Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. Denominazione del medicinale

CARTEOL 1% - 2%

2 Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di collirio all’ 1% contengono:

Carteololo cloridrato g 1

100 ml di collirio al 2% contengono:

Carteololo cloridrato g 2

3.    Forma farmaceutica

Collirio, soluzione

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Ipertensione oculare; glaucoma primario ad an^r olo aperto.

4.2    Posologia e modo di somministrazion

Nel caso di pazienti mai trattati farmacologic^me ^fe, si consiglia di intraprendere la terapia somministrando Carteol 1% d> ° volte al di. Nel caso in cui la risposta terapeutica fosse insufficiente, e consigliabile ricorrere al collirio con concentrazione superiore.

Se necessario, potrap essere associata una terapia a base di agenti parasimpaticomimetici, adrenalina o inibitori dell’anidrasi carbonica.

Nel caso di pazienti gi'. in trCtamento con altri beta-bloccanti topici, si consiglia di somministrare il Carteol con concentrazione equivalente al trattamento in atto. Se si trattasse inve ⁿe d altri farmaci antiglaucomatosi, sara opportuno somministrare il Carrol ^ontemporaneamente al vecchio trattamento che verra sospeso dopo ur giorno.

Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.

Carteol monod^se va usato solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale resid uo non de e essere riutilizzato.

E vi.are che l’estremita del contenitore venga a contatto con l’occhio o con quCsiasi altra superficie.

4.3    Controindicazioni

ipersf isibilita individuale accertata al farmaco. Pazienti a rischio di asma bronchiale o broncospasmo; pazienti affetti da insufficienza cardiaca.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso

Per assenza di dati clinici, se ne sconsiglia l’uso in pediatria.

La somministrazione di Carteol richiede particolare attenzione nei pazienti per i quali e controindicato l’uso sistemico dei beta-bloccanti e cioe soggetti affetti da blocco atrioventricolare, bradicardia, shock cardiogeno, insufficienza ventricolare destra dovuta ad ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca

congestizia. Somministrare con cautela a pazienti in trattamento con farmaci beta-bloccanti per via sistemica, a diabetici in trattamento con insulina e a ipoglicemici per l’eventualita che il trattamento possa mascherare i sintomi di ipoglicemia. Altrettanta scrupolosita va prestata nel caso di pazienti affetti da ipertiroidismo.

In pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso il beta-bloccante va utilizzato in associazione a miotici.

Cautela dovrebbe essere osservata nella somministrazione a pazienti anzi ani.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Esiste la possibilita che si verifichi ipotensione e/o marcata bradicardia quando il Carteol viene somministrato insieme ad un calcio antagonista, a farmaci depletanti le catecolamine ed agenti beta-bloccanti per via sistemica.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Studi eseguiti su animali da laboratorio non hanno evidenziato enetti nocivi sul feto o sull’embrione, tuttavia in gravidanza, in asse di dati clinici, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli 'd u . are macchinari

Non esistono controindicazioni

4.8    Effetti indesiderati

Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore oculare, bruciore, pizzicore, secchezza oculare, disturbi visivi, sensazione di corpo estraneo, secrezione, congestione congiuntivale, blefarite, fotofobia, danni a livello corneale come cheratiti, opacita corneali.

Un trattamento a 'ungo z' nine con Carteol raramente puo determinare, in pazienti afach'ci, l’in^org^nza di edema maculare.

Per quanto co ncerne gli effetti a livello di apparato cardiovascolare, occasior .¹mⁱnt,' p.O verificarsi bradicardia. A livello respiratorio, invece, puo manifestar.i dnpnea. Sono stati inoltre segnalati, cefalea, affaticamento, nausea, “rashes' cut an' i, riduzione della libido.

4.9    sovradosaggio

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

5. ťr* prieta farmacologiche

5.1 ťroprieta farmacodinamiche

Il Carteololo cloridrato e un potente antagonista dei recettori beta adrenergici contraddistinto da un’azione farmacologica a lungo termine, dalla mancanza di selettivita nei confronti dei recettori beta, da una attivita simpaticomimetica intrinseca (A.S.I.) e da una lieve attivita anestetica locale (circa 1/10 di quella del propranololo).

Il Carteololo cloridrato esplica un effetto ipotensivo dose dipendente e non determina l’insorgenza di tachifilassi.

L’azione farmacologica e da ricondurre alla riduzione della sintesi di umore acqueo probabilmente per azione a livello del corpo ciliare ricco di recettori E2.

Il Carteololo deve all’attivitá simpaticomimetica intrinseca la bassa incidenza di effetti collaterali e quindi il mantenimento della frequenza cardiaca, del polso e della pressione arteriosa entro valori fisiologici.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L’instillazione di Carteololo cloridrato e seguita da un rapido assorbim ento da parte dei tessuti oculari.

Dopo l’applicazione di una singola goccia di Carteol al 2% , circa il 16% ^da d^e viene escreta sotto forma di composto inalterato nelle urine durante le prime 24 ore. L’emivita dell’escrezione urinaria in seguito ad applicazione top ica e di 5 ore. I livelli plasmatici di Carteololo cloridrato dopo somministrazione topica non sono rilevabili.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicitá acuta e cronica condotti con diverse concentrazioni, anche elevate (4%) di Carteololo cloridrato soi±.miir.ratc sotto forma di collirio, rivelano assenza di alterazioni locali e sistemiche.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

Collirio multidose 1% e 2%:

Sodio fosfato bibasico • i2H2^r - Sodio fosfato monobasico • H2O - Sodio cloruro - Benzalconio cloruro - Acqi a purificata.

Collirio monodose 1% e.2%.

Sodio fosfato bibasico • I2H2O - Sodio fosfato monobasico • H2O - Sodio cloruro - Acqua purficata.

6.2    Incompatibilita

Non note

6.3    v alidita

íoHno mu!tidose:

A c onfezionamento integro: 36 mesi.

Dopo la prima apertura: 28 giorni Collirio monodose:

A corezionamento integro: 24 mesi.

Carteol monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Collirio multidose: Non richiede particolari precauzioni per la conservazione Collirio monodose: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C

6.5    Natura del contenitore e contenuto

Collirio multidose:

Flacone in polietilene a bassa densita della capacita di 5 ml Collirio monodose:

30 contenitori monodose in polietilene a bassa densita da 0,3 ml

6.6    Istruzioni per l’uso

Collirio multidose:

Togliere il tappuccio di protezione e svitare il tappo.

Capovolgere il flacone ed instillare il collirio esercitando una lieve pre' si one _ ul flacone stesso.

Richiudere il flacone avvitando il tappo.

Collirio monodose:

Staccare la monodose dalla strip.

Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

7.    Titolare dell’autorizzazione all’immissionr in commercio

S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

Su licenza Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

8.    Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

Carteol 1% 5 ml: 026057012

Carteol 2% 5 ml: 026057024

Carteol 1% 30 conteniton monodose. 026057036

Carteol 2% 30 contenitori monodose: 026057048

9.    Data di prima autorizzazione/rinnovo all’immissione in commercio

Giugno 2010

10.    Data di (parzů>) revisione del testo

Luglio 2002

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo (logo SIFI)

CARTEOL 1% - 2%

Collirio, soluzione

Carteololo

Composizione

Collirio multidose 100 ml contengono:

Principio attivo: Carteololo cloridrato g 1 - g 2

Eccipienti: Sodio fosfato monobasico • H2O - Sodio fosfato bibasico • 12H₂O - Sodio cloruro - Benzalconio cloruro - Acqua purificata.

Collirio monodose 100 ml contengono:

Principio attivo: Carteololo cloridrato g 1 - g 2

Eccipienti: Sodio fosfato monobasico • H2O - Sodio fosfato bibasico • I2H2O - Sodio cloruro - Acqua purificata.

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, soluzione in flacone da 5 ml

Collirio, soluzione 30 contenitori monodose da 0,3 ml

Categoria farmacoterapeutica

Il Carteol e un farmaco antiglaucomatoso indicato nel trattamento dell’ipertensione oculare e del glaucoma ad angolo aperto. Il Carteol induce un significativo abbassamento della pressione intraoculare riducendo la sintesi di umore acqueo

Titolare A.I.C.:

5.1. F.I. S.p.A. - Sede !ega'e: ^;a Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

Su licenzi di otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Produttore e controllore finale:

5.1. F.I. S.p.A. - Officina di Aci S. Antonio (CT)

I nJicazioi.i terapeutiche

I_te’ ensione oculare; glaucoma primario ad angolo aperto. Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco. Pazienti a rischio di asm: jronchiale o broncospasmo; pazienti affetti da insufficienza cardiaca.

Precauzioni per l’uso

La somministrazione di Carteol richiede particolare attenzione nei pazienti per i quali e controindicato l’uso sistemico dei beta-bloccanti e cioe soggetti affetti da blocco atrioventricolare, bradicardia, shock cardiogeno, insufficienza ventricolare destra dovuta ad ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca congestizia. Somministrare con cautela a pazienti in trattamento con farmaci beta-bloccanti per via sistemica, a diabetici in trattamento con insulina e a ipoglicemici per l’eventualitá che il trattamento possa mascherare i sintomi di ipoglicemia. Altrettanta scrupolositá va prestata nel caso di pazienti affetti da ipertiroidismo.

In pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso il beta-bloccante va utilizzato in associazione a miotici.

Cautela dovrebbe essere osservata nella somministrazione a pazienti anziani.

Interazioni farmacologiche

Esiste la possibilitá che si verifichi ipotensione e/o marcata bradicar ia quando il Carteol viene somministrato insieme ad un calcio antagonista, a farmaci depletanti le catecolamine ed agenti beta-bloccanti per via sistemica.

Avvertenze speciali

Per assenza di dati clinici, se ne sconsiglia l’uso in pediatria. In gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

Per chi svolge attivitá sportiva: l’uso del farmaco senza necessitá terapeutica costituisce doping e puo determin are comunque positivitá ai test anti-doping.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Nel caso di pazienti mai trattati far* ^acologicamente, si consiglia di intraprendere la terapia somministrando Carteol 1% due volte al di. Nel caso in cui la risposta terapeutica i^sse insufficiente, e consigliabile ricorrere al collirio con concentrazione superiore.

Se necessario, potrá essere a^so^ata una terapia a base di agenti parasimpaticomimetici, aďenalina o inibitori dell’anidrasi carbonica.

Nel caso di paz^n. giá in ra_Ltamento con altri beta-bloccanti topici, si consiglia di somministrare il Carteol con concentrazione equivalente al trattamento i’ Ato. St si trattasse invece di altri farmaci antiglaucomatosi, sará opportuno somministrare il Carteol contemporaneamente al vecchio trattame nto che ^verá sospeso dopo un giorno.

Prim a d^uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.

C ar+ed monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

Evii^re che l’estremita del contenitore venga a contatto con l'occhio o coi qualsiasi altra superficie.

Efft .ti indesiderati

Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore oculare, bruciore, pizzicore, secchezza oculare, disturbi visivi, sensazione di corpo estraneo, secrezione, congestione congiuntivale, blefarite, fotofobia, danni a livello corneale come cheratiti, opacitá corneali.

Un trattamento a lungo termine con Carteol raramente puo determinare, in pazienti afachici, l’insorgenza di edema maculare.

Per quanto concerne gli effetti a livello di apparato cardiovascolare, occasionalmente puo verificarsi bradicardia. A livello respiratorio, invece, puo manifestarsi dispnea. Sono stati inoltre segnalati, cefalea, affaticamento, nausea, rashes cutanei, riduzione della libido.

Si chiede ai pazienti, qualora si verificassero effetti collaterali non descritti nel foglio illustrativo, di darne comunicazione al proprio medico o al farmacista.

Scadenza e conservazione

Per la data di scadenza si rimanda alla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Carteol multidose: Non richiede particolari precauzicú pei^ la conservazione

Carteol monodose: Conservare a temperatura inferir _ a 2j °C

Carteol in confezione multidose non deve essert usato d opo 2° giorni dalla prima apertura.

Carteol in confezione monodose va usa‘o olo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

USO OF^aLMICO

TENERE IL MEDICINALE KULR¹ DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Revisione del foglio ’llustra''^ da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Luglio 2002

Istruzioni per l’uso

Collirio muMdi se.

Toglier, il tappucc' o di protezione e svitare il tappo.

Capovolgere il flacone ed instillare il collirio esercitando una lieve pressione sui lacone stesso. lichadere il flacone avvitando il tappo.

Collirio monodose:

Staccare la monodose dalla strip.

AprLe ruotando la parte superiore senza tirare.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013