RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CETIRIZINA ACTAVIS 10 mg compresse CETIRIZINA ACTAVIS 10 mg/ml gocce orali, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

CETIRIZINA ACTAVIS 10 mg compresse:

Una compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato

CETIRIZINA ACTAVIS 10 mg/ml gocce orali, soluzione:

1 ml di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloroidrato

Eccipienti:

-    1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoa

-    1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse divisibili.

Gocce orali, soluzione.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Compresse:

Adulti e pazienti pediatrici a partire ⁴a 6 a- ni di eta:

-    Cetirizina t indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.

-    Cetirizina e indicata pe - il ^au^ ento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

Gocce orali, sp^iz^ne:

Adulti e pazit nti i^di^trici a partire da 2 anni di eta:

-    Cetirizina e indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.

-    Ceti izi. a t ^:ndi_Lata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Compresse

Bambini di eta compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).

Adulti e ragazzi di eta superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Gocce orali, soluzione

Bambini di eta compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno). Bambini di eta compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce).

Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione deve essere somministrata immediatamente.

Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita renale norma¹ e, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.

Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina e prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizza^+; rau^m 'nti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, e ne^ess^rio avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) puo essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

[140- eta (anni)] x peso (kg)

CLcr__(x 0,85

=    _    per le

donne)

72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento della posologia per adulti con funzionalita renale compromessa

Gruppo	Clearance della creatinina	Dosaggio e frequenza
	(ml/min)
Normale	>80	10 mg una volta al giorno
Lieve	50 - 79	10 mg una volta al giorno
Moderata	30 - 49	5 mg una volta al giorno
Grave	< 30	5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all’ultimo	< 10	Controindicata
stadio - Pazienti in dialisi

Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’eta e il peso corporeo del paziente.

Pazienti con insuficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.

Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (vedere Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.

Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Compresse

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse rivestite con film di cetirizina.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

CETIRIZINA ACTAVIS 10 mg compresse contiene lattosio. I pazienti affetť da rar pi^blemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale

Compresse

L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non e raccomanda.^ nei bambini di eta inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriao atittame.to della dose.

Gocce orali, soluzione

L’uso del prodotto non e raccomandato nei bambini d eta irferiive a 2 anni, dovuto alla quantita di alcuni eccipienti nella formulazione.

Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidr--sibenzo.⁺o presenti in 10mg/ml gocce orali possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).

I    test cutanei allergici sono inibiti da.i antis+am >nici pertanto un periodo di wash-out (di 3 giorni) e richiesto prima di effettuarli.

4.5    Interazioni con altri medicinal* e a’*' e forme di interazione

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne interazioni farmacodinamiche ne interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg,die).

II    grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

4.6 Gravi danza ed allattamento

Gravidanza

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Allattamento

Cetirizina e escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano lo 0,25-0,90 quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.

4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Misurazioni obiettive della capacitá di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose consigliata di 10 mg.

I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attivitá potenzialmente    ^colose od

utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco.

In questi pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, puo causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione.

4.8 Effetti indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccoma. dato ha effetu indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e stata riportata stimolazione paradossa del SNC.

Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 pt ferici e sia relativamente priva di attivitá anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltá nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci.

Sono stati segnalati casi di funzionalitá epati a a omala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

Sperimentazioni cliniche

Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati cOirizi¹ a ’erso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu di 3200 soggetti.

In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Eventi avversi	Cetirizina 10 mg	Placebo
(WHO-ART)	(n= 3260)	(n = 3061)
Organismo nel suo insieme - patologie generali Affaticamento	1,63 %	0,95 %
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico Capogiri	1,10 %	0,98 %
Cefalea	7,42 %	8,07 %
Patologie del sistema gastro-intestinale Dolore addominale	0,98 %	1,08 %
Secchezza delle fauci	2,09 %	0,82 %

Nausea	1,07 %	1,14 %
Disturbi psichiatrici Sonnolenza	9,63 %	5,00 %
Patologie del sistema respiratorio Faringite	1,29 %	1,34 %

Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu comune che con il placebo, tale evento e risultato di entita da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita quotidiane non vengono con ji^messe alla dose giornaliera consigliata, nei volontari sani giovani.

Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di eta compresa tr 6 mes^; e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:

Reazioni avverse (WHO-ART)	Cetirizina (n 1656)	Placebo (n =1294)
Patologie del sistema gastro-intestinale Diarrea	1,0 %	0,6 %
Disturbi psichiatrici Sonnolenza	1,8 %	1,4 %
Patologie del sistema respiratorio Rinite	1,4 %	1,1 %
Organismo nel suo insieme - patologie generali Affaticamento	1,0 %	0,3 %

Esperienza post-marketing

Agli eventi avversi riscontrati nel corso f 'gli stud. clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti rt^i-ai avere riportate nell’esperienza post-marketing. Per questi effetti indesiderati riportati meno frequentemente, le frequenze stimate (non comune: >1/1000 fino a <1/100, raro: >1/10.000 fino a <1/1000, m^lto raro. <1,10.000) si sono basate sull’esperienza post-marketing.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro: trombocitope nia

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: ipersensibilita Molto raro: shock anafilattico

Disturbi psichiatrici:

Non com une: agiLazione

Rari: aggressivita, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: parestesia

Rari: convulsioni, disordini dei movimenti

Molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia

Non note: amnesia, compromissione della memoria

Patologie dell’occhio:

Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione

Patologie cardiache:

Raro: tachicardia

Patologie gastrointestinali:

Non comune: diarrea

Patologie epatobiliari:

Raro: funzionalita epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della y-GT e della bilirubina)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: prurito, eruzione cutanea Raro: orticaria

Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci

Patologie renali e urinarie:

Molto rari: disuria, enuresi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: astenia, malessere Raro: edema

Esami diagnostici:

Raro: aumento di peso

4.9 Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio d c.+irizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attivita anticolinergica.

A seguito di assunzione di una ^J^se p an. ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avveni: conksirie, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, soiio^i 'a, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

Trattamento

Non e noto uno specifico antidoto alla cetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si on' 'gl^ la lavanda gastrica.

Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.

5. PROP rIETA' f ARMACOLOGICHE

5.1 Prop. íetá farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: derivati piperazinici, codice ATC R06A E07.

Cetirizina, un metabolita della idrossizina nell'uomo, e un antagonista potente e selettivo a livello dei recettori Hi periferici. Gli studi di binding recettoriale in vitro non hanno evidenziato alcuna affinita misurabile per altri recettori diversi dagli H1.

Oltre all’effetto anti-Hi, la cetirizina esplica attivita antiallergica: alla dose di 10 mg una o due volte al giorno, inibisce la fase tardiva di reclutamento degli eosinofili, nella cute e nella congiuntiva di soggetti atopici esposti ad allergeni.

Studi nei volontari sani mostrano che la cetirizina, ai dosaggi di 5 e 10 mg, inibisce in maniera pronunciata le reazioni pomfoidi ed eritematose indotte da concentrazioni molto elevate di istamina nella cute, ma la correlazione con l’efficacia non e stabilita.

In uno studio della durata di 35 giorni in bambini di eta compresa tra 5 e 12 anni, non e stata evidenziata tolleranza all'effetto antistaminico (soppressione di pomfi ed eritemi) di cetirizina. Dopo sospensione di un trattamento a dosi ripetute con cetirizina, la cute recupera la propria normale reattivita all'istamina entro 3 giorni.

In uno studio controllato verso placebo, della durata di 6 settimane, condotto su 186 pazienti affetti da rinite allergica e concomitante asma da lieve a moderata, cetirizina alla dose di 10 mg una volta a giorno ha migliorato i sintomi della rinite senza alterare la funzione polmonare. Questo studio avvalora i ■ sicurezza di somministrazione di cetirizina in pazienti allergici affetti da asma di grado lieve o moderato.

In uno studio controllato verso placebo, cetirizina, somministrata all'elevato dosaggio giornaliero di 60 mg per sette giorni, non ha causato un prolungamento statisticamente significativo dell'intervallo QT.

E stato dimostrato che cetirizina, al dosaggio raccomandato,, migliora la qualita della vita dei pazienti con rinite allergica stagionale e perenne.

5.2 Proprietá fariiiacocineticlie

La concentrazione plasmatica allo steady-state e approssimativamente 300 ng/ml ed e raggiunta entro 1,0 ± 0,5 ore. Non e stato osservato alcun accumulo in seguito a dosi g^:orni’>ere di 10 mg di cetirizina per 10 giorni. I parametri farmacocinetici di distribuzione, quali il pic o p'asmatic^ (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC), sono unimodali nei volontari sani.

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la la percentuale di assorbimento sia diminuita. Il grado di biodisponibilita della cetirizina e simile quando viene assunta come soluzione, capsule o compresse.

Il volume apparente di distribuzione e di 0,50 l/kg. Il legame di cetirizina alle proteine plasmatiche e di 93 ± 0,3%. La cetirizina non modifica il legame del warfarin alle proteine plasmatiche.

La cetirizina non e soggetta ad un esteso metabolismo di primo passaggio. Circa i due terzi della dose vengono escreti immodificati nell'urina. L’emivita terminale e risultata di circa 10 ore.

La cetirizina presenta una cinetica lineare tra 5 mg e 60 mg.

Popolazioni speciali

Anziani: in 16 soggetti anziani a seguito di assunzione di una dose singola orale di 10 mg, l'emivita e aumentata di circa il 50% e la clearance e diminuita del 40% rispetto ai soggetti normali. La riduzione della clearance della cetirizina in questi volontari anziani e sembrata essere in relazione alla riduzione della funzionalita renale.

Bambini: l'emivita della cetirizina e risultata di circa 6 ore nei bambini di eta compresa tra 6 e 12 anni, di 5 ore nei bambini tra 2 e 6 anni e ridotta a 3,1 ore nei bambini tra i 6 e i 24 mesi.

Pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica del farmaco nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina superiore ai 40 ml/min) e risultata simile a quella dei volontari sani. I pazienti con insufficienza renale moderata presentavano una emivita 3 volte piu elevata ed una riduzione del 70% nella clearance rispetto ai volontari sani.

I pazienti in emodialisi (clearance della creatinina inferiore a 7 ml/min), a cui era stata somministrata una dose orale singola di 10 mg di cetirizina presentavano un aumento dell’emivita pari a tre volte ed una riduzione della clearance pari al 70% della clearance dei soggetti normali. La cetirizina e eliminata in bassa quantita per emodialisi. Un adeguamento del dosaggio e necessario nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti con epatopatie croniche (cirrosi epatocellulare, colestatica e biliare) che hanno ricevuto una dose singola di 10 o 20 mg di cetirizina hanno presentato un aumento pari al 50% dell’emivita assieme ad una riduzione pari al 40% della clearance rispetto ai soggetti sani.

Un adeguamento della posologia e necessario nei pazienti con insufficienza epatica solo se associata ad insufficienza renale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I    dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

CETIRIZINA ACTAVIS 10 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato.

CETIRIZINA ACTAVIS 10 mg/ml gocce orali, soluzioim: g/ceimo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

10 mg compresse: 22 mesi

10 mg/ml gocce orali, soluz^;one: 18 mesi

II    periodo di validita dopo prima apertura del flacone e di 15 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo farmaco no n Tchů de alcuna speciale condizione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

10 mg co apr ss.:

Blister in PVC/alluminio - Astuccio contenente 20 compresse

10 mg/m l gocce c ali, soluzione:

Flacone d. vetro ambrato da 20 ml con contagocce

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Non disperdere il flacone nell’ambiente dopo l’uso.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 HafnarfjorSur (Islanda)

8.    NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

CETIRIZINA ACTAVIS 10 mg compresse - 20 compresse: AIC n° 038054019

CETIRIZINA ACTAVIS 10 mg/ ml gocce orali, soluzione - flacone da 20 ml: AIC n° 038054021

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

13/03/2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 9

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

CETIRIZINA ACTAVIS 10 mg compresse CETIRIZINA ACTAVIS 10 mg/ml gocce orali, soluzione

Medicinale equivalente

Legga attentaiiiente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai s^oi.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e CETIRIZINA ACTAVIS e a che cosa serve

2.    Prima di prendere CETIRIZINA ACTAVIS

3.    Come prendere CETIRIZINA ACTAVIS

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare CETIRIZINA ACTAVIS

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’É CETIRIZINA ACTAVIS E A CHE COSA SE RVE

Cetirizina dicloridrato e il principio attivo di CETIRIZINA ACTAVIS. CETIRIZINA ACTAVIS e un farmaco antiallergico.

Compresse

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta, Cetirizina Actavis e indicato:

-    per    il    trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.

-    per il trattamento dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

Gocce orali, soluzione:

Negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di eta, Cetirizina Actavis e indicato:

-    per    il    trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.

-    per il trattamento dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

2.    PRIMa .D> PRENDERE CETIRIZINA ACTAVIS Non prenda CETIRIZINA ACTAVIS

-    se ha un _: grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);

-    se e a conoscenza di essere ipersensibile al principio attivo di Cetirizina Actavis, ad uno qualsiasi degli eccipienti (altri costituenti), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

Non assuma Cetirizina Actavis 10 mg compresse:

-    Se ha problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Faccia particolare attenzione con CETIRIZINA ACTAVIS

1

Se e un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovra prendere una dose inferiore. La nuova dose verra definita dal medico.

Se e un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

Non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante tra l’alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi normali.

Tuttavia, come per tutti gli antiistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di alcool.

Assunzione di CETIRIZINA ACTAVIS con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medi 'inal\ compresi quelli senza prescrizione medica.

Dato il profilo della cetirizina, non sono attese interazioni con altri farmaci.

Assunzione di CETIRIZINA ACTAVIS con cibi e bevande

Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento della cetirizina.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Come con altri farmaci, l’uso di Cetirizina Actavis deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non iroduc, alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia l’assunzione del farmaco deve essere interrotta.

Non deve prendere Cetirizina Actavis durante l’allattamento perche la cetirizina passa nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacita di guidare dopo l’assunzione di Cetirizina A.ctav^i_ alla dost raccomandata.

Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attivita potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco.

Se e un paziente sensibile, puo accorgersi che l’uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacita di reazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CETIRIZINA ACTAVIS

CETIRIZINA ACTAVIS 10 m_t compresse contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zL’.ch«.ri,    contatti prima di prendere il medicinale.

CETIRIZINA acTAVis 1' mg/ml gocce orali, soluzione contiene paraidrossibenzoati. Puo causare reazioni allergiche (anche ritardate).

I test cutanei allergici sono inibiti dagli antistaminici pertanto un periodo di wash-out (di 3 giorni) e richiesto prima di effettuarli.

3. COME PRENDERE CETIRIZINA ACTAVIS Come e quando prendere Cetirizina Actavis

Si devono seguire queste linee guida a meno che il medico non le abbia dato differenti indicazioni circa l’uso di Cetirizina Actavis.

Segua le seguenti istruzioni, altrimenti Cetirizina Actavis potrebbe non essere completamente efficace.

Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido.

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni:

2

Compresse

10 mg una volta al giorno come 1 compressa.

Gocce orali, soluzione

10    mg una volta al giorno come 20 gocce.

Bambini di etá compresa tra 6 e 12 anni:

Compresse

5 mg due volte al giorno come mezza compressa due volte al giorno.

Gocce orali, soluzione

5 mg due volte al giorno come 10 gocce due volte al giorno.

Bambini di etá compresa tra 2 e 6 anni:

Gocce orali, soluzione

2,5 mg due volte al giorno somministrati come 5 gocce due volte al giorno .

Pazienti con insufficienza renale moderata o grave

Compresse

Per i pazienti con insufficienza renale moderata la dose raccomandata e di 5 mg una volta al giorno.

Gocce orali, soluzione

Per i pazienti con insufficienza renale moderata la dose raccomandata e di 5 mg come 10 gocce una volta al giorno.

Se ha la sensazione che l’effetto di Cetirizina Actavis troppo debole o forte, informi il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, da'' ~ du Aa e dal corso dei suoi disturbi e viene stabilita dal medico.

Se prende piu CETIRIZINA ACTA iS di quanto deve

Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Cetirizina Actavis informi il medico.

11    medico decidera quali misure intraprenden se necessario.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati sotto descritti possono comparire con intensita incrementata. Sono stati riportati evtnti a versi quali ^onfusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo ritmo cardiaco rapido, tremori e riteizine urin”" a.

Se dimentica di prendere ^r ETIRIZINA ACTAVIS

Non pren .a 'na lose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CETIRIZINA ACTAVIS

Se ha quaNiasi dubbio sull’uso di CETIRIZINA ACTAVIS, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, CETIRIZINA ACTAVIS puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: (comune: da 1 paziente su 100 a 1 paziente su 10; non comune: da 1 paziente su 1000 a 1

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paziente su 100; raro: da 1 paziente su 10.000 a 1 paziente su 1000; molto raro: meno di un paziente su 10.000).

-    Patologie del sistema emolinfopoietico:

molto raro: trombocitopenia (basso livello di piastrine)

-    Organismo nel suo insieme: comune: affaticamento

-    Patologie cardiache:

raro: tachicardia (battito cardiaco accelerato)

-    Patologie dell’occhio:

Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione (occhi con movimenti circolari non controllati)

-    Patologie gastrointestinali:

comuni: diarrea, secchezza delle fauci, nausea non comune: dolore addominale

-    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminisuazione: non comuni: astenia (fatica estrema), malessere

raro: edema (gonfiore)

-    Disturbi del sistema immunitario:

raro: reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)

-    Patologie epatobiliari:

raro: funzionalita epatica anomala

-    Esami diagnostici: naro: aumento di peso

-    Patologie del sistema nervoso: comuni: capogiri, mal di testa

non comune: parestesia (sensibilita anomala della pelle) rari: convulsioni, disordini del movimento molto rari: sincope, Lem ore, disg usia (alterazione del gusto) non note: amnesia, compromissione della memoria

-    Disturbi psichiatrici: comune: sonnolenza non comune: agitazione

rari: a^gi^ssi.'⁴¹"', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia molto raro: tic

-    Patologie renali e urinarie:

molto raro: anormale eliminazione delle urine

-    Patologie del sistema respiratorio: comuni: faringite, rinite

-    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comuni: prurito, eruzione cutanea

raro: orticaria

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molto raro: edema, eruzione fissa da farmaci

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti, informi il medico.

Ai primi sintomi di ipersensibilitá, interrompa il trattamento con Cetirizina Actavis.

Il medico stabilirá la gravitá e deciderá eventuali misure da intraprendere se necessario.

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE CETIRIZINA ACTAVIS

Tenere CETIRIZINA ACTAVIS fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi CETIRIZINA ACTAVIS dopo la data di scadenza che e riportata confezione. Ta’, data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Per le gocce orali, il periodo di validita dopo prima apertura del flacone e di 15 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene CETIRIZINA ACTAVIS

Compresse

-    Il principio attivo e cetirizina dicloridrato. Una comp' _.sa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

-    Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato.

Gocce orali, soluzione

-    Il principio attivo e cetirizina dicloridrato. 1 ml (corrispondente a 20 gocce). CETIRIZINA ACTAVIS contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Una goccia contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.

-    Gli altri componenti sono glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propil paraidussibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

Descrizione dell’.sp'tto di CETIRIZINA ACTAVIS e contenuto della confezione

Compresse di is’’ ili; a stuccio da 20 compresse Gocce orali, soluzione; flacone da 20 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 HafnarfjorSur (Islanda)

Produttore e controllore finale

ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti, 29 - 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)

Questo foglio illustrativo ě stato approvato l’ultima volta nel Febbraio 2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013