RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CEFAZOLINA PHARMABER

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Il flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: cefazolina sale sodico 1050 mg pari a 1000 mg di cefazolina. Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

CEFAZOLINA PHARMABER ě MicaN nelle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili quali: infezioni respiiatMie, infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni epatobiliari, infezioni genito urincne, infezioni della pelle, dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni, infezioni ostetrico-ginecologiche, infezioni dell'occhio, peritoniti, senicemi, end ocarditi batteriche.

4.2    Posologia e mode <i senmirnstrazione

La posologia di CEFAZOLiN > PHARMABER puó variare a seconda della gravita dell'infezione ed ě molto flessibile.

La posologia media per la somministrazione i.m. ě la seguente: adulti: da 0,5 a 1 g 2-3 volte al di;

bambini di peso inferiore a 40 kg: da 30 a 50 mg/kg di peso, al giorno, divisi in 23 somministrazioni;

N.l tiattamento di infezioni molto gravi la posologia puó essere aumentata a giudizio del medico.

4.3    Controindicazioni

C^r;/ ZOLINA PHARMABER ě controindicato nei pazienti che abbiano mani'estato in precedenza allergia alle altre cefalosporine.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

La posologia delle cefalosporine in caso di utilizzo in pazienti con marcata insufficienza renale dovra essere adeguatamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalita renale.

Schema posologico consigliato:

Clearance    Dose    Dose    Intervallo

della    iniziale    di    approssimativo delle

creatinina    mantenimento somministrazioni

Un eventuale uso contemporaneo o troppo ravvicinato di farmaci nefrotossici come kanamicina, streptomicina, colistina, viomirna, polimixina, neomicina, gentamicina ecc. aumenta la possibilita di tossicita renale e rende necessario un assiduo controllo della funzione renale.

Poiché ě stata accertata allergenicita crociata parziale a livello clinico tra penicilline e cefalosporine e, per quanto raramente, sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche talora anche gravi ad enti am' i i farmaci specialmente dopo somministrazione parenterale, le cefalospi rih¹ v>nnr impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

4.5    Interazioni con altri medicinali o altre ,i^vme di interazione

La somministrazione di cefalospoine pu^ ir verferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando pse .dopo'itivita con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest" ma non con i metodi e ^ima^ci.

Nel corso del trattamento sono • tate segnalate false positivita dei test di Coombs.

Va possibilmente evitato l'uso contemporaneo o ravvicinato di farmaci nefrotossici. In caso contrario si dovra provvedere ad un assiduo controllo della funzione renale.

4.6    Uso in gravida iza e allattamento

Nelle don e in st .to di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Lffe' ti sulla capacita di guida o dell' uso di macchinari

' a sost 'nza non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Lff K'i indesiderati

in lin .a di massima gli effetti secondari determinati dalle cefalosporine sono limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita. La frequenza della comparsa di questi ultimi ě maggiore negli individui nei quali, in precedenza si siano manifestate reazioni di ipersensibilita ai farmaci ed a sostanze varie ed in quelli nella cui anamnesi siano rilevabili episodi di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.

Solo occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie e reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, della bilirubinemia totale e della azotemia.

Sono state riferite altre azioni secondarie come vertigini, senso di costrizione toracica e vaginiti da Candida, queste ultime in rapporto con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In questi casi il medico valutera attentamente la possibilita di interruzione del trattamento.

4.9 Sovradosaggio

L'uso prolungato dell'antibiotico puó favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza vanno adottate le opportune misure terapeutiche.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

CEFAZOLINA PHARMABER (cefazolina sodica) s-iluppa un'azione battericida ad ampio spettro che si esercita mediante l'inibizione ,ella si tesi della parete cellulare e conseguente lisi della cellula baZerica. Svolge la sua attivita antibatterica nei confronti di una vasta gamm~ di germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili, quali:    Staphylococcus a ure >s (penicillino-sensibile),

Staphylococcus Aureus (penicillino-resistente), Streptococcus Viridans, Streptococcus Pyogenes, Streptococcus Haemolyticus, Diplococcus Pneumoniae, Clostridium Perfrigens, Corynebacterium Diphteriae, Neisseria Gonorrhoeae, Escherichia Coli, Kleb siella Pneumoniae, Proteus Mirabilis, Enterobacter Aerogenes, Haemophilus Influenzae, Salmonella Tiphy, Shigella Dysenteriae, Shigella Flezneri. E' invece risultato inattivo nei confronti della maggior parte dei ceppi di Pseudomonas Aeruginosa.

5.2    Proprieta farmacocin etic he

CEFAZOLINA pH .RM. .BER^ raggiunge nell'adulto, dopo una singola somministrazione di 1 g i.m. valori di 63,8 mcg/ml al picco. Il corrispettivo valore al picco per la somminiZ razione endovenosa ě 184,4 mcg/ml. Livelli ematici notevolmente el- vati e clinicamente efficaci permangono ancora 10-12 ore dopo la singola somm ini. *razione (i.m., e.v.).

CEFAZoL.NA PHARMABER facilmente diffonde nel tessuto di molti organi come polmone tonsille, parete della colecisti e appendice. Buone concentrazioni si raggiungono anche nei liquidi organici come bile, liquido sinoviale e umor acqueo. In assenza di infiammazione, raggiunge scarse concentrazioni nel liquor per cui si puó asserire che non supera la barriera ematoencefalica. Inoltre ě ris 'ltata scarsa la presenza di CEFAZOLINA PHARMABER nel latte materno. C^YZOLINA PHARMABER viene eliminato in forma attiva, prevalentemente per via renale, sia per filtrazione glomerulare che per secrezione tubulare. La quantita di antibiotico eliminato nelle 24 ore con le urine ě pari al 70-80% della dose somministrata. Dopo la somministrazione della dose di 1 g i.m. raggiunge nelle urine una concentrazione di 4000 mcg/ml. La DL50 nel ratto ě pari a 6,421

g/kg dopo somministrazione intramuscolare mentre nel topo ě di 7 g/kg.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Una fiala solvente 4 ml contiene: lidocaina cloridrato, acqua sterile per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá

Non conosciute al momento.

6.3    Validitá

CEFAZOLINA PHARMABER, in confezionamento integro e corre^amen'e conservato, ě stabile per 36 mesi dalla data di preparazione.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C e nel f'acone ermeticamente chiuso.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Il flacone iniettabile e la fiala solvente sono in v^o.

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZi'NE AL L’ iMMISSIONE IN COMMERCIO

PHARMABER S.r.l., Corso Magenta, 32 - 20123 Milano

8. NUMERO DELL'A.I.C.

“1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare” - 1 fla^onE^ o polvere + 1 fiala solvente da 4 ml A.I.C. n. 024127019

9. DATA Di P RIM A AuTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

17.03.1984'19.03.2010

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

03/11/2010

03112010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

CEFAZOLINA PHARMABER 1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Cefazolina

COMPOSIZIONE

Il flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: cefazolina sodica g 1,050 pari a g 1 di cefazolina.

La fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 20; acqua sterile per pivpaiazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscola e - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 4 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico

TITOLARE A.I.C.

PHARMABER S.r.l., Corso Magenta, 32 - 20. 23 Milano PRODOTTO E CONTROLLATO Da

SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A. - Via Campobello, 15 - Pomezia (Roma) INDICAZIONI TERAPEUTICHF

Nel trattamento delle ii fez^ni dell. vie respiratorie superiori ed inferiori (sinusiti, otiti, mastoiditi, tonsilliti, broncopolmonni, polmoniti, tracheobronchiti ecc.) della cute e dei tessuti molli (esce'si, flemmoni, foruncoli ecc.) e di altri organi ed apparati, sostenute da germi sensibi^ alle cefalosporine.

CONTROINDICAZIONI

CEFAZOlNA PHARMABER ě controindicato nei pazienti che abbiano manifestato in precec enza allergie alle altre cefalosporine.

OPPORTUNE PRECAUZIONI DI IMPIEGO

l¹ cefalo sporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

In caso di marcata insufficienza renale la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalita renale._

L' uso prolungato dell'antibiotico puó favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICAMENTI ED INTERAZIONI DI ALTRO TIPO

Sia a livello clinico che di laboratorio ě stata accertata allergenicita crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pa .ie^ti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche gravi, di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici au menta la tossicita renale e la funzione del rene va assiduamente controlla' a (ka lamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.).

La somministrazione delle cefalosporine puó interferire con i risulta j di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita della glicosuria con i me.odi di Benedict e Fehling e “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita dei tests di Coombs (talora false).

AVVERTENZE SPECIALI Uso nei bambini:

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrau nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Uso in gravidanza:

Nelle donne in gravidanza il prodotto va sommir strato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

POSOLOGIA, MODO E TEMPO Di SOM mINISTRAZIONE

Via di somministrazione^- intr amuscolai e Adulti:

La dose varia da 1 a 3 g al giorn^r, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni (una ogni 12-8 ore). Per le infezioni piú gravi o per quelle provocate da microrganismi meno sensibili, si possono sommii istr 're dosi piú elevate e/o piú frequenti.

Bambini:

Da 20 a 50 mg di cefazolina per Kg di peso corporeo al giorno eventualmente suddivisi in 2-3 somministrazioni giornaliere.

Per acceler are / te mpo di soluzione ě opportuno agitare il flacone, dopo l'aggiunta del solvente, riscaldandolo nel palmo della mano.

Il couvnuto dei flaconi va sciolto estemporaneamente con l'apposito solvente. il trattamenio deve essere continuato almeno 72 ore dopo che i sintomi si sono auenua* e la temperatura ě tornata alla norma.

EFFETTI indesiderati

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine, sono per lo piú limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita.

La frequenza della comparsa di questi ultimi ě maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilita verso farmaci e sostanze varie, ed in quelli con precedenti nell'anamnesi, di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.

Complessivamente, in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; piú raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia. Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio con eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, della bilirubinemia totale e dell'azotemia.

Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da candida in rapporto, quest'ultima, con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a tr „‘am ento con cefalosporine.

Questi effetti collaterali richiedono l'adozione delle necessarie mi su e terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che, se del caso, decidera sull'opportunita di interrompere il trattamento.

Qualsiasi effetto indesiderato non descritto dal present pa,agi fo deve essere segnalato al medico di fiducia o al farmacista.

AVVERTENZA

La soluzione gia preparata va conservata, se ne ce^sano, in frigorifero e comunque va utilizzata entro 48 ore.

Attenzione: non utilizzare il medicin^e do po la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza indicate si rife' sce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C e nel flacone ermeticamente chiuso.

TENERE IL MEDiCINALE FJORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Data dell’ultima rev^s^ ne da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 03/11/2010

DocumggU EeDdisponibile da AIFA il 12/11/2013