RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale

CICLOZINIL 0,1% crema

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

100 g contengono:

Principio attivo:    Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)

Per gli eccipienti v. par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.    Informazioni cliniche

4.1    I Indicazioni terapeutiche

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piod rmit di varia gravita ed estensione, compreso I'ectima, le foMicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni ini^tte. Altre a ,'ezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.

Nelle forme fungine la Gentamicina e inefficace, poiché la gen’ m^ina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.

Efficacia particolare e stata dimostrata dal preparato nelle u.^oni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del terreno", attuata dalla eccezionale intensita dell'insulto termico, favorisce

10    sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

4.2    Posologia e modo di somministrazioe

Applicare la crema 3-4 volte al giorno fi" al ‘ons^guimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipitnti.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puo esser mpiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E' stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.

11    prodotto contiene clorocresolo, che puo provocare reazioni allergiche.

Il prodot o contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puo provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

4.5    I tterazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

N'ssuna n^a fino ad ora.

4.6    Gravidanza e allattamento

Ne^v jonne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effetiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CICLOZINIL 0,1% crema non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Il trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede I'interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.0    Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico - Codice ATC: D06AX07

La gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ai ampc sp ettro isolato nei Laboratori di ricerche della Schering Corporaton si e dimostrato alta ..ente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positiv i, coagula.* negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli st .-ptococ'hi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non e un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo della gentamicina e di norma as_ente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita acuta nel topo impiegando gentamici.a ii so -zione acquosa, hanno dato i seguenti DL50:

sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale > 9050 mg/kg. Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza aic^n segn di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione.

I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicita cronica e durante le sperimentazioni clinic e n^n ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialita cancerogenetica.

6.0    Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.

6.2    Incompatibiiita

A tutt'oggi non e nota ale na incompatibilita con alt ri farmaci.

6.3    Periodo di v Mdita

A confezionamento integro: 2 anni

6.4    Speciali ^caizioni per la conservazione Nessuna particolare condizione di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo in all t *iiío rivestito internamente con resine epossidiche, tappo in polietilene da 30 g

6.6    I truzioni r er l'uso N'ssuna iscuzione particolare

Ii pro^oco non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.

7.    TI TOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aesculapius Farmaceutici S.r.l - Via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CICLOZINIL 0,1% crema - tubo 30 g:    A.I.C. n° 036261028

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di rinnovo: Agosto 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013    3

Foglio Illustrativo

CICLOZINIL 0,1% crema Gentamicina

COMPOSIZIONE

100 g contengono:

Principio attivo: gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)

Eccipienti: Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida , sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema. Tubo da 30 g.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

TITOLARE A.I.C.

AESCULAPIUS Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - Brescia PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Idi Farmaceutici S.r.l. - Via Dei Castelli Romani, 83'8: - Pomezia (RM)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso l'ectima, le ft llic 'liti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme seconda^amen,." infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si av 'antaggiano dall'applicazione di Gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.

Nelle forme fungine la Gentamicina e inefficace, poiché la gentamicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmař ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche ' virali.

Efficacia particolare e stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "mortificazione del terreno", attuata dalla eccezionale intensita dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

CONTROINl'ICaZION.

Ipersensi /ilfta a principio attivo (gentamicina), a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECaUZI ONI PER L'USO

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di microrganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E' stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.

INTERAZIONI

Nessuna nota fino ad ora.

AVVERTENZE SPECIALI

Il prodotto contiene clorocresolo, che puo provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puo provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Gravidanza e I'allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

TENERE IL PRODOTTO FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiche il numero delle medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Il trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione t 'nsRork (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia. In q iest soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conser a^o.

Attenzione: non utilizzare il prodotto ^ltre la data di scadenza indicata sulla confezione

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRAT VO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Agosto 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

2