACODINA devt es^et' asunto preferibilmente dopo i pasti e non a stomaco vuoto; alle persone d .ncate ^Ad ai bambini il preparato riesce piu gradito se diluito in acqua zuccherata o in succhi di frutta.

Nel trattamento di pacienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

SOVRADO SAGGIO

I    piu i mp^rtanti Gntomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, miosi, riduzione della diurtsj, c duta della temperatura corporea, edema polmonare.

II    trattamento di emergenza prevede come primo presidio un adeguato ripristino della fun done respiratoria.

L'antidoto di elezione e considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v. alla dose di 0,4 mg. Tale dose puó essere ripetuta dopo 2-3 minuti. Per i bambini la dose consigliata e di 0,01 mg/kg.

Per quanto concerne i sintomi da sovradosaggio di pentetrazolo sono segnalati: depressione della respirazione e stati convulsivi di tipo epilettico.

Il trattamento in caso di avvelenamento převede lo svuotamento gastrico immediato; per il controllo di eventuali stati convulsivi, somministrare diazepam o un barbiturato a breve durata d'azione (per esempio tiopentale sodico) per via endovenosa.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CARDIAZOL-PARACODINA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di CARDIAZOL-PARACODINA, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, CARDIAZOL-PARACODINA puó causare effetti in ^esidfc.ati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alle dosi terapeutiche gli effetti indesiderati piu comuni sono rappresen ati da sedazione e/o sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito , stipsi. Occ^sionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane.

Nelle persone ipersensibili possono comparire piu gravi seg, i di dep'essione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel >jgl' illustiativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non Jelito in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONservaZiONe

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di s^aden^a i" licata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conserv re a temperatura non superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. MODALITÁ DI APERTURA DEL FLACONE

Per aprire:

•    Appoggiare il flacone su una superficie piana

•    Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare Per chiudere:

•    Riavvitare la capsula fino in fondo

COMPOSIZIONE

1 ml di soluzione contiene: Principi attivi: pentetrazolo 100 mg; diidrocodeina rodanato 20 mg. Eccipienti: acqua depurata, essenza menta, po^orb to 80.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUT)

Gocce orali, soluzione - Flacone conta gocce .^a 10 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle S^mbc ,e (PV)

PRODUTTORE

Teofarma S.r.l.

Viale C ei to sa, 8/A 27100 Pavia

Re isione cel foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Settembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013