RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ciclolux 10mg/ml collirio, soluzione

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di collirio, soluzione contengono:

Principio attivo: Ciclopentolato cloridrato 1 g Eccipienti: benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3)    FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione.

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Nei casi in cui e necessaria un’azione midriatica e cicloplegica.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Instillare 1 goccia di collirio, soluzione ogni 5-10 minuti per 2-3 volte o s.p.m.

4.3    Controindicazioni

L’uso del prodotto e controindicato ne p^zi" i con ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e n°i sog^r _*ti afletti da glaucoma ad angolo stretto o con tendenza all’ipertensione endoculare.

4.4    Avvertenze speci li e precauzioni d’impiego

Da usarsi esclusivamente per uso esterno e sotto il controllo del medico, evitando l’instillazione quando le mucose sian o infam mate o comunque lese.

Prima dell’instillazione e opportuno ellettuare un esame del tono oculare. Usare con cautela in pazienti cor insufficien^a coronarica e cardiaca. Al line di evitare un eccessivo assorbimento sistemico, com^r.imt'e il sacco lacrimale per 1-2 minuti dopo l’instillazione delle gocce. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare lenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.

Il medicinale contiene benzalconio cloruro che puo causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lent' a contacto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E’ nota l’azione decolorante nei conlronti delle lenti a contatto morbide.

Da non somministrare ai bambini al di sotto dei tre anni di eta.

Istruzioni per l’uso:

Il llacone del collirio, soluzione e provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini.

Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.

Per chiudere, riavvitare la capsula a londo.

La chiusura e a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le uniche interazioni riscontrate con il ciclopentolato riguardano l’uso contemporaneo di questo farmaco con i colinomimetici e gli inibitori della acetilcolinesterasi.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici del ciclopentolato nell’uso oftalmico.

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento il farmaco va somministrato in caso di necessita sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il Ciclolux non modifica lo stato di vigilanza ma gli effetti cicloplegico e midriatic o p^ssono modificare la capacita visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli e l’utilizzo di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

L’uso del ciclopentolato puo determinare:

Patologie dell’occhio Glaucoma/ipertensione oculare.

Patologie cardiache Tachicardia.

Patologie del sistema nervoso Agnosia, atassia, disartria.

Disturbi psichiatrici

Disorientamento, allucinazioni, irrequit^z^a.

Altri effetti indesiderati, ripoi.au a seguit. dell’uso di anti-colinergici sistemici, includono: Patologie dell’occhio Visione offuscata.

Patologie gastrointestinali Bocca secca, coⁱ apaziote.

Patologie del sistema nervoso Cefalea.

Disturbi psichiatrici Stato confusionale.

Patologie renali e disturbi urinari Ritenzione urinaria.

Patologie del tessuto cutaneo e sottocutaneo Cute secca.

Patologie vascolari Vampate di calore.

4.9 Sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale o di sovradosaggio somministrare la fisostigmina salicilato o altro inibitore reversibile dell’acetilcolinesterasi oltre alla normale terapia sintomatica.

5)    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Oftalmologici, anticolinergici.

Codice ATC: S01FA04

Il ciclopentolato e un prodotto anticolinergico di sintesi che blocca la risposta del mus colo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare allo stimolo colinergico, determinando midriasi e cicloplegia; questo effetto e immediate, intenso e scompare entro le 24 ore. La ripet _ta applicazione del prodotto non provoca assuefazione. La sua azione si esplica anche su hid fortemente pigmentate che generalmente non reagiscono ad altri midriatici.

La numerosa letteratura clinica sul ciclopentolato mette in pvide-za 'a sua notevole attivita midriatica e cicloplegica utile nella diagnostica oculare.

L’accomodazione residua all’uso di questo cicloplegico e notevolmente bassa ed e soprattutto costante. Il ciclopentolato in una sperimentazione comparaťva con l’atropina ha dimostrato di essere un ottimo presidio diagnostico particolarmente utile in quanto la sua durata di azione non supera le 24 ore.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L’assorbimento oculare del ciclopentolato non e sta^f, oggetto di particolari studi ma si presume sia elevato data la notevole attivita farmacod namica della sostanza somministrata localmente. L’assorbimento sistemico nell’animJe cjns°g_LentL al suo uso topico, e risultato estremamente limitato anche se una certa incidenza di effetti tossici a livello nervoso nel bambino non lo fa escludere.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 84 mg/Kg per via endovenosa nel topo, dose questa notevolmente supenore a quella util'zzata in clinica.

6)    INFORMA ZiONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenc^r degl eccipienti

Bcrace, . cido boric o, potassio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

6.2    incompa ibilita Non noi\

6.3    Periodo di validita 2 anni.

Il periodo di validita dopo prima apertura del flacone e di 28 giorni.

6.4    Precauzioni particolari    per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

6.5    Natura e contenuto del    contenitore

Flacone in plastica da 3 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare

7) TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Allergan S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138 Roma

8) NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC N. 019163017

9) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AU ORIZZAZ^TONE Data di prima autorizzazione: 30 Settembre 1961 Data di ultimo rinnovo: 15 Ottobre 2012

10) DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Determinazione AIFA del 15 Ottobre 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

CICLOLUX 10 mg/ml collirio, soluzione Ciclopentolato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anticolinergico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Nei casi in cui e necessaria un’azione midriatica e cicloplegica.

CONTROINDICAZIONI

L’uso del prodotto e controindicato nei pazienti con ipersensibilita al princii.o atti ^To o a uno qualsiasi degli eccipienti e nei soggetti affetti da glaucoma ad angolo st aUo o con tendenza alla ipertensione endoculare.

PRECAUZIONI PER L’USO

Da usarsi esclusivamente per uso esterno e sotto il controllo del medico, evitando l’instillazione quando la cute sia infiammata o comunque lesa. Prima dell’instillazione e opportuno effettuare un esame del tono oculare. ^T-s_aie con cautela in pazienti con insufficienza coronarica e cardiaca. Al fine di evitare un rce^sivo assorbimento sistemico, comprimere il sacco lacrimale per 1-2 minuti dopo ’’instillszifue delle gocce.

Da non somministrare ai bambini al di sotto dei tre anni di eta.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista ’e si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione med'ca.

Le uniche interazioni medicamentose riscontrate con il ciclopentolato riguardano l’uso contemporaneo di questo farm aco con i c dinomimetici e gli inibitori della acetilcolinesterasi.

AVVERTENZE SPECT il^t

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il CICLOLUX non modii^a lo stato di vigilanza ma gli effetti cicloplegico e midriatico possono modificare la capacita visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli e l’u’lizzo di macchinari.

Gravidanza ed allttamento

Non s^no not effetti teratogenetici ed embriotossici del ciclopentolato nell’uso oftalmico. Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento il farmaco va somministrato in caso di necessita sotto il diretto controllo del medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene benzalconio cloruro che puo causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Instillare 1 goccia di collirio ogni 5-10 minuti per 2-3 volte al di, secondo prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi e a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CICLOLUX avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI CICLOLUX, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, CICLOLUX puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Disturbi oculari

L’uso del prodotto in occhi predisposti, specie nei soggetti di eta avanzata, puo determinare ipertensione oculare o glaucoma.

Disturbi sul corpo

L’impiego del ciclopentolato puo indurre reazioni psicotiche e disturbi del comportamento quali perdita di coordinazione muscolare, incoerenza nel parl^e, irrequietezza, allucinazioni, disorientamento, incapacita di riconoscere le persone e battito cardiaco accelerato.

Altri effetti indesiderati, riportati in pazienti dopo l’uso di altri farmaci della stessa classe, includono: visione offuscata, bocca secca, cos^azione, m al di testa, stato confusionale, difficolta nello svuotamento della vescica, pelle secc a, vampate di calore.

Il rispetto delle istruzioni conten^e re. fogHo ^:llustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non e'en^o in auesto foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSFrVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Il p °riod o di validit , dopo prima apertura del flacone e di 28 giorni

I medicinal' non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 ml di collirio, soluzione contengono:

Principio attivo: ciclopentolato cloridrato 1 g

Eccipienti: borace, acido borico, potassio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio, soluzione - 1 flacone da 3ml

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Allergan S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138 Roma

PRODUTTORE

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22 Pomezia (Roma)

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, Co. Mayo Irlanda

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 10/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013