RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

CEFAZIL “1 g/4 ml Polvere e Solvente Per Soluzione Iniettabile Per Uso Intramuscolare” 1 Flacone + 1 Fiala Solvente 4 ml

2.    COMPOSIZIONE QUALI - QUANTITATIVA Principio attivo

Ogni flaconcino contiene:

Cefazolina sale sodico g 1,048 (pari a Cefazolina g 1)

3.    FORMA FARMACEUTICA

Flaconcino di liofilizzato per preparazione iniettabile +fia'a solvente per uso i.m.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Cefazil ě indicato nel trattament, delle in. ^zioni delle vie respiratorie, del tratto genito-urinario, della cu*e e te'suti molli, delle ossa e delle articolazioni; ě inoltre indicato nelle se;*icemk es endocarditi.

4.2    Posologia e mod' di s om mnistrazione

Le dosi giornalieie di Cefazil variano a seconda della gravita della malattia e sono comprese tra 1 e 3 grammi negli adulti e tra 20 e 50 mg/kg di peso corpore o n^ll'i mpi go pediatrico.

Per via intramuscolare il prodotto puó essere somministrato ogni 12 ore, pero in 'asi grav ě preferibile ripartire la dose giornaliera in 3 o 4 somministrazioni. Il lioilizza^o contenuto nel flacone va sciolto estemporaneamente con la fiala solvente fornita, che deve essere impiegata esclusivamente per iniezione intramuscolare.

Somministrazione endovenosa - Se, per terapia d'attacco ed in casi gravi, viene impiegato il Cefazil in fleboclisi o comunque per iniezione endovenosa lenta, il liofilizzato dei flaconi va sciolto estemporaneamente non col solvente accluso, ma in acqua distillata, soluzione fisiologica o soluzione glucosata.

In pazienti con insufficienza renale le dosi vanno aggiustate in funzione del grado di compromissione (vedi lo schema seguente)

Controindicazioni

Ipersensibilita gia nota alle cefalosporine.

Speciali avvertenze e pr_ecauzioni per I’uso

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio vi ě evidenza di parziale allergenicita crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.

In caeo di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve e.'ere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalita renale.

L'uso prolungato dell'antibiotico puó favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5 Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazioni

L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicita renale ,e la funzione del rene va assiduamente controllata

La somministrazione delle cefalosporine puó interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita della glicosuria con i medoti di Benedict, Fehling e “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici. Positivita del test di Coombs diretto, talora false, sono state segnalate i~ c^so di trattamento con cefalosporine.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primi^r sima im 'nzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare di i." chinari

La sostanza non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Le reazioni indesidera bili da rZalo'porine sono per lo piú limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita. La frequenza della compar a di questi ultimi ě maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilita verso farmaci e sostanze v ,ie ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.

Complessivamente, in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segna i ate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; piú raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia.

Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubinemia totale e dell'azotemia.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto, quest'ultima, con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.

Questi fenomeni collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che, se del caso, deciderá sull'opportunitá di interrompere il trattamento.

4.9 Sovradosaggio

L'uso prolungato dell'antibiotico puó favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili; in tali casi occorre interrompere la terapia e sottoporre il paziente alle opportune misure da parte del medico.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per u^o sistemico Codice ATC: J01DB04

La cefazolina ě un antibiotico semisint ‘tico data') di uno spettro d'azione particolarmente ampio, chimicamente ě il sale sodico dell'acido 7-[1-(1H)-

3

tetrazolilacetamido]-3-    [2(5-metil-.\3,4-tiadiazolil)-tiometil]A    - -cefem-4-

carbossilico.

Il contenuto di sodio ě di 46 mg (2m Eq) per grammo di sostanza .

Per quanto riguarda la s 'a aui.tá antibatterica si ě potuto evidenziare un marcato effetto verso i Gram-positivi compresi quelli resistenti alla penicillina e con un'azione, s^ane meno intensa, anche verso i Gram-negativi, in particoare: staphylococcus aureus (penicillino sensibili e penicillino resistenti), Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus epidermidis, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis. E' invece inattiva contro la maggioranza dei ceppi di Proteus vulgaris e Pseudomonas aeruginosa.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Studi di farmacocinetica in diverse specie di animali (ratti maschi adulti e conigli maschi adulti) hanno dimostrato buona tollerabilitá alla somministrazione prolungata di cefazolina. La sua somministrazione per via parenterale ha raggiunto rapidamente i massimi livelli ematici e si ě mantenuta a concentrazioni utili per 8-12 ore. La cefazolina ě risultata presente in concentrazioni efficaci in molti tessuti ed organi come ad esempio polmoni, tonsille, parete colecistica, appendice. Elevati livelli di cefazolina sono stati anche riscontrati nella bile e nel liquido sinoviale (circa la meta di quelli ematici).

L'antibiotico non supera la barriera ematoencefalica. Il passaggio nella secrezione lattea ě molto scarso.

La cefazolina viene eliminata prevalentemente per via urinaria, senza subire modificazioni: nelle prime 6 ore viene escreto circa il 60% della dose somministrata; entro le 24 ore la quantita di antibiotico eliminata raggjnge il 70-80%.

L'iniezione di cefazolina nel volontario sano (0,5 g) induce la ^mp; ,s_L di un picco ematico a 45 minuti dalla somministrazione (Parade/; e‘ al.¹9..) con livelli di 31,52 mg/ml; l'emivita della cefazolina ě di 2,07 ore ed il legame con le proteine plasmatiche dell'82%. Il recupero urinario della cefazolina ě del 73,3%. L'iniezione endovenosa (0,5 e 1 g) di cefazolina (Beigan T ' 977) induce livelli ematici superiori a quelli osservati con altre '^asponne, con un AUC per la dose di 0,5 g di 178,2 mg/h/ml e per la do* e di 1 g di 349,5 mg/h/ml. Poichě la penetrazione dell'antibiotico nei siti di inf ^zio. e ě direttamente proporzionale all'AUC, questi dati conferiscono al l a cefazolina un interessante aspetto terapeutico.

Un altro dato significawo (Be,aan T.i977) ě l'elevato indice di trasporto dal compartimento centrale al compartimento periferico (K12): il valore superiore a 1,0 osservato per ,10 ch^ aguarda il rapporto K12/K21 indica che una significativa quantita di cefazolina ě presente dopo somministrazione e.v. nel compartimento extrcva^ ale. Le favorevoli caratteristiche di biodisponibilita della cefazolina sor o state confermate da Cahn (Cahn et al. 1974).

La ce.azolina si "oncentra nella bile con livelli molto simili a quelli riscontrati nel plasma (p_t zie nti sottoposti a drenaggio biliare), (Ratzan et al. 1974) ed ě quindi in 1 rado di esplicare una efficace azione antibatterica.

5.3 L ati preclinici di sicurezza

La cefazolina impiegata in piú specie di animali per somministrazione intramuscolare ed intraperitoneale a dosi fino a mg 300/kg non ha provocato alcuna variazione del normale comportamento, ně casi di decesso. La somministrazione di cefazolina al ratto durante la gravidanza non ha dato luogo ad alcuna alterazione fetale.

6.1    Lista degli eccipienti

Ogni fiala solvente da 4 ml per somministrazione intramuscolare contiene :

-Lidocaina cloridrato

-Acqua per preparazioni iniettabili

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota

6.3    Validitá

La specialita, a confezionamento integro e correttamente conse-vata, _Ma una validita di 36 mesi. Il prodotto, dopo la ricostituzione con il suo solvente, deve essere usato immediatamente.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Il prodotto va conservato a temperatura ambitnť in luogo fresco e asciutto.

6.5    Natura del contenitore

Il prodotto ě confezionato in flaconcini di vetro bianco neutro per il liofilizzato e fiale di vetro bianco neutro per il solvents

La specialita ě comezicnata in s~atole di cartone litografato con foglio illustrativo contenenti ^ flacone + " fiala solvente.

6.6    Istruzioni per luso

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ITALFARMACO S.p.A.. - V.le F. Testi, 330 - Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN    COMMERCIO

A.I.C. n° 023916051

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO    DELL'AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione 28/12/1982 Rinnovo 01/06/2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Rinnovo per silenzio assenso (Ultima modifica Nuovo produttore notifica Min Sal. 24.07.2002)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CEFAZIL “1g/4ml Polvere e Solvente Per Soluzione Iniettabile Per Uso Intramuscolare” 1 Flacone + 1 Fiala Solvente 4 ml

cefazolina sodica

COMPOSIZIONE

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo

Cefazolina sale sodico g 1,048 (pari a Cefazolina g 1)

Ogni fiala di solvente per uso intramuscolare contiene:

Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Flacone da 1 g + fiala solvente per uso i.m da 4 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico

TITOLARE A.I.C.

ITALFARMACO S.p.A. - V.le F.Testi, 330 - Milano Prodotto e controllatc da :

Officina Mitim S.r.l. via Cacciamali ■ 4-36-38 - Brescia Produzione fiala so'vente

Officina Italfarma^o S p.A. - V.le F. Testi, 330 - Milano INDICaZiONi terapeutiche

Il ;eiazil ě i idicato nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie, del tratto genito-urinario, della cute e dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni; ě inoltre indicato nelle setticemie ed endocarditi.

Ipersensibilita verso il farmaco PRECAUZIONI D’IMPIEGO

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalita renale. L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicita renale e la funzione del rene va assiduamente controllata (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.).

L'uso prolungato dell'antibiotico puó favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure. La somm in.strazion^ delle cefalosporine puó interferire con i risultati di alcune prove di laboratory, causando pseudopositivita della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e “Cinitest”, ma non con i metodi enzimatici. Positivita del test di CoomLs dirett >, taor- false,sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine.

AVVERTENZE SPECIALI

Le cefalosporine vanno impiegate con cauela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio vi ě evJenza di parziale allergenicita crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad ansambl i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Tenere il medicinale fuori dalla ^r ortata dei bambini

USO IN GRAVIDAN7 a E DURANTE L’ALLATTAMENTO

Nelle donne in s,ato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somn.i .istrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

POSOLOGIA

Le dosi giornaliere di Cefazil variano a seconda della gravita della malattia e sono comprese tra 1 e 3 grammi negli adulti e tra 20 e 50 mg/kg di peso corporeo nell'impiego pediatrico.

Per via intramuscolare il prodotto puó essere somministrato ogni 12 ore, peró in casi gravi ě preferibile ripartire la dose giornaliera in 3 o 4 somministrazioni.

Il liofilizzato contenuto nel flacone va sciolto estemporaneamente con la fiala solvente fornita, che deve essere impiegata esclusivamente per iniezione intramuscolare. Somministrazione endovenosa - Se, per terapia d'attacco ed in casi gravi, viene impiegato il Cefazil in fleboclisi o comunque per iniezione endovenosa lenta, il liofilizzato dei flaconi va sciolto estemporaneamente non col solvente accluso, ma in acqua distillata, soluzione fisiologica o soluzione glucosata.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo piú limitate a distu.bi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita. La frequenza della comparsa di questi ultimi ě maggiore negli individui nei quali, in pre .oden^a, ~i siano verificate reazioni di ipersensibilita verso farmaci e sostanze va ie ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc. Complessivamente, in corso o a seguito di trattamendo con cefal.os orine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; piú raramente eruzioni ■ uta" ,e, prurito, orticaria, artralgia. Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirub na ^tbe ■' dell'azotemia.

Sono stati segnalati casi di anem a emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Altre reazioni riferite sono sta'e ve^igini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto, quest'ultima, con lo sviluppo di microorganismi non sensibili. Questi fenomeni collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta con^id^ra íoi e del medico che, se del caso, decidera sull'opportunita di interrompere il tra ttam ento.

Qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo dovrá esc, re c ^mur/cato dal Paziente al Suo medico.

i prodott o deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata su.i’astuccio e sul flaconcino; in nessun caso tale data dovrá essere superata. Conservazione

Le soluzioni estemporanee di Cefazil vanno conservate, se necessario, al riparo dalla luce e a bassa temperatura; esse vanno usate comunque non oltre 48 ore dalla preparazione.

Gli astucci contenenti i flaconi di liofilizzato vanno conservati in luogo fresco.

Data ultima revisione da parte del Ministero della Salute: Gennaio 2010

Variazione IA n.9 Eliminazione officine Lisapharma e Francia GU n. 11 del 26/01/2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4