RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CEPOREX 1 g Compresse rivestite

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

CEPOREX 1 g Compresse rivestite Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: cefalexina    1 g

Per gli eccipienti vedere 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

CEPOREX e un antibiotico battericida del gruppo delle cefaiosporir , attivo nei confronti di una ampia gamma di organismi Gram-positivi e Gram-negativi. E' indicato nel trattamento delle sottoelencate forme infettive sostenute da batteri sensibili:

Apparato respiratorio: bronchiti acute e croniche, bronchi^asi⁰ infette e polmoniti batteriche. Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie, mastoiditi, sinusiti, tonsilliti follicolari e faringiti.

Infezioni dell'apparato urinario: pielonefriti acute e croniche, cistiti e prostatiti.

Infezioni ostetrico-ginecologiche.

Infezioni cutanee, ossee e dei tessuti molli.

Gonorrea e sifilide (quando il paziente e ipersensi’ ile alla penicillina).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: la dose abituale e di 2-3 g al g'ori o suddivisi in 2-4 somministrazioni (ogni 6-12 ore). Tuttavia, in base alla valutazione clinica el singolo caso, il medico potra variare tale dose tra 1 e 4 grammi al giorno.

Bambini: la dose abituale e di 80-100 mg/Kg di peso corporeo al giorno. In singoli casi, a giudizio del medico, il dosaggio pu* esse¹ e v^ria^o entro i limiti indicati per l'adulto.

La durata del trattamento e cond^io nata dall'evoluzione clinica e deve essere stabilita secondo il giudizio del medico curante.

Insufficienza i^nal

Quando la funzione renale e ridotta di circa la meta rispetto alla norma, si puó verificare un accumulo di cefalexina.

L'esperienza clini a indica che in considerazione dell'elevato indice terapeutico di CEPOREX, le dosi stand rd rac omandate devono essere dimezzate solo nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min).

Le dosi massime raccomandate devono essere ridotte del 50% nella insufficienza renale lieve (clearance della creatinina compresa tra 20-50 ml/min), del 75% in quella moderata (clearance della crtatini..a compresa tra 10-20 ml/min) e dell'87,5% in quella grave (clearance della creatinina < 10 ml/min).

Negli adulti sottoposti a dialisi intermittente va somministrata una dose addizionale di CEPOREX di 5l 0 mg dopo ciascuna dialisi, cioe complessivamente fino ad 1 g nelle 24 ore. Nei bambini la dose suppletiva e di 8 mg/Kg.

Pazienti anziani negli anziani deve essere considerata la possibilita di insufficienza renale.

4.3    Controindicazioni

•    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

•    Pazienti con ipersensibilita alle cefalosporine

4.4    Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego

Le cefalosporine vanno impiegate con speciale cautela nei soggetti che hanno avuto una precedente reazione allergica alle penicilline o ad altri beta-lattamici.

Sia a livello clinico che di laboratorio vi e evidenza di parziale allergenicita crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.

Come con altri antibiotici ad ampio spettro l'uso prolungato puó favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili (Candida, Enterococchi, Clostridium difficile) che puó richiedere l'interruzione del trattamento.

Con l'uso di antibiotici a largo spettro si sono verificati casi di colite pseudomembranosa, di conseguenza e importante considerarne la diagnosi in pazienti che presentano diarrea grave durante e dopo l'uso di antibiotici.

Come con altri antibiotici che sono eliminati principalmente dal rene in caso di marcata insufficienza renale, la posologia di CEPOREX deve essere opportunamente ridotť (ved sezione 4.2.).

La somministrazione di CEPOREX puó interferire con alcuni metodi di labor^mtorio ^a 'sa,,do false positivita della glicosuria con le soluzioni di Benedict o di Fehling, o con le ’ompres^e dinitest, ma non con i metodi enzimatici.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita dei test di Coombs.

CEPOREX puó interferire con il saggio del picrato alcalino per la creatinina fornendo risultati falsamente elevati, tuttavia e improbabile che ció abbia rilevanza da' punto di vista clinico.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’in.era ion '

L'uso contemporaneo di dosi elevate di cefalosporine e di farmaci nefrotossici come gli aminoglicosidi o diuretici potenti (furosemide, acido etacrinico e piretanide) puó avere effetti negativi sulla funzionalita renale. L'esperienza clinica ha mostrato che con l'uso di cefalexina ai dosaggi raccomandati tale effetto risulta meno prc-babile.

Come altri antibiotici, la cefalexina puó avere effetti sulla flora intestinale, causando un minor riassorbimento degli estrogeni ed una ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.

4.5    Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Gli studi di laboratorio e l'esperienza clinica non mostrano evidenza di teratogenicita, ma come con tutti i farmaci nelle donne in s*at' di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di efiettiv^ necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

La cefalexina viene escreta con il latte materno in basse concentrazioni e dovrebbe pertanto essere usato con cauť    nelle pa, onti che allattano al seno.

4.7    Effetti su!'<. Ca pac ta di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non ne 'one staa ri_h ortati.

4.8    Effetti indesiderati

Pei determine la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari sono stati utilizzati i da^fi prove n/enti da ampi studi clinici. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (cioe quelli verificatesi con incidenza <1/10.000) sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di fa macovig^anza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale.

La seguente convenzione e stata impiegata per la classificazione della frequenza:

> 1/10

>1/100 e <1/10 >1/1000 e <1/100 >1/10.000 e <1/1000 <1/10.000

Infezioni ed infestazioni

Comune:    I'uso prolungato puó indurre lo sviluppo di Candida causando vulvovaginite

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico

Comune:    positivita al test di Coombs

Raro:    neutropenia reversibile

Molto raro:    anemia emolitica.

Le cefalosporine, come classe, tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane cellulari degli eritrociti. Se sono presenti anche gli anticorpi diretti contro il farmaco ció puó dar luogo a risultati positivi al test di Coombs (che puó interferire con la prova diretta di compatibilita trasfusionale) e molto raramente ad anemia emolitica.

Alterazioni del sistema immunitario

Reazione di ipersensibilita che comprende:

Raro:    anafilassi

Molto raro:    angioedema

Ipersensibilita: come con le altre cefalosporine, occasionalmente si pres^nta^o fenomeni di ipersensibilita. La possibilita di comparsa di questi ultimi e maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita ed in quelli co' pre ^deiR anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. CEPOREX deve essere perta, to impkg_Lto con cautela nei pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilita ai farmaci.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Comune:    segni/sintomi gastrointestinali inclusa nausea, diarrea

Non comune:    vomito

Molto raro:    colite pseudomembranosa

E' stata segnalata glossite

Alterazioni della cute e del tessuto sottoc utaneo

Comune:    rash da farmaco sa di    jpo    oi^can^'ide    o    maculopapulare

Molto raro:    reazioni cutanee    gravi    inclusa    necrolisi    epidermica tossica (necrolisi esantematica)

e sindrome di Stevens JoiRso n

Alterazioni renali e del'e v^!, uriiat.e

Molto raro:    nefrite interstiJale 'eve.sibile.

Occasionalmei te so state o^servate, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia.

Altre reazioni osservae sono state vertigini, astenia, mal di testa, senso di costrizione toracica, artralgia, mon^asi vaginale, prurito ano-genitale.

4.9 Sovrat osa gg, o

Le co'ce itrazioni sieriche della cefalexina possono venire abbassate in misura considerevole mediante emodialisi e dialisi peritoneale.

5. PROPRIETY FARMACOLOGICHE 5.1. Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Cefalosporine e sostanze correlate - Antibatterici beta-lattamici Codice ATC: J01DB01

Batteriologia

La cefalexina e un antibiotico battericida appartenente alla classe delle cefalosporine ed e attivo nei confronti di una ampia gamma di organismi Gram-negativi e Gram-positivi.

Organismi gram-positivi

La cefalexina e resistente all'azione della penicillinasi stafilococcica ed e pertanto attiva nei confronti della maggior parte degli stipiti di Staphylococcus aureus, compresi i ceppi penicillino-resistenti (esclusi invece i ceppi meticiMino-resistenti).

Altri microrganismi sensibili sono lo Streptococcus pyogenes, lo Streptococcus pneumoniae, lo Streptococcus agalactiae (Gruppo B), la maggioranza degli stipiti di Streptococcus viridans ed altri Streptococchi b-emolitici. La cefalexina possiede attivita in vitro nei confronti del Corinebacterium diphtheria.

Organismi gram-negativi

La cefalexina possiede attivita in vitro nei confronti dei microrganismi gram-negativi quali Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, e i microrganismi Salmonella e Shigella spp. Sono infine sensibili la Neisseria gonorrhoeae e la Neisseria meningitidis.

5.2    Proprieta Farmacocinetiche Assorbimento

La cefalexina viene quasi completamente assorbita nella parte superiore del tratto gastrointestinale. Dopo somministrazione orale, l'assorbimento e rapido e i livelli di picco sierico (4,5 mg/ml pe una dose di 125 mg, 9 mg/ml per una dose di 250 mg, 18 mg/ml per una dose di 500 mg > 32 mg/" i per una dose di 1000 mg) vengono generalmente raggiunti in una ora. Nei pazienti con in- ionalita renale normale, i livelli sierici persistono per 4 - 6 ore e non sono piu rilevabili dopo 8 ore. L'assorbimento viene ritardato quando la cefalexina viene somministrata con cko o ' ubito dopo i pasti, mentre non viene alterata la quantita totale assorbita.

L'assorbimento della cefalexina non viene alterato in presenza di ma^ttia celiaca, gastrectomia parziale, acloridria, ittero o diverticolosi (duodenale o digiunale).

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche e debole e reversibile e varia da 0 al 30% secondo il metodo di determinazione.

La cefalexina viene ampiamente diffusa nei tessuti e si h'r ntrano alte concentrazioni del farmaco in tutti gli organi, particolarmente nel fegato e nei re, i. La cefale xina raggiunge livelli terapeutici nel sangue, urine, bile, liquido sinoviale, pus, tessuto tonsillare, liquido amniotico, sangue del cordone ombelicale e sangue fetale.

Metabolismo ed eliminazione

La cefalexina non viene metabolrzata neiiv-gai/smo.

L'emivita sierica e normalmente di circa 1 ora, ma risulta prolungata nei neonati (vedi sezione 4.2).

La cefalexina viene rapidame^e _tiimiiau attraverso la filtrazione glomerulare e la secrezione tubulare raggiungendo le urine in una forma attiva e immodificata.

Dopo somministrazione orJe, si risc' ntrano alte concentrazioni urinarie (80-100%) entro 6 - 8 ore. La cefalexina viene esci ea con l latte materno in basse concentrazioni.

La somministrazione contemporanea di probenecid ritarda I'escrezione della cefalexina e ne aumenta i livelli sierici dal 50 al 100%.

Pazienti con insufficienza renale

Nei paz’e- u con compromissione della funzionalita renale si manifesta un aumento dell'emivita sierica della cefalexina. L'esperienza clinica indica che in considerazione dell'elevato indice terapeutic o della cefalexina, le dosi standard raccomandate devono essere dimezzate solo nei pa, ienti c on grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min).

5.3    Da'i preclinici di sicurezza

Non si prevede che la cefalexina abbia effetti genotossici o carcinogenici di alcun tipo sebbene non siano stati condotti studi specifici che lo dimostrino.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171).

6.2    Incompatibilita

Non risultano incompatibilita note.

6.3    Periodo di validita

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister PVC-Alluminio

CEPOREX 1 g Compresse rivestite - 8 Compresse rivestite

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERC o

CEPOREX 1 g Compresse rivestite

8 compresse rivestite    a.,.C.: 022086110

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

8 compresse rivestite 1 g: 13 giugno 1979/Giugno 20'0

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Ceporex® 1 g

Compresse rivestite

Cefalexina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici - cefalosporine

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

CEPOREX e un antibiotico battericida del gruppo delle cefalosporine attivo nei confronti di una ampia gamma di organismi Gram-positivi e

Gram-negativi. E' indicato nel trattamento delle sottoelencate forme infettive sostenute da batteri sensbili.

Apparato respiratorio: bronchiti acute e croniche; bronchiettasie infette e polmoniti batteriche.

Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie, mastoiditi, sinusiti, tonsilliti follicolari e faringiti.

Infezioni dell'apparato urinario: pielonefriti acute e croniche, cistiti e prostatiti.

Infezioni ostetrico-ginecologiche.

Infezioni cutanee, ossee e dei tessuti molli.

Gonorrea e sifilide (quando il paziente e ipersensibile alla penicillina).

La cefalexina e attiva nei confronti di:

Organismi gram-positivi

La cefalexina e resistente all'azione della penicillinasi stafilococcica ed e pertanto attiva nei confronti della maggior parte degli stipiti di

Staphylococcus aureus, compresi i ceppi penicillino-resistenti (esclusi invece i ceppi meticillino-resistenti).

Altri microrganismi sensibili sono lo Streptococcus pyogenes, lo St. epto cocc 's p neumoniae, lo Streptococcus agalactiae (Gruppo B), la

maggioranza degli stipiti di Streptococcus viridans ed altri Streptococchi 15-emolitici. La cefalexina possiede attivita in vitro nei confronti del Corynebacterium diphtheriae.

Organismi gram-negativi

La cefalexina possiede attivita in vitro nei confronti dei microrganismi gram-negativi quali Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis e

i microrganismi Salmonella e Shigella spp. Sono infine sensibili la Neisseria gonorrhoeae e la Neisseria meningitidis. CONTROINDICAZIONI

•    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qu lsia'i d egli eccipienti

•    Pazienti con ipersensibilita alle cefalosporine

APPROPRIATE PRECAUZIONI D'USO

Le cefalosporine vanno impiegate co ' sp 'dale c,-_JCela nei soggetti che hanno avuto una precedente reazione allergica alle penicilline o ad altri beta-lattamici.

Sia a livello clinico che di laboratorio vi e evidenza di parziale allergenicita crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati

segnalati casi di pazienti "he han no _h "esentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo

somministrazione

parenterale.

Come con altri antibiotici ad ampio spettro l'uso prolungato puo favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili (Candida, Enterococchi,

Clostridium difficile) che puo richiedere l'interruzione del trattamento.

Con l'uso di antibiotici a largo spettro si sono verificati casi di colite pseudomembranosa, di conseguenza e importante considerarne la diagnosi in pazienti che presentano diarrea grave durante e dopo l'uso di antibiotici.

Come con altri a. tibio.id che sono eliminati principalmente dal rene in caso di marcata insufficienza renale, la posologia di CEPOREX deve

essere opportunamente ridotta (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).

La somministrazione di CEPOREX puo interferire con alcune prove di laboratorio causando false positivita della glicosuria con le soluzioni di

Benedict o di Fehling, o con le compresse Clinitest, ma non con i metodi enzimatici.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita del test di Coombs.

CEPOREX puo interferire con il saggio del picrato alcalino per la creatinina fornendo risultati falsamente elevati, tuttavia e improbabile che cio abbia rilevanza dal punto di vista clinico.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

L'uso contemporaneo di dosi elevate di cefalosporine e di farmaci nefrotossici come gli aminoglucosidi o diuretici potenti (furosemide, acido

etacrinico e piretanide) puo avere effetti negativi sulla funzionalita renale. L'esperienza clinica ha mostrato, che con l'uso di cefalexina ai dosaggi raccomandati, tale effetto risulta meno probabile.

Come altri antibiotici, la cefalexina puo avere effetti sulla flora intestinale, causando un minor riassorbimento degli

estrogeni ed una ridotta

efficacia dei contraccettivi orali combinati.

L'esperienza clinica ha dimostrato che cio e improbabile con CEPOREX al dosaggio raccomandato.

AVVERTENZE SPECIALI

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Gravidanza

Gli studi di laboratorio e l'esperienza clinica non mostrano evidenza di teratogenicita, ma come con tutti i farmaci nelle donne in stato di

gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

La cefalexina viene escreta con il latte materno in basse concentrazioni e dovrebbe pertanto essere usato con cautela nelle pazienti che allattano al seno.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: la dose abituale e di 2-3 g al giorno suddivisi in 2-4 somministrazioni (ogni 6-12 ore). Tuttavia, in base alla valutazione clinica del

singolo caso, il medico potra variare tale dose tra 1 e 4 grammi al giorno.

Bambini: la dose abituale e di 80-100 mg/Kg di peso corporeo al giorno. In singoli casi, a giudizio del medico, il dosaggio

puo essere variato

entro i limiti indicati per l'adulto.

La durata del trattamento e condizionata dall'evoluzione clinica e deve essere stabilita secondo il giudizio del medico curante.

Insufficienza renale

Quando la funzione renale e ridotta di circa la meta rispetto alla n^'ma si pi o v rificare un accumulo di cefalexina. L'esperienza clinica indica che in considerazione dell'elevato indice terapeutico di CEPOREX, le dosi standard raccomandate devono essere

dimezzate solo nei pazienti con grave insufficienza renale (clearanc ' dell, creatinina <10 ml/min).

Le dosi massime raccomandate devono essere ridotte del 50% nella i, "-uft cienza renale lieve (clearance della creatinina compresa tra 20-50 ml/min), del 75% in quella moderata (clearance della creatinina compresa tra 10-20 ml/min) e dell'87,5% in quella grave (clearance della creatinina <10 ml/min).

Negli adulti sottoposti a dialisi intermittente va som ^inis^rata una dose addizionale di CEPOREX di 500 mg dopo ciascuna dialisi, cioe

complessivamente fino ad 1 g nelle 24 ore. Nei bambini la dose suppletiva e di 8 mg/Kg.

Pazienti anziani: negli anziani deve essere c nsider^a l 1 possibilita di insufficienza renale.

SOVRADOSAGGIO

Le concentrazioni sieriche della ce>k. na (C EPO 'EX) possono venire abbassate in misura molto considerevole mediante emodialisi e dialisi peritoneale.

EFFETTI INDESIDERAT

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari sono stati utilizzati i dati provenienti da ampi studi clinici. Le

frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (cioe quelli verificatesi con incidenza <1/10.000) sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnr' zio 'e pi !ttrsto che alla frequenza reale.

La seguente convenzione e stata impiegata per la classificazione della frequenza:

molto comune :1/10

comune >i/’00 e .1/10

non comune >1/1000 e <1/100

rare >1/10.000 t <1,>j00

molte ra. -> <_ '10. .''0

Infezioni ed infestazioni

Comune: l'uso prolungato puo indurre lo sviluppo di Candida causando vulvovaginite Alterazio i del sangue e del sistema linfatico

Comune: positivita al test di Coombs Raro: neutropenia reversibile Molto raro: anemia emolitica.

Le cefalosporine, come classe, tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane cellulari degli eritrociti. Se sono presenti anche gli anticorpi diretti contro il farmaco cio puo dar luogo a risultati positivi al test di Coombs (che puo interferire con la prova diretta di compatibilita trasfusionale) e molto raramente ad anemia emolitica.

Alterazioni del sistema immunitario Reazione di ipersensibilita che comprende:

Raro: anafilassi Molto raro: angioedema

Ipersensibilita: come con le altre cefalosporine, occasionalmente si presentano fenomeni di ipersensibilita. La possibilita di comparsa di questi ultimi e maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. CEPOREX deve essere pertanto impiegato con cautela nei pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilita ai farmaci.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinal

Comune: segni/sintomi gastrointestinali inclusa nausea, diarrea

Non comune: vomito

Molto raro: colite pseudomembranosa

E' stata segnalata glossite

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash da farmaco sia di tipo orticarioide o maculopapulare

Molto raro: reazioni cutanee gravi inclusa necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) e sindrome di Stevens Johnson

Alterazioni renali e delle vie urinarie

Molto raro: nefrite interstiziale reversibile.

Occasionalmente sono state osservate, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, aumento delle

transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia.

Altre reazioni osservate sono state vertigini, astenia, mal di testa, senso di costrizione toracic, a.*^ gia, moniliasi vaginale, prurito ano-genitale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Norme di conservazione: Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

COMPOSIZIONE

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: cefalexina 1 g

Eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

8 compresse rivestite

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSION' in CMMERCIO

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

Tel. 0382/422008 - Fax 0382/525845 - email: servizioclienti@teofarma.it

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Facta Farmaceutici SpA

Via Laurentina Km 24,730 - 00040 Km'zia (Rm - i aly Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Revisione del foglio illustrative _ ' parte d ll'Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2010 CEPOREX e un marchio regi^at di , roprieta del Gruppo GlaxoSmithKline

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013