RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CEBIOPIRINA 500 mg + 50 mg granulato per soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina contiene:

Principi Attivi:

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA.

Granulato per soluzione orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati febbrili e di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal H deni, do lori mestruali).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti:

I    o 2 bustine per somministrazione, da 1 a 3 volte nelle 24 ore con un intervallo minimo di 4 ore tra una assunzione e l’altra.

Bambini:

nei bambini da 7 a 12 anni il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione medica e sotto il controllo del medico curante.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

Diluire il contenuto della bustina in un bica'erp di ac qua calda, mescolando bene.

CEBIOPIRINA e controindicato nei bambini d ei.' inf°ri ore ai 7 anni (vedere paragrafo 4.3)

L’assunzione del farmaco deve avvpnire a stomaco pipno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno q'alsia'^; degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Bambini di eta inferiore ai 7 anni.

4.4    Avvertenze Speciali e precauzioni per l'uso

II    paracetamolo deve essert somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate di prodotti a base di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad dto ischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, pertanto la somministrazione nei soggetti di cui sopra deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto diretto controllo del medico.

Nei ra ~i c. si di rea zioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Durante l trattamemo con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 Non somministrare per piu di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene saccarosio non e quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi. Questi pazienti non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita dello svuotamento gastrico.

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Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano ( ad es. procinetici) la velocita di svuotamento gastrico puo determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea del paracetamolo e cloramfenicolo puo indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita.

L’uso concomitante del paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo indurre variazione nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente e in trattamento con antinfiammatori.

Usare con estrema cautela e tenere sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Lo stesso vale in caso di etilismo ed nei pazienti trattati con zidovudina.

La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-p~ross'dasi).

4.6    Gravidanza e allattamento

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particol_t ri c 'ntroinii^azioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambini, si "onsiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del ned^o.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

L’assunzione dl farmaco non altera la capacita di guida, né l’uso di altri macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita quali ad esempio angi 'edei a, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

4.9    Sovradosaggio

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.

In caso di sovradosaggio il paracetamolo puo provocare citolisi epatica, che puo evolvere verso necrosi massiva ed irreversible con conseguente insufficient epa‘o<- ululare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione. I provv-ditenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il piu precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posolog^;~ e di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore 'ícctsiv', ^r.r un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Propr’e' á ftmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Analgesico e antipiretico.

Codice aT_C. N02.E51 Paracetamolo:

L’effetto . nalgesico del paracetamolo e riconducibile ad un’azione diretta sul sistema nervoso centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e serotoninergico, oltre che da un’azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre il paracetamolo possiede spiccata attivita antipiretica.

Acido ascorbico:

fattore vitaminico coinvolto nelle reazioni di ossido-riduzione cellulare.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Paracetamolo:

Assorbimento: l’assorbimento del paracetamolo per via orale e completo e rapido. Le massime concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra i 30 ed i 60 minuti dopo l’ingestione.

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Distribuzione: il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti. La concentrazione nel sangue, nella saliva e nel plasma sono paragonabili. Il legame alle proteine plasmatiche e debole

Metabolismo: il paracetamolo e metabolizzato principalmente dal fegato. Due vie metaboliche principali: coniugazione con acido glucuronico e solfo-coniugazione. Quest’ultima via e saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo P450 (in particolare CYP2E1), conduce alla formazione di un intermedio reattivo, l’N-acetil-p-benzochinoneimina, che in normali condizioni di impiego e rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l’acido mercaptopurinico. Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantita di questo metabolita tossico e aumentata.

Eliminazione: essa e esenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita e eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto come glucoronide (da 60 a 80%) e come solfo-coniugati (da 20 a 30%). Meno del 5% viene eliminato in forma immutata. Insufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) l’eliminazione del paracetamolo e dei suoi metabolici e ritardata.

Acido Ascorbico:

La soglia di assorbimento intestinale e di 1200 mg/24 h.

Il principale metabolita e l’acido ossalico.

L’eliminazione della forma non modificata e dei metaboliti avviene per via urinaria.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Paracetamolo:

Gli studi di tossicita acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.

La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3^00 mg/, g a scor ia della specie animale utilizzata.

Acido Ascorbico:

la sua tossicita acuta e praticamente nulla.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli Eccipienti.

Eccipienti: Acido citrico anidro, aroma camomilla, sodio citrato, saccarosio, aroma miele, caramello, sodio ciclamato, saccarina sodica, amido di mais

6.2    Incompatibilitá Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá 2 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio in cartone conten' nte 1^r b 'stine da 6 g di granulato.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione r~rticoL re.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLA RE DElL'AUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Bracco SpA, via E. Folli 50, Milano (MI)

8.    NUMERO DI UTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. 038653010

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

5 febbraio 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2012

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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CEBIOPIRINA granulato per soluzione orale Paracetamolo + Acido Ascorbico

CHE COSA E’

Analgesico-antipiretico.

PERCHE’ SI USA

Trattamento sintomatico di stati febbrili e di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali).

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico .

Bambini di eta inferiore ai sette anni.

PRECAUZIONI PER L’U O

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compres . > sin Vome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Dosi e 't ^Tate o pr.’ungate di prodotti a base di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, pertanto la somministrazione nei soggetti di cui sopra deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto diretto controllo del medico.

Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

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Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche il paragrafo “ Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita dello svuotamento gastrico.

Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita di svuotamento gastrico puo determinare rispetti 'amente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita del prodotto.

La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea del paracetamolo e cloramfenicolo puo indurre un aumento dell’emiit. del ^loramienicolo, con il rischio di elevarne la tossicita.

L’uso concomitante del paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo indurre variazione nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.

E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente e in trattamento con antinfiammatori. Non somministrare il prodotto durante il trattamento cronico con famaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sstanze cue possono avere tale effetto. I pazienti in trattamento con    rifampicina, cimetidina, o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital,

carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela esolo sotto stretto controllo medico. Lo stesso vale    in caso di etEsmo ed nei pazienti trattati con zidovudina.

La somministrazione di parace^am^' o pu^r' i.'tei^cenre con la determinazione della uricemia e con quella della glicemia.

E’ IMPORTANTE SA^'ERE CHE

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Dopo un breve ,e”iodo stnza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chied'o^ consigli' al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindic '.zioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico. Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari L’assunzione dl farmaco non altera la capacita di guida, né l’uso di altri macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti /home/resi/Importer/data/unzip/000015_038653_FI.doc

Il medicinale contiene saccarosio. In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quando

Adulti:

1 o 2 bustine per somministrazione, da 1 a 3 volte nelle 24 ore con un intervallo minimo di 4 ore tra una assunzione e l’altra.

Bambini:

nei bambini da 7 a 12 anni il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione medica e sotto il controllo del medico curante.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. In particolare i pazienti anziani dvreLbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

CEBIOPIRINA e controindicata nei bambini di eta inferiore ai 7 ann (veder° paragrafo “quando non deve essere usato”)

Quando e per quanto tempo

L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Non soiiimiiiistrare per piu di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Come

Diluire il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua calda, mescolando bene.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNa DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.

In caso di sovradosaggio il paracetamolo puo provocare citolisi epatica, che puo evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, .attico- didrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione. I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il piu precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia e di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

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In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Per ogni opportuno chiarimento sull’uso del medicinale rivolgersi al medico o al farmacista.

Cosa fare se si e dimenticato di prendere una o piu dosi

Non prendere una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, CEBIOPIRINA puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre s ono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si n ota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo informare il medico o al farmacista

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza indicate sJl? confezione. Attenzione: non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si rifeiisct al pr',otto in confezionamento integro correttamente conservato. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non de^T no e.sei. gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come (^mina e i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

E’ importante ; ve^ se mpr e a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Ogni bustina contiene:

Principi attivi:

Paracetamolo 500 mg Acido Ascorbico 50 mg Eccipienti:

/home/resi/Importer/data/unzip/000015_038653_FI.doc

Acido citrico anidro, aroma camomilla, sodio citrato, saccarosio, aroma miele, caramello, sodio ciclamato, saccarina sodica, amido di mais COME SI PRESENTA Granulato per soluzione orale.

Astuccio in cartone contenente 10 bustine da 6 g di granulato.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bracco SpA, via E. Folli 50, Milano (MI)

PRODUTTORE

E-Pharma Trento SpA - Via provina , 2-Ravina (TN)

In alternativa solo per il confezionamento secondario

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (Io^

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIa ITALIANA DEL FARMACO: Luglio 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013