RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CETRIFARM 0,015%+0,15% soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE

100 g di soluzione contengono:

Principi attivi: Clorexidina gluconato 0,015 g Cetrimide 0,150 g

Per gli eccipienti vedi punto 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni,...); pulizia ed antisepsi esterna in ostetricia, ginecologia ed urologia; disinfezione della cute intt gra.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Si usa tal quale su cute lesa e cute integra. Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di soluzione. Ripetere, se necessario, l’operazione per un massimo di 4-5 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i com ponenti del prodotto.

Il prodotto non deve essere usato per la disinfezione delle cavita mucose (lavaggi, irrigazioni...).

4.4    Speciali avv. rtenze e precauzioni per l'uso

Il prodotto e sol per uso esterno.

L'uso, s eJe se prolungato, dei prodotti ad uso locale puo dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento ed instaurare il trattamento sintomatologico adeguato.

Non us. re per tr .Lament! prolungati.

Non appllcare con bendaggio occlusivo. Non esporre la parte trattata alla luce del sole dopo l’applicazione.

Evitare il contatto con occhi, orecchi, cervello e meningi.

Non ingerire. L’ingestione puo portare conseguenza gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione si consiglia di praticare la lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine

Nessun effetto.

4.8    Effetti indesiderati

Ě possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Nei confronti della clorexidina e stato riportato qualche caso di idiosincrasia.

4.9    Sovradosaggio

Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. I sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione accidentale di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, ipotensione e coma. La clorexidina e scaisamenL^ as^orbita nel tratto gastro-intestinale e dalla pelle.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

ATC: D08AC52 Antisettici e disinfettanti - biguanidi e \midihe

La clorexidina gluconato e attiva contro i germi gram positivi, gram negativi, miceti e virus. La cetrimide e battericida soprattutto verso i gram positivi, ha attivita fungistatica variabile ed e virucida contro i virus lipofili. L’attivita tel piodc^o e superiore a quella dei singoli componenti. L’azione battericida e ridotta dalla presenza di materiale organico (siero).

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Non applicabile.

5.3    Dati di sicurezza preclinica

Non applicabile.

6.    informazioni FARMACEUTICHE

6.1    Eccipienti

Alcool etilico 95°, colorante E104, acqua depurata.

6.2    Incompatiilita

Il medicinale e incompatibile con i detergenti anionici, saponi e agenti emulsionanti. La clorexid.na, in particolare, e incompatibile con: borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, nitrati, solfati in quanto forma dei sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.

6.3    Validita

3 anni.

6.4    Particolari precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

6.5 Natura dei contenitori e confezioni

Buste in polietilene accoppiato con polipropilene della capacita di 25 ml ognuna.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Nuova Farmec s.r.l. - Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR).

8.    NUMERO DI A.I.C.

CETRIFARM 0,015 %+0,15% soluzione cutanea - 1 Busta da 25 ml - A.I.C. n° 0378460.9.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

Data di prima autorizzazione: 13 luglio 2007.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CETRIFARM 1,5%+ 15% concentrato per soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE

100 g di soluzione contengono:

Principi attivi: Clorexidina gluconato 1,50 g Cetrimide    15,00 g

Per gli eccipienti vedi punto 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni,...); pulizia ed antisepsi esterna in ostetricia, ginecologia ed urologia; disinfezione della cute intt gra.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Tamponare la cute con cotone abbonda”⁺e_niente im^evuto di CETRIFARM 1,5% + 15% CONCENTRATO PER SOLUZIONE CUTANEA opportunamente diluito. Ripetere, se necessario, l’operazione per un massimo di 4-5 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Il prodotto deve essere usato sc. > diluito 'n acqua secondo il seguente schema:

Pulizia ed antiseps’ este’ a in gin ecologia, ostetricia ed urologia	Una busta o 20 ml di soluzione in 2 litri di acqua
Disinfezione della .LT.e i^tegra	Una busta o 20 ml di soluzione in 500 ml di acqua
Disinfezione e pulizia d erite ed ustioni	Una busta o 20 ml di soluzione in 1 litro di acqua

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i component! del prodotto.

Il prod itto non deve essere usato per la disinfezione delle cavita mucose (lavaggi, irrigazioni...).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Il prodotto e solo per uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale puo dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento ed instaurare il trattamento sintomatologico adeguato.

Non usare per trattamenti prolungati.

Non applicare con bendaggio occlusivo. Non esporre la parte trattata alla luce del sole dopo l’applicazione.

Evitare il contatto con occhi, orecchi, cervello e meningi.

Non ingerire. L’ingestione puo portare conseguenza gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione si consiglia di praticare la lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine

Nessun effetto.

4.8    Effetti indesiderati

Ě possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Nei confront! della clorexidina e stato riportato qualche caso di iďosir-rasiX

4.9    Sovradosaggio

Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. I sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione acciden*ale di quantitá rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, ipotensione e coma. La ^loieXidina e scarsamente assorbita nel tratto gastro-intestinale e dalla pelle.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

ATC: D08AC52 Antisettici e disinfettanti - biguanidi e amidine

La clorexidina gluconato e attiva contro i germi gram positivi, gram negativi, miceti e virus. La cetrimide e battericida soprattu^fo ^erso i gram positivi, ha attivitá fungistatica variabile ed e virucida contro i virus l^:pofili. L’attivitá del prodotto e superiore a quella dei singoli componenti. L’azione battevcida e ridotta dalla presenza di materiale organico (siero).

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Non applicabile.

5.3    Dati di sicurezz a preclinica

Non applicabile.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Eccipienti

Salicilato di metile, alcool isopropilico, essenza, colorante E110 e acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Il medicinale e incompatibile con i detergenti anionici, saponi e agenti emulsionanti. La clorexidina in particolare e incompatibile con: borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, nitrati, solfati in quanto forma dei sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.

6.3    Validita

3 anni.

6.4    Particolari precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C, nella confezione originále per riparare il prodotto dalla luce.

6.5    Natura dei contenitori e confezioni

Flaconi in polietilene da 1 litro, fustini da 5 litri in polietilene e buste da 20 ml in polietilene.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Nuova Farmec s.r.l. - Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR).

8.    NUMERO DI A.I.C.

CETRIFARM 1,5 %+ 15% concentrate per soluzione cutanea - _ busta d . 20 ml A.I.C. n° 037846045

CETRIFARM 1,5 %+ 15% concentrato per soluzione cutanea - 1 flacone da 1 litro A.I.C. n° 037846033

CETRIFARM 1,5 %+ 15% concentrato per soluzione cutanea - 1 fustino da 5 litri A.I.C. n° 037846021

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONLRíNNOVO

Data di prima autorizzazione: ¹3 lugli' 20^7.

10.    DATA DI REVISIONE DEl lE^rTO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CETRIFARM 1,5%+15% CONCENTRATO PER SOLUZIONE CUTANEA Clorexidina gluconato + Cetrimide

COMPOSIZIONE

100 g di prodotto contengono:

Principi attivi: Clorexidina gluconato g 1,50; Cetrimide g 15,00.

Eccipienti: salicilato metile, alcool isopropilico, essenza, colorante E110 e d ^ cqua depurata COME SI PRESENTA

Cetrifarm 1,5%+15% concentrato per soluzione cutanea si present^ in orma di soluzione cutanea da diluire in acqua prima dell'uso in confezioni da un fustino da 5 litri, o 1 flacone da 1 litro o da 1 busta da 20 ml.

CHE COS’E’

Disinfettante per uso locale.

TITOLARE A.I.C.

Nuova Farmec S.r.l. - Via W. Flemming, 7 - S' ttimo di P .scantina (VR).

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Nuova Farmec S.r.l. - Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR).

PERCHÉ SI USA

Cetrifarm 1,5%+15% concent, ato pei so luzione cutanea si usa per la pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni....); pulizia ed antisepsi esterna in ostetricia, ginecologia ed urologia; disinfezione della cu_Le in.eg' a.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.

Il prodotto non dt'e esse e usato per la disinfezione delle cavita mucose (lavaggi, irrigazioni.....).

QUAND o P'K' ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

Ě opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

COSA ' ARE DU 'ANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Non risuPano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

PRECAUZIONE PER L’USO

Il prodotto ě per esclusivo uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, puó dare origine a fenomeni d'ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per instaurare il trattamento sintomatologico adeguato.

Non applicare con bendaggio occlusivo.

Non esporre la parte trattata alla luce del sole dopo l'applicazione.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Evitare I'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Evitare il contatto con occhi, orecchi, cervello e meningi.

Non ingerire. L'ingestione puó portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso d'ingestione si consiglia di praticare la lavanda gastrica con latte, albume d'uovo, gelatina o sapone neutro.

EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI

Non sono noti effetti negativi.

INCOMPATIBILITY

Il medicinale ě incompatibile con detergenti anionici, saponi, agenti emulsionanti. La Joie^ dina in particolare ě incompatibile con: borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, nitrati, solfati in quanto forma dei sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sug hero.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

QUANTO

Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di CETRIFARM 1,5%+15% CONCENTRATO PER SOLUZIONE CUTANEA opportunamente dilu’to. Ripetere, se necessario, l'operazione per un massimo di 4-5 volte al giorno. NON sUPerare LE DOSI CONSIGLIATE SENZA IL CONSIGLIO DEL MEDICO.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. ConsL^are il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COME

Il prodotto deve essere usato solo diluito in acqua sec^ndo il seguente schema:

Pulizia e antisepsi esterna in gmecologia, ostetricia ed urologia	una busta o 20 ml di soluzione in 2 litri d'acqua
Disinfezione della cute integr a	una busta o 20 ml di soluzione in 500 ml d'acqua
Disinfezione e pulizia di f' rite ed ustioni	una busta o 20 ml di soluzione in 1 litro d'acqua

COSA FARE SE AV E E PRE^r O UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di mge^ne/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cetrifarm 1,5%+15% concentrato per solu^on , cutanea avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

EFfETTi iNDESidERATI

Ě possible il e ificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseg enze, ch , non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano effetti indesiderati ě opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate il presente foglio illustrativo.

TENERE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA TALIANa DEL FARMACO: Luglio 2007

CETRIFARM 0,015%+0,15% SOLUZIONE CUTANEA Clorexidina gluconato + Cetrimide

COMPOSIZIONE

100 g di prodotto contengono:

Principio attivo: Clorexidina gluconato g 0,015; Cetrimide g 0,150 Eccipienti: alcool etilico 95°, colorante E104 ed acqua depurata

COME SI PRESENTA

Cetrifarm 0,015%+0,15% soluzione cutanea si presenta in forma di solution.? cutanea pronta all'uso in confezione da 1 busta da 25 ml.

CHE COS’Ě

Disinfettante per uso cutaneo.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMI sSiONE IN cOMMERCIO

Nuova Farmec S.r.l.- Via W. Flemming, n. 7 - Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FIN/ lE

Nuova Farmec S.r.l.- Via W. Flemming, n. 7 - Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR) PERCHÉ SI USA

Cetrifarm 0,015%+0,15% sO^one cutnea si usa per la pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni....); pulizia ed a. +isepsi ^sterna in ostetricia, ginecologia ed urologia; disinfezione della cute integra.

QUANDO NON DE’ E ESSER E USATO

Ipersensibilita verso i component del prodotto.

Il prodotto non d eve ess er usato per la disinfezione delle cavita mucose (lavaggi, irrigazioni.....).

QUANDO PUO’ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

Ě opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

COS/ F ARE dU RANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Non risu ltano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il prodotto ě per esclusivo uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, puó dare origine a fenomeni d'ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per instaurare il trattamento sintomatologico adeguato.

Non applicare con bendaggio occlusivo.

Non esporre la parte trattata alla luce del sole dopo l'applicazione.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Evitare I'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione accidentale puó portare conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con occhi, orecchi, cervello e meningi.

Non ingerire. L'ingestione puó portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione si consiglia di praticare la lavanda gastrica con latte, albume d'uovo, gelatina o sapone neutro.

EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI

Non sono noti effetti negativi.

INCOMPATIBILITY

Il medicinale ě incompatibile con detergenti anionici, saponi, age' ti emulsionarE. La clorexidina in particolare ě incompatibile con: borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, nitrati, solfati in quanto forma dei sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

QUANTO

Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbfc'uio di CETRIFARM 0,015%+0,15% SOLUZIONE CUTANEA. Ripetere, se necessario, l'operazione per un massimo di 4-5 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIA1 E ^r ENZA IL CONSIGLIO DEL MEDICO.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COME

La soluzione ě pronta per l'uso.

COSA FARE SF AVET E PREsO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cetrifarm 0,015%+0,15% soluzione cl an^a avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

EFfETTi iNDESidERATI

Ě possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseg enze, ch , non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio d’effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Ě possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data s'intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto ijnservate il presente foglio illustrativo.

TENERE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGE nz A ^a" ANA DEL FARMACO: Giugno 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013