RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Centellase 30 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

I    compressa contiene:

Principio attivo: Frazione totale triterpenica della Centella asiatica (asiaticoside 40% - acido asiatico + acido madecassico 60%) 30 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilitá capillare.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Posologia

Da 1 a 2 compresse al giorno, preferibilmente al momento dei pasti.

II    medicinale deve essere impiegato solo per un breve periodo di trattamento.

Modo di somministrazione:

Uso orale.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Nessuna particolare precauzione per l'uso del prodotto.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono note interazioni con altri farmaci.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato una tossicitá riproduttiva. Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso del farmaco in donne in gravidanza né durante l’allattamento.

Centellase non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Centellase non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati riportati casi di prurito e reazioni di fotosensibilitá con comparsa di arrossamento ed eruzioni cutanee dopo somministrazione orale del farmaco.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’aut^rizz'zione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazic ie Twersa sospetta tramite    il    sistema    nazionale    di    segnalazione    all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettori, ^dice aTC: C05CX Meccanismo d’azione

La frazione triterpenica della Centella asiatica (FTTCA) e dotata di proprieta modulatrici sullo sviluppo del tessuto connettivo, che si traduce in un miglioramento del tono e dell’elasticita della parete venosa. Questo permette, con la ňduzione della permeabilitá endoteliale (diminuzione dei fenomeni di stasi e diapedesi a livello capillare), di ripristinare col tempo l’equilibrio emodinamico a livello del sistema micro-vasculo ;issu.^n1/, la cui alterazione e causa del corredo sintomatologico che accompagna la sindrome varicosa.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Assorbimento

La FTTCA dopo somministrazione orale e rapidamente assorbita raggiungendo il massimo livello plasmatico verso le 4 ore. Dopo somministrazione epicutanea il prodotto presenta un picco ematico tra la 6° e la 12° ora.

Biotrasformazione e eliminazione

I principi attivi non vengono metabolizzati dall'organismo e vengono eliminati come tali per via fecale.

E' stato dimostrato un circolo entero-epatico.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano gia state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Calcio fosfato dibasico diidrato, docusato sodico, povidone, croscarmellosa sodica carmellc’a sodica, magnesio stearato.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particJare ⁴i conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Le compresse sono racchiuse in materia’ . plaseco .ermosaldato con alluminio (blister) e poste in astuccio di cartone, unitamente al foglio illustrativo.

Astuccio da 30 compresse.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo s maltimento.

7.    TITOLARE DElL'A u 1ORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 016222073

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL 'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Novembre 1982 Data del rinnovo piú recente: Maggio 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del

Documento reso disponibile da AIFA il 07/10/2014 4 / 4

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Centellase 30 mg compresse

Frazione totale triterpenica della Centella asiatica

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perche contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in uesto foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Centellase e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Centellase

3.    Come prendere Centellase

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Centellase

6.    Contenuto della confezione    e altre informazioni

1.    Che cos’e Centellase e a che cosa serve

Centellase e un medicinale a base di Centella asiatica, farmaco usato per proteggere le vene. Centellase e indicato nel trattamento di:

-    gonfiori alle caviglie e gambe dovuti ad insufficienza venosa, sensazione di pesantezza alle gambe, formicolii e prurito alle gambe, cra .pi notturni alle gambe e capillari visibili;

-    fragilitá dei vasi capillari.

Si rivolga al medico se non si 'em’ megl ■ o se si sente peggio.

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Centellase Non prenda C ^ella, e

-    se e allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (ele.cat’ al paragrafo 6).

a /vert 'nze ’ pi ecauzioni

Non e pre/'^c' a nessuna particolare precauzione per l'uso di questo medicinale.

Altri medicinali e Centellase

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilita

In gravidanza e durante l’allattamento non usi questo medicinale perché non se ne conoscono gli effetti.

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Centellase non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

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3. Come prendere Centellase

Prenda questo medicinale seguendo sempře esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata e da 1 a 2 compresse al giorno preferibilmente al momento dei pasti.

Modo d’uso: le compresse devono essere deglutite intere, con acqua

Durata del trattamento: usi questo medicinale solo per brevi periodi di trattamento. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati serene non ⁺utte le persone li manifestino.

L’uso del medicinale puo causare prurito o dare luogo a fenomeni di sensibilitá al sole e ai raggi UV (fotosensibilizzazione) con comparsa di arrossamento e macchie rosse e/o gonfie (eruzioni cutanee).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi o— lli nn elen ati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segn^lardo gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla si cure za di questo medicinale.

5.    Come conservare Centellas'

Questo medicinale non richiede alc n condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicin le dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Centellase

-    Il principio attivo e: frazione totale triterpenica della Centella asiatica

-    Gli altri componenti sono: calcio fosfato dibasico diidrato, docusato sodico, povidone, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Centellase e contenuto della confezione

Centellase si presenta in un astuccio di cartone contenente 30 compresse confezionate in blister. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratory Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de Stampi/Rozzano (MI) Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il

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