RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Cetirizina Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg cetirizina dicloridrato.

Eccipienti: contiene lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compressa rivestita con film in forma di capsula, bianca, con linea di frattura, con impresso “CZ” e “10” su di un lato e “G” sull’altro

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Adulti e pazienti pediatrici, a partire da 6 anni di eta:

-    Cetirizina e indicata per il trattament^ dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.

-    Cetirizina e indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Bambini di eta compresa tra 6 e 12 ..nni ^r mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).

Le compresse dev .n^ ess re assunte con un bicchiere di liquido.

Pazienti anzia ni: i dať non indicano la necessita di ridurre la dose, nei soggetti anziani con funzionalita renale normale.

Pazienti c^n incincienza renale da moderata a grave: gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare ‘ale tabella posologica, e necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) puo essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

[140- eta (anni)] xpeso (kg)

CLcr- - (x 0,85 per le donne)

72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento della posologia per adulti con funzionalita renale compromessa

	(ml/min)
Normale	>80	10 mg una volta al giorno
Lieve	50-79	10 mg una volta al giorno
Moderata	30-49	5 mg una volta al giorno
Grave	<30	5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all’ultimo	<10	Controindicata
stadio - Pazienti in dialisi

Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, eta e il peso corporeo del paziente.

Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessita no di Jcui. adattamento della posologia.

Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della pos^gia 'si 'er a sopra “Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave”).

4.3    Controindicazioni

Storia di ipersensibilita ad uno qualsiasi dei componenti del medic^ale, all’idross ma o a qualunque derivato della piperazina.

Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alle dosi terapeutiche, non sono state e ádenziať in+er^zioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non e raccomandata nei bambini di eta inferiore a 6 anni, poiché questa formula zio> e non c 'nsente un appropriate adattamento della dose.

Test cutanei allergici sono inibiti dagli antistaminici pertanto e richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

4.5    Interazio, i c n a>ri medicinali ed altre forme di interazione

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita della cetirizina, non sono previste intera.’ion con Jesto antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoef drina o teofillina (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Allattamento

Cetirizina e escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano 0,25- 0.90 rispetto a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere cetirizina a donne che allattano.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Misurazioni obiettive della capacitá di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.

I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attivitá potenzialmente peric ilose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco. In questi pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, puo causare un’ulteriore diminuzione dello stato d’allerta ed alterazione della prestazione.

4.8    Effetti indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti ^ir lesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e stata riportata stimolazione paradossa del SNC.

Benche la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attivitá anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficol^ nella m^:nzi one, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci.

Sono stati segnalati casi di funzionalitá ppatic~ 'nomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

a) Sperimentazioni cliniche

Nell’ambito di sperimentazioni cl^:niche cont ollate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetu di ce^j:rizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu di 3200 soggetti.

In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con u..a im idenza pari o superiore all’1,0 % con cetirizina 10 mg:

Eve. ti p,ve"si	Cetirizina 10 mg	Placebo
(WHo-APT)	(n= 3260)	(n = 3061)
Orgasme nel . uo msieme-patologie generali Affatic .enio	1,63 %	0,95 %
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico Capogiri Cefalea	1,10 % 7,42 %	0,98 % 8,07 %
Patologie del sistema gastrointestinale Dolore addominale	0,98 %	1,08 %
Secchezza delle fauci	2,09 %	0,82 %
Nausea	1,07 %	1,14 %
Disturbi psichiatrici Sonnolenza	9,63 %	5,00 %

Patologie del sistema respiratorio
Faringite	1,29 %	1,34 %

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu comune che con il placebo, tale evento e risultato di entita da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.

Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’ 1 % nei bambini di eta compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:

Reazioni avverse	Cetirizina	Placebo
(WHO-ART)	(n=1656)	(n =129. I
Patologie del sistema gastro-intestinale	1,0 %	0/ %
Diarrea
Disturbi psichiatrici Sonnolenza	1,8 %	1,4 %
Patologie del sistema respiratorio Rinite	1,4 %	1,1 %
Organismo nel suo insieme - patologie generali Affaticamento	1,0 %	0,3 %

b) Esperienza post-marketing

Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli stuď cliďci, elf ncati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse rip nell’esperienza post-marketing.

Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza stimata sulla base dell'esperienza post-marketing.

Le frequenze sono definite come ^guv mA , comune (>1/10), comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1.000 a <1/100), rari (>¹ / 0.000 ' <1,1.000), molto rare (<1/10.000), non noto (non puo essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema em ilinfopoetico:

Molto raro: trombicuopei ia

Disturbi del sL'tema immunitario:

Raro: ipersensibilita

Mol o rqro. sho. k anafilattico

Disturbi psichiatrici:

Non comune: agitazione

Raro: aggressivita, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: parestesia

Raro: convulsioni, disordini dei movimenti

Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia

Non note: amnesia, compromissione della memoria

Patologie dell’occhio:

Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione

Patologie cardiache:

Raro: tachicardia

Patologie gastrointestinali:

Non comune: diarrea Patologie epatobiliari:

Raro: funzionalita epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della _- GT e della bilirubina)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: prurito, rash Raro: orticaria

Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci

Patologie renali e urinarie:

Molto raro: disuria, enuresi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione •

Non comune: astenia, malessere Raro: edema

Esami diagnostici:

Raro: aumento di peso

4.9 Sovradosaggio

a)    Sintomi

I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di c irizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o • d ^fe^i c. e potrebbero suggerire un’attivita anticolinergica.

A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, so^no^n -a, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

b)    Trattamento

Non e noto uno si ^'fico antidoto alla cetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si on' 'gL.a la lavanda gastrica.

Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.

5. PROPrIETA f armacologiche

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: derivati piperazinici, codice ATC R06A E07

Cetirizina, un metabolita della idrossizina nell’uomo, e un antagonista potente e selettivo a livello dei recettori H1 periferici. Gli studi di binding recettoriale in vitro non hanno evidenziato alcuna affinita misurabile per altri recettori diversi dagli H1.

Oltre all’effetto anti-H1, la cetirizina esplica attivita antiallergica: alla dose di 10 mg una o due volte al giorno, inibisce la fase tardiva di reclutamento degli eosinofili, nella cute e nella congiuntiva di soggetti atopici esposti ad allergeni.

Studi nei volontari sani mostrano che la cetirizina, ai dosaggi di 5 e 10 mg, inibisce in maniera pronunciata le reazioni pomfoidi ed eritematose indotte da concentrazioni molto elevate di istamina nella cute, ma la correlazione con l’efficacia non e stabilita.

In uno studio della durata di 35 giorni in bambini di eta compresa tra 5 e 12 anni, non e stata evidenziata tolleranza all’effetto antistaminico (soppressione di pomfi ed eritemi) di cetirizina. Dopo sospensione di un trattamento a dosi ripetute con cetirizina, la cute recupera la propria normale reattivita all’istamina entro 3 giorni.

In uno studio controllato verso placebo, della durata di 6 settimane, condotto su 186 pazienti affett da rinite allergica e concomitante asma da lieve a moderata, cetirizina alla dose di 10 mg una volta al gion. o ha migliorato i sintomi della rinite senza alterare la funzione polmonare. Questo studio avvalora la sicurezza di somministrazione di cetirizina in pazienti allergici affetti da asma di grado lieve o moderato.

In uno studio controllato verso placebo, cetirizina, somministrata all’elevato dosaggio giornaliero di 60 mg per sette giorni, non ha causato un prolungamento statisticamente significativo    'ntt.vaho QT.

E’ stato dimostrato che cetirizina, al dosaggio raccomandato, migliora la qualita della vita dei pazienti con rinite allergica stagionale e perenne.

5.2 Proprietá fariiiacocineticlie

La concentrazione plasmatica allo steady-state e approssimativamente 300 ng/ml ed e raggiunta entro 1,0±0,5 ore. Non e stato osservato alcun accumulo in seguito a dosi giornaliere di 10 mg di cetirizina per 10 giorni. I parametri farmacocinetici di distribuzione, qu"^M il picc^ pl smatico (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC), sono unimodali nei volontari sani.

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. Il grado di biodisponibilita della cetirizina e simile quando viene assunta come soluzione, capsule o compresse.

Il volume apparente di distribuzione e di 0,50 l/kg. ii legame di cetirizina alle proteine plasmatiche e di 93±0,3 %. La cetirizina non modifica il legame del warfarin alle proteine plasmatiche.

La cetirizina non e soggetta ad un e^eso m etabolismo di primo passaggio. Circa i due terzi della dose vengono escreti immodificati nell’urina. L’emivita terminale e risultata di circa 10 ore.

La cetirizina present: an cmeu^ lineare tra 5 mg e 60 mg.

Popolazioni speciali:

Anziani: in 16 soggetti anziani a seguito di assunzione di una dose singola orale di 10 mg, l’emivita e aum e.tata di cica il 50 % e la clearance e diminuita del 40 % rispetto ai soggetti normali. La riduzione della clearance de^a c vrizina in questi volontari anziani sembra essere in relazione alla riduzione della funzionalita renale.

Bambini: l’emivita della cetirizina e risultata di circa 6 ore nei bambini di eta compresa tra 6 e 12 anni, di 5 ore nei bambini tra 2 e 6 anni e ridotta a 3,1 ore nei bambini tra i 6 e i 24 mesi.

Pazienti con compromissione della funzionalita renale: la farmacocinetica del farmaco nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina superiore ai 40 ml/min) e risultata simile a quella dei volontari sani. I pazienti con insufficienza renale moderata presentavano una emivita 3 volte piu elevata ed una riduzione del 70 % nella clearance rispetto ai volontari sani.

I pazienti in emodialisi (clearance della creatinina inferiore a 7 ml/min), a cui era stata somministrata una dose orale singola di 10 mg di cetirizina, presentavano un aumento della emivita pari a tre volte ed una riduzione della clearance pari al 70 % della clearance dei soggetti normali. La cetirizina e eliminata in bassa quantita per emodialisi. Un adeguamento del dosaggio e necessario nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (vedi paragrafo 4.2).

Pazienti con compromissione della funzione epatica: i pazienti con epatopatie croniche (cirrosi epatocellulare, colestatica e biliare) che hanno ricevuto una dose singola di 10 o 20 mg di cetirizina hanno presentato un aumento pari al 50 % della emivita assieme ad una riduzione pari al 40 % della clearance rispetto ai soggetti sani.

Un adeguamento della posologia e necessario nei pazienti con insufficienza epatica solo se associata ad insufficienza renale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

1    dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Nucleo delle compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone K29/32, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

OPADRY Y-1-7000, contenente:

Titanio diossido (E171),

Ipromellosa 5cP (E464),

Macrogol 400,

Talco

6.2.    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3.    Periodo di validitá

2    anni.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Ques.a mⁿdiJⁿ' E non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Contenitore in polipropilene con tappo antimanomissione in polietilene contenente: 30, 100, 250 compresse.

Blister di PVC ricoperti di PVdC con foglio di alluminio contenenti: 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100 (10x10x1) e 50 (50x1) unita-dose compresse.

La categoria legale di ogni formato delle confezioni sara determinata nazionalmente.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6. Preacauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alia normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano, Italia

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore PP AIC n. 0377130¹'./M 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore PP AIC n. 037713 029/M 10 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PP AIC n. 037 7 13031/M 10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 037713043/M 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 037713056/M 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 037713068/M 10 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVDC/PVC/AL aVC n. 037713070/M 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVD VP VC/AL AIC n. 037713082/M 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister P^T' dc/^t VC/Al AIC n. 037713094/M 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 037713106/M 10 mg compresse rivestite con film 90 compresse in bP^er PVDC/P VC/AL AIC n. 037713118/M 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blis ^ PVDC/PVC/AL AIC n. 037713120/M 10 mg compresse rivestite con film 100 (10x10x1) compr ^sse ^;n blister PVDC/PVC/AL AIC n. 037713132/M

10 mg compresse rivestite con film 50 (50x1) com_tresse in blister PVDC/PVC/AL AIC n. 037713144/M 10 mg compresse rivestite con film 60 compr. sse in lister PVDC/PVC/AL AIC n. 037713157/M

9. DATA DELLA PRIMA AUT orIZZa ZI oNE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Giugno 2007

10. DATA DI RE iSIONE DEL TESTO

Ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Cetirizina Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film

Cetirizina dicloridrato Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Cetirizina Mylan Generics e a che cosa serve

2.    Prima di prendere Cetirizina Mylan Generics

3.    Come prendere Cetirizina Mylan Generics

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Cetirizina Mylan Generics

6.    Altre informazioni

1.    CHE COSÉ CETIRIZINA MYLAN GENERICS E A CH , COSA SERVE

Cetirizina dicloridrato e il principio attivo di Cetirizina Mylan Generics.

Cetirizina Mylan Generics e un farmaco antiallergico.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta, Cetirizina My! n Generics e indicato:

-    per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.

-    per il trattamento dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

2.    PRIMA DI PRENDERE CETIRIZINA MY* AN GENERICS Non prenda Cetirizina Mylan Generics

-    se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);

-    se e a conoscenza di essere ipersenMbJe M principio attivo di Cetirizina Mylan Generics, ad uno qualsiasi degli eccipienti (altri costituenti), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

Non assuma Cetirizin . Mykn Gen erics 10 mg compresse:

-    Se ha problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Faccia particolare attenzione con Cetirizina Mylan Generics

Se e un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovra prendere una dose inferiore. La nuova dose verra definita dal medico.

Se e un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

Non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante tra l’alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi normali.

Tuttavia, come per tutti gli antiistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di alcool.

Se deve effettuare un test allergico cutaneo, informi il medico che sta assumendo le compresse, gli antistaminici possono influenzare i risultati del test cutaneo. E necessario interrompere il trattamento tre giorni prima della prova.

Assunzione di Cetirizina Mylan Generics con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Dato il profilo della cetirizina, non sono attese interazioni con altri farmaci.

Assunzione di Cetirizina Mylan Generics con cibi e bevande

Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento della cetirizina.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Come con altri farmaci, l’uso di Cetirizina Mylan Generics deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso Accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia l’assunzione del farmaco deve essere interrotta.

Non deve prendere Cetirizina Mylan Generics durante l’allattamento perche la cetirizina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacita di guidare dopo l’assunzione di Cetirizina Mylan Generics alla dose raccomandata.

Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attivita potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco.

Se e un paziente sensibile, puo accorgersi che l’uso contemporaneo di a'coo¹ o a Jtrt sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale possono ulteriormente ak rare la . ia auⁿn ione e la sua capacita di reazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Cetirizina 'Myla' Gentrics

Cetirizina Mylan Generics compresse rivestite con film contiene lattosio; se il medico le ha detto che ha una intolleranza a certi zuccheri, informi il medico prima di prendere questo farmaco.

3. COME PRENDERE CETIRIZINA MYLAN gENe RI S

Come e quando prendere Cetirizina Mylan Generics?

Si devono seguire queste linee guida a meno che l m . dico non le abbia dato differenti indicazioni circa l’uso di Cetirizina Mylan Generics.

Segua le seguenti istruzioni, altrimenti Cetirizina Mylan Generics potrebbe non essere completamente efficace.

Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido.

Adulti e ragazzi a partis da i2 anni:

10    mg una volta al giorno come 1 compressa.

Bambini di eta compi 'sa t a 6 e 12 anni:

5 mg due volt ■ al ňorno come mezza compressa due volte al giorno.

Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave

Per i pazienti con insufficienza renale moderata la dose raccomandata e di 5 mg una volta al giorno.

Se ha la sensazione che l’effetto di Cetirizina Mylan Generics sia troppo debole o forte, informi il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi e viene stabilita dal medico.

Se prende piu Cetirizina Mylan Generics di quanto deve

Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Cetirizina Mylan Generics informi il medico.

11    medico decidera quali misure intraprendere se necessario.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati sotto descritti possono comparire con intensita incrementata. Sono stati riportati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo ritmo cardiaco rapido, tremori e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere Cetirizina Mylan Generics

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cetirizina Mylan Generics

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Cetirizina Mylan Generics, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Cetirizina Mylan Generics puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’esperienza post-marketing. Le frequenze son o dt^’nite come segue: (comune: da 1 paziente su 100 a 1 paziente su 10; non comune: da 1 paziente su 1000 a 1 paziente su 100; raro: da 1 paziente su 10.000 a 1 paziente su 1000; molto raro: meno di r~ patente su 10.000).

-    Patologie del sistema emolinfopoietico:

molto raro: trombocitopenia (basso livello di piastrine)

-    Organismo nel suo insieme: comune: affaticamento

-    Patologie cardiache:

raro: tachicardia (battito cardiaco accelerato)

-    Patologie dell’occhio:

molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione (occhi con movimenti circolari non controllati)

-    Patologie gastrointestinali:

comune: diarrea, secchezza delle fauci, nausea non comune: dolore addominale

-    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comune: astenia (fatica estrema), malessere

raro: edema (gonfiore)

-    Disturbi del sistema immunitario:

raro: reazioni alle g^he, . lcune gravi (molto raro)

-    Patologie eprtoL.^ia-i:

raro: funzionalita epatica anomala

-    Esami diagnostici: raro: ai^v _-nu' di pf ;o

-    Patologie del sistema nervoso: comune: capogiri, mal di testa

non comune: parestesia (sensibilita anomala della pelle) rari: convulsioni, disordini del movimento molto raro: sincope, tremore, disgeusia (alterazione del gusto) non nota: amnesia, compromissione della memoria

-    Disturbi psichiatrici: comune: sonnolenza non comune: agitazione

raro: aggressivita, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia molto raro: tic

-    Patologie renali e urinarie:

molto raro: anormale eliminazione delle urine

-    Patologie del sistema respiratorio: comune: faringite, rinite

-    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune: prurito, rash

raro: orticaria

molto raro: edema, eruzione fissa da farmaci

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti, inform’ ¹¹ medico.

Ai primi sintomi di ipersensibilitá, interrompa il trattamento con Cetirizina Mylan Generics.

Il medico stabilirá la gravitá e deciderá eventuali misure da intraprendere se necessario.

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE CETIRIZINA MYLAN GENERICS

Tenere Cetirizina Mylan Generics fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Cetirizina Mylan Generics dopo la data di scadenza che e riportata sJl’astuccio e sul blister.

Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per 'a c ast"Va’ione.

6.    ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Cetirizina Mylan Generics

-    Il principio attivo di Cetirizina Mylan Generics e cetirizina dicloridrato. Una compressa rivestita con film Contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

-    Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio, macrogol 400, magnesio stearato, ipromellosa, silice colloidale anidra, titanio diossido (E 171).

Descrizione dell’aspetto di Cetirizina Mylan Generics e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film in i 'rn.¹ di c ap; ula, bianca, con linea di frattura, con impresso “CZ” e “10” su di un lato e “G” sull’altro

Confezione con7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 50 (50x1) 60, 90 100, 100 (10x10x1), 250 compresse.

E’ possibile che non tuttt 'e crjhzioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano, Italia

Responsabile del rilascio dei lotti:

McD 'rmott L abvatories (t/a Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublino 13 - Irlanda

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire

EN6 1TL - Regno Unito

Questo medicinale ě autorizzato negli Stati Membri dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Austria: Cetirizindihydrochlorid “Arcana” 10mg Filmtabletten Belgium: Mylan-Cetirizine 10mg filmomhulde tabletten Denmark: Cetirizin Mylan NM

Finland: Cetirizin Mylan NM Germany: Cetidura 10mg Filmtabletten

Italy: Cetirizina Mylan Generics 10mg compresse rivestite con film Luxumbourg: Cetirizine-Mylan 10mg

Netherlands: Cetirizine diHCl Mylan 10mg filmomhulde tabletten Norway: Cetirizin Mylan NM

Portugal: Cetirizine Mylan Genericos 10mg comprimidos revestidos Slovakia: Cetigen 10 mg

Spain: Cetirizina Mylan 10mg, comprimidos recubiertos Sweden: Cetirizin Mylan 10 mg filmdragerad tablett United Kingdom: Cetirizine 10mg Tablets

Questo foglio illustrativo ě stato approvato l’ultima volta il Ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013