RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Carexidil 5% soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml di soluzione cutanea contiene:

Minoxidil 50 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Carexidil e indicato nel trattamento dell’alopecia androgenica.

Non e stata appurata l’efficacia di Carexidil nelle seguenti forme:

alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriz^:ale di 'aria natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa d¹ so, _Lan’e ^ossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli e condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.

Inoltre, non sono state appurate la tollerabilita e l’efficacia di Carexidil in pazienti di eta inferiore ai 18 anni e in pazienti di eta superiore ai 55 anni.

4.2    Posologia e modo di somministi azicie

Solo per uso esterno. Usare Carexidil solo se guendo le istruzioni.

Una dose di 1 ml di Carexidil de^Tre es^r ."e applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona aifetta. La dose e indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare.

La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Dopo aver applicato Carexidil lavarsi le mani con cura.

Applicare Care'⁷, dil solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare Carexidil in altre aree del corpo.

L’esperienza nica maturata con Carexidil indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli.

L’inizio di tali egni e la loro intensita variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovra valutare l’opportunita di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.

BAMBINI e PAZIENTI ANZIANI

E’ sconsigliato l’uso nei bambini e nei pazienti anziani finché non saranno effettuati studi sufficienti a riguardo.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Carexidil e controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilita al principio attivo o ad uno

qualsiasi degli eccipienti. Carexidil non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari, l’impiego di Carexidil e subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico. Non impiegare in caso di gravidanza e allattamento.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

•    In pazienti con dermatosi del cuoio capelluto, puo avvenire un assorbimento percutaneo del principio attivo; accertarsi che tale situazione non sia presente prima del trattamento.

•    Prima di iniziare il trattamento con Carexidil 5% e necessaria un’analisi della storia clinica del paziente e un esame fisico completo.

•    Nonostante l’assorbimento sistemico di Carexidil 5%, non sia stato dimostrato non si possono escludere effetti sistemici, e quindi consigliato un controllo periodico della pressione arteriosa, battito cardiaco e presenza di edemi.

•    Pazienti con un’anamnesi familiare di patologie cardiovascolari o che mos' a 'o q^al^h > forma di cardiopatia devono osservare particolari precauzioni, dovute alla possibilita di effetti sistemici.

•    In caso di effetti sistemici o di gravi alterazioni dermatologiche. i. tra^am ^nto ”on Carexidil 5% deve essere interrotto.

•    L’eventualita di ipertricosi in altre aree del corpo giustifica il fatto he non venga utilizzato nelle donne.

•    In caso di contatto accidentale con gli occhi o con sup°rfr i sensibili, e consigliato il lavaggio della zona con abbondante acqua.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

•    Nonostante non sia stato clinicamente-ď n^trao, t^iste la possibilita che Carexidil 5% aumenti il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici e farmaci antiipertensivi.

•    Non deve essere applicato in ^mcor ^anra con altri prodotti topici, quali corticosteroidi, retinoidi o unguenti occlusivi che possono aum^nt re l’assorbimento del farmaco.

4.6    Gravidanza ed allatamento

Non ci sono dati clin’'ci disp odbili riguardanti l’esposizione di donne in gravidanza con Carexidil 5%; pertanto se ne sco nsigl'a l’ uso.

Il minoxidil iene “scr^to nel latte umano; e sconsigliato l’uso durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla ca^acita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono noti dati al riguardo.

4.8    Effe ti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu frequenti verificatisi durante gli studi clinici con minoxidil sono stati reazioni dermatologiche minori. L’effetto indesiderato piu frequente e stato l’irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con Carexidil), sensazione di bruciore e rash. In uno studio clinico condotto con minoxidil 5% soluzione cutanea, minoxidil 2% soluzione cutanea e placebo le reazioni dermatologiche, in genere di moderata entita, sono state piu frequenti nel gruppo trattato con la soluzione al 5%. La natura e la gravita delle reazioni insorte nei gruppi trattati con la soluzione al 2% e con la soluzione al 5% erano- simili, ma la loro incidenza era piu elevata in quest’ultimo. Altri effetti indesiderati, verificatisi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato e edema facciale), vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.

Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalita del capello, esacerbazione della perdita di capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della - pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali.

4.9 Sovradosaggio

I    segni e i sintomi conseguenti a ingestione orale accidentale di Carexidil 5% sono causati dall’assorbimento rapido e piuttosto completo del principio attivo nel tratto gastrointestin 'le. ^Tra questi sintomi troviamo: ipotensione, tachicardia, ritenzione idro-salina con comparsa di ed ^mi, versamento pleurico o scompenso cardiaco congestizio.

II    trattamento di tali casi richiede l’utilizzo di diuretici per l’edema, beta bloccanti o altri inibitori del sistema nervoso simpatico per la tachicardia e cloruro di sodio in soluz ione endovenosa isotonica per l’ipotensione. I simpaticomimetici, come adrenalina ° nr-adrenaliin, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attivita stimolante cardiaca.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica. Altri dermatologici, codk° ATC DiiAXOl

Carexidil 5% e un farmaco anti-alopecia ad uso topi' o. Stimola la crescita dei cheratociti in vitro e in vivo, insieme alla crescita dei capelli in alcuni pazienti con alopecia androgenica. Lo stimolo alla crescita dei capelli ha inizio dopo un peri jo non int^riore ai 4 mesi e varia da paziente a paziente. Quando il trattamento viene interrotto, cessa la crescita di nuovi capelli e ricompaiono i sintomi pre-trattamento in 3-4 mesi.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Carexidil, applicato topicamente, vienr assorbito poco dalla cute normale e sana, e meno del 2% della dose totale applicat a ra^giunge la circolazione sistemica. L’effetto di malattie dermatologiche concomitant! sull’assorbimento, e sconosciuto.

Dopo la sospensione dell’applicazione topica di Carexidil, circa il 95% del minoxidil assorbito per via sistemica, viene eliminato nell’arco di 4 giorni. Non sono ancora stati determinati completamente processi di biotrasformazione ai quali va incontro il minoxidil dopo applicazione topica di Carexidil.

Il minoxidil non supera la barriera ematoencefalica.

Il minoxidil e i suoi metaboliti sono emodializzabili e vengono escreti principalmente con le urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione di Minoxidil ad alte dosi negli studi di tossicita condotti su animali non e associata con la tossicita negli organi maggiori. Minoxidil non e mutageno ne genotossico. In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi sono stati segnalati casi di tumori mammari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi. Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l’uomo. La somministrazione di Minoxidil negli studi sulle funzioni riproduttive, tossicita embrio/fetale e tossicita perinatale negli animali, non mostra tossicita in nessuno dei parametri studiati.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Etanolo 96%, glicole propilenico e acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

La validita dopo prima apertura del contenitore e di 30 giorni nelle normali condizioni di utilizzo.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in HDPE da 60 ml. La confezione contiene una pompa cosatricr _ť^r l'applicazione cutanea.

6.6    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione e per lo smaMmento

Nessuna istruzione particolare

Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medi^-aL ^evono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.

7.    TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONF AlI ’ iMMISSIONE IN COMMERCIO

Difa Cooper S.p.A.

Via Milano, 160

21042 Caronno Pertusella (VA)

8.    NUMERO DELL’ AUTORIZAČNĚ ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO

Carexidil 5% soluzione cutan a AIC n. 037291010

9.    DATA DELLA PPIMA AUTORIZZAZIONE

Determinazione i. 2058 de¹ 10/10/2008 - GU n. 262 del 8/11/2008- S.O. n. 247

10.    DATA DI R fViSIONE DEL TESTO

Aprile 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

CAREXIDIL 5% soluzione cutanea Minoxidil

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri dermatologici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Carexidil e indicato nel trattamento dell’alopecia androgenica.

Non e stata appurata l’efficacia di Carexidil nelle seguenti forme: alopecia congenita l ocali^zatt o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicament! in cui la ricrescita ^Ji cap.-lli e condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.

Inoltre, non sono state appurate la tollerabilita e l’efficacia di Car^rxiď’ ''n pazieni di eta inferiore ai 18 anni e in pazienti di eta superiore ai 55 anni.

CONTROINDICAZIONI

Carexidil e controindicato nei pazienti con anamnesi di ipei.en’ibiUta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Carexidil non deve essere impi aať in prtsenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di front¹ ad altri disturbi cardiovascolari, l’impiego di Carexidil e subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti s a,o stretto controllo medico. Non impiegare in caso di gravidanza e allattamento.

PRECAUZIONI PER L’USO

•    In pazienti con dermatosi del cuoio capelluto, pao avvenire un assorbimento percutaneo del principio attivo; accertarsi che tale situazione non sia presente prima del trattamento.

•    Prima di iniziare il trattamento con Care idil 5%, e necessaria un’analisi della storia clinica del paziente e un esame fisico completo.

•    Nonostante l’assor_Lim( nto sistemAo di Carexidil 5% non sia stato dimostrato non si possono escludere effetti sistemici, e quindi consigliato un controllo periodico della pressione arteriosa, battito cardiaco e prese nza di ~ .emi.

•    Pazienti con un’anamnesi familiare di patologie cardiovascolari o che mostrano qualche forma di cardiopatia devono osservare particolari precauzioni, dovute alla possibilita di effetti sistemici.

•    In caso di effetti sistemici o di gravi alterazioni dermatologiche, il trattamento con Carexidil 5%, deve essere interrotto.

•    L’tvtntuJUa d ipertricosi in altre aree del corpo giustifica il fatto che non venga utilizzato nelle donne.

•    In caso di contatto accidentale con gli occhi o con superfici sensibili, e consigliato il lavaggio della zona con abbondante acqua.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini INTERAZIONI

•    Nonostante non sia stato clinicamente dimostrato, esiste la possibilita che Carexidil 5% aumenti il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici e farmaci antiipertensivi.

•    Non deve essere applicato in concomitanza con altri prodotti topici, quali corticosteroidi, retinoidi

0    unguenti occlusivi che possono aumentare l’assorbimento del farmaco

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati clinici disponibili riguardanti l’esposizione di donne in gravidanza con Carexidil 5%; pertanto se ne sconsiglia l’uso.

Il Minoxidil viene escreto nel latte umano, e sconsigliato l’uso durante l’allattamento.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non sono noti dati al riguardo.

Il prodotto contiene glicole propilenico: puo causare irritazione cutanea.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Solo per uso esterno. Usare Carexidil solo seguendo le istruJoni.

Una dose di 1 ml di Carexidil deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. La dose e indipe^- 'n_L‘ dalle dimensioni dell’area da trattare.

La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Dopo aver applicato Carexidil lavarsi le mani con cura.

Applicare Carexidil solo su capelli e cuoi capelluto ^ompletamente asciutti. Non applicare Carexidil in altre aree del corpo.

L’esperienza clinica maturata con Carexidil indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi pr' ma che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli.

L’inizio di tali segni e la loro intensita variano da paziente a paziente. In tutti casi il medico dovra valutare l’opportunita di sospend^re il ^rattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 ne. i

BAMBINI e PAZIENTIANZIANI

E’ sconsigliato l’uso nei bambini e nei pazienti anziani finché non saranno effettuati studi sufficienti a riguardo.

SOVkADOSa ggio

1    segni e i sintomi conseguenti a ingestione orale accidentale di Carexidil 5% sono causati dall’ assorbim ento rapido e piuttosto completo del principio attivo nel tratto gastrointestinale. Tra questi sintomi troviamo: ipotensione, tachicardia, ritenzione idrosalina con comparsa di edemi, versamento pleurico o scompenso cardiaco congestizio.

Il trattamento di tali casi richiede l’utilizzo di diuretici per l’edema, beta bloccanti o altri inibitori del sistema nervoso simpatico per la tachicardia e cloruro di sodio in soluzione endovenosa isotonica per l’ipotensione. I simpaticomimetici, come adrenalina e noradrenalina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attivita stimolante cardiaca.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di Carexidil avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Per qualsiasi dubbio sull’uso di Carexidil, rivolgersi al medico o al farmacista EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Carexidil puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati piu frequenti verificatisi durante gli studi clinici con minoxidil sono stati reazioni dermatologiche minori. L’effetto indesiderato piu frequente e stato l’irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con Carexidil), sensazione di bruciore e rash. In uno studio clinico condotto con minoxidil 5% soluzione cutanea, minoxidil 2% soluzione cutanea e placebo le reazioni dermatologiche, in genere di moderata entita, sono state piu frequenti nel gruppo trattato on la soluzione al 5%. La natura e la gravita delle reazioni insorte nei gruppi trattati con la s oluzi one l 2% e con la soluzione al 5% erano simili, ma la loro incidenza era piu elevata in c ue:ťJtimo. Altri effetti indesiderati, verificatisi non frequentemente, comprendono:

reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato e edema facciale, vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.

Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormali.a del ca ,Jlo, esacerbazione della perdita di capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della passion* sanguis na, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrati ^To ri iucⁿ il rischio di effetti indesiderati. Informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi deg^1: 'ft^., indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vis^ d^i bambini.

Non usare il medicinale dopo la data di sc .de^za che e riportata sull’etichetta.

La data di scadenza si riferisce all’uldmo gitmc del mese.

Non sono necessarie particolari cord'zioni di c~.servazione.

La validita dopo prima apertur del cr/en^ore e di 30 giorni nelle normali condizioni di utilizzo.

I medicinali non devono esser e gettati ne, ’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Ogni ml di soluzione cutanea ■ ontiene: principio attivo: minoxidil 50 mg.

Eccipienti: e' ^nolo 96%, glicole propilenico, acqua depurata.

FORMa FaRMACEUTICA e contenuto

Soluzione cuta ,°a in flacone di HDPE da 60 ml.

titolare aic

Difa Cooper S.p.A.

Via Milano, 160

21042 Caronno Pertusella (VA)

produttore

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA S.A.

39011 Santander -Spagna

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013