CARIN®

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CARIN® 10 compresse effervescenti

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa effervescente contiene :

Principio attivo:

Acido ascorbico    200    mg

Acido acetilsalicilico    330    mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica delle forme infl enzali, ra \eddori, cefalee, emicranie, dolori muscolari e reumatici, nevralgie, dolori periodici.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e ragazzi di eta superiore ai 16 anni: 1 o 2 compresse ogni tre ore, secondo necessita. Non superare 8 compresse nelle 24 ore.

Non superare le dosi consigliate.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventual^ riduzione dei dosaggi sopraindicati.

4.3.    Controindicazioni

Malattia ulcerosa gastro-duodenale. Ipersensibilita all'acido acetilsalicilico ed ai salicilati.

Diatesi emorragiche.

L'uso di questo medicinale ě controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta inferiore ai 16 anni. Dosi superiori a 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.

Severa insufficienza cardiaca.

4.4.    _řv,rten.e speciali e opportune precauzioni d'impiego

.'as. unzior e delle preparazioni per uso orale deve avvenire a stomaco pieno.

U 'ilizza 'e con prudenza nei casi di asma e gotta.

E' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il tratiamc to nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu bassa dose efficace per la piu breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari) .

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).

Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per I'acido acetilsalicilico, quando esso e somministrato alla dose giornaliera di 330-2640 mg.

Questa specialita medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di eta inferiore ai 16 anni (vedi controindicazioni).

I    soggetti di eta superiore ai 70 anni di eta, soprattutto in presenza di t< apie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

II    farmaco puo interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree e ipoglic .-n.izzi nti.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione n gli .'ltin/ tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizi'ne °diva p^che l'acido acetilsalicilico puo provocare fenomeni emorragici nel fe o e nel\ madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo.

Basse dosi (fino a 100 mg/die):

Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg'^e possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.

Dosi di 100-500 mg/die:

Ci sono insufficient ati clinici relativi all'us' d dosi sup >,iori a 100 mg/die fino a 500 mg/die . Quindi le raccomandazioni di seguit' iportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.

Dosaggi di 500 mg/die e oltre:

L'inibizione delle sintesi delle proF'^glandine puo interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio ' fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza./ ri-'hio ass Juto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5% E' stato stimato che i rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita embrione/fetale. Inoltre, un aumento di incidenza delle varie malformazioni, inausa quella cardiovascolare, e stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo orga ^genetico

Se l'acido acetilsalicilico e usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono t'sera mantenute le piu basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle pro_tagl' idine possono esporre il feto a:

•    tossicita cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)

•    disfunzione renale (che puo progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios)

e la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

•    possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante (che puo occorrere anche a dosi molto basse)

• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente l'acido acetilsalicilico a dosi superiori a 100 mg/die e controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Non sono noti effetti negativi sulla capacita di guida e sull'uso di macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

Disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), gastrointestinali (dolori, ecc.), fencmeni emoriagici (epistassi, gengivoraggie), fenomeni di ipersensibilita (eruzioni cutanee, ecc.).

In associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici sugggerisono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo essere as_ociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per "'em pio inf rto del miocardio o ictus).

Vedere sez 4.4

4.9.    Sovradosaggio

Nel caso di sovradosaggio e necessario limitare l'assorbimento del farmaco dal tratto gastrointestinale (lavanda gastrica, carbone attivo), abbassare la temperatura corporea (spugnatura con acqua tiepida), compen.are la disidratazione con adeguato apporto di fluidi, correggere l'acidosi (bicarbonato di sodio e.v.) e l'eventuale ipoglicemia.

Anche nel caso di intossicazione accidental. di Carin, la forma effervescente presenta un massimo grado di sicurezza ,ia per i. diminuzione del rischio di una somministrazione massiva che per la necessita di ingerire forti quantita d'acqua.

5.    PROPRIETA' FARMaCO. OGicHE 5.1 Proprieta f' macodin amiche

CARIN® e un preparato per uso orale contenente in associazione stabile effervescente acido acetilsalicilico e acido ascorbico; sono pertanto in esso compendiate le proprieta terapeutiche proprie dell'acido acetilsalicilico (antiinfiammatoria, antipiretica ed antidolorifica) e quelle della vitamina C (incremento della biodisponibilita dell'acido acetilsalicilico, compenso dell'eccessiva eliminazione della vitamina C durante la febbre, effetto proteťwo sul sistema vascolare e attivante i poteri difensori e immunitari dell'organismo).

5.2.    p “oprieta farmacocinetiche

La determinazione delle concentrazioni plasmatiche massime di acido acetilsalicilico dopo somministrazione di una compressa effervescente dimostra un tasso plasmatico doppio rispetto ad una compressa convenzionale.

5.3.    Dati preclinici sulla sicurezza

La DL 50 nel coniglio e nel cane risulta attorno ai 1500 mg / Kg.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Sodio bicarbonato, acido citrico, glicocolla, sodio benzoato.

6.2.    Incompatibilita

Attualmente non sono note incompatibilita gravi con sostanze o prodotti di alcun genere.

6.3.    Periodo di validita

3 anni a confezionamento integro.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Chiudere accuratamente il tubetto dopo I'uso. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5.    Natura e contenuto della confezione

Tubo di polipropilene con tappo in polietilene contenente essiccante.

6.6.    Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMAKOPEA S.p.a. - Via Cavriana, 14 - 20134 Milano

8.    NUMERO DI AIC

020197012

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO D^r' L'aUTORIz’AZIONE

Rinnovo: 01/06/2005

10.    DATA DELLA REVISIONE DEL TESTO:

Documento reso disponibile da AIFA il 03/07/2015

CARIN®

Acido Ascorbico + Acido Acetilsa licilico Composizione

Una compressa effervescente contiene :

Principi attivi: acido ascorbico 200 mg, acido acetilsalicilico 330 mg.

Eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico, glicocolla, sodio benzoato.

Come si presenta

CARIN® si presenta in forma di compresse effervescenti.

Il contenuto della confezione e di 10 compresse efferves'enti.

Che cosa e

Analgesico ed antipiretico.

Titolare Autorizzazione all'Immissione in Commercio

FARMAKOPEA S.p.a. - Via Cavriana, 14 - 20134 '^no

Produttore e controllore finale

E-PHARMA TRENTO S.p.A. - Via Provina, 2 - 38040 Ravina (TN), Italia Perché si usa

CARIN® si usa per il trattamento s^tcma^o delle forme influenzali, raffreddori, cefalee, emicranie, dolori mus olari e reumacici, nevralgie, dolori periodici.

Quando non deve es^e.e usato

Ipersensibilita all'acido acetilsal. 'ilic, ed ai salicilati. Malattia ulcerosa gastro-duodenale.

Diatesi emorragiche.

Questa specialita mtdicir<le on deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di eta inferiore a 16 anni

Quando pur e>sert usato solo dopo aver consultato il medico

Gravidanza ed allattamento: vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento”.

I soggetti di eta superiore ai 70 anni di eta, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico.

E' oppo rtu..o consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si tťse"o manifestati in passato.

C sa tare urante la gravidanza e l'allattamento

L'ii ibizione della sintesi di prostaglandine puo influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e di post-impianto e di mortalita embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, I'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se I'acido acetilsalicilico e usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicita cardiopolmonare(chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e disfunzione renale, che puo progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi, e la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo occorrere anche a dosi molto basse e inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi >100 mg/die e controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e Precauzioni per I'uso

L'assunzione delle preparazioni per uso orale deve avvenire a stomaco pieno.

Utilizzare con prudenza nei casi di asma e gotta.

Le medicine cosi come CARIN possono essere associate ad un modesto au 'entc del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio") o ictus.

I    soggetti di etá superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico.

Qualsiasi rischio e piu probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata .

Se ha problemi cardiaci o precedenti ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione sanguign alta, diabete o colesterolo elevato, fumo), deve discutere la sua ttapii con il ^Carmacista

Quali medicinali o alimenti possono modific ₍re l'effetto del medicinale

II farmaco puo interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree e ipoglicemizzanti.

E' importante sapere che

Il prodotto non interferisce sulla 'ap^cit; di guidare e sull'uso di macchine.

L'acido benzoico e un blando infante per gli occhi, cute e mucose. Puo aumentare il rischio di itter o n> i bambini appena nati.

L'uso di questo medicinale ě controindicato nei bambini e nei ragazzi di etá inferiore a 16 anni.

Come usare questo medicinale

Quanto

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Adulti e ragazzi di eta superiore ai 16 anni: 1 o 2 compresse ogni tre ore, secondo necessitá. Non sipenre 8 compresse nelle 24 ore.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrá valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Qu indo_e per quanto tempo

CARIN® 'eve essere assunto a stomaco pieno.

Adulti e ragazzi di etá superiore ai 16 anni: non superare 8 compresse nelle 24 ore.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Le compresse effervescenti vanno sciolte in mezzo bicchiere d'acqua.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di CARIN® avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Nel caso di sovradosaggio e necessario limitare l'assorbimento del farmaco dal tratto gastrointestinale (lavanda gastrica, carbone attivo), abbassare la temperatura

corporea (spugnatura con acqua tiepida), compensare la disidratazione con adeguato apporto di fluidi, correggere I'acidosi (bicarbonato di sodio e.v.) e I'eventuale ipoglicemia. Anche nel caso di intossicazione accidentale di CARIN ®, la forma effervescente presenta un massimo grado di sicurezza sia per la diminuzione del rischio di una somministrazione massiva che per la necessita di ingerire forti quantita d'acqua.

Effetti indesiderati

Disturbi otovestibolari (ronzii alle orecchie, ecc.), gastrointestinali (dolori allo stomaco o all'intestino, ecc.), fenomeni emorragici (emorragia nasale, emorragia gengivale), fenomeni di ipersensibilita (eruzioni cutanee, ecc.).

Le medicine cosi come CARIN possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio") o ictus.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di efft^ti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si pre^ntarj '■> tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effect indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

36 mesi. Conservare a temperatura non superiore a 25° c

Attenzione: non usare il medicinale dopo la i ata di sc denza indicata sulla confezione.

Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA POR^a F Da'LA VISTA DEI BAMBINI E' importante avere sempre a disposizio. e le in^co-mazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del Foglio Illustrative da parte dell'AIFA:

Documento reso disponibile da AIFA il 03/07/2015