RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Cattalorex 10 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene domperidone 10 mg Eccipienti: lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse. Di colore bianco, compresse circolari e biconvesse, con incisione su un lato.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Adulti e adolescenti (eta superiore a eta 12 anni epeso uguale o superiore a 35 kg)

Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Si raccomanda l’assunzione orale di Domperidone prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco e piuttosto rallentato.

La durata iniziale del trattamento e di 4 settimane. D opo * st^im ane i pazienti devono essere rivisti e la necessita di continuare il trattamento deve essere - 'ak ' ata.

Adulti ed adolescenti (di eta superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al gior-o con u. a do ve massima giornaliera di 80 mg.

Le compresse non sono adatte all’uso in bambini di eta inferiore a 12 anni e, comunque, di peso inferiore a 35 kg.

Vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.

4.3    Controindicazioni

Domperidone e controindicato in caso di:

•    Ipersensibilita nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•    Tumori pituitari a rilasc'o d^! rolattina (prolattinomi).

Domperidone non de e essei, utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilita gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

4.4    Avverte _tze spe iali e precauzioni d'impiego

Utilizzo in pediatria

Effetti indesiderati di tipo neurologico (vedere “Effetti indesiderati”) sono rari. Poiché durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente s áluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico e piu elevato nei bambini. Il ovr'djsaggio puo causare sintomi extrapiramidali nei bambini, anche se altre cause devono essere prese in considerazione.

Pertanto, il medicinale non e consigliato in eta pediatrica.

Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica

Poiché il domperidone e prevalentemente metabolizzato nel fegato, questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioe >0,6 mmol/l) si e verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi piu bassi che nei volontari sani. Poiché solo una quantita molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale.

Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita dell'insufficienza renale e puo essere necessario ridurre la dose.

Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti.

Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4

La co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere par. 4.5).

Effetti cardiovascolari

Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone puo essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). Il rischio puo essere piu alto in pazienti con eta superiore a 60 anni o a dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg.

Domperidone deve essere usato al piu basso dosaggio efficiace negli adulti e nei bambini.

L’uso di domperidone e di altri medicinali, che prolungano l’intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l’intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o    mrlaPie .ardiache

rilevanti come insufficienza cardiaca congestizia.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Le compresse contengono lattosio e devono essere utilizzate con cautela in pazienti con intolleranza al lattosio, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'inti razione

Domperidone e metabolizzato prevalentemente at*"' -ers il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo det^rminare un mcremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo ^Ji pvmo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci.Con l’uso cr.ronrtante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg dut mlte al giorno, e stato osservato un prolungamento medio dell’intervallo QTcdi 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec.

Con l’uso concomitante di domp^ri 'one 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell’intervallo QTc, nel periodo di osservazione, e stato di 9,9 mse ,, con varia. ioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec.

Entrambe la Cmax e l’AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione.

In questi st 'di L mon oterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell’intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno potato ad aumenti dell’intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Vi sono pochi dati di post-marketing sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l’uomo e sconosciuto. Pertanto, Domperidone deve essere usato in gravidanza solo se cio e giustificato dai benefici terapeutici attesi.

Allattamento

In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superino i 10 ng/ml. La quantita totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta, presumibilmente, inferiore a 7 pg al giorno, in corrispondenza del piu elevato dosaggio raccomandato. Non e noto se cio sia pericoloso per il neonato. Pertanto, l’assunzione di Domperidone non e raccomandata alle madri che allattano al seno.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Domperidone non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza. uanu¹ la seguente convenzione: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10); non comuii (>i'10L0, <1/100); rari (>1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000, inclusi i casi isolati).

•    Patologie cardiache

Frequenza non nota: aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa.

•    Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazione allergiche incluse, anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema.

•    Patologie endocrine

Rari: aumento dei livelli di prolattina

•    Disturbi psichiatrici

Molto rari: agitazione, nervosismo

•    Patologie del sistema nervoso

Molto rari: effetti collateral extra jiiamidali, convulsioni, sonnolenza, cefalea.

•    Patologie cardiache

Non nota: prolungamento dell’intervallo QTc.

Molto rari: aritmia venricolare.

•    Patologie gastro' testinan

Rari: disordini gastrointestinali inclusi crampi intestinali passeggeri Molto rari: diarrea.

•    ufologie deha cute e del tessuto sottocutaneo Molto rari: orticaria, prurito, rash cutaneo.

•    Pa . ologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Rari: galattorrea, ginecomastia, amenorrea.

•    Esami diagnostici

Molto rari: test di funzionalita epatica anormali

Poiché l’ipofisi e situata all’esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone puo causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia puo causare effetti indesiderati di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

Vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi

I    sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali, specialmente nei bambini.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il domperidone ma, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Sono raccomandate stretta sorveglianza medica e terapia di supporto. I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Procinetici - Codice ATC: A03F A 03

Domperidone e un antagonista della dopamina con proprietá antiemetiche. Domperidone non attraversa facilmente la barriera ematoencefalica. Nei pazienti in trati, nen,a con domperidone, specialmente negli adulti, effetti collaterali di tipo extr pira: ndJe sono molto rari, ma domperidone favorisce il rilascio di prolattina dall’ipofisi. Lefeťo a .ítkrneico di domperidone puo derivare dalla combinazione di effetti periferici (gastrocinetici) e antagonismo dei recettori dopaminergici nella “chemoreceptor trigger zone”, situata all’esterno della barriera ematoencefalica nell’area postrema. Gli studi nell’animale, insieme dle iass' concentrazioni rilevate nel cervello, indicano un effetto prevalentemente periferico di dorp rid ne sui lecettori dopaminergici.

Studi nell’uomo hanno dirostrato che domperidone per via orale aumenta la pressione dello sfintere esofageo inferiore, migliora la motili^ antrodu 'den ale e accelera lo svuotarento gastrico. Non ha effetti sulla secrezione gastrica.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Assorbimento

In soggetti a digiuno, domperidone viene rpidamente assorbito dopo somministrazione per via orale, raggiungendo le conce' trazion' pl^smatiche di picco tra i 30 e i 60 minuti dall’assunzione.

La bassa biodisponit^;lita .ssof ta del domperidone per via orale (circa il 15%) e dovuta ad un esteso metabolismo di “primo-passaggio” nella parete intestinale e nel fegato. Sebbene la biodisponibilitá del domped-dL!'’ risulti aumentata in soggetti normali quando assunto dopo un pasto, i pazitnti c on d^;sturbi gastro-intestinali devono prendere il farraco 15-30 minuti prima del pasto. Una ridatta acditá gastrica non compromette l'assorbimento di domperidone. La biodisponibilitá orale e ridotta da una precedente somministrazione concomitante di cimetidina e di bicarbon ,i, di s dio. Il tempo al picco di assorbimento e leggerrente ritardato e l'AUC e piuttosto aumentata quando il farraco e assunto per via orale dopo un pasto.

Distribuzione

II    domperidone per via orale non mostra fenomeni di accumulo o di autoinduzione metabolica; 90 minuti dopo la somministrazione, il livello di picco plasmatico, dopo due settimane di -o:: ni trazione orale alla dose giornaliera di 30 mg, e stato di 21 ng/ml, quindi si e rivelato pres^oché sovrapponibile a quello di 18 ng/ml ottenuto dopo la prima dose.

Domperidone si lega per il 91-93% alle proteine plasmatiche.

Gli studi di distribuzione, eseguiti con farmaco radiomarcato negli anirali, hanno evidenziato un'ampia distribuzione tissutale ma basse concentrazioni cerebrali. Piccoli quantitativi di farraco attraversano la placenta nei ratti.

Metabolismo

Domperidone subisce un rapido ed esteso metabolismo epatico mediante idrossilazione e N-dealchilazione.

Studi di metabolismo in vitro con inibitori diagnostici indicano che il CYP3A4 e la forma del citocromo P-450 maggiormente coinvolta nella N-dealchilazione di domperidone, mentre CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1 sono coinvolti nell’idrossilazione aromatica di domperidone.

Escrezione

L’escrezione urinaria e fecale ammontano rispettivamente al 31% e al 66% della dose orale.

La proporzione di farmaco escreta immodificata e piccola (il 10% dell’escrezione fecale e circa l'1% dell’escrezione urinaria).

L'emivita plasmatica dopo una singola dose orale e di 7-9 ore nei volontari sani ma e prolungata in pazienti con grave insufficienza renale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di elettrofisiologia in vitro ed in vivo hanno mostrato, per il domperidone, un generale, moderato rischio di allungamento dell’intervallo QT nell'uomo. Negli esperimenti in vitro su cellule isolate transfettate con HERG e su miociti isolati di cavia, il rapporto di esposizione e risultato compreso tra 5 e 30 volte, quando sono stati confrontati gli IC50 che inibiscono lt corr^onti attraverso i canali ionici Ikr e le concentrazioni della forma libera plasmatica nell’uomo dopo somministrazione della dose massima giornaliera di 20 mg (q.i.d.). I margini di esposizione per il prolungamento del potenziale di azione in esperimenti in vitro su cellule cardiache isolate eccede le concentrazioni plasmatiche della forma libera che si raggiungono negli umai al'a dosi massima (20 mg q.i.d.) di 17 volte. Comunque i margini di sicurezza in modelli pro-aritmici in vitro (cuore isolato e perfuso alla Langendorff) e in modelli in vivo (cane, cavia, c onigro sensibilizzato alla torsione di punta) superano le concentrazioni plasmatiche mlli fo.ma libera nell’uomo alla massima dose giornaliera (20 mg q.i.d.) piu di 17 volte. In pre^nz' di mi. >zione del metabolismo via CYP3A4 le concentrazioni plasmatiche libere di domperidone posm* o aumentare fino a 10 volte.

Effetti teratogeni sono stati visti nel ratto ad una dose tossica elevata per la madre (piu di 40 volte la dose raccomandata per l’uomo). In topi e conigli nor ' ’tan jsservata teratogenicita.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone K30, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice colloidale anidra

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá

18 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Confezione da 30 compresse contenute in blister di PVC/alluminio

6.6    . r ca zioni particolari per l’uso e la manipolazione

Nessuna particolare

7.    T tOl ART DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz SpA - Largo U. Boccioni, 1 - Origgio (VA)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 036812016

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

25 Novembre 2011

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Cattalorex 10 mg compresse Domperidone

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Adulti e adolescenti (eta superiore a etá 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.

CONTROINDICAZIONI

Domperidone ě controindicato in caso di:

-    Ipersensibilita nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

-    Tumori pituitari con rilascio di prolattina (prolattinomi).

Domperidone non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilita gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione

PRECAUZIONI PER L'USO

Utilizzo in pediatria

Effetti indesiderati di tipo neurologico (vedere “Effetti indesi~'erati”) sono rari. Poiché durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefal^a non sono pienamente sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico ě pii euva-o nei bambini. Il sovradosaggio puó causare sintomi extrapiramidali nei bambini, anche 'e a ltre cause devono essere prese in considerazione.

Pertanto, il medicinale non ě consigliato in eta pediatrica.

Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica

Poiché il domperidone ě prevalentement metabohzzato nel fegato, questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

Poiché solo una quantita molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, ě improbabile che la dose di una sincola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita dell'insufficienza renale e puó essere necessario ridurre la dose.

Tali pazienti in terapia prolur gat' devono essere regolarmente seguiti.

Somministrazione con altri medicinali

Non assumere Domperidone se si ě in terapia con ketoconazolo (un farmaco per il trattamento delle infezioni fungre p er via o^e o eritromicina (un antibiotico) per via orale.

INTERAZIONI

Inform^re il mtdico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Domper .one ě m etabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vi^ro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puó determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Studi in vivo di interazione con ketoconazolo hanno mostrato una marcata inibizione da parte di ketoconazolo del metabolismo di primo passaggio del domperidone mediato dal citocromo CYP3A4.

I risultati di questo studio di interazione devono essere tenuti in considerazione nel caso in cui il domperidone venga prescritto in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4 come per esempio: ketoconazolo, ritonavir ed eritromicina.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza. Domperidone deve essere usato in gravidanza solo se ció ě giustificato dai benefici terapeutici attesi.

Allattamento. La quantitá totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta, presumibilmente, inferiore a 7 pg al giorno, in corrispondenza del piú elevato dosaggio raccomandato. Non ě noto se ció sia pericoloso per il neonato. Conseguentemente l'assunzione di Domperidone non ě raccomandata alle madri che allattano al seno.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Domperidone non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni important su alcuni eccipienti: Le compresse contengono latto^ o: se si ě a

conoscenza di soffrire di intolleranza a qualche zucchero contattare il medico prima di a^si mere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Si raccomanda l'assunzione orale di Domperidone prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco ě piuttosto rallentato.

Adulti ed adolescenti (di etá superiore a 12 anni e peso uguale o „ upei.ore a 35 kgj_.

La durata iniziale del trattamento ě di 4 settimane. Dopo 4 settimant i ■ azi ent devono essere rivisti e la necessitá di continuare il trattamento deve essere rivalutata.

1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una do°e massima giornaliera di 80 mg.

Le compresse non sono adatte all'uso in bambini di etá inferiore a 12 anni e, comunque, di peso inferiore a 35 kg.

Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere son .olenza, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali, specialmente nei bambini.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il domperidor e ma, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di c arb^ne a^vo. Sono raccomandate stretta sorveglianza medica e terapia di supporto.

I farmaci anticolinergici e antiparkin.'o nani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.

In caso di ingestione/a^sunzione accidentale di una dose eccessiva di Cattalorex avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi aubbio sull'uso di Cattalorex, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI IND ES^ERAT

Come tutti i medicinali, Cattalorex puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li man estino.

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000, inclusi i casi isolati).

Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: shock anafilattico, reazioni allergiche, senso di soffocamento, gonfiore della gola. Se ció accade, interrompere immediatamente il trattamento e contattare un medico.

Patologie endocrine. Rari: aumento dei livelli di prolattina.

Disturbipsichiatrici. Molto rari: agitazione, nervosismo

Patologie del sistema nervoso. Molto rari: movimenti muscolari anormali o tremore, convulsioni, sonnolenza, cefalea. Il rischio di movimenti muscolari anormali ě maggiore in neonati e bambini

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

piccoli rispetto agli adulti. Se ció accade, interrompere immediatamente il trattamento e contattare un medico.

Patologie cardiache. Non nota: prolungamento dell'intervallo QTc. Molto rari: disordini della frequenza cardiaca (prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari). Se ció accade, interrompere immediatamente il trattamento e contattare un medico.

Patologie gastrointestinali. Rari: disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari: diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: orticaria, prurito, rash cutaneo.

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Rari: galattorrea, ginecomastia, am' norrea.

Esami diagnostici. Molto rari: test di funzionalita epatica anormali

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti i^desic jia*i.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la compara di un qua siasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o ,l farmacsta.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data riportata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scat en a indicata sulla confezione.

Precauzioni particolari per la conservazione

Cattalorex deve essere conservato a temperatura non supeno e a 25°C

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che ion si utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo: domperid ne 10 mg

Eccipienti: Lattosio, anldo di mais, cellulosa microcristallina, povidone K30, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, - ilice colloid ue anidra

FORMA FARMAcEUT'CA _ CONTENUTO

Compresse. a stu 'cio da 30 compresse da 10 mg

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sando z Spa - l a/go U. Boccioni, 1 - Origgio (VA)

PRODUT TORE

TioFarma BV - Benjamin Franklinstraat 9 - Beijerland (Olanda)

Salutas Pharma GmbH - Otto-von GuerickeAlee 1 - Barleben (Germania)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Determinazione del Ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013