RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CICLOPOLI 1% crema vaginale CICLOPOLI 100 mg ovuli

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ovulo da 100 mg contiene: ciclopiroxolamina 0,100 g.

100 g di crema vaginale contengono: cidopiroxolamma 1 g.

Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Ovuli

Crema vaginale

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Ovuli: affezioni vulvo-vaginali prodotte da Candida.

Crema vaginale: affezioni vulvo-vaginali e peri-anali prodotte da Candida.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Ovuli: 1 ovulo da i00 mg per 3-6 giorni in funzione della gravita dell'infezione e a giudizio del m 'dico.

Crema vaginale: avdtare l'applicatore sul tubo di crema e riempirlo praticando una leggera pressione sul tubo. Introdurre l'applicatore in profondita nella vagina e applicare il contenuto (g 5) quotidianamente prima di coricarsi per 6 giorni consecutivi o, a giudizio del medico, fino a un massimo di 14 giorni.

Per l'aaplicazione si raccomanda una posizione sulla schiena con le gambe leggermente piegate. Per impedire una reinfezione e opportuno trattare con un po' di crema vaginale anche la cute peri-vaginale e peri-anale.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente c mtroindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

E' possibile un'infezione reciproca; per prevenire una reinfezione, e consigliabile la contemporanea terapia del partner.

Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Ciclopoli 100 mg ovuli contiene acido benzoico che puo essere leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni

Non sono note.

4.6    Gravidanza e allattamento

In gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono riportati effetti negativi.

4.8    Effetti indesiderati

Raramente prurito, bruciore o irritazione locale. CICLCK LI, crema vaginale, contiene tra gli eccipienti alcool cetilico e alcool stearilico come componenti di base. Di cio occorre tener conto nel caso di ipersensibilita nota nei confronti di queste sostanze.

4.9    Sovradosaggio

Data la caratteristica delle forme ^carm .ceu+ic^e, non sussistono rischi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobici ed antisettici ginecologici; codice ATC: G01AX¹ 2

CICLCPCLI cont^;ene ’a "iclo iroxolamina, capostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici: gli oxopiridinici.

Possiede inoltre un peculiare meccanismo d'azione e un ampio spettro antibatterico. CICLCPCLI detrmina pertanto una sicura negativizzazione del quadro microbiologico ed una rapida risoluzione dei sintomi.

CICI CPC^T I si e dimostrato infine dotato di un alto grado di tollerabilita.

Proprietá microbiologiche

CiCLCPCLi, antimicotico di sintesi dotato di ampio spettro di attivita antimicrobica, inibisce la crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compresi i dermatofiti e la Candida albicans e dei batteri Gram positivi e Gram negativi. La co^^entrazione minima inibente (MIC) per dermatofiti e Candida species varia da 0,5 a 4 mcg/ml. Le MIC sono poco influenzate dall'aggiunta di proteine, dalle dimensioni dell'inoculo e dal periodo di incubazione. In base agli studi sul meccanismo d'azione del prodotto, principalmente nella Candida albicans, l’attivita della ciclopiroxolamina e da attribuire ad una inibizione dell'assorbimento di precursori della sintesi di macromolecole dal terreno colturale. Nelle infezioni sperimentali la ciclopiroxolamina ha dimostrato una elevata efficacia terapeutica.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Dopo somministrazione per via orale l'assorbimento e di circa il 75% della dose ingerita. La quota assorbita viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma di derivati di glucuroconiugazione. Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina presenta un assorbimento sistemico estremamente ridotto con raggiungimento di livelli plasmatici praticamente trascurabili.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL 50 nel ratto e nel topo e superiore a 2000 mg/Kg per os. La somministrazione per via orale, al ratto, per 4 settimane, e stata ben tollerata a dosi fino a 30 mg/Kg. Non si sono verificate manifestazioni di tossicitá nel trattamento per via vaginale a dosi di 12,5 mg/Kg per circa 3 mesi. La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni, né ha influenzato la fertilita e 'a 'apacká riproduttiva. Non si hanno effetti mutageni. La somministrazione ev non ha influenzato la funzionalitá cardiovascolare e respiratoria nelle varie specie trattate.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

ovuli: acido benzoico, glicerilemonoricinoleato, ghce^d’ se iis.ate.ici. crema vaginale: 2-ottildodecanolo, paraffina liquida, vaselina filante, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, dietanolamide di acidi grassi di cocco, polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua deionizzata.

6.2    Incompatibilitá

In assenza di studi di incompatibilitá, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3    Periodo di validitá

Ovuli: 3 anni

Crema vaginale: 3 anni a confezionamento integro; dopo prima apertura: 4 settimane.

6.4    Speciali precauzioni p' r la conservazione

Ovuli: consei aie a tempe. 'tura non superiore a 30°C.

Crema vaginale: nessuna

6.5    Natura e contenuto del contenitore

CIC^T Op OLi 10o mg ovuli:

alveoli in a^coppiato PVC/PE, contenuti in astuccio di cartoncino litografato. Nella ^ on>zkne "ono contenuti 6 ditali applicatori igienici di polietilene.

CICLOPo lI 1% crema vaginale (da 40 g o da 78 g):

tubetto di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche. Nella confezione sono contenuti 6 o 14 applicatori monouso in grado di dosare 5 g di crema. Gli applicatori sono in polietilene-polipropilene. Il tubetto e gli applicatori sono ranfezionati in un astuccio di cartoncino litografato.

6.6    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO POLICHEM S.R.L. - Via G. Marcora, 11 - Milano (Italia)

8.    NUMERO DELLAUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CICLOPOLI100 mg ovuli, 6 ovuli    AIC 035805011

CICLOPOLI1% crema vaginale tubo 40 g    AIC 035805035

CICLOPOLI1% crema vaginale tubo 78 g

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

CICLOPOLI 100 mg ovuli, 6 ovuli: 8 giugno 2005 CICLOPOLI 1% crema vaginale tubo 40 g: 8 marzo 2010 CICLOPOLI 1% crema vaginale tubo 78 g: 8 giugno 2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4/4

CICLOPOLI 1% Crema Vaginale CICLOPOLI 100 mg Ovuli

ATC: G01AX12 -    XOLAMINA

Composizione

100 g di crema vaginale contengono: ciclopiroxolamina 1 g. Eccipienti: 2-ottildodecanolo; paraffina liquida; vaselina filante; alcool cetilico; alcool stearilico; alcool miristilico; dietanolamide di a cidi grassi di cocco; polisorbato 60; sorbitan monostearato; alcool benzilico; acido lattico; acqua deionizzata.

1 ovulo da 100 mg contiene: ciclopiroxolamina 100 mg. Eccipienti: acid' b'n- jico; glicerilemonoricinoleato; giceridi semisintetici.

Forma farmaceutica e contenuto

Crema vaginale; un tubo da 78 g. Crema vaginale; un tubo da 40 g. Ovuli; confezione da 6 ovuli.

Categoria farmacoterapeutica

Antimicrobici ed antisettici ginecologici

Titolare A.I.C.:    POLICHEM S.R.L. - ITALIA

Produttore e controllore finale:    DOPP EL Mrmaceutici s.r.l.

Stabilimento di Cortemaggiore (PC)

Indicazioni terapeutiche

Crema vaginale: affezioni vulvo-vaginali e peri-anali prodotte da Candida. Ovuli: affezioni vulvo-vaginali prodotte da Candida.

Controindicazioni

IpersensibilitL al p'inc.oio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanz' e durante lallattamento.

Precaution per l’uso

Nt^e app"" az oni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. Tuttavia, come per la maggior parte dei farmaci, l'impiego del farmaco in gravidanza deve a vvenire solo a seguito di una rigorosa scelta delle indicazioni, sotto diretto controllo del medico. L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico puó dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note.

Avvertenze speciali

E' possibile un'infezione reciproca; per prevenire una reinfezione, e consigliabile la contemporanea terapia del partner.

In gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

CICLOPOLI 100 mg ovuli contiene acido benzoico che puó essere leggermente irritante per ^ pelle, gli occhi e le mucose.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Crema vaginale: avvitare l'applicatore sul tubo di crema e riempirlo pratkando una leggera pressione sul tubo. Introdurre l'applicatore in profondita nella vagina e appli' art il contenuto (5 g) quotidianamente prima di coricarsi per 6 giorni consecutivi o al giudizio del medico fino ad un massimo di 14 giorni.

Per l'applicazione si raccomanda una posizione sulla schiena con le gam^ leggermente piegate. Per impedire una reinfezione e opportuno trattare con un po' di crem a vagina ^ anche la cute peri-vaginale e peri-anale.

Ovuli: un ovulo da 100 mg per 3-6 giorni in funzione della gravita dell'infezione e a giudizio del medico.

Sovradosaggio

Date le caratteristiche delle forme farmaceutiche, no’ sussistono rischi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati

Raramente prurito, bruciore o irritazione ocae.

CICLOPOLI crema vaginale cor ^ne ^va gli eccipienti alcool cetilico e alcool stearilico come componenti di base. Di ró o^^orre tene. conto nel caso di ipersensibilita nota nei confronti di queste sostanze.

Il rispetto delle istruzioni conten 'te nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illu'trati' o.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzicne. n ,n uiilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.

CICLOPOLI 1% crema vaginale. non utilizzare il medicinale dopo 4 settimane dalla prima apertura. CICLO pOlI 1% crema vaginale. la validita del prodotto dopo prima apertura e di 4 settimane (annotare la data di prima apertura nell'apposito spazio sull'astuccio).

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

CONSERVAZIONE

CICLOPOLI 1% crema vaginale. nessuna speciale precauzione per la conservazione.

CICLOPOLI 100 mg ovuli. conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Marzo 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2/2