RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialita medicinale

Carmian

2.    Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi ed eccipienti

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: Atenololo mg 100, Clortalidone mg 25.

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

3.    Forma farmaceutica

Compresse.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche Ipertensione arteriosa.

4.2    Posologia e modo di somministrazione per adulti Una compressa al giorno, per via orale.

4.3    Controindicazioni

Carmian non deve essere usato in pazienti con alteration! della conduzione atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca, bradicardia spiccata ffiequenza cardiaca sotto 6055 al min.), insufficienza epatica e renale gra 'i, g ll. manitesta.

Carmian non e consigliato in pazienti con asma bronchiale e con malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie, in quanto l'ate nol^o, non ostante la sua cardioselettivita, puo provocare un aumento delle resistenze br^nchiali in tali pazienti. Tuttavia, contrariamente a quanto accade con i b .aa-blocca ' .i non selettivi, il broncospasmo puo essere risolto mediante l'uso di bronc~dilat aton.

Come tutti i tarmaci contenenti beta-bloccanti, Carmian non deve essere associato ai tarmaci Calcio-antagonisti (Verar^mil): devono trascorrere molti giorni tra l'impiego dei due tarmaci.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso

Disturbi metabolici: nei trattamenti prolungati, il clortalidone presente nel preparato, incrementa l'uricemia, puo aggravare una malattia diabetica conclamata e renderla manitesta quando era la^ente, puo provocare ipopotassiemia. Pertanto i relativi parametri biochi ,i~i vann^A periodicamente controllati.

Insufficienza renale: la posologia va aggiustata in pazienti con insufficienza renale, in quanto l'ate^r * lo^ e es ,'eto per via renale.

Malattia ischemica cardiaca: come per altri preparati a base di beta-bloccanti, in tali casi la ť^rapia con Carmian non deve essere interrotta bruscamente.

Disturbi vascolari periterici preesistenti: possono essere aggravati dal beta-bloccante.

Anestesia: l'anestesista va avvertito se il paziente da anestetizzare e in trattamento con associazione atenololo - clortalidone.

4.5    Interazioni medicamentose ed altre forme di interazione

Non sono state segnalate, né con altri tarmaci, né con i tests di laboratorio.

4.6    Uso in caso di gravidanza e allattamento

L'associazione atenololo-clortaridone e risultata    priva di effetti teratogeni-

tetoembriotossici nell'animale da esperimento. Tuttavia, come per tutti gli altri tarmaci, non dovrebbe essere impiegato in gravidanza a meno che il suo impiego sia indispensabile ed essenziale per la gestante.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari Non e stato segnalato alcun effetto del genere.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono finora noti effetti secondari dovuti all'impiego, anche protratto, del preparato.

4.9 Sovradosaaaio

Una eccessiva bradicardia puo essere trattata con solfato di atropina (0,25 - 1 mg ) o con altri alcaloidi della belladonna in dosi corrispondenti o anche, in casi di emergenza, con la somministrazione di un beta-stimolante (ad esempio isoproterenolo 25 mcg inizialmente oppure orciprenalina 0,5 mg per via endovenosa ).

5.    Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Attivita: l'azione ipotensiva dell'associazione atenololo + clortalidone e stata dimostrata in animali da esperimento, senza provocare un aumento del peso cardiaco. Si ipotizza che l'associazione presenti un potenziamento d'azione dei singoli componenti. Meccanismo d'azione: e il risultato dell'interazione tra il meccanismo proprio i ei formaci beta-bloccanti e quello dei diuretici.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'associazione di atenololo e clortalidone in un'unica comprc ioi. riduce la biodisponibilita sistemica di ognuno dei componenti.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicita: le prove su varie specie animali hanno dimostrato che l'associazione atenololo + clortalidone ha una bassa tossicita acuta (sovrapponibil e a quella delle sostanze singole), mentre nella prova cronica non ha provocato decessi, n alterazioni dello stato di salute, né variazioni del peso corporeo, della crasi ^matica. della funzionalita epatica, del biochimismo ematico, del peso dei principali organi.

L'associazione atenololo + clortalidone inoltre non ha effetti teratogeni e non provoca segni di tossicita peri e post-natale.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista deali eccipienti

Amido di mais, Magnesio carbonato, Gelatina, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato.

6.2    Incompatibilita

Non sono state segnalate incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Durata di stabilita a conf zon^mento intearo 36 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna

6.5    Natura e c ntenuto del contenitore

Astuccio da 30 ompresse rivestite, in blister di PVC/alluminio.

7.    Titol are deTautorizzazione all'immissione in commercio

T MA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    Numer o dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C.: 024754018

9.    Data di prima autorizzazione / rinnovo dell'autorizzazione

24/08/82 / Giugno 2010

10.    Data di ( parziale ) revisione del testo

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

CARMIAN®

“100 mg + 25 mg compresse” 30 compresse Atenololo + Clortalidone

COMPOSIZIONE Ogni compressa contiene:

Principi attivi: Atenololo mg 100, Clortalidone mg 25.

Eccipienti: Amido di mais, Magnesio carbonato, Gelatina, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato.

FORMA FARMACEUTICA 30 compresse per uso orale 100 + 25 mg.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema cardiovascolare, beta-bloccanti selettivi e diuretic

Titolare A.I.C.

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)

Prodotto e controllato da:

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEUT cHE Ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZK NI

carmian® no . deve essere usato in pazienti con alterazioni della conduzione atrio-ventri^olat e, insufficienza cardiaca, bradicardia spiccata (frequenza cardiaca souo 6^r -55 al min.), insufficienza epatica e renale gravi, gotta manifesta.

carmian ® non e consigliato in pazienti con asma bronchiale e con malattie ostruttive c.oniche delle vie respiratorie, in quanto l’atenololo, nonostante la sua cardiosele+tivita, puo provocare un aumento delle resistenze bronchiali in tali pazienti. Tuttavia contrariamente a quanto accade con i beta-bloccanti non selettivi, il broncospasmo puo essere risolto mediante l’uso di broncodilatatori.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Disturbi metabolici: nei trattamenti prolungati, il clortalidone presente nel preparato, incrementa l’uricemia, puo aggravare una malattia diabetica conclamata e renderla manifesta quando era latente, puo provocare ipopotassiemia. Pertanto i relativi parametri biochimici vanno periodicamente controllati.

Insufficienza renale: la posologia va aggiustata in pazienti con insufficienza renale, in quanto I’atenololo e escreto per via renale.

Gravidanza: l’associazione atenololo-clortalidone e risultata priva di effetti teratogeni-fetoembriotossici nell’animale da esperimento. Tuttavia, come per tutti gli altri farmaci, non dovrebbe essere impiegato in gravidanza a meno che il suo impiego sia indispensabile ed essenziale per la gestante.

Malattia ischemica cardiaca: come per altri preparati a base di beta-bloccanti, la terapia con carmian® non deve essere interrotta bruscamente.

Disturbi vascolari periferici preesistenti: possono essere aggravati dal beta-bloccante.

INTERAZIONI

Come tutti i farmaci contenenti beta-bloccanti, il carmian® non d v⁰ essere associato ai farmaci calcioantagonisti (Verapamil): devono tra^ooorr ,t molti giorni tra l’impiego dei due farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Anestesia : l’anestesista va avvertito se il paziente ja anstetizzare e in trattamento con associazione atenololo-clortalidone ( carmian® ).

Per chi svolge attivitá sportiva: l’uso del farmaco senza necessitá terapeutica costituisce doping che puo determinare comrmue positi vitá ai test antidoping.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e ^alla vista dei bambini.

POSOLOGIA , MODALITA’ E FR eQUENZA DI SOMMINISTRAZIONE Una compressa al giorno per via orale.

SOVRADOSAGGIO

Una eccessiva bradicaidia puo essere trattata con solfato di atropina (0,25 - 1 mg ) o con altri alcaloidi della belladonna in dosi corrispondenti o anche, in casi di emergenza, cor la somministrazione di un beta-stimolante (ad esempio isoproterenol 25 m'j inizialmente oppure orciprenalina 0,5 mg per via endovenosa ).

EF FEn | in DESIDERATI

Non son o finora noti effetti secondari dovuti all’impiego del preparato.

Se dopo la somministrazione del farmaco dovessero comparire effetti indesiderati non descritti nel foglietto illustrativo, essi andranno comunicati al proprio medico curante.

ATTENZIONE: NON USARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C

ULTIMA REVISIONE DEL MINISTERO DELLA SALUTE: giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013