RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

CICATRENE

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni g di crema e/o polvere contiene i seguenti principi attivi:

Neomicina solfato 3.300 UI; Bacitracina zinco 250 UI; Glicina 10 mg; L-Cisteina 2 mg; DL-Treonina 1 mg.

3)    FORMA FARMACEUTICA

Crema e polvere

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1) Indicazioni terapeutiche

Infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette).

4.2)    Posologia e modo di sonmiiis. azione

Applicare, dopo pulizia della ferita, un sottile strato di crema od un leggero spruzzo di ~ olvere due volte al giorno al rinnovo della medicazione.

4.3)    Contr dnd^;cazioni

Ipersensibilita nota o presunta verso i componenti.

Non utilizzare nelle affezioni del condotto uditivo in caso di perforazione della membrana timpanica ne con la tecnica del bendaggio occlusivo, ne in vicinanza degli occhi.

4.4)    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

L'uso ripetuto o prolungato puo dare origine a fenomeni di ipersensibilita che richiedono la sospensione della terapia e la consultazione del medico.

E' possibile che soggetti che presentino ipersensibilita ad altri antibiotici aminoglucosidici (Kanamicina, Gentamicina, Framicetina, etc.) sviluppino quest'ultima anche nei confronti del Cicatrene.

L'uso prolungato e l'impiego del prodotto su zone di cute estese od ulcerate puo comportare un assorbimento eccessivo di Neomicina con segni di tossicita renale e/o dell'orecchio specie nei soggetti con disturbi della funzione renale gia presenti e/o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l'orecchio ed il rene. Nei bambini le pliche cutanee od il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Non superare le dosi consigliate.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5)    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non e consigliabile la somministrazione contemporane    enm    altri

antibiotici aminoglucosidici.

4.6)    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in gravidanza e nella prima mfanzia usaie solo in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo medico.

4.7)    Effetti sulla capacita di guidare e di us^-e n acchinari

Non sono noti effetti negativi del Cicatrene sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8)    Effetti indesiderai

Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni locali o sistemiche di ipersensibilita ai componenti (arrossamento, gonfiore, prurito) o sov±ain_ezr ni da sviluppo di germi non sensibili all'associazione Neomicina-Bacitracina. Poiche tali manifestazioni possono aggravarsi e necessario alla loro prima comparsa interrompere il trattamento e consultare il medico.

4.9)    Sovradosaggio

d Cicatrene e disponibile solo in preparazioni per uso topico ed una intossicazione acuta per assorbimento sistemico e percio improbabile a meno che non vengano trattate estese aree disepitelizzate.

Sussiste solo la possibilita di ingestione accidentale che probabilmente darebbe origine a sintomi gastrointestinali ed eventualmente di ototossicita.

5)    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1)    Proprietá farmacodinamiche

Specialita medicinale contenente Neomicina e Bacitracina.

La Neomicina e un antibiotico aminoglucosidico attivo particolarmente contro lo Stafilococco e numerosi germi gram negativi come il Proteus e la Serratia. Essa e meno attiva contro gli Streptococchi mentre lo Pseudomonas e generalmente resistente.

La Bacitracina e un antibiotico polipeptidico attivo contro molti germi gram positivi compresi gli Streptococchi. L'azione della Bacitracina . non viene di norma neutralizzata da coaguli, pus e tessuti in necrosi.

Nel preparato sono presenti inoltre alcuni aminoacidi (glicina, cisteina, treonina) che stimolano le capacitá riparative dei tessuti lesi.

6)    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1)    Lista degli eccipienti Ogni g di crema contiene:

Alcool di lana BP mg 61; Sorbitan tric’⁰a>o mg 6 6; Poliossietilen sorbitan trioleato mg 32; Poliossietilen lauril e ^Lere mg 5 ; Paraffina solida mg 30; Paraffina liquida mg 45; Paraffina molle mg 6^8.

Ogni g di polvere contiene:

Amido di mais mg 955; Ossid o d n agi^sio mg 21.

6.2)    Incompatibilita

Non sono note incompatibilitá con altri farmaci.

6.3)    Validita

La stabilita ^el prodotto e di 2 anni. In confezionamento integro, correttamente conservato

6.4)    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5)    Natura e composizione del contenitore e prezzi

Tubo da 15 g di crema: Prezzo Flacone da 15 g di polvere: Prezzo

6.6)    Istruzioni per l'uso

Si veda paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba -Pomezia ROMA

NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO

Crema 15 g:    AIC n. 014160079

Polvere 15 g:    AIC n. 014160081

DATA    DI    PRIMA    AUTORIZZA Z iONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione all'immissione in commercio: 13.08.1958 Rinnovo AIC: Maggio 2005

TABELLA DI APPARTENENZA SECONL O IL DPR 309/90

Nessuna.

REGIME DI DISPENSAZIO NE Al PU3BLICO

Farmaco da automedicazione.

DATA DI (PAR zIAL E) REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2008

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio ill ustrativo

CICATRENE Crema e Polvere

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CICATRENE crema CICATRENE polvere

COMPOSIZIONE

Ogni g di crema e/o polvere contiene:

Principi attivi: Neomicina solfato 3.300 ui

Bacitracina zinco    250    /I

Glicina    10    mg

L-Cisteina    2    mg

DL-Treonina    1    mg

Ogni grammo di crema contiene:

Eccipienti: Alcool di lana BP; Sorbitan trioleato; Poliossietilen sorbitan trioleato; Poliossietilen l~uril eteie: Paraffina solida; Paraffina liquida; Paraffina molle.

Ogni grammo di polvere contiene:

Eccipienti: Amido di mais; Ossido di magnesio.

COME SI PRESENTA

Tubo da 15 g di crema; Flacone da 15 g di polvere CHE COSA E'

Associazione di antibiotici ed aminoacidi per uso locale.

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TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba -

Pomezia ROMA

PRODUTTORI

Produttore e controllore finale della polvere:

ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO S.r.l - Via del Mare 36 - 00040 POMEZIA (Roma) Produttori e controllori finali della crema:

ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO S.r.l - Via del Mare 36 - 00040 POMEZIA Porna)

Famar Orléans - 5 Avenue de Concyr - 45071 ORLEANS CEDEX 2 (Francia)

PERCHE' SI USA

CICATRENE si usa in caso di infezioni cutanee superficial^ follicoli'' (infezioni dei follicoli), foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

CICATRENE non deve essere usato in caso di ipersensibilita nota o presunta verso i componenti. Non utilizzare nelle affezioni del condotto uditivo in caso di perforazione della membrana timpanica, ne con bendaggio che risulti occlusivo, ne in vicinanza degli occhi.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Nella prima infanzia usare solo in case di efftětiva necessita e sotto diretto controllo medico.

Cosa fare durante la gravid nza e ''allattamento:

Nelle donne in gravidanza usare so^ in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo medico.

PRECAUZIONI PER LUSO

Bambini: Nei aan.biri e pieghe cutanee o il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo.

QUALI MED" iNALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE LEFFETTO DEL MEDICINALE

Non e consigliabile la somministrazione contemporaneamente ad altri antibiotici aminoglucosidici (Kanamicina, Gentamicina, Framicetina etc.).

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o al farmacista. E' IMPORTANTE SAPERE CHE

L'uso ripetuto o prolungato puo dare origine a fenomeni di ipersensibilita che richiedono la sospensione della terapia e la consultazione del Medico.

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E' possibile che soggetti che presentino ipersensibilita ad altri antibiotici aminoglucosidici (Kanamicina, Gentamicina, Framicetina etc.) sviluppino quest'ultima anche nei confronti del CICATRENE.

L'uso prolungato e l'impiego del prodotto su zone estese di pelle od ulcerate puo comportare un assorbimento eccessivo di Neomicina con segni di tossicita del rene e/o dell'orecchio specie in soggetti con disturbi della funzione del rene gia presenti e/o trattati contemporaneamente con altri farmaci dannosi per l'orecchio od il rene.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete no tato un q 'alsiasi cambiamento delle sue caratteristiche.

Non superare le dosi ed i tempi consigliati. Dopo un breve periodo di tr .uamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

Quanto, quando e per quanto tempo

Dopo pulizia della lesione applicare un sottile strato di crema o un leg_aero spruzzo di polvere due volte al giorno rinnovando la medicazione.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA L' MEDICINALE

Il CICATRENE e disponibile solo in preparazioni per uso locale ed una intossicazione acuta per assorbimento generale e percio improbable a men > che non vengano trattate estese zone prive di pelle.

Vi e solo la possibilita di ingestione accidental. che probabilmente darebbe origine a sintomi a carico dello stomaco e dell'irtesti,io d eventualmente a tossicita a carico dell'orecchio.

In caso di ingestione accidentale, avvertite immediatamente il vostro medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso del pijd^tto sono possibili reazioni locali o generali di ipersensibilita ai componenti (arrossamei _Lo, gonfiore, prurito) o sviluppo di ulteriori infezioni da parte di germi non sensibili all'associazione Neomicina-Bacitracina.

Poiche tali i anifestazioni possono aggravarsi e necessario alla loro prima comparsa interred pere il tr ittamento e consultare il Medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

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SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, petanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: uiugr.o 2 'll

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013