CERULISINA

5 g/100 g + 95 g/100 g gocce auricolari soluzione flacone 20 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CERULISINA 5 g/100 g + 95 g/100 g gocce auricolari soluzione flacone 20 ml

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g contengono:

Dimetilbenzene 5 g, olio di mandorle dolci 95 g.

Per gli eccipienti vedi 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Gocce auricolari, soluzione

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Per la dissoluzione di tappi di cerume ed epidermici. Nelle medicazioni di pulizia delle cavita operatorie conseguenti ad interventi nell'orecchio medio.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Il contenuto di un contagocce, meglio se intiepidito, viene versato, dopo aver inclinato la testa, nel condotto uditivo. Il soggetto deve restare per 5-10 minuti in tale posizione. Dopo si pratica il lavaggio dell'orecchio con acqua tiepida. Per i tappi duri, le instillazioni si eseguono 2-3 volte al giorno ed il trattamento va continuato per 3- 5 gi orni i n ra porto alla quantita di cerume da estrarre.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Malattie dell'orec- hio meiio (otiti, timpano perforato).

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

4.4    A\^verte nze speciali e precauzioni d'impiego

L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.

Non utilizzare nei casi di timpano perforato. L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove cio si verifichi interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire idonea terapia.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata nella confezione.

Comunicare al medico o al farmacista l'insorgenza di eventuali effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna nota.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono noti effetti dannosi alle normali dosi terapeutiche.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Nessuno noto.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Dimetilbenzene: Altri preparati otologici - ATC: Sl^dc

5.1 Proprietá farmacodinamicbe

CERULISINA sono gocce auricolari in soluzione composta da dimetilbenzene (xilene) al 5% in olio di mandorle dolci. Queste due sostanze svolgono azione di tipo lipo-cheratolitica nei confronti dei tappi di cerume o epidermici rhe si f^rmano n°l condotto uditivo e che sono spesso causa di notevoli disturbi, quali sordita, ronzii, vertigini, accom^agnati Lalvolta da emicranie e otalgie. Tale patologia e dovuta al rigonfiamento dei tappi di cerume quando vengono a contatto con l'acqua, per esempio in seguito ad un bagno, con conseguente stru’ione del condotto uditivo. In altri casi, lo stato patologico e provocato, paradossalmente, da strumenti usati per la pulizia, cotone od altro, che confluiscono verso il timpano le particelle di cerume.

I tappi epidermici, invece, si formano quando coesiste un’ipersecrezione di cerume ed una desquamazione del condotto e sono difficili da estrarre per la loro durezza.

L'esu'zioi.e di .uesti tappi e pertanto necessaria e viene facilitata dalla somministrazione locale di Cerulisina che somma l'azione solvente, senza rigonfiamenti, del dimetilbenzene a quella emolliente dell'olio di mandorle dolci.

L'estrazio ne risulta inoltre indolore e non provoca irritazione sia negli adulti che nei bambini.

5.2 Proprietá farmacocinetiche

Non pertinente

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non disponibili.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Nessuno

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá

60 mesi

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto della confezione

Flacone in vetro contenente 20 ml di soluzione, i ont, gocce in politene.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO S.p.A. Italiana Laboratori Bouty - Via Vanvitelli, 4 - Milano.

8.    ' < UMER^r DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CERULISINA gocce auricolari, flacone da 20 ml, A.I.C. n. 020157018

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Ottobre1962 / Maggio 2000

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2005

RCP Cerulisina

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CERULISINA

5 g/100 g + 95 g/100 g gocce auricolari soluzione flacone 20 ml

Foglio illustrativo

PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CERULISINA 5 g/100 g + 95 g/100 g gocce auricolari soluzione

COMPOSIZIONE

1 grammo di soluzione contiene:

Principio attivo: dimetilbenzene 50 mg e olio di mandorle 950 mg, pT un _Lotale di 1 g di dimetilbenzene e 19 g di olio di mandorle per flacone da 2^r ml.

COME SI PRESENTA

CERULISINA si presenta in forma di gocce ad usr auňcolare in soluzione (da usare nel condotto uditivo), contenuta in un flaconcino di vetro. Il contenuto della confezione e di 20 ml.

CHE COSA E’

CERULISINA e una sol ’zu' e im' ie^ata per eliminare l’eccesso di cerume nell’orecchio.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO S.p.A. It. Laboratori BOUTY - Via Vanvitelli, 4 - 20129 Milano

PROD JZIONE - c.ONTROLLO FINALE - RILASCIO LOTTI

CE RUliSiNa e prodotto confezionato, controllato e rilasciato da Alfa Wassermann - Via E. Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE).

PERCHE’ SI USA

CERULISINA si usa per la dissoluzione di tappi di cerume ed epidermici. Nelle medicazioni di pulizia delle cavita operatorie conseguenti ad interventi nell’orecchio medio.

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QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Malattie dell’orecchio medio (otiti, timpano perforato).

Ipersensibilita nota verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

E’ opportuno consultare il medico, nel caso in cui tali disturbi si fossero gia manifestati.

Vedere anche capitolo relativo a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va usato solo in c 'o di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

PRECAUZIONI PER L’USO

L’uso del preparato non comporta particolari precauzioni.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICArE l’Ef ETTO DEL MEDICINALE

Non sono note incompatibilita con altri medicinali o alimenti.

Se state usando altri medicinali chiedete aiuto al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

CERULISINA non deve essere ’ttilizza.a n' ' casi di timpano perforato.

L’uso, specie se prolungato, del piodo/o pio dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione (allergia). Ove cio si verifichi interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire idonea terapia.

CERULISINA non ha eti. lr sulla ’ap_t ita di guidare e sull’uso di macchine.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

•    Quanto: il con^nuLo di un contagocce, meglio se intiepidito, viene versato, dopo aver inclinato la testa, nel condotto uditivo. Il soggetto deve restare per 5-10 minuti in tale posizione. Dopo si pratica il lavaggio dell’orecchio con acqua tiepida.

Al TENZiONE . NON SUPERARE LE DOSI INDICATE SENZA IL CONSIGLIO DEL MEDICO.

•    Quando e per quanto tempo: per i tappi duri, le instillazioni si eseguono 2-3 volte al giorno ed il trattamento va continuato per 3-5 giorni in rapporto alla quantita di cerume da estrarre.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

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COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Non sono stati segnalati fenomeni avvenuti in seguito alia somministrazione eccessiva del medicinale.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CERULISINA avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Nessun effetto indesiderato e noto, tuttavia l’uso prolungato del prodotto puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione (allergia).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effett^; inLes.Lerat>. Gli effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la scadenza indicata sulla confezione. La data l' sca^en/' .ndicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL M eDIC NA ' E DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DAL lA pORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del Foglio Ill .strativo da parte del Ministero della Salute: Settembre 2009

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013