.1.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CEFURIN 1g/4ml Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni flaconcino da g 1 contiene:

Principio attivo

Cefuroxima sodica g 1,052 (pari a Cefuroxima g 1)

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni Terapeutiche

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram negativi difficili o da flora mista con presenza di gram negativi resistenti ai piu comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

4.2.    Posologia e mod o di somministrazione

Il prodot o \a s omm'nistrato per via parenterale. La somministrazione del farmaco per via intram rscJaie non provoca manifestazioni di sorta nel punto di iniezione. E' possbile la somministrazione per via endovenosa previa solubilizzazione con acqua per preparaz.ioni iniettabili. Dosaggio: varia in rapporto alla gravita del singolo caso. Aduiti: 1,5 - 3 g/die refratti in 2-4 somministrazioni.

Lamb⁵ j: 30-100 mg/Kg/die refratti in 2-4 somministrazioni.

Prt parazione della sospensione (via intramuscolare):

usare .iringa con ago non troppo sottile ed aspirare tutto il solvente dalla fiala; immettere sterilmente lo stesso nel flaconcino;

senza estrarre l'ago, agitare energicamente la sospensione omogenea senza riscaldare; riaspirare il tutto ed iniettare subito.

Preparazione della soluzione (via endovenosa):

Aggiungere al flacone 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o il volume desiderato di liquido infusionale: si ottiene una soluzione limpida, di colore giallo.

4.3.    C ontroindicazioni

Soggetti con accertata ipersensibilita alle cefalosporine.

4.4.    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita dei tests di Coombs (talora false).

La somministrazione delle cefalosporine puo interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudo-positivita della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici.

L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicita r enal° e la funzione del rene va assiduamente controllata.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio vi e evidenza di parziale allerg' nicu! .rociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari sono stati segnr^ i casi di pazienti che hanno presentato reazioni a entrambi i farmaci, talora anche di ipc ana^cilattico specie dopo somministrazione parenterale.

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalita renale.

L'uso prolungato di antibiotici puo favorire lo svduppo d mic^organismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre fo. me di razione

Non sono note.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiv nec^ssita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita .. guidai^A veicoli e sull’uso di macchinari

CEFURIN non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Come con .e ■ ltre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita. La possibilita della comparsa di questi ultimi e maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita ed in quelli con precedenti ; namn^stic^ di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alc ni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgie. Oc asionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Altre reazioni osservate sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.

La cefalosporina di III^A generazione come altre betalattamine puo indurre resistenza microbica e tale evenienza e maggiore verso organismi opportunist^ specialmente enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando fra loro piu betalattamine.

Raramente questi fenomeni collaterali sono stati cosi intensi da richiedere l'interruzione della terapia.

4.9. Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: la Cefuroxima e un antibiotic o . emisini^'tico, dotato di ampio spettro di azione e resistente alla maggior parte delle ^eta-'aU^masi batteriche, codice ATC: J01DC02.

Il Cefurin (Cefuroxima sodica) e una cefalosporina semisintetica caratterizzata dalla presenza di un gruppo metossimino che conferisc° la stabilita nei confront! delle beta-lattamasi batteriche.

Attivita antibatterica e meccanismo d'azione: Il prodotto non viene inattivato dalla maggior parte delle beta-lattamasi prodottc da gram r egativi nonche dalla penicillinasi stafilococcica. Il prodotto e quindi attivo con^o i ceppi batterici che inattivano penicillina, ampicillina, compresi var. ce ppi di Enterobacter. Il prodotto esplica azione battericida con conseguenza della iíí’ d lla "ellula batterica dovuta ad inibizione della sintesi di mucoproteine a livello della parete cellulare. La Minima Concentrazione Battericida (MBC) e praticament soarapponibile alla Minima Concentrazione Inibente (MIC). Il prodotto present uno spettro d'azione molto ampio. Tuttavia nell'impiego clinico trova indicazio ne solo .n infezioni gravi (vedi indicazioni) dovute ad alcuni germi gram-negativi sensibili (Enterobacter).

5.2.    Proprieta farmacocineti ~ he

Livelli ematici: • a farmacocinetica e stata indagata nell'uomo. Dopo somministrazione per via E ^ramu. col re di dosi di 250, 500 e 1000 mg, i picchi di tassi ematici, vengono ragginnd La 29-45 minuti dalla somministrazione e risultano rispettivamente pari a 15, 27, 40 mcg/ml. L'emivita e di circa 65-70 minuti. Quando le stesse dosi vengono í omministr ate per via endovenosa dopo 3 minuti si raggiungono livelli di 39-66 e 99 mcg,ml. • 'emivita varia da 62 a 66 minuti. L'entita del legame con le proteine del siero e bassa (circa 33%); una larga quota dell'antibiotico pertanto e immediatamente dis .onibile a diffondere dal sangue ai tessuti e a svolgere una pronta azione antiba terica. Escrezione: Il prodotto non viene metabolizzato nell'organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare. Il recupero urinario dopo 6-12 ore e pari al 70%-90% della dose somministrata.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Fiala: Acqua per preparazioni iniettabili

6.2.    Incompatibilita

Parziale allergenicita crociata fra penicilline e cefalosporine.

6.3.    Periodo di validita

18 mesi.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nel ^ nttnitore originale.

Il prodotto in sospensione deve essere iniettato immediatame.'te dope l'aggiunta del volume indicato di solvente. Il prodotto in soluzione e stabile per 5 ore se conservato a temperatura ordinaria e 48 ore se conservato a 4°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Flaconcini in vetro bianco (rif. Ph. Eurd cor *appo in gomma butilica e ghiera di alluminio.

Fiale in vetro bianco neutro.

1g/4ml Polvere e solvente per sospensione ini ttabile per uso intramuscolare - 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml

6.6.    Istruzioni per l’uso

Il prodotto non utilizzaA ed i rif uti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.

7. TITOLARE DELL'aUIO iZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MAGIS FARM ACE UTIC' S.p.A. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.c . n° 0.4330045

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Lata di rinnovo: Giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

.1.

Foglio illustrativo

CEFURIN 1 g/4 ml Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso

intramuscolare

Cefuroxima sodica

COMPOSIZIONE

Ogni flaconcino da g 1 contiene:

Principio attivo: Cefuroxima sodica g 1,052 (pari a Cefuroxima g 1)

Ogni fiala solvente da 4 ml contiene: Acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 g/4 ml Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare 1 Flacone di polvere + 1 Fiala solvente da 4 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

La Cefuroxima e un antibiotico semisintetico, dot?" ' di ampio spettro di azione e resistente alla maggior parte delle beta-lattamasi batteriche.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZiONE AL ’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A. - ví? Cacc^;amali, 34-36-38 - 25125 Brescia.

PRODUTTORE E CONtroLlOrE finale MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia.

INDICAZIONi TERAPE UTICHE

Di uso elett vo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi 'Mf _ili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu comuni antibiotici.

In particolare i] prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

controindicazioni

Soggetti con accertata ipersensibilita alle cefalosporine.

PRECAUZIONI PER L’USO

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio vi e evidenza di parziale allergenicita crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni a entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalita renale.

L'uso prolungato di antibiotici puo favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministr to nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

Non sono note.

AVVERTENZE SPECIALI

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita dei tests di Coombs (talora false).

La somministrazione delle cefalosporine puo interferirt con a' .un¹ prove di laboratorio, causando pseudo-positivita della glicosuria con i metodi di Be ieu.'ct, Feh'ing e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicita renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.

Non sono noti effetti negativi sulla capacity di gui''ire un veicolo e di azionare determinate macchine.

DOSE, MODO E TEMPO Di ^r OM' m^tNiSTRAZIONE

Il prodotto va somministrato per via parenterale. La somministrazione del farmaco per via intramuscolare non provoca manifestazioni di sorta nel punto di iniezione.

E' possibile la somministrazione per via endovenosa previa solubilizzazione con acqua per preparazioni iniettabili.

Dosaggio: varia in rapporto alla gravita del singolo caso.

Adulti : 1,5 - 3 > /diⁿ re ra^t+i in 2-4 somministrazioni.

Bambini: 30-100 mg/Kg/die refratti in 2-4 somministrazioni.

Preparazione della ^ospensione (via intramuscolare):

usan siringa co n ago non troppo sottile ed aspirare tutto il solvente dalla fiala; immetLere , .^Qrilmente lo stesso nel flaconcino;

senza estrarre l'ago, agitare energicamente la sospensione omogenea senza riscaldare; riasp’rare il tutto ed iniettare subito.

Preparazione della soluzione (via endovenosa):

Aggiungere al flacone 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o il volume desiderato di liquido infusionale: si ottiene una soluzione limpida, di colore giallo.

EFFETTI INDESIDERATI

Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita. La possibilita della comparsa di questi ultimi e maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgie. Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Altre reazioni osservate sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.

La cefalosporina di III^A generazione come altre betalattamine puo indurre resistenza microbica e tale evenienza e maggiore verso organismi opportunist!, specialmente enteroLacteriac.e e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando fra loro piu betalattamine. Raramente questi fenomeni collaterali sono stati cosi intensi da richiedere l'interruzione della terapia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduc il ri.,ch> o di efittti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza inaAata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. ^onservare nel contenitore originale.

Il prodotto in sospensione deve essere iniettato immediatamente dopo l'aggiunta del volume indicato di solvente.

Il prodotto in soluzione e stabile per 5 or' se conservato a temperatura ordinaria e 48 ore se conservato a 4°C.

REVISIONE DEL FOGLIO .iL LUST RATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Giugno 20±^A

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

.3.